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Entrenamiento de ejercicios funcionales con adolescentes con parálisis cerebral

17 de enero de 2023 actualizado por: University Children's Hospital Basel

Intervención de Ejercicio Funcional con Adolescentes con Parálisis Cerebral

Este estudio cruzado analiza un enfoque novedoso e inclusivo sobre cómo se administra la terapia para adolescentes con parálisis cerebral, con el objetivo principal de examinar los efectos de una intervención de ejercicio funcional sobre la capacidad motora y la capacidad motora.

Es investigar los efectos de una intervención de ejercicio funcional basada en el movimiento en un entorno grupal sobre la capacidad motora, la capacidad motora y la calidad de vida en adolescentes con PC en comparación con la terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es un trastorno permanente que afecta el desarrollo del movimiento y la postura. Provoca limitación de la actividad y, a menudo, se acompaña de problemas musculoesqueléticos secundarios, alteraciones de la sensación, la percepción, la cognición, la comunicación y el comportamiento.

En cuanto a la compleja interacción entre las restricciones físicas, las discapacidades motoras, los estilos de vida sedentarios y la baja participación en la actividad física, se pretende realizar un innovador estudio de intervención de ejercicios para adolescentes con PC con el fin de romper el círculo vicioso mencionado. Este estudio tiene como objetivo proporcionar un enfoque novedoso e inclusivo sobre cómo se administra la terapia para adolescentes con parálisis cerebral, con el objetivo principal de examinar los efectos de una intervención de ejercicio funcional sobre la capacidad motora y la capacidad motora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elke Viehweger, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 704 2829
  • Correo electrónico: elke.viehweger@ukbb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michèle Kläusler, Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 (0)61 704 2257
  • Correo electrónico: Michele.Klaeusler@ukbb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • University Children's Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PC.
  • Adolescentes entre 12 y 18 años de edad.
  • Sistema de Clasificación Funcional de Motor Grueso (GMFCS): I-III.
  • Las habilidades cognitivas deben incluir: Capacidad para participar activamente en una sesión de entrenamiento de 60 min. duración; Habilidad para comunicar verbal o no verbalmente dolor o incomodidad; Capacidad para asistir a entrenamientos, pruebas y sesiones de seguimiento. Todos los participantes incluidos son capaces de tomar decisiones por sí mismos y no muestran signos de limitaciones mentales o cognitivas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía o tratamiento con toxina botulínica dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio o cirugía/yeso en serie/inyección de toxina botulínica programada durante el período del estudio. Otros medicamentos pueden continuarse según lo prescrito por el médico de los participantes.
  • Enfermedades cardiovasculares o pulmonares conocidas que no hayan recibido autorización médica para participar en la intervención de ejercicio físico.
  • Convulsiones no controladas o epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: 12 semanas de ejercicio funcional seguido de terapia estándar

12 semanas de ejercicio funcional dos veces por semana, cada sesión con una duración de 60 min, además de la terapia estándar. Las sesiones de entrenamiento se realizarán en un grupo de un mínimo de 4 y un máximo de 8 participantes y estarán dirigidas por científicos deportivos experimentados con la supervisión de un médico. Los ejercicios se realizarán individualmente y se registrarán constantemente para permitir una progresión a lo largo del período de 12 semanas. Las tareas motrices y los ejercicios se adaptarán a la capacidad individual por parte de científicos y entrenadores deportivos experimentados y capacitados, asegurando así la seguridad de los participantes y un seguimiento continuo y progresivo de la carga de entrenamiento.

Después de 12 semanas, los grupos cambiarán el método de intervención. Por lo tanto, el grupo 1 reanudará su terapia estándar durante 12 semanas.
Otro: entrenamiento de ejercicio funcional
12 semanas de ejercicio funcional dos veces por semana, cada sesión de 60 min.
Otro: terapia estándar / tratamiento
12 semanas de terapia/tratamiento estándar
Comparador activo: Grupo 2: 12 semanas de terapia/tratamiento estándar seguido de 12 semanas de entrenamiento con ejercicios funcionales

12 semanas de terapia/tratamiento estándar; el grupo de terapia estándar no recibe sesiones de ejercicio adicionales. Después de 12 semanas, los grupos cambiarán el método de intervención. Por lo tanto, el grupo 1 reanudará su terapia estándar durante 12 semanas.

