Ambulantní léčba imunoglobulinem proti koronaviru (OTAC)
12. srpna 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Mezinárodní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti antikoronavirového hyperimunního intravenózního imunoglobulinu pro léčbu dospělých ambulantních pacientů v časných stádiích COVID-19
Primárním cílem studie Ambulantní léčba imunoglobulinem proti koronaviru (OTAC) (INSIGHT 012) je porovnat bezpečnost a účinnost jedné infuze anti-COVID-19 hyperimunního intravenózního imunoglobulinu (hIVIG) oproti placebu u dospělých s nedávno diagnostikovaným těžký akutní respirační syndrom – infekce koronavirem 2 (SARS-CoV2), kteří nevyžadují hospitalizaci. Primárním cílovým parametrem této dvojitě zaslepené randomizované studie je ordinální výsledek pěti kategorií, který hodnotí klinický stav účastníka sedm dní po infuzi hIVIG nebo placeba.
- Asymptomatické a bez omezení v obvyklé aktivitě kvůli COVID-19
- Mírné onemocnění COVID-19 nebo menší omezení obvyklé aktivity
- Středně těžké onemocnění COVID-19 a s velkými omezeními obvyklé aktivity
- Těžký COVID-19 nebo závažný projev onemocnění COVID-19
- Kritická nemoc z COVID-19 nebo smrt
Pro účely analýzy budou identifikovány dvě vrstvy účastníků. Stratum 2 budou účastníci, kteří dostanou přímo působící antivirotika (DAA) nebo jiná anti-SARS-CoV2 činidla, která jsou schválena/dostupná a doporučená pro použití jako součást standardní péče (SOC), odhadem asi 20 % účastníků. Vrstva 1 budou účastníci, kteří tyto agenty nedostanou, odhadem asi 80 % účastníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl bude řešen testováním dvou hypotéz zaměřených na posouzení, zda je hIVIG + standard péče (SOC) lepší než placebo + SOC pro primární ordinální cíl v den 7. Tyto hypotézy budou testovány pro následující dvě skupiny: a) mezi všemi randomizovanými účastníky (vrstva 1 a 2) ab) pouze mezi účastníky zařazenými do vrstvy 1. Pro primární analýzu bude celková chyba 1. typu kontrolována na 5 % použitím 2-stranné hladiny významnosti 0,035 pro každou hypotézu. Tato hladina významnosti byla získána pomocí korelace mezi statistikami testu pro poměrný log odds ratio pro všechny randomizované účastníky a pro tento log odds ratio pro ty ve vrstvě 1. Tato korelace byla stanovena na 0,895. S tímto přístupem bude hIVIG považován za lepší než placebo, pokud bude zamítnuta jedna ze dvou hypotéz.
Účastníci budou randomizováni do jedné infuze hIVIG produktu nebo placeba v poměru 1:1. Randomizace bude stratifikována podle farmacie v místě studie a dvou vrstev SOC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
741
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas de Mar del Plata (Site 611-031)
-
-
Río Negro Province
-
Villa Regina, Río Negro Province, Argentina, R8336
- Clínica Central S.A. (611-028)
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Department of Infectious Diseases
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, CHIP
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Herlev/Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Kolding Sygehus
-
-
C
-
Odense, C, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
N
-
Aarhus, N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre (Site 612-501)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzáles
-
-
OA
-
Oaxaca City, OA, Mexiko, 68050
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15012
- Unidad de Ensayos Clinicos Socios En Salud Sucursal Perú (651-009)
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1E 6JB
- University College London Hospitals
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (074-009)
-
-
California
-
Mather, California, Spojené státy, 95655
- VA Northern California Health Care System (074-023)
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center (074-010)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System Site (014-001)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (209-002)
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center (211-001)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- UVA Health System, University Hospital (Site 210-003)
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24015
- Carilion Medical Center (Site 080-018)
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Salem VA Medical Center (074-014)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Hospital First Hill
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
-
Nonthaburi, Thajsko, 11000
- Bamrasnaradura Infections Diseases Institute (613-007)
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital (Site 613-002)
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University and The HIV-NAT
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Center (JCRC)
-
Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute (Site 634-604)
-
Kampala, Uganda
- St. Francis Hospital, Nsambya
-
Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital
-
Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 10676
- Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- 3rd Dept of Medicine, Medical School
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- Laiko Athens General Hospital
-
Athens, Attica, Řecko, 11528
- Department of Clinical Therapeutics of Alexandra Hospital
-
Athens, Attica, Řecko, 12462
- 4th Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08757
- CAP Corbera
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Castelldefels, Barcelona, Španělsko, 08860
- CAP Can Bou
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08303
- CAP El Maresme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické riziko založené na věku ≥ 55 let nebo u dospělého (věk ≥ 18 let) s imunosuprimovaným stavem.
- Pozitivní test na SARS-CoV-2 do ≤5 dnů (pokud >1 test, první pozitivní je do ≤5 dnů). Testy mohou zahrnovat institucionální test amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) nebo jakýkoli protokolem schválený rychlý test.
- Do ≤ 5 dnů od nástupu příznaků, pokud jsou příznaky aktuální infekce SARS-CoV-2.
- Souhlasí s tím, že se do 7. dne nebo do hospitalizace nebo do významné progrese onemocnění, pokud před 7. dnem (definováno ordinální kategorií 4 nebo 5), nezúčastní další klinické studie pro léčbu nebo zvládání infekce SARS-CoV-2.
- Účastník poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů a rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů do 28. dne.
Probíhající imunosupresivní stav nebo imunosupresivní léčba zahrnuje:
- Steroidy ekvivalentní prednisonu > 10 mg/den po dobu alespoň posledních 28 dnů
- Revmatologické nebo autoimunitní onemocnění léčené biologickou nebo nebiologickou imunosupresivní léčbou
- Antirejekční lék po transplantaci pevných orgánů nebo kmenových buněk
- Léčba rakoviny pomocí systémové chemoterapie, biologické a/nebo buněčné terapie za posledních 12 měsíců
- Primární nebo získaná těžká imunitní dysfunkce B- nebo T-lymfocytů
- HIV infekce
- Splenektomie nebo funkční asplenie
Kritéria vyloučení:
- Asymptomatický a měl předchozí příznaky ze současné infekce, které nyní odezněly (po dobu > 24 hodin).
- Asymptomatický a byl očkován proti COVID-19 (≥1 dávka).
- Probíhá hodnocení pro možné přijetí do nemocnice k lékařskému řízení (toto nezahrnuje hodnocení možné hospitalizace pro účely veřejného zdraví).
- Důkaz pneumonie a/nebo hypoxie v důsledku COVID-19 (POZNÁMKA: zobrazení hrudníku není vyžadováno, ale pokud je k dispozici, nemělo by ukázat nové infiltráty připomínající zápal plic; hypoxie je definována novým doplňováním kyslíku nebo zvýšením nad úroveň před onemocněním).
- Předchozí příjem imunoglobulinového produktu nebo pasivní imunitní terapie SARS-CoV-2 za posledních 90 dní (tj. rekonvalescentní plazma, monoklonální protilátky SARS-CoV-2 nebo jakákoli IVIG).
Jakýkoli z následujících trombotických nebo prokoagulačních stavů nebo poruch:
- akutní koronární syndrom, cerebrovaskulární syndrom, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza do 28 dnů od randomizace.
- mutace genu protrombinu 20210, homozygotní mutace faktoru V Leiden, antifosfolipidový syndrom nebo nedostatek antitrombinu III, proteinu C nebo proteinu S.
- Anamnéza přecitlivělosti na krev, plazmu nebo pomocné látky IVIG.
- Známý nedostatek imunoglobulinu A (IgA) nebo protilátky anti-IgA.
- Podle názoru zkoušejícího jakákoliv podmínka, pro kterou by účast nebyla v nejlepším zájmu účastníka nebo která by mohla zabránit nebo zmást hodnocení protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci v této skupině obdrží kromě standardní péče i hodnocenou léčbu.
|
Produkt hIVIG se podává jako jedna dávka 3,5 gramu nebo 35 mililitrů v koncentraci 0,1 gramu/mililitr.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci této skupiny dostanou kromě standardní péče také placebo.
|
Infuze 35 mililitrů standardního izotonického fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický stav
Časové okno: 7 dní
|
Primárním výsledkem je porovnání bezpečnosti a účinnosti jedné infuze hIVIG oproti placebu na klinickém stavu po sedmi dnech. Výsledek bude uveden jako procento účastníků, kteří spadají do každé z 5 kategorií klinického stavu, jak je definováno níže.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace ze všech příčin nebo smrt do 28 dnů.
Časové okno: 28 dní
|
Výsledek uváděný jako procento účastníků, kteří jsou hospitalizováni nebo kteří z jakéhokoli důvodu vyprší do 28. dne po ošetření.
|
28 dní
|
|
Úmrtnost ze všech příčin do 28 dnů.
Časové okno: 28 dní
|
Výsledek uváděný jako procento účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu vyprší do 28. dne po ošetření.
|
28 dní
|
|
Významná progrese onemocnění
Časové okno: 28 dní
|
Výsledek se uvádí jako počet účastníků s významnou progresí onemocnění během 28 dnů, který je definován splněním kritérií pro kategorii 4 nebo 5 na ordinální škále pomocí analýzy doby do události.
|
28 dní
|
|
Pořadové rozdělení stupnice
Časové okno: 4, 14, 28 dní
|
Výsledek bude uveden jako procento účastníků, kteří spadají do každé z 5 kategorií klinického stavu, jak je definováno níže, ve dnech 4, 14 a 28 po léčbě.
|
4, 14, 28 dní
|
|
Progrese onemocnění za 7 dní
Časové okno: 7 dní
|
Výsledek se uvádí jako podíl účastníků s jakoukoli progresí onemocnění v den 7 pomocí posuvné dichotomické progrese definované kategorizací na ordinální stupnici, která je horší než stav při vstupu.
|
7 dní
|
|
Významná progrese onemocnění během 7 dnů
Časové okno: 7 dní
|
Výsledek se uvádí jako podíl účastníků, kteří postoupí do kategorií 3-5 na klinické ordinální stupnici v den 7, mezi účastníky v kategoriích 1 nebo 2 ordinální škály při vstupu.
|
7 dní
|
|
Progrese onemocnění při sledování
Časové okno: 7, 14, 28 dní
|
Výsledek se uvádí jako procento účastníků, kteří během sledování zaznamenají závažnou progresi onemocnění, definované nejhorším zdravotním stavem dosaženým na klinické ordinální škále v kterémkoli okamžiku do 7., 14. a 28. dne.
|
7, 14, 28 dní
|
|
Omezení aktivity při sledování
Časové okno: 7, 14, 28 dní
|
Výsledek se uvádí jako procento účastníků, kteří dosáhli svého zdravotního stavu před onemocněním COVID bez omezení v obvyklé činnosti (definované jako kategorie 1 na ordinální stupnici) v den 7, 14 a 28.
|
7, 14, 28 dní
|
|
Změna virové zátěže ze sérového antigenu
Časové okno: 7 dní
|
Výsledek se uvádí jako změna mezi dnem 0 a dnem 7 ve virové zátěži, jak je stanoveno hladinami sérového antigenu ze vzorků nosu a slin.
|
7 dní
|
|
Změna virové zátěže z PCR
Časové okno: 7 dní
|
Výsledek se uvádí jako změna mezi dnem 0 a dnem 7 ve virové zátěži, jak bylo stanoveno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) z nosních vzorků a vzorků slin.
|
7 dní
|
|
Změna koncentrace protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: 7 dní
|
Výsledek je hlášen jako změna hladin protilátek SARS-CoV-2 mezi dnem 0 a dnem 7, včetně podtříd a neutralizačních titrů.
|
7 dní
|
|
Využití zdravotní péče při sledování
Časové okno: 28 dní
|
Výsledek se uvádí jako procento účastníků, kteří se zapojili do zdravotní péče pro účely lékařského vyhodnocení a/nebo zvládání onemocnění COVID-19 (např. prostřednictvím telehealth, kliniky, urgentní péče, pohotovosti nebo hospitalizace) po 28 dnech od nahoru.
|
28 dní
|
|
Nejhorší stav za 28 dní
Časové okno: 28 dní
|
Výsledek se uvádí jako počet účastníků, kteří zažili každou z následujících kategorií jako nejhorší respirační stav během 28 dnů, včetně: a) žádné respirační symptomy, b) symptomy horních cest dýchacích, c) symptomy dolních cest dýchacích bez hypoxie, c) hypoxie vyžadující konvenční suplementace kyslíkem nosní kanylou, d) respirační selhání vyžadující zařízení na dodávku kyslíku s vysokým průtokem nebo neinvazivní ventilaci, nebo e) respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO).
|
28 dní
|
|
Hypoxémie během dne 7
Časové okno: 7 dní
|
Výsledek je uveden jako průměrná hladina saturace kyslíkem (procento) v každé skupině po 7 dnech.
|
7 dní
|
|
Další léčba COVID-19
Časové okno: 28 dní
|
Výsledek se uvádí jako počet pacientů, kteří zahájí jinou léčbu zaměřenou na COVID-19 do 28 dnů po léčbě.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSIGHT12
- 2021-001663-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na konci pokusu bude zpřístupněn veřejný soubor dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .