Trénink funkčního cvičení s dospívajícími s dětskou mozkovou obrnou
17. ledna 2023 aktualizováno: University Children's Hospital Basel
Funkční cvičební intervence u dospívajících s dětskou mozkovou obrnou
Tato křížová studie analyzuje nový a inkluzivní přístup v tom, jak je podávána terapie u adolescentů s CP, s hlavním cílem prozkoumat účinky funkčního cvičení na motorické schopnosti a motorickou kapacitu.
Má zkoumat účinky funkční pohybové cvičební intervence ve skupině na motorickou kapacitu, motorickou schopnost a kvalitu života u adolescentů s CP ve srovnání se standardní terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je trvalé onemocnění, které ovlivňuje vývoj pohybu a držení těla. Způsobuje omezení aktivity a často je doprovázeno sekundárními muskuloskeletálními problémy, poruchami čití, vnímání, poznávání, komunikace a chování.
S ohledem na komplexní souhru mezi tělesnými omezeními, motorickým postižením, sedavým způsobem života a nízkou účastí na fyzické aktivitě je zamýšlena inovativní pohybová intervenční studie pro adolescenty s CP s cílem prolomit uvedený začarovaný kruh. Tato studie si klade za cíl poskytnout nový a inkluzivní přístup k tomu, jak je podávána terapie u adolescentů s CP, s hlavním cílem prozkoumat účinky funkční cvičební intervence na motorické schopnosti a motorickou kapacitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- University Children's Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CP.
- Dospívající ve věku 12 až 18 let.
- Systém klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS): I-III.
- Kognitivní schopnosti musí zahrnovat: Schopnost aktivně se zapojit do tréninku v délce 60 min. doba trvání; Schopnost verbálně nebo neverbálně komunikovat bolest nebo nepohodlí; Schopnost účastnit se školení, testování a následných sezení. Všichni zahrnutí účastníci jsou schopni se sami rozhodovat a nevykazují žádné známky mentálního nebo kognitivního omezení.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chirurgický zákrok nebo ošetření botulotoxinem během 6 měsíců před začátkem studie nebo chirurgický zákrok/sériové odlévání/injekce botulotoxinu naplánované během období studie. V dalších lécích lze pokračovat podle předpisu lékaře účastníků.
- Známá kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, která neobdržela lékařské povolení k účasti na intervenci fyzického cvičení.
- Nekontrolované záchvaty nebo epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: 12týdenní funkční cvičení s následnou standardní terapií
12 týdnů funkčního cvičení dvakrát týdně, každé sezení v délce 60 minut, navíc ke standardní terapii. Tréninky budou probíhat ve skupině s minimálně 4 a maximálně 8 účastníky a budou trénovány zkušenými sportovními vědci pod dohledem lékaře. Cvičení budou jednotlivě zapisována a neustále zaznamenávána, aby se umožnila progrese v průběhu období 12 týdnů. Motorické úkoly a cvičení budou přizpůsobeny individuálním možnostem zkušenými a vyškolenými sportovními vědci a trenéry, čímž je zajištěna bezpečnost účastníků a průběžné a progresivní sledování tréninkové zátěže. Po 12 týdnech skupiny změní metodu intervence. Skupina 1 proto znovu zahájí standardní terapii po dobu 12 týdnů. |
12 týdnů funkčního cvičebního tréninku 2x týdně, každé sezení v délce 60 min
12 týdnů standardní terapie/léčby
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: 12týdenní standardní terapie/léčba následovaná 12týdenním funkčním cvičením
12 týdnů standardní terapie/léčby; standardní terapeutická skupina nedostává žádné další cvičení. Po 12 týdnech skupiny změní metodu intervence. Skupina 1 proto znovu zahájí standardní terapii po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech skupiny změní metodu intervence. Skupina 2 provede stejnou intervenci, kterou skupina 1 obdržela během prvního cyklu 12 týdnů. |
12 týdnů funkčního cvičebního tréninku 2x týdně, každé sezení v délce 60 min
12 týdnů standardní terapie/léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření funkce hrubého motoru-66 (GMFM-66)
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
hodnotící nástroj určený k měření změn funkce hrubé motoriky v průběhu času u dětí a dospívajících s CP.
Test se skládá z následujících pěti dimenzí, které pokrývají spektrum aktivit hrubé motoriky: a) ležení a převalování; b) sezení; c) plazení a klečení; d) stojící; e) chůze, běh a skákání.
Skóre se pohybuje od 0 do 3, vyšší skóre znamená lepší výkon
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky účastníků
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Změna výšky účastníků bude měřena ve vzpřímené poloze bez bot pomocí nástěnného stadiometru
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna složení těla
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Změna složení těla bude měřena bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) pomocí zařízení InBody 270 (InBody Europe B.V., Eschorn, Německo)
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna klinického hodnocení
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Klinické hodnocení bude provedeno pro aktivní dorzální flexi hlezna, pasivní rozsah pohybu (RoM), spasticitu dle modifikované Ashworthovy/Bohannonovy škály (škála: 0-4).
Testuje odolnost vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různým stupněm rychlosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, s 5 možnostmi.
Skóre 1 znamená žádný odpor a 5 znamená tuhost.
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna v testu svalové síly (škála: 0-5)
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Změna v testu svalové síly (škála: 0-5): 0/5 = Žádná viditelná svalová kontrakce.
5/5: Plná síla
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna tuhosti tepen
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Měření tuhosti tepen oscilometrickou metodou.
Budou vypočteny střední hodnoty tří platných měření
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna v testu šestiminutové chůze
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Šestiminutový test chůze bude proveden mezi 2 čarami vzdálenými od sebe 20 m.
Účastníci budou instruováni, aby došli co nejdále za 6 minut. Zaznamená se celková vzdálenost ujetá za šest minut a také srdeční frekvence.
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna síly rukojeti
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Síla úchopu bude hodnocena pomocí Leonardo Mechanography GF®.
Účastníci budou požádáni, aby drželi psací ruku v úhlu 90 stupňů a stiskli senzor co nejsilněji po dobu celkem 5 sekund.
Účastníci provedou dvě platná měření s 1 minutou odpočinku.
Bude extrahována špičková síla v N a také rychlost rozvoje síly (RFD).
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna v Bear Hug Carry
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Medvědí objetí bude provedeno přenášením medicinbalu na vzdálenost 100 metrů.
Dvě čáry budou označeny ve vzdálenosti 20 m od sebe a účastníci budou požádáni, aby ušli vzdálenost 5x tak rychle, jak dokážou, zatímco budou držet vážený míč před hrudníkem.
Účastníci předběžného měření budou požádáni, aby nesli nejlehčí míč (4 libry).
V M2 i M3 bude použita stejná váha a zaznamenává se délka ujeté vzdálenosti (v sekundách).
Bude navržen dodatečný test na M2 a M3, ve kterém si účastníci mohou vybrat jinou váhu, pokud se domnívají, že budou schopni zvýšit zátěž a test opakovat.
To umožňuje měření individuálního zvýšení kapacity aktivity.
Hmotnost a čas budou zaznamenány.
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna v položení na zem a vstávání (burpees)
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Jednotlivci se mají zcela položit na podlahu (ruce, hrudník a nohy) a postavit se nebo vyskočit zpět nahoru (plné natažení v kyčlích a kolenou).
Bude zaznamenán celkový počet opakování nad 60 sekund
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna v opakovaném testu zvedání židle (box dřepy):
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Opakovaný test zvednutí židle bude proveden na silové desce (Leonardo Mechanography GF®, Novotec Medical GmbH, Pforzheim, Německo) s 46 cm vysokou uzamykatelnou lavicí.
Počínaje vsedě, paže zkřížené před hrudníkem, účastníci provedou pět kompletních cyklů ze sedu-stoje co nejrychleji.
Bude analyzován celkový čas pěti opakování, stejně jako relativní výkon a střední rychlost pro cyklus
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna izometrického tahu do poloviny stehen
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Izometrický tah středního stehna (IMTP) je vícekloubový test, který měří izometrickou sílu a rychlost rozvoje síly (RFD) v zádech a svalech dolní části těla a silně koreluje s dynamickým výkonem.
Účastníci budou instruováni, aby táhli co nejrychleji a nejsilněji po dobu 5 sekund
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna v klikech
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Push up měří sílu horní části těla (m.
triceps brachii, m. pectoralis) a odráží schopnost účastníků tlačit a ovládat vlastní tělesnou váhu.
Pro úplné opakování musí účastníci začít s nataženými pažemi, dotýkat se země hrudníkem a tlačit se zpět do natažené polohy.
Aby našli své maximum 6 opakování (RM), účastníci položí ruce na krabici s nohama na podlaze.
Stejně jako v testu hloubky dřepu se hloubka boxů zvětšuje o 10 cm.
Čím nižší jsou boxy, tím více tělesné hmotnosti se přenese na horní část těla a musí být přitlačena.
Mezi zkouškami bude poskytnuta tříminutová přestávka, aby bylo zajištěno úplné zotavení.
Bude zaznamenáno nejnižší pole (nebo patro), na kterém lze provést 6 úplných opakování.
Bude analyzována výška boxu a nárůst aktivní ROM.
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna v medicinbalu nad zvednutím tyče
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Tento test měří schopnost zvednout a zvednout předmět přes překážku a umožňuje vysoký přenos do každodenního života (tj.
zvedání potravin na stůl nebo pult).
Účastníci zvednou medicinbal ze země a pustí jej přes tyč instalovanou na stojanu ve výšce hrudníku tolikrát, kolikrát je to možné během 60 sekund, přičemž testovací personál po každém opakování odvalí míč zpět před nohy účastníků.
Hmotnost MB bude stanovena individuálně u M1 a odpovídá 6 RM (přičemž nejlehčí je 4 lb míč a nejtěžší 30 lb medicinbal).
Bude zaznamenán počet opakování v daném čase.
Na M2 a M3 bude test opakován se stejným medicinbalem.
Dodatečně bude stanoveno nových 6 RM a v případě zvýšení hmotnosti bude test opakován s novou hmotností.
Zaznamená se váha a počet opakování a vypočítá se zvýšení pracovní kapacity.
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna v tahu saní v sedě
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Pro posouzení silové kapacity účastníků v tahové síle budou provedeny tahy saní v sedě.
Ze sedu účastníci vytáhnou vážené saně přes 20 m horní částí těla.
Účastníci musí táhnout celou délku lana (20m) bez přerušení, aby bylo započítáno jako platné.
Odpor (váha na saních) se bude zvyšovat v každém kole až do selhání (nelze tahat za lano nebo je tah přerušen).
Váha a čas každého kola budou zaznamenány.
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna maximálního výstupního výkonu
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Maximální výkon a anaerobní kapacita budou měřeny na Assault Bike (Assault AirBike Classic ®, Ostfildern, Německo).
Účastníci provedou 1 minutový úplný test.
Odpor se zvyšuje v souladu s otáčkami za minutu (RPM).
Účastníci budou instruováni, aby šli celou minutu co nejtvrději.
Zaznamená se maximální tepová frekvence a střední watt a vypočítá se relativní watt pro měření maximálního výkonu.
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna v akcelerometrii
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Aby bylo možné zjistit, zda intervence zvyšuje aktivitu v každodenním životě, budou pacienti požádáni, aby nosili Actigraph wGT3X-BT kolem svého nedominantního zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a nocí během každé fáze měření.
Tento tříosý akcelerometr zaznamenává intenzitu a trvání zrychlení a převádí signály na „počty aktivity“, což umožňuje analýzu trvání a intenzity pohybových vzorců během každodenního života.
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna instrumentované analýzy chůze: temporosprostorové parametry
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Změna v instrumentované analýze chůze pomocí systému snímání pohybu.
Účastníci budou požádáni, aby ušli vzdálenost asi 8 m rychlostí, kterou si sami zvolili.
Z 3D údajů o chůzi lze vypočítat časoprostorové parametry (kadence, délka kroku a rychlost chůze).
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna v instrumentované analýze chůze: Profil analýzy pohybu (MAP)
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Změna v instrumentované analýze chůze pomocí systému snímání pohybu.
Účastníci budou požádáni, aby ušli vzdálenost asi 8 m rychlostí, kterou si sami zvolili.
Z dat 3D chůze lze vypočítat pohybový analytický profil (MAP).
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
|
Změna v instrumentované analýze chůze: Profilové skóre (GPS)
Časové okno: ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Změna v instrumentované analýze chůze pomocí systému snímání pohybu.
Účastníci budou požádáni, aby ušli vzdálenost asi 8 m rychlostí, kterou si sami zvolili.
Z dat 3D chůze lze vypočítat skóre profilu chůze (GPS).
|
ve výchozím stavu (M1), ve 12. týdnu (M2: po intervenční fázi 1) a ve 24. týdnu (M3: po intervenční fázi 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elke Viehweger, Prof. Dr. med., Childrens University Hospital Basel (UKBB)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-02827; ks20Klaeusler
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .