Allenamento funzionale con adolescenti con paralisi cerebrale
17 gennaio 2023 aggiornato da: University Children's Hospital Basel
Intervento di esercizio funzionale con adolescenti con paralisi cerebrale
Questo studio incrociato analizza un approccio nuovo e inclusivo nel modo in cui viene somministrata la terapia per gli adolescenti con CP, con l'obiettivo principale di esaminare gli effetti di un intervento di esercizio funzionale sulla capacità motoria e sulla capacità motoria.
Si tratta di indagare gli effetti di un intervento di esercizio funzionale basato sul movimento in un contesto di gruppo sulla capacità motoria, sulla capacità motoria e sulla qualità della vita negli adolescenti con CP rispetto alla terapia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo permanente che colpisce lo sviluppo del movimento e della postura. Causa limitazione dell'attività ed è spesso accompagnata da problemi muscoloscheletrici secondari, disturbi della sensazione, percezione, cognizione, comunicazione e comportamento.
Per quanto riguarda la complessa interazione tra restrizioni fisiche, disabilità motorie, stili di vita sedentari e scarsa partecipazione all'attività fisica, è previsto uno studio innovativo di intervento sull'esercizio per adolescenti con PC al fine di spezzare il circolo vizioso dichiarato. Questo studio mira a fornire un approccio nuovo e inclusivo nel modo in cui viene somministrata la terapia per gli adolescenti con CP, con l'obiettivo principale di esaminare gli effetti di un intervento di esercizio funzionale sulla capacità motoria e sulla capacità motoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4056
- University Children's Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PC.
- Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
- Sistema di classificazione funzionale lordo-motoria (GMFCS): I-III.
- Le capacità cognitive devono includere: Capacità di impegnarsi attivamente in una sessione di allenamento di 60 min. durata; Capacità di comunicare verbalmente o non verbalmente dolore o disagio; Capacità di partecipare a sessioni di formazione, test e follow-up. Tutti i partecipanti inclusi sono in grado di prendere decisioni da soli e non mostrano alcun segno di limitazioni mentali o cognitive.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico o trattamento con tossina botulinica entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio o intervento chirurgico/casting seriale/iniezione di tossina botulinica programmati durante il periodo di studio. Altri farmaci possono essere continuati come prescritto dal medico dei partecipanti.
- Malattie cardiovascolari o polmonari note che non hanno ricevuto l'autorizzazione medica per partecipare all'intervento di esercizio fisico.
- Convulsioni incontrollate o epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: 12 settimane di allenamento funzionale seguito da terapia standard
12 settimane di allenamento funzionale due volte a settimana, ciascuna sessione della durata di 60 minuti, in aggiunta alla terapia standard. Le sessioni di allenamento saranno svolte in un ambiente di gruppo composto da un minimo di 4 e un massimo di 8 partecipanti e seguiti da esperti scienziati dello sport con la supervisione di un medico. Gli esercizi verranno eseguiti individualmente e costantemente registrati in modo da consentire una progressione nel corso delle 12 settimane. I compiti e gli esercizi motori saranno adattati alle capacità individuali da scienziati e allenatori sportivi esperti e formati, garantendo così la sicurezza dei partecipanti e un monitoraggio continuo e progressivo del carico di allenamento. Dopo 12 settimane i gruppi cambieranno il metodo di intervento. Il gruppo 1 riprenderà quindi la terapia standard per 12 settimane. |
12 settimane di allenamento funzionale due volte a settimana, ciascuna sessione della durata di 60 min
12 settimane di terapia/trattamento standard
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Comparatore attivo: Gruppo 2: 12 settimane di terapia/trattamento standard seguite da 12 settimane di allenamento funzionale
12 settimane di terapia/trattamento standard; il gruppo di terapia standard non riceve sessioni di esercizio aggiuntive. Dopo 12 settimane i gruppi cambieranno il metodo di intervento. Il gruppo 1 riprenderà quindi la terapia standard per 12 settimane. Dopo 12 settimane i gruppi cambieranno il metodo di intervento. Il gruppo 2 eseguirà lo stesso intervento che il gruppo 1 ha ricevuto durante il primo corso di 12 settimane. |
12 settimane di allenamento funzionale due volte a settimana, ciascuna sessione della durata di 60 min
12 settimane di terapia/trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della misura della funzione motoria lorda-66 (GMFM-66)
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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strumento di valutazione progettato per misurare i cambiamenti della funzione motoria grossolana nel tempo in bambini e adolescenti con PC.
Il test è costituito dalle seguenti cinque dimensioni che abbracciano lo spettro delle attività motorie grossolane: a) sdraiarsi e rotolarsi; b) seduto; c) gattonare e inginocchiarsi; d) in piedi; e) camminare, correre e saltare.
I punteggi vanno da 0 a 3, i punteggi più alti denotano prestazioni migliori
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di altezza dei partecipanti
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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La variazione di altezza dei partecipanti sarà misurata in posizione eretta senza scarpe utilizzando uno stadiometro a parete
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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La variazione della composizione corporea sarà misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando il dispositivo InBody 270 (InBody Europe B.V., Eschorn, Germania)
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Cambiamento nella valutazione clinica
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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La valutazione clinica sarà eseguita per dorsiflessione attiva della caviglia, range di movimento passivo (RoM), spasticità secondo la scala Ashworth/Bohannon modificata (scala: 0-4).
Testa la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità.
I punteggi vanno da 0 a 4, con 5 scelte.
Un punteggio di 1 indica nessuna resistenza e 5 indica rigidità.
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Variazione del test della forza muscolare (scala: 0-5)
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Cambiamento nel test della forza muscolare (scala: 0-5): 0/5 = Nessuna contrazione muscolare visibile.
5/5: piena forza
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Misurazione della rigidità arteriosa con il metodo oscillometrico.
Verranno calcolati i valori medi di tre misurazioni valide
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Modifica nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Il test di camminata di sei minuti verrà eseguito tra 2 linee distanti 20 m l'una dall'altra.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti. Verrà registrata la distanza totale percorsa in sei minuti e la frequenza cardiaca.
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Modifica della forza della presa
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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La forza di presa sarà valutata utilizzando la Leonardo Mechanography GF®.
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere la mano che scrive in un angolo di 90 gradi e di stringere il sensore il più forte possibile per un totale di 5 s.
I partecipanti eseguiranno due misurazioni valide con 1 minuto di riposo in mezzo.
Verranno estratti la forza di picco in N e il tasso di sviluppo della forza (RFD).
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Cambio in Bear Hug Carry
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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L'abbraccio dell'orso verrà eseguito portando una palla medica su una distanza di 100 m.
Due linee saranno segnate a 20 metri di distanza e ai partecipanti verrà chiesto di percorrere la distanza 5 volte più velocemente possibile tenendo la palla appesantita davanti al petto.
Ai partecipanti alla pre-misurazione verrà chiesto di portare la palla più leggera (4 libbre).
Lo stesso peso verrà utilizzato sia in M2 che in M3 e verrà registrata la durata per percorrere la distanza (in secondi).
Verrà proposto un test aggiuntivo a M2 e M3, in cui i partecipanti possono scegliere un altro peso se ritengono di poter aumentare il carico e ripetere il test.
Ciò consente la misurazione dell'aumento individuale della capacità di attività.
Il peso e il tempo verranno registrati.
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Modifica in Sdraiati a terra e in piedi (burpees)
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Gli individui devono sdraiarsi completamente sul pavimento (mani, petto e piedi) e alzarsi in piedi o saltare indietro (estensione completa di anche e ginocchia).
Verrà registrato il numero totale di ripetizioni superiori a 60 secondi
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Modifica nel test ripetuto di sollevamento della sedia (Box Squat):
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Il test ripetuto di sollevamento della sedia verrà eseguito su una pedana di forza (Leonardo Mechanography GF®, Novotec Medical GmbH, Pforzheim, Germania) con una panca bloccata alta 46 cm.
Partendo da una posizione seduta, con le braccia incrociate davanti al petto, i partecipanti eseguiranno cinque cicli completi sit-to-stand il più velocemente possibile.
Verranno analizzati il tempo totale delle cinque ripetizioni, la potenza relativa e la velocità media per un ciclo
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Modifica della trazione isometrica a metà coscia
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Isometric Mid-thigh pull (IMTP) è un test multi-articolare che misura la forza isometrica e il tasso di sviluppo della forza (RFD) nella parte posteriore e nei muscoli della parte inferiore del corpo ed è fortemente correlato alle prestazioni dinamiche.
Ai partecipanti verrà chiesto di tirare il più velocemente e il più forte possibile per una durata di 5 secondi
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Cambiamento nelle flessioni
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Il push up misura la forza della parte superiore del corpo (m.
tricipite brachiale, m. pettorale) e riflette la capacità dei partecipanti di premere e controllare il proprio peso corporeo.
Per una ripetizione completa, i partecipanti devono iniziare con le braccia tese, toccare il suolo con il petto e premere all'indietro in posizione estesa.
Per trovare il loro massimo di 6 ripetizioni (RM), i partecipanti posizioneranno le mani su una scatola con i piedi sul pavimento.
Come nello squat depth test, la profondità delle scatole aumenta con incrementi di 10 cm.
Più basse sono le scatole, più peso corporeo viene trasferito sulla parte superiore del corpo e deve essere premuto.
Tra le prove saranno concessi tre minuti di riposo per garantire il completo recupero.
Verrà annotata la casella (o pavimento) più bassa su cui possono essere eseguite 6 ripetizioni complete.
Verranno analizzati l'altezza del box e l'aumento del ROM attivo.
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Cambiare la palla medica sopra l'alzata alla sbarra
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Questo test misura la capacità di sollevare e sollevare un oggetto sopra un ostacolo e consente un elevato trasferimento nella vita quotidiana (ad es.
sollevare la spesa su un tavolo o un bancone).
I partecipanti solleveranno una palla medica da terra e la lasceranno cadere su una barra installata in un rack all'altezza del petto il maggior numero di volte possibile nell'arco di 60 secondi, per cui il personale addetto al test farà rotolare la palla indietro davanti ai piedi dei partecipanti dopo ogni ripetizione.
Il peso di MB sarà determinato individualmente a M1 e corrisponde a un 6 RM (per cui il peso più leggero è una palla da 4 libbre e il più pesante una palla medica da 30 libbre).
Verrà registrato il numero di ripetizioni nel tempo specificato.
In M2 e M3 il test sarà ripetuto con la stessa palla medica.
Inoltre, verrà determinato un nuovo 6 RM e in caso di aumento di peso il test verrà ripetuto con il nuovo peso.
Verranno registrati il peso e il numero di ripetizioni e verrà calcolato l'aumento della capacità di lavoro.
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Cambiare la trazione della slitta da seduti
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Per valutare la capacità di forza dei partecipanti nella forza di trazione, verranno eseguiti tiri da slitta seduti.
Da una posizione seduta, i partecipanti tireranno una slitta appesantita per oltre 20 m usando la parte superiore del corpo.
I partecipanti devono tirare l'intera lunghezza della corda (20 m) senza interruzioni affinché sia considerata valida.
La resistenza (peso sulla slitta) verrà aumentata in ogni round fino al fallimento (non è possibile tirare la corda o il tiro viene interrotto).
Il peso e il tempo di ogni round verranno registrati.
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Modifica della potenza massima in uscita
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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La potenza massima e la capacità anaerobica saranno misurate su una bici d'assalto (Assault AirBike Classic ®, Ostfildern, Germania).
I partecipanti eseguiranno un test totale di 1 minuto.
La resistenza aumenta in linea con le rotazioni al minuto (RPM).
Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi il più possibile per l'intero minuto.
Verranno registrati la frequenza cardiaca massima e il watt medio e il watt relativo calcolato per misurare la potenza massima erogata.
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Modifica dell'accelerometria
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Al fine di esaminare se l'intervento aumenta l'attività nella vita quotidiana, ai pazienti verrà chiesto di indossare un Actigraph wGT3X-BT attorno al polso non dominante per 7 giorni e notti consecutive durante ciascuna fase di misurazione.
Questo accelerometro triassiale registra l'intensità e la durata dell'accelerazione e converte i segnali in "conteggi di attività", consentendo un'analisi della durata e dell'intensità dei modelli di movimento durante la vita quotidiana.
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Cambiamento nell'analisi strumentata dell'andatura: parametri temporospaziali
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Modifica dell'analisi dell'andatura strumentata utilizzando un sistema di motion capture.
Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere una distanza di circa 8 m alla velocità selezionata.
Dai dati di andatura 3D, è possibile calcolare i parametri temporospaziali (cadenza, lunghezza del passo e velocità di deambulazione).
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Modifica dell'analisi del passo strumentata: Profilo di analisi del movimento (MAP)
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Modifica dell'analisi dell'andatura strumentata utilizzando un sistema di motion capture.
Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere una distanza di circa 8 m alla velocità selezionata.
Dai dati di andatura 3D, è possibile calcolare il profilo di analisi del movimento (MAP).
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Modifica dell'analisi dell'andatura strumentata: Profile Score (GPS)
Lasso di tempo: al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Modifica dell'analisi dell'andatura strumentata utilizzando un sistema di motion capture.
Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere una distanza di circa 8 m alla velocità selezionata.
Dai dati dell'andatura 3D, è possibile calcolare il punteggio del profilo dell'andatura (GPS).
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al basale (M1), alla settimana 12 (M2: dopo la fase 1 dell'intervento) e alla settimana 24 (M3: dopo la fase 2 dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elke Viehweger, Prof. Dr. med., Childrens University Hospital Basel (UKBB)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-02827; ks20Klaeusler
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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