脳性まひの青少年との機能的運動トレーニング
2023年1月17日 更新者：University Children's Hospital Basel
脳性麻痺の青年に対する機能的運動介入
このクロスオーバー研究は、運動能力と運動能力に対する機能的運動介入の効果を調べることを主な目的として、CP を伴う青年期の治療法がどのように投与されるかについて、斬新で包括的なアプローチを分析しています。
グループ設定での機能的運動に基づく運動介入の効果を、標準療法と比較して、CPの青年の運動能力、運動能力、および生活の質に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、運動と姿勢の発達に影響を与える永続的な障害です。 それは活動の制限を引き起こし、多くの場合、二次的な筋骨格の問題、感覚、知覚、認知、コミュニケーション、および行動の障害を伴います.
身体的制限、運動障害、座りっぱなしのライフスタイル、および身体活動への参加の少なさの間の複雑な相互作用に関して、CP の青年に対する革新的な運動介入研究は、述べられた悪循環を断ち切ることを目的としています。 この研究は、運動機能と運動能力に対する機能的運動介入の効果を調べることを主な目的として、CP を伴う青年期の治療法をどのように管理するかについて、斬新で包括的なアプローチを提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4056
- University Children's Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CPの診断。
- 12 歳から 18 歳までの青少年。
- 粗大運動機能分類システム (GMFCS): I-III。
- 認知能力には以下が含まれていなければなりません: 60 分間のトレーニング セッションに積極的に参加する能力。 間隔;口頭または非口頭で痛みや不快感を伝える能力;トレーニング、テスト、およびフォローアップ セッションに参加する能力。 含まれるすべての参加者は、自分で決定を下すことができ、精神的または認知的制限の兆候を示しません。
除外基準:
- -研究の開始前6か月以内の手術またはボツリヌス毒素治療、または研究期間中に予定されている手術/連続鋳造/ボツリヌス毒素注射。 他の薬は、参加者の医師の処方に従って継続できます。
- -身体運動介入に参加するための医学的許可を受けていない既知の心血管疾患または肺疾患。
- 制御されていない発作またはてんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 12 週間のファンクショナル エクササイズ トレーニングとその後の標準治療
標準療法に加えて、12 週間の機能的運動トレーニングを週 2 回、各セッションを 60 分間行います。 トレーニング セッションは、最小 4 名から最大 8 名の参加者で構成されるグループ設定で実施され、医師の監督の下、経験豊富なスポーツ科学者によって指導されます。 エクササイズは、12 週間にわたって進行できるように、個別にパンツで行われ、常に記録されます。 運動タスクとエクササイズは、経験豊富で訓練を受けたスポーツ科学者とコーチによって個々の能力に合わせて調整されるため、参加者の安全とトレーニング負荷の継続的かつ漸進的な監視が保証されます。 12 週間後、グループは介入方法を切り替えます。 したがって、グループ 1 は標準治療を 12 週間再開します。 |
12 週間のファンクショナル エクササイズ トレーニングを週 2 回、各セッション 60 分間
12週間の標準治療/治療
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 12 週間の標準療法/治療に続いて、12 週間の機能的運動トレーニング
12週間の標準治療/治療;標準療法グループは、追加の運動セッションを受けません。 12 週間後、グループは介入方法を切り替えます。 したがって、グループ 1 は標準治療を 12 週間再開します。 12 週間後、グループは介入方法を切り替えます。 グループ 2 は、グループ 1 が最初の 12 週間にわたって受けたのと同じ介入を行います。 |
12 週間のファンクショナル エクササイズ トレーニングを週 2 回、各セッション 60 分間
12週間の標準治療/治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗大運動機能の変化 Measure-66 (GMFM-66)
時間枠：ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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CP の小児および青年の経時的な総運動機能の変化を測定するように設計された評価ツール。
テストは、総運動活動の範囲にまたがる次の 5 つの次元で構成されます。 b) 座っている。 c) 這ってひざまずく。 d) 立っている。 e) 歩く、走る、跳ぶ。
スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します
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ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の身長の変化
時間枠：ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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参加者の身長の変化は、壁に取り付けられたスタディオメーターを使用して、靴を履かずに直立した状態で測定されます
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ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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体組成の変化
時間枠：ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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体組成の変化は、InBody 270 (InBody Europe B.V., Eschorn, Germany) デバイスを使用した生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定されます。
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ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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臨床評価の変化
時間枠：ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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臨床評価は、アクティブな足首の背屈、受動的な可動域 (RoM)、修正されたアシュワース/ボハノン スケール (スケール: 0-4) による痙性に対して実行されます。
さまざまな程度の速度で関節の周りの受動的な動きに対する抵抗をテストします。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、5 つの選択肢があります。
スコア 1 は抵抗がないことを示し、スコア 5 は剛性を示します。
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ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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筋力テストの変化 (スケール: 0-5)
