Leczenie ambulatoryjne immunoglobuliną przeciw koronawirusowi (OTAC)
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności immunoglobuliny przeciwkoronawirusowej do podawania dożylnego w leczeniu dorosłych pacjentów ambulatoryjnych we wczesnych stadiach COVID-19
Głównym celem badania ambulatoryjnego leczenia immunoglobuliną anty-koronawirusową (OTAC) (INSIGHT 012) jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej infuzji hiperimmunizowanej dożylnej immunoglobuliny anty-COVID-19 (hIVIG) z placebo wśród dorosłych z niedawno zdiagnozowaną zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV2), które nie wymagają hospitalizacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest uporządkowany wynik składający się z pięciu kategorii, który ocenia stan kliniczny uczestnika siedem dni po infuzji hIVIG lub placebo.
- Bezobjawowy i bez ograniczeń w zwykłej aktywności z powodu COVID-19
- Łagodna choroba COVID-19 lub niewielkie ograniczenia zwykłej aktywności
- Umiarkowana choroba COVID-19 i znaczne ograniczenia zwykłej aktywności
- Ciężki COVID-19 lub poważna manifestacja choroby COVID-19
- Krytyczna choroba spowodowana przez COVID-19 lub śmierć
Do celów analizy zostaną zidentyfikowane dwie warstwy uczestników. Warstwa 2 to uczestnicy, którzy otrzymują leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim (DAA) lub inne środki przeciw SARS-CoV2, które są zatwierdzone/dostępne i zalecane do stosowania w ramach standardowej opieki (SOC), co szacuje się na około 20% uczestników. Warstwa 1 będzie obejmowała uczestników, którzy nie otrzymują tych agentów, szacuje się, że będzie to około 80% uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel zostanie osiągnięty poprzez przetestowanie dwóch hipotez mających na celu ocenę, czy hIVIG + standardowa opieka (SOC) jest lepsza od placebo + SOC pod względem głównego porządkowego punktu końcowego w dniu 7. Hipotezy te zostaną przetestowane dla następujących dwóch grup: a) wśród wszystkich losowo wybranych uczestników (warstwa 1 i 2) oraz b) tylko wśród uczestników zapisanych do warstwy 1. W przypadku analizy pierwotnej ogólny błąd typu 1 będzie kontrolowany na poziomie 5% przy użyciu dwustronnego poziomu istotności 0,035 dla każdej hipotezy. Ten poziom istotności uzyskano za pomocą korelacji między statystykami testowymi dla proporcjonalnego logarytmu ilorazu szans dla wszystkich randomizowanych uczestników i dla tego logarytmu ilorazu szans dla osób z warstwy 1. Korelację tę określono na 0,895. Przy takim podejściu hIVIG zostanie uznany za lepszy od placebo, jeśli jedna z dwóch hipotez zostanie odrzucona.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej infuzji produktu hIVIG lub placebo w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według farmacji ośrodka badawczego i dwóch warstw SOC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
741
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas de Mar del Plata (Site 611-031)
-
-
Río Negro Province
-
Villa Regina, Río Negro Province, Argentyna, R8336
- Clínica Central S.A. (611-028)
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Department of Infectious Diseases
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, CHIP
-
Hellerup, Dania, 2900
- Herlev/Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Kolding, Dania, 6000
- Kolding Sygehus
-
-
C
-
Odense, C, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
N
-
Aarhus, N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 10676
- Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- 3rd Dept of Medicine, Medical School
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- Laiko Athens General Hospital
-
Athens, Attica, Grecja, 11528
- Department of Clinical Therapeutics of Alexandra Hospital
-
Athens, Attica, Grecja, 12462
- 4th Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08757
- CAP Corbera
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Castelldefels, Barcelona, Hiszpania, 08860
- CAP Can Bou
-
Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08303
- CAP El Maresme
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre (Site 612-501)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzáles
-
-
OA
-
Oaxaca City, OA, Meksyk, 68050
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15012
- Unidad de Ensayos Clinicos Socios En Salud Sucursal Perú (651-009)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (074-009)
-
-
California
-
Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
- VA Northern California Health Care System (074-023)
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center (074-010)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System Site (014-001)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (209-002)
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center (211-001)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- UVA Health System, University Hospital (Site 210-003)
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24015
- Carilion Medical Center (Site 080-018)
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Salem VA Medical Center (074-014)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Hospital First Hill
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Bamrasnaradura Infections Diseases Institute (613-007)
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital (Site 613-002)
-
Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn University and The HIV-NAT
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Center (JCRC)
-
Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute (Site 634-604)
-
Kampala, Uganda
- St. Francis Hospital, Nsambya
-
Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital
-
Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
- University College London Hospitals
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ryzyko kliniczne na podstawie wieku ≥ 55 lat lub osoby dorosłej (w wieku ≥ 18 lat) z obniżoną odpornością.
- Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 w ciągu ≤5 dni (jeśli >1 test, pierwszy pozytywny wynik jest w ciągu ≤5 dni). Testy mogą obejmować instytucjonalny test amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) lub dowolny szybki test zatwierdzony przez protokół.
- W ciągu ≤5 dni od wystąpienia objawów, jeśli występują objawy aktualnego zakażenia SARS-CoV-2.
- Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zakażenia SARS-CoV-2 do 7. dnia lub do czasu hospitalizacji lub istotnej progresji choroby, jeśli nastąpiło to przed 7. dniem (określonym według kategorii porządkowej 4 lub 5).
- Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed procedurami badania oraz rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania do dnia 28.
Trwający stan immunosupresyjny lub leczenie immunosupresyjne obejmuje:
- Steroidy równoważne prednizonowi > 10 mg/dobę przez co najmniej ostatnie 28 dni
- Choroba reumatologiczna lub autoimmunologiczna leczona biologiczną lub niebiologiczną terapią immunosupresyjną
- Lek przeciw odrzuceniu przeszczepu narządu miąższowego lub komórek macierzystych
- Leczenie nowotworu systemową chemioterapią, terapią biologiczną i/lub komórkową w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pierwotna lub nabyta ciężka dysfunkcja immunologiczna limfocytów B lub T
- Zakażenie wirusem HIV
- Splenektomia lub czynnościowa asplenia
Kryteria wyłączenia:
- Bezobjawowy i miał wcześniejsze objawy obecnej infekcji, które teraz ustąpiły (przez >24 godziny).
- Bezobjawowy i otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 (≥1 dawka).
- W trakcie oceny pod kątem ewentualnego przyjęcia do szpitala w celu leczenia (nie obejmuje to oceny możliwej hospitalizacji w celach związanych ze zdrowiem publicznym).
- Dowody na zapalenie płuc i/lub niedotlenienie spowodowane COVID-19 (UWAGA: obrazowanie klatki piersiowej nie jest wymagane, ale jeśli jest dostępne, nie powinno wykazywać nowych nacieków sugerujących zapalenie płuc; niedotlenienie jest definiowane przez nową suplementację tlenu lub wzrost powyżej poziomu sprzed choroby).
- Wcześniejsze otrzymanie produktu immunoglobuliny lub biernej terapii immunologicznej na SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 90 dni (tj. osocze rekonwalescentów, przeciwciała monoklonalne SARS-CoV-2 lub jakiekolwiek IVIG).
Dowolne z następujących stanów lub zaburzeń zakrzepowych lub prokoagulacyjnych:
- ostry zespół wieńcowy, zespół naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 28 dni od randomizacji.
- mutacja genu protrombiny 20210, homozygotyczne mutacje czynnika V Leiden, zespół antyfosfolipidowy lub niedobór antytrombiny III, białka C lub białka S.
- Historia nadwrażliwości na krew, osocze lub substancje pomocnicze IVIG.
- Znany niedobór immunoglobuliny A (IgA) lub przeciwciała anty-IgA.
- W opinii badacza każdy stan, w przypadku którego udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić lub zakłócić ocenę protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy tej grupy otrzymają leczenie eksperymentalne jako dodatek do standardowej opieki.
|
Produkt hIVIG podaje się w pojedynczej dawce 3,5 grama lub 35 mililitrów w stężeniu 0,1 grama/mililitr.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają placebo oprócz standardowej opieki.
|
Wlew 35 mililitrów standardowej izotonicznej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan kliniczny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Głównym wynikiem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej infuzji hIVIG z placebo w odniesieniu do stanu klinicznego po siedmiu dniach. Wynik zostanie podany jako odsetek uczestników, którzy należą do każdej z 5 kategorii stanu klinicznego, jak zdefiniowano poniżej.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja lub zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik podany jako odsetek uczestników, którzy są hospitalizowani lub którzy wygasają z jakiegokolwiek powodu do 28 dnia po leczeniu.
|
28 dni
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przez 28 dni.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik podany jako odsetek uczestników, którzy wygasli z jakiegokolwiek powodu do 28 dnia po leczeniu.
|
28 dni
|
|
Znaczący postęp choroby
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik jest zgłaszany jako liczba uczestników ze znaczną progresją choroby w ciągu 28 dni, która jest zdefiniowana przez spełnienie kryteriów dla kategorii 4 lub 5 w skali porządkowej przy użyciu analizy czasu do zdarzenia.
|
28 dni
|
|
Dystrybucja w skali porządkowej
Ramy czasowe: 4, 14, 28 dni
|
Wynik zostanie podany jako odsetek uczestników, którzy należą do każdej z 5 kategorii stanu klinicznego, jak zdefiniowano poniżej, w dniach 4, 14 i 28 po leczeniu.
|
4, 14, 28 dni
|
|
Postęp choroby przez 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik jest zgłaszany jako odsetek uczestników z jakimkolwiek postępem choroby w dniu 7, przy użyciu ruchomej dychotomicznej progresji skali określonej przez kategoryzację na skali porządkowej, która jest gorsza niż stan przy wejściu.
|
7 dni
|
|
Znaczący postęp choroby przez 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy przechodzą do kategorii 3-5 w klinicznej skali porządkowej w dniu 7 wśród uczestników w kategoriach 1 lub 2 w skali porządkowej przy wejściu.
|
7 dni
|
|
Progresja choroby podczas obserwacji
Ramy czasowe: 7, 14, 28 dni
|
Wynik jest zgłaszany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła ciężka progresja choroby podczas obserwacji, określony przez najgorszy stan zdrowia osiągnięty w klinicznej skali porządkowej w dowolnym momencie do dnia 7, 14 i 28.
|
7, 14, 28 dni
|
|
Ograniczenia aktywności podczas obserwacji
Ramy czasowe: 7, 14, 28 dni
|
Wynik jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli stan zdrowia sprzed COVID bez ograniczeń w zwykłej aktywności (określonej jako kategoria 1 na skali porządkowej) w dniu 7, 14 i 28.
|
7, 14, 28 dni
|
|
Zmiana obciążenia wirusami z antygenu surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik podaje się jako zmianę między dniem 0 a dniem 7 obciążenia wirusem, określoną na podstawie poziomów antygenu w surowicy z próbek nosa i śliny.
|
7 dni
|
|
Zmiana obciążenia wirusem z PCR
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik podaje się jako zmianę miana wirusa między dniem 0 a dniem 7, określoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z próbek nosa i śliny.
|
7 dni
|
|
Zmiana stężenia przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik jest zgłaszany jako zmiana poziomów przeciwciał SARS-CoV-2 między dniem 0 a dniem 7, w tym podklasy i miana neutralizujące.
|
7 dni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej podczas obserwacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy byli zaangażowani w opiekę zdrowotną w celu oceny medycznej i/lub leczenia choroby COVID-19 (np. za pośrednictwem telezdrowia, kliniki, pilnej opieki, izby przyjęć lub hospitalizacji) po 28 dniach od w górę.
|
28 dni
|
|
Najgorszy status przez 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik jest zgłaszany jako liczba uczestników, u których każda z poniższych kategorii była najgorszym stanem układu oddechowego w ciągu 28 dni, w tym: a) brak objawów ze strony układu oddechowego, b) objawy ze strony górnych dróg oddechowych, c) objawy ze strony dolnych dróg oddechowych bez niedotlenienia, c) hipoksja wymagająca konwencjonalna suplementacja tlenem przez kaniulę nosową, d) niewydolność oddechowa wymagająca urządzenia do podawania tlenu o wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej, lub e) niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
|
28 dni
|
|
Hipoksemia przez dzień 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik podano jako średni poziom nasycenia tlenem (procent) w każdej grupie po 7 dniach.
|
7 dni
|
|
Dodatkowe leczenie COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik jest zgłaszany jako liczba pacjentów rozpoczynających inne terapie ukierunkowane na COVID-19 do 28 dni po leczeniu.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Hiperimmunologiczna globulina HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSIGHT12
- 2021-001663-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Publiczny zestaw danych zostanie udostępniony pod koniec okresu próbnego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .