Funktionel træningstræning med unge med cerebral parese
17. januar 2023 opdateret af: University Children's Hospital Basel
Funktionel træningsintervention med unge med cerebral parese
Dette cross-over-studie analyserer en ny og inkluderende tilgang til, hvordan terapi til unge med CP administreres, med det primære mål at undersøge virkningerne af en funktionel træningsintervention på motorisk kapacitet og motorisk kapacitet.
Det skal undersøge virkningerne af en funktionel bevægelsesbaseret træningsintervention i gruppesammenhæng på motorisk kapacitet, motorisk kapacitet og livskvalitet hos unge med CP sammenlignet med standardterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en permanent lidelse, som påvirker udviklingen af bevægelse og kropsholdning. Det forårsager aktivitetsbegrænsning og er ofte ledsaget af sekundære muskuloskeletale problemer, sanseforstyrrelser, perception, kognition, kommunikation og adfærd.
I forhold til det komplekse samspil mellem fysiske begrænsninger, motoriske handicap, stillesiddende livsstil og lav deltagelse i fysisk aktivitet, er et innovativt træningsinterventionsstudie for unge med CP tiltænkt at bryde den erklærede onde cirkel. Denne undersøgelse har til formål at give en ny og inkluderende tilgang til, hvordan terapi til unge med CP administreres, med det primære mål at undersøge virkningerne af en funktionel træningsintervention på motorisk kapacitet og motorisk kapacitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- University Children's Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af CP.
- Unge mellem 12 og 18 år.
- Bruttomotorisk funktionsklassifikationssystem (GMFCS): I-III.
- Kognitive evner skal omfatte: Evne til aktivt at indgå i et træningspas på 60 min. varighed; Evne til verbalt eller nonverbalt at kommunikere smerte eller ubehag; Evne til at deltage i trænings-, test- og opfølgningssessioner. Alle inkluderede deltagere er i stand til at træffe beslutninger på egen hånd og viser ikke nogen tegn på mentale eller kognitive begrænsninger.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver operation eller botulinumtoksinbehandling inden for 6 måneder før starten af undersøgelsen eller operation/seriestøbning/botulinumtoksininjektion planlagt i løbet af undersøgelsesperioden. Anden medicin kan fortsættes som ordineret af deltagernes læge.
- Kendte kardiovaskulære eller lungesygdomme, som ikke har modtaget lægegodkendelse til at deltage i fysisk træningsintervention.
- Ukontrollerede anfald eller epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: 12 ugers funktionel træning efterfulgt af standardterapi
12 ugers funktionel træningstræning to gange om ugen, hver session varer 60 minutter, ud over standardterapi. Træningssessioner vil blive udført i en gruppesammensætning bestående af minimum 4 og maksimalt 8 deltagere og coachet af erfarne idrætsforskere under tilsyn af en læge. Øvelserne vil være individuelle bukser og konstant optaget for at tillade en progression i løbet af 12 ugers-perioden. De motoriske opgaver og øvelser vil blive skræddersyet til den enkeltes kapacitet af erfarne og uddannede idrætsforskere og trænere, hvilket sikrer deltagernes sikkerhed og en kontinuerlig og progressiv overvågning af træningsbelastningen. Efter 12 uger skifter grupperne interventionsmetode. Gruppe 1 vil derfor genoptage deres standardbehandling i 12 uger. |
12 ugers funktionel træningstræning 2 gange om ugen, hver session varer 60 min
12 ugers standard terapi/behandling
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: 12 ugers standardterapi/behandling efterfulgt af 12 ugers funktionel træningstræning
12 ugers standardbehandling/behandling; standardterapigruppen modtager ingen yderligere træningssessioner. Efter 12 uger vil grupperne skifte interventionsmetode. Gruppe 1 vil derfor genoptage deres standardbehandling i 12 uger. Efter 12 uger skifter grupperne interventionsmetode. Gruppe 2 vil udføre den samme intervention, som gruppe 1 modtog i løbet af det første forløb på 12 uger. |
12 ugers funktionel træningstræning 2 gange om ugen, hver session varer 60 min
12 ugers standard terapi/behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bruttomotorfunktionsmål-66 (GMFM-66)
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
vurderingsværktøj designet til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid hos børn og unge med CP.
Testen består af følgende fem dimensioner, som spænder over spektret af grovmotoriske aktiviteter: a) liggende og rullende; b) siddende; c) kravlende og knælende; d) stående; e) gå, løbe og hoppe.
Scoringer spænder fra 0-3, højere score angiver bedre præstation
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagerhøjde
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Ændring i højden af deltagere vil blive målt i en oprejst stående stilling uden sko ved hjælp af et vægmonteret stadiometer
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Ændring i kropssammensætning vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af InBody 270 (InBody Europe B.V., Eschorn, Tyskland) enheden
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i klinisk vurdering
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Klinisk vurdering vil blive udført for aktiv ankel dorsalfleksion, passiv bevægelsesområde (RoM), spasticitet i henhold til den modificerede Ashworth/Bohannon skala (skala: 0-4).
Tester modstand mod passiv bevægelse omkring et led med varierende hastighedsgrader.
Score varierer fra 0-4, med 5 valg.
En score på 1 indikerer ingen modstand, og 5 indikerer stivhed.
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i muskelstyrketest (skala: 0-5)
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Ændring i muskelstyrketest (skala: 0-5): 0/5 = Ingen synlig muskelsammentrækning.
5/5: Fuld styrke
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Måling af arteriel stivhed ved hjælp af den oscillometriske metode.
Middelværdierne af tre gyldige målinger vil blive beregnet
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i seks minutters gangtest
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Den seks minutters gangtest vil blive udført mellem 2 linjer sat 20 m fra hinanden.
Deltagerne vil blive instrueret i at gå så langt som muligt på 6 minutter. Samlet tilbagelagt distance på seks minutter samt puls vil blive registreret.
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Leonardo Mechanography GF®.
Deltagerne vil blive bedt om at holde deres skrivehånd i en 90-graders vinkel og klemme sensoren så hårdt som muligt i i alt 5 s.
Deltagerne udfører to gyldige målinger med 1 min pause imellem.
Spidsstyrke i N samt hastighed af kraftudvikling (RFD) vil blive udvundet.
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i Bear Hug Carry
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Bjørnekrambæringen udføres med en medicinbold over en 100m afstand.
To linjer vil blive markeret med 20 m fra hinanden, og deltagerne vil blive bedt om at gå distancen 5 gange så hurtigt, som de kan, mens de holder den vægtede bold foran deres bryst.
Deltagere ved formålingen vil blive bedt om at bære den letteste bold (4 lbs).
Den samme vægt vil blive brugt i M2 såvel som i M3, og varigheden af at gå distancen (i sekunder) vil blive registreret.
Der vil blive foreslået en ekstra test på M2 og M3, hvor deltagerne kan vælge en anden vægt, hvis de mener at kunne øge belastningen og gentage testen.
Dette tillader måling af individuel stigning i aktivitetskapacitet.
Vægt og tid vil blive registreret.
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i at ligge på jorden og stå op (burpees)
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Individer skal ligge helt på gulvet (hænder, bryst og fødder) og stå eller hoppe op igen (fuld udvidelse i hofter og knæ).
Det samlede antal gentagelser over 60 sekunder vil blive registreret
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i gentagen stolestigningstest (Box squats):
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Den gentagne stolhævetest vil blive udført på en kraftplade (Leonardo Mechanography GF®, Novotec Medical GmbH, Pforzheim, Tyskland) med en 46 cm høj låst bænk.
Startende fra en siddende stilling, armene krydset foran brystet, vil deltagerne udføre fem komplette sidde-til-stå-cyklusser så hurtigt som muligt.
Den samlede tid for de fem gentagelser samt relativ effekt og middelhastighed for en cyklus vil blive analyseret
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i isometrisk midlårtræk
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Isometric Mid-thigh pull (IMTP) er en multi-joint test, som måler isometrisk kraft og hastighed af kraftudvikling (RFD) i ryggen samt underkroppens muskler og er stærkt korreleret til dynamisk præstation.
Deltagerne vil blive instrueret i at trække så hurtigt og så hårdt som muligt i en varighed på 5 sekunder
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i push ups
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Push up'en måler overkroppens styrke (m.
triceps brachii, m. pectoralis) og afspejler deltagernes evne til at presse og kontrollere deres egen kropsvægt.
For en fuld gentagelse skal deltagerne starte med deres arme strakt, røre jorden med brystet og presse tilbage i en udstrakt position.
For at finde deres maksimum 6 gentagelser (RM), vil deltagerne placere deres hænder på en kasse med fødderne på gulvet.
Som i squat-dybdetesten øges boksens dybde i et trin på 10 cm.
Jo lavere kasserne er, jo mere kropsvægt overføres på overkroppen og skal presses.
Tre minutters hvile vil blive givet mellem forsøgene for at sikre fuldstændig restitution.
Den laveste boks (eller etage), hvor der kan udføres 6 fulde gentagelser, vil blive noteret.
Bokshøjde og stigning i aktiv ROM vil blive analyseret.
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i medicinbold over stangløft
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Denne test måler evnen til at løfte og hæve en genstand over en forhindring og tillader en høj overførsel til dagligdagen (dvs.
løfter dagligvarer op på et bord eller en disk).
Deltagerne løfter en medicinbold fra jorden og taber den over en stang installeret i et stativ i brysthøjde så mange gange som muligt over 60 sekunder, hvorved testpersonalet ruller bolden tilbage foran deltagernes fødder efter hver gentagelse.
Vægt på MB vil blive bestemt individuelt ved M1 og svarer til en 6 RM (hvor den letteste vægt er en 4 lbs bold og den tungeste en 30 lbs medicinbold).
Antallet af gentagelser i den givne tid vil blive registreret.
Ved M2 og M3 gentages testen med den samme medicinbold.
Derudover vil en ny 6 RM blive bestemt, og i tilfælde af en stigning i vægt vil testen blive gentaget med den nye vægt.
Vægt og antal gentagelser vil blive registreret og øget arbejdsevne vil blive beregnet.
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i siddende slædetræk
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
For at vurdere deltagernes styrkekapacitet i trækstyrke vil der blive udført siddende slædetræk.
Fra en siddende position vil deltagerne trække en vægtet slæde over 20 m ved hjælp af deres overkrop.
Deltagerne skal trække hele tovlængden (20m) uden afbrydelse, for at det kan tælles som gyldigt.
Modstanden (vægten på slæden) vil blive øget i hