Treinamento Funcional com Adolescentes com Paralisia Cerebral
17 de janeiro de 2023 atualizado por: University Children's Hospital Basel
Intervenção com Exercícios Funcionais em Adolescentes com Paralisia Cerebral
Este estudo cruzado analisa uma abordagem nova e inclusiva de como a terapia para adolescentes com PC é administrada, com o objetivo principal de examinar os efeitos de uma intervenção de exercício funcional na capacidade motora e na capacidade motora.
É para investigar os efeitos de uma intervenção de exercício funcional baseado em movimento em um ambiente de grupo na capacidade motora, capacidade motora e qualidade de vida em adolescentes com PC em comparação com a terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é um distúrbio permanente que afeta o desenvolvimento do movimento e da postura. Causa limitação da atividade e muitas vezes é acompanhada de problemas musculoesqueléticos secundários, distúrbios de sensação, percepção, cognição, comunicação e comportamento.
No que diz respeito à complexa interação entre restrições físicas, deficiências motoras, estilos de vida sedentários e baixa participação em atividade física, pretende-se um estudo inovador de intervenção com exercícios para adolescentes com PC, a fim de quebrar o ciclo vicioso declarado. Este estudo visa fornecer uma abordagem nova e inclusiva de como a terapia para adolescentes com PC é administrada, com o objetivo principal de examinar os efeitos de uma intervenção de exercícios funcionais na capacidade motora e na capacidade motora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4056
- University Children's Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PC.
- Adolescentes entre 12 e 18 anos.
- Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS): I-III.
- As habilidades cognitivas devem incluir: Capacidade de participar ativamente de uma sessão de treinamento de 60 min. duração; Capacidade de comunicar verbalmente ou não verbalmente a dor ou desconforto; Capacidade de participar de treinamentos, testes e sessões de acompanhamento. Todos os participantes incluídos são capazes de tomar decisões por conta própria e não apresentam quaisquer sinais de limitações mentais ou cognitivas.
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia ou tratamento com toxina botulínica dentro de 6 meses antes do início do estudo ou cirurgia/fundição seriada/injeção de toxina botulínica agendada durante o período do estudo. Outros medicamentos podem ser continuados conforme prescritos pelo médico dos participantes.
- Doenças cardiovasculares ou pulmonares conhecidas que não receberam autorização médica para participar da intervenção de exercício físico.
- Convulsões descontroladas ou epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: 12 semanas de treinamento funcional seguido de terapia padrão
12 semanas de treinamento funcional duas vezes por semana, cada sessão com duração de 60 min, além da terapia padrão. As sessões de treinamento serão realizadas em um ambiente de grupo composto por no mínimo 4 e no máximo 8 participantes e treinadas por cientistas esportivos experientes com a supervisão de um médico. Os exercícios serão executados individualmente e constantemente registrados para permitir uma progressão ao longo do período de 12 semanas. As tarefas e exercícios motores serão adaptados à capacidade individual por cientistas e treinadores desportivos experientes e treinados, garantindo assim a segurança dos participantes e uma monitorização contínua e progressiva da carga de treino. Após 12 semanas, os grupos mudarão o método de intervenção. O Grupo 1 irá, portanto, reassumir sua terapia padrão por 12 semanas. |
12 semanas de treinamento funcional duas vezes por semana, cada sessão com duração de 60 min
12 semanas de terapia/tratamento padrão
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Comparador Ativo: Grupo 2: 12 semanas de terapia/tratamento padrão seguido de 12 semanas de treinamento funcional
12 semanas de terapia/tratamento padrão; o grupo de terapia padrão não recebe sessões de exercícios adicionais. Após 12 semanas, os grupos mudarão o método de intervenção. O Grupo 1 irá, portanto, reassumir sua terapia padrão por 12 semanas. Após 12 semanas, os grupos mudarão o método de intervenção. O Grupo 2 realizará a mesma intervenção que o Grupo 1 recebeu durante o primeiro curso de 12 semanas. |
12 semanas de treinamento funcional duas vezes por semana, cada sessão com duração de 60 min
12 semanas de terapia/tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Medida da Função Motora Grossa-66 (GMFM-66)
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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ferramenta de avaliação projetada para medir mudanças na função motora grossa ao longo do tempo em crianças e adolescentes com PC.
O teste consiste nas seguintes cinco dimensões que abrangem o espectro das atividades motoras grossas: a) deitar e rolar; b) sentado; c) engatinhar e ajoelhar-se; d) em pé; e) andar, correr e pular.