Después de 12 semanas, los grupos cambiarán el método de intervención. El Grupo 2 realizará la misma intervención que recibió el Grupo 1 durante el primer curso de 12 semanas.
Otro: entrenamiento de ejercicio funcional
12 semanas de ejercicio funcional dos veces por semana, cada sesión de 60 min.
Otro: terapia estándar / tratamiento
12 semanas de terapia/tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función motora gruesa Medida-66 (GMFM-66)
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
herramienta de evaluación diseñada para medir los cambios en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños y adolescentes con parálisis cerebral. La prueba consta de las siguientes cinco dimensiones que abarcan el espectro de actividades motoras gruesas: a) tumbarse y rodar; b) sentado; c) gatear y arrodillarse; d) de pie; e) caminar, correr y saltar. Las puntuaciones van de 0 a 3, las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la altura de los participantes
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
El cambio en la altura de los participantes se medirá en una posición erguida de pie sin zapatos usando un estadiómetro montado en la pared
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
El cambio en la composición corporal se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) utilizando el dispositivo InBody 270 (InBody Europe B.V., Eschorn, Alemania)
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en la evaluación clínica
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Se realizará evaluación clínica de dorsiflexión activa de tobillo, rango de movimiento pasivo (RoM), espasticidad según la escala modificada de Ashworth/Bohannon (escala: 0-4). Prueba la resistencia al movimiento pasivo sobre una articulación con diversos grados de velocidad. Las puntuaciones van de 0 a 4, con 5 opciones. Una puntuación de 1 indica que no hay resistencia y 5 indica rigidez.
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en la prueba de fuerza muscular (escala: 0-5)
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en la prueba de fuerza muscular (escala: 0-5): 0/5 = Sin contracción muscular visible. 5/5: Fuerza completa
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Medida de la rigidez arterial por el método oscilométrico. Se calcularán los valores medios de tres mediciones válidas
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
La prueba de marcha de seis minutos se realizará entre 2 líneas separadas 20 m. Se indicará a los participantes que caminen la mayor distancia posible en 6 minutos. Se registrará la distancia total recorrida en seis minutos, así como la frecuencia cardíaca.
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
La fuerza de agarre se evaluará utilizando Leonardo Mechanography GF®. Se les pedirá a los participantes que mantengan la mano con la que escriben en un ángulo de 90 grados y que aprieten el sensor lo más fuerte posible durante un total de 5 s. Los participantes realizarán dos mediciones válidas con 1 min de descanso entre ellas. Se extraerá la fuerza máxima en N así como la tasa de desarrollo de la fuerza (RFD).
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en Bear Hug Carry
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
El bear hug carry se realizará llevando un balón medicinal a una distancia de 100m. Se marcarán dos líneas separadas por 20 m y se les pedirá a los participantes que caminen la distancia 5 veces más rápido que puedan mientras sostienen la pelota con peso frente a su pecho. A los participantes en la medición previa se les pedirá que lleven la pelota más liviana (4 lbs). Se utilizará el mismo peso tanto en M2 como en M3 y se registrará la duración de la distancia recorrida (en segundos). Se propondrá una prueba adicional en M2 y M3, en la que los participantes podrán elegir otro peso si creen poder aumentar la carga y repetir la prueba. Esto permite la medición del aumento individual en la capacidad de actividad. Se registrará el peso y el tiempo.
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en Tumbado en el suelo y de pie (burpees)
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Las personas deben acostarse completamente en el piso (manos, pecho y pies) y pararse o saltar hacia atrás (extensión completa de caderas y rodillas). Se registrará el número total de repeticiones durante 60 segundos.
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en la prueba repetida de levantarse de la silla (sentadillas en caja):
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
La prueba repetida de levantar la silla se realizará en una plataforma de fuerza (Leonardo Mechanography GF®, Novotec Medical GmbH, Pforzheim, Alemania) con un banco bloqueado de 46 cm de altura. Comenzando desde una posición sentada, con los brazos cruzados frente al pecho, los participantes realizarán cinco ciclos completos de sentarse a pararse lo más rápido posible. Se analizará el tiempo total de las cinco repeticiones así como la potencia relativa y la velocidad media de un ciclo.
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en el tirón isométrico de la mitad del muslo
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
El tirón isométrico de la mitad del muslo (IMTP) es una prueba de múltiples articulaciones que mide la fuerza isométrica y la tasa de desarrollo de la fuerza (RFD) en la espalda, así como en los músculos de la parte inferior del cuerpo y está fuertemente correlacionada con el rendimiento dinámico. Se indicará a los participantes que tiren lo más rápido y fuerte posible durante 5 segundos.
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en flexiones
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