時間枠：ベースライン時（M1）、12週目（M2：介入フェーズ1後）、24週目（M3：介入フェーズ2後）
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筋力テストの変化 (スケール: 0-5) : 0/5 = 目に見える筋収縮なし。
5/5: 全力
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ベースライン時（M1）、12週目（M2：介入フェーズ1後）、24週目（M3：介入フェーズ2後）
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動脈硬化の変化
時間枠：ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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オシロメトリック法を用いた動脈硬化の測定。
3 つの有効な測定値の平均値が計算されます
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ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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20m間隔で設定された2本の線の間で6分間の歩行テストが行われます。
参加者は 6 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されます。6 分間で移動した合計距離と心拍数が記録されます。
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ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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握力の変化
時間枠：ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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ハンドグリップの強さは、Leonardo Mechanography GF® を使用して評価されます。
参加者は、手書きの手を 90 度の角度で保持し、合計 5 秒間、センサーをできるだけ強く握るように求められます。
参加者は、間に 1 分の休憩を入れて 2 つの有効な測定を実行します。
N のピーク強度と力の発生率 (RFD) が抽出されます。
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ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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ベアハグキャリーの変更
時間枠：ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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ベアハグキャリーは、メディシンボールを持って100m以上の距離を運びます。
20m 離れた 2 本の線をマークし、参加者は重みのあるボールを胸の前で保持しながら、その距離を 5 倍の速さで歩くよう求められます。
事前測定の参加者は、最も軽いボール (4 ポンド) を運ぶよう求められます。
M2 と M3 で同じ重量が使用され、その距離を歩く時間 (秒単位) が記録されます。
M2 と M3 での追加のテストが提案されます。参加者は、負荷を増やしてテストを繰り返すことができると思われる場合は、別のウェイトを選択できます。
これにより、個々の活動能力の増加を測定できます。
体重と時間が記録されます。
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ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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寝転んだ状態と立った状態（バーピー）の変化
時間枠：ベースライン時（M1）、12週目（M2：介入フェーズ1後）、24週目（M3：介入フェーズ2後）
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参加者は完全に床に横たわり（手、胸、足）、立ち上がるかジャンプして戻ってください（腰と膝を完全に伸ばします）。
60 秒間の総繰り返し回数が記録されます
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ベースライン時（M1）、12週目（M2：介入フェーズ1後）、24週目（M3：介入フェーズ2後）
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反復椅子立ち上がりテスト (ボックス スクワット) の変化:
時間枠：ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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高さ 46 cm のロックされたベンチを備えたフォース プレート (Leonardo Mechanography GF®、Novotec Medical GmbH、プフォルツハイム、ドイツ) で椅子の立ち上がりテストを繰り返します。
座った姿勢から始めて、胸の前で腕を組んで、参加者は5回の完全な座りから立ちのサイクルをできるだけ速く実行します.
5回の繰り返しの合計時間、およびサイクルの相対パワーと平均速度が分析されます
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ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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等尺性中太ももプルの変化
時間枠：ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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アイソメトリック ミッド サイ プル (IMTP) は、背中と下半身の筋肉の等尺性力と力の発生率 (RFD) を測定する多関節テストであり、動的パフォーマンスと強く相関しています。
参加者は、5 秒間、できるだけ速く、できるだけ強く引っ張るように指示されます。
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ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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腕立て伏せの変化
時間枠：ベースライン時（M1）、12週目（M2：介入フェーズ1後）、24週目（M3：介入フェーズ2後）
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腕立て伏せは上半身の強さ（m.
上腕三頭筋、m.胸筋) を押して、自分の体重を制御する参加者の能力を反映しています。
完全に繰り返すには、参加者は腕を伸ばした状態から始め、胸で地面に触れ、伸ばした位置に押し戻す必要があります。
6 反復の最大回数 (RM) を見つけるために、参加者は床に足を置いてボックスに手を置きます。
スクワット深度テストと同様に、ボックスの深さは 10 cm ずつ増加します。
ボックスが低いほど、体重が上半身に移動し、押す必要があります。
完全な回復を確実にするために、試行の間に 3 分間の休憩が与えられます。
6回の完全な繰り返しを実行できる最も低いボックス（またはフロア）が記録されます.