As pontuações variam de 0 a 3, pontuações mais altas denotam melhor desempenho
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na altura dos participantes
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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A mudança na altura dos participantes será medida na posição vertical sem sapatos usando um estadiômetro montado na parede
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança na composição corporal
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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A mudança na composição corporal será medida por análise de impedância bioelétrica (BIA) usando o dispositivo InBody 270 (InBody Europe B.V., Eschorn, Alemanha)
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança na avaliação clínica
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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A avaliação clínica será realizada para dorsiflexão ativa do tornozelo, amplitude de movimento passiva (ADM), espasticidade de acordo com a escala modificada de Ashworth/Bohannon (escala: 0-4).
Testa a resistência ao movimento passivo sobre uma articulação com vários graus de velocidade.
As pontuações variam de 0 a 4, com 5 opções.
Uma pontuação de 1 indica ausência de resistência e 5 indica rigidez.
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança no teste de força muscular (escala: 0-5)
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança no teste de força muscular (escala: 0-5): 0/5 = Nenhuma contração muscular visível.
5/5: força total
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança na rigidez arterial
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Medida da rigidez arterial pelo método oscilométrico.
Os valores médios de três medições válidas serão calculados
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Alteração no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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O teste de caminhada de seis minutos será realizado entre 2 linhas separadas por 20m.
Os participantes serão instruídos a caminhar o mais longe possível em 6 minutos. A distância total percorrida em seis minutos, bem como a frequência cardíaca, serão registradas.
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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A força de preensão manual será avaliada por meio do Leonardo Mechanography GF®.
Os participantes serão solicitados a segurar a mão que escreve em um ângulo de 90 graus e apertar o sensor o mais forte possível por um total de 5 s.
Os participantes realizarão duas medições válidas com 1 minuto de descanso entre elas.
O pico de força em N, bem como a taxa de desenvolvimento de força (RFD), serão extraídos.
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança no Bear Hug Carry
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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O abraço de urso será realizado carregando uma bola medicinal a uma distância de 100m.
Duas linhas serão marcadas com 20m de distância e os participantes serão solicitados a percorrer a distância 5 vezes mais rápido que puderem, segurando a bola pesada na frente do peito.
Os participantes na pré-medição serão solicitados a carregar a bola mais leve (4 lbs).
O mesmo peso será usado tanto em M2 quanto em M3 e o tempo para percorrer a distância (em segundos) será registrado.
Será proposto um teste adicional em M2 e M3, no qual o participante poderá escolher outro peso caso acredite poder aumentar a carga e repetir o teste.
Isso permite a medição do aumento individual da capacidade de atividade.
O peso e o tempo serão registrados.
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança em Deitar no chão e levantar (burpees)
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Os indivíduos devem deitar-se totalmente no chão (mãos, peito e pés) e ficar de pé ou saltar para trás (extensão total de quadris e joelhos).
O número total de repetições em 60 segundos será registrado
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança no Teste Repetido de Levantar da Cadeira (Box Squats):
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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O teste repetido de levantar da cadeira será realizado em uma plataforma de força (Leonardo Mechanography GF®, Novotec Medical GmbH, Pforzheim, Alemanha) com um banco travado de 46 cm de altura.
A partir de uma posição sentada, com os braços cruzados na frente do peito, os participantes realizarão cinco ciclos completos de sentar e levantar o mais rápido possível.
Serão analisados o tempo total das cinco repetições, bem como a potência relativa e a velocidade média de um ciclo.
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança na tração isométrica do meio da coxa
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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A tração isométrica do meio da coxa (IMTP) é um teste multiarticular que mede a força isométrica e a taxa de desenvolvimento de força (RFD) nas costas, bem como nos músculos da parte inferior do corpo e está fortemente correlacionada ao desempenho dinâmico.
Os participantes serão instruídos a puxar o mais rápido e o mais forte possível por 5 segundos
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança nas flexões
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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A flexão mede a força da parte superior do corpo (m.
tríceps braquial, m. pectoralis) e reflete a capacidade dos participantes de pressionar e controlar seu próprio peso corporal.
Para uma repetição completa, os participantes devem começar com os braços estendidos, tocar o chão com o peito e pressionar para trás em uma posição estendida.
Para encontrar o máximo de 6 repetições (RM), os participantes posicionarão as mãos em uma caixa com os pés no chão.
Como no teste de profundidade de agachamento, a profundidade das caixas aumenta em um incremento de 10 cm.
Quanto mais baixas as caixas, mais peso do corpo é transferido para a parte superior do corpo e deve ser pressionado.
Três minutos de descanso serão concedidos entre as tentativas para garantir a recuperação completa.
A caixa mais baixa (ou piso) na qual 6 repetições completas podem ser executadas será anotada.
A altura da caixa e o aumento da ROM ativa serão analisados.
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança na bola medicinal sobre elevação da barra
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Este teste mede a capacidade de levantar e erguer um objeto sobre um obstáculo e permite uma alta transferência para a vida diária (ou seja,
levantar mantimentos em uma mesa ou balcão).
Os participantes levantarão uma bola medicinal do chão e a deixarão cair sobre uma barra instalada em um suporte na altura do peito quantas vezes forem possíveis ao longo de 60 segundos, em que o pessoal de teste rolará a bola para trás na frente dos pés dos participantes após cada repetição.
O peso do MB será determinado individualmente em M1 e corresponde a 6 RM (sendo que o peso mais leve é uma bola de 4 lbs e o mais pesado uma bola medicinal de 30 lbs).
O número de repetições no tempo determinado será registrado.
Em M2 e M3, o teste será repetido com a mesma bola medicinal.
Adicionalmente, será determinado um novo 6 RM e em caso de aumento de peso o teste será repetido com o novo peso.
O peso e o número de repetições serão registrados e o aumento da capacidade de trabalho será calculado.
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança na tração do trenó sentado
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Para avaliar a capacidade de força dos participantes na força de tração, serão realizadas puxadas de trenó sentadas.
A partir da posição sentada, os participantes puxam um trenó com peso por mais de 20m usando a parte superior do corpo.
Os participantes devem puxar todo o comprimento da corda (20m) sem interrupção para que seja considerado válido.
A resistência (peso no trenó) será aumentada a cada rodada até a falha (não consegue puxar a corda ou a tração é interrompida).
O peso e o tempo de cada rodada serão registrados.
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Alteração na potência máxima de saída
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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A potência máxima e a capacidade anaeróbica serão medidas em uma Assault Bike (Assault AirBike Classic ®, Ostfildern, Alemanha).
Os participantes realizarão um teste all-out de 1 minuto.
A resistência aumenta de acordo com as rotações por minuto (RPM).
Os participantes serão instruídos a fazer o máximo que puderem durante todo o minuto.
A frequência cardíaca máxima e o watt médio serão registrados e o watt relativo calculado para medir a potência máxima.
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Alteração na acelerometria
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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A fim de examinar se a intervenção aumenta a atividade na vida diária, os pacientes serão solicitados a usar um Actigraph wGT3X-BT em torno de seu pulso não dominante por 7 dias e noites consecutivos durante cada fase de medição.
Este acelerômetro triaxial registra a intensidade e a duração da aceleração e converte os sinais em "contagens de atividade", permitindo uma análise da duração e intensidade dos padrões de movimento durante a vida cotidiana.
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança na análise da marcha instrumentada: parâmetros temporoespaciais
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança na análise de marcha instrumentada usando um sistema de captura de movimento.
Os participantes serão solicitados a caminhar uma distância de cerca de 8 m em sua velocidade auto-selecionada.
A partir dos dados da marcha 3D, os parâmetros temporoespaciais (cadência, comprimento da passada e velocidade da caminhada) podem ser calculados.
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança na análise de marcha instrumentada: Perfil de Análise de Movimento (MAP)
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança na análise de marcha instrumentada usando um sistema de captura de movimento.
Os participantes serão solicitados a caminhar uma distância de cerca de 8 m em sua velocidade auto-selecionada.
A partir dos dados de marcha 3D, o perfil de análise de movimento (MAP) pode ser calculado.
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança na análise de marcha instrumentada: Profile Score (GPS)
Prazo: na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Mudança na análise de marcha instrumentada usando um sistema de captura de movimento.
Os participantes serão solicitados a caminhar uma distância de cerca de 8 m em sua velocidade auto-selecionada.
A partir dos dados de marcha 3D, o Gait Profile Score (GPS) pode ser calculado.
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na linha de base (M1), na semana 12 (M2: após a fase de intervenção 1) e na semana 24 (M3: após a fase de intervenção 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elke Viehweger, Prof. Dr. med., Childrens University Hospital Basel (UKBB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02827; ks20Klaeusler
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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