El push up mide la fuerza de la parte superior del cuerpo (m. tríceps braquial, m. pectoralis) y refleja la capacidad de los participantes para presionar y controlar su propio peso corporal. Para una repetición completa, los participantes deben comenzar con los brazos extendidos, tocar el suelo con el pecho y presionar hacia atrás en una posición extendida. Para encontrar su máximo de 6 repeticiones (RM), los participantes colocarán sus manos sobre una caja con los pies en el suelo. Al igual que en la prueba de profundidad de sentadilla, la profundidad de las cajas aumenta en un incremento de 10 cm. Cuanto más bajas sean las cajas, más peso corporal se transfiere a la parte superior del cuerpo y debe presionarse. Se concederán tres minutos de descanso entre pruebas para asegurar la recuperación completa. Se anotará el cuadro (o piso) más bajo en el que se pueden realizar 6 repeticiones completas. Se analizará la altura de la caja y el aumento de la ROM activa.
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en Balón Medicinal sobre Levantamiento de Barra
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Esta prueba mide la capacidad de levantar y empujar un objeto sobre un obstáculo y permite una alta transferencia a la vida diaria (es decir, levantar comestibles sobre una mesa o mostrador). Los participantes levantarán un balón medicinal del suelo y lo dejarán caer sobre una barra instalada en un soporte a la altura del pecho tantas veces como sea posible durante 60 segundos, mientras que el personal de prueba hará rodar el balón frente a los pies de los participantes después de cada repetición. El peso de MB se determinará individualmente en M1 y corresponde a 6 RM (donde el peso más ligero es un balón de 4 libras y el más pesado un balón medicinal de 30 libras). Se registrará el número de repeticiones en el tiempo dado. En M2 y M3, la prueba se repetirá con el mismo balón medicinal. Adicionalmente se determinará un nuevo 6 RM y en caso de aumento de peso se repetirá la prueba con el nuevo peso. Se registrará el peso y el número de repeticiones y se calculará el aumento de la capacidad de trabajo.
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en tirón de trineo sentado
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Para evaluar la capacidad de fuerza de los participantes en la fuerza de tracción, se realizarán jalones de trineo sentados. Desde una posición sentada, los participantes tirarán de un trineo lastrado a lo largo de 20 m utilizando la parte superior del cuerpo. Los participantes deben tirar de toda la longitud de la cuerda (20 m) sin interrupción para que se cuente como válida. La resistencia (peso sobre el trineo) se incrementará en cada vuelta hasta el fallo (no se puede tirar de la cuerda o se interrumpe el tiro). Se registrará el peso y el tiempo de cada ronda.
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en la salida de potencia máxima
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
La producción de potencia máxima y la capacidad anaeróbica se medirán en una Assault Bike (Assault AirBike Classic ®, Ostfildern, Alemania). Los participantes realizarán una prueba total de 1 minuto. La resistencia aumenta de acuerdo con las rotaciones por minuto (RPM). Se indicará a los participantes que hagan todo lo posible durante todo el minuto. Se registrarán la frecuencia cardíaca máxima y el vatio medio y se calculará el vatio relativo para medir la potencia máxima de salida.
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en acelerometría
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Para examinar si la intervención aumenta la actividad en la vida diaria, se les pedirá a los pacientes que usen un Actigraph wGT3X-BT alrededor de su muñeca no dominante durante 7 días y noches consecutivos durante cada fase de medición. Este acelerómetro triaxial registra la intensidad y la duración de la aceleración y convierte las señales en "recuentos de actividad", lo que permite un análisis de la duración y la intensidad de los patrones de movimiento durante la vida cotidiana.
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en el análisis de la marcha instrumentado: parámetros temporoespaciales
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en el análisis de la marcha instrumentada utilizando un sistema de captura de movimiento. Se les pedirá a los participantes que caminen una distancia de unos 8 m a la velocidad que ellos mismos hayan seleccionado. A partir de los datos de marcha en 3D, se pueden calcular los parámetros temporoespaciales (cadencia, longitud de zancada y velocidad de marcha).
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en el análisis de la marcha instrumentado: Perfil de análisis de movimiento (MAP)
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en el análisis de la marcha instrumentada utilizando un sistema de captura de movimiento. Se les pedirá a los participantes que caminen una distancia de unos 8 m a la velocidad que ellos mismos hayan seleccionado. A partir de los datos de marcha en 3D, se puede calcular el perfil de análisis de movimiento (MAP).
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en el análisis de la marcha instrumentado: puntuación de perfil (GPS)
Periodo de tiempo: al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)
Cambio en el análisis de la marcha instrumentada utilizando un sistema de captura de movimiento. Se les pedirá a los participantes que caminen una distancia de unos 8 m a la velocidad que ellos mismos hayan seleccionado. A partir de los datos de marcha en 3D, se puede calcular la puntuación del perfil de marcha (GPS).
al inicio (M1), en la semana 12 (M2: después de la fase 1 de intervención) y en la semana 24 (M3: después de la fase 2 de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Children's Hospital Basel

Colaboradores

Béatrice Ederer-Weber Stiftung
Schweizerische Stiftung für das cerebral gelähmte Kind

Investigadores

  • Investigador principal: Elke Viehweger, Prof. Dr. med., Childrens University Hospital Basel (UKBB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-02827; ks20Klaeusler

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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