ボックスの高さとアクティブ ROM の増加を分析します。
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ベースライン時（M1）、12週目（M2：介入フェーズ1後）、24週目（M3：介入フェーズ2後）
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メディシン ボール オーバー バー リフトの変化
時間枠：ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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このテストは、物体を持ち上げて障害物の上に持ち上げる能力を測定し、日常生活への高い移行を可能にします (つまり、
食料品をテーブルまたはカウンターに持ち上げる）。
参加者はメディシン ボールを地面から持ち上げ、胸の高さのラックに設置された棒の上に 60 秒間でできるだけ多く落とします。これにより、テスト担当者は、繰り返しのたびにボールを参加者の足の前に転がします。
MB の重量は M1 で個別に決定され、6 RM に相当します (最も軽い重量は 4 ポンドのボールで、最も重い重量は 30 ポンドのメディシン ボールです)。
一定時間内の繰り返し回数が記録されます。
M2 と M3 では、同じメディシン ボールでテストが繰り返されます。
さらに、新しい 6 RM が決定され、重量が増加した場合は、新しい重量でテストが繰り返されます。
重量と繰り返し回数が記録され、作業能力の増加が計算されます。
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ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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シーテッドスレッドプルの変更
時間枠：ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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参加者の引っ張り強度の能力を評価するために、座った状態でそりを引っ張ります。
参加者は座った状態から、上半身を使って 20m 以上の加重そりを引っ張ります。
参加者はロープの全長 (20m) を途切れることなく引っ張らなければ有効とみなされません。
抵抗 (そりの重量) は、失敗するまで (ロープを引くことができないか、引っ張るのが中断される) ラウンドごとに増加します。
各ラウンドの重量と時間が記録されます。
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ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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最大出力の変化
時間枠：ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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最大出力と無酸素容量は、Assault Bike (Assault AirBike Classic ®、Ostfildern、ドイツ) で測定されます。
参加者は 1 分間の総合テストを行います。
抵抗は、1 分あたりの回転数 (RPM) に応じて増加します。
参加者は、1 分間全力で走るように指示されます。
最大心拍数と平均ワット数が記録され、最大出力を測定するために相対ワットが計算されます。
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ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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加速度計の変化
時間枠：ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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介入が日常生活の活動を増加させるかどうかを調べるために、患者は、各測定段階で 7 日間連続して利き手ではない手首に Actigraph wGT3X-BT を装着するよう求められます。
この 3 軸加速度計は、加速度の強さと持続時間を記録し、信号を「アクティビティ カウント」に変換します。これにより、日常生活における運動パターンの持続時間と強さを分析できます。
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ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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インストルメント化された歩行分析の変化: 時間空間パラメータ
時間枠：ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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モーション キャプチャ システムを使用したインストルメント化された歩行分析の変更。
参加者は、自分で選択した速度で約 8 m の距離を歩くよう求められます。
3D 歩行データから、時空間パラメータ (ケイデンス、歩幅、および歩行速度) を計算できます。
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ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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計測された歩行分析の変更: 移動分析プロファイル (MAP)
時間枠：ベースライン時（M1）、12週目（M2：介入フェーズ1後）、24週目（M3：介入フェーズ2後）
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モーション キャプチャ システムを使用したインストルメント化された歩行分析の変更。
参加者は、自分で選択した速度で約 8 m の距離を歩くよう求められます。
3D 歩行データから、Movement Analysis Profile (MAP) を計算できます。
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ベースライン時（M1）、12週目（M2：介入フェーズ1後）、24週目（M3：介入フェーズ2後）
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計測された歩行分析の変更: プロファイル スコア (GPS)
時間枠：ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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モーション キャプチャ システムを使用したインストルメント化された歩行分析の変更。
参加者は、自分で選択した速度で約 8 m の距離を歩くよう求められます。
3D 歩行データから、歩行プロファイル スコア (GPS) を計算できます。
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ベースライン時 (M1)、12 週目 (M2: 介入フェーズ 1 後)、および 24 週目 (M3: 介入フェーズ 2 後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elke Viehweger, Prof. Dr. med.、Childrens University Hospital Basel (UKBB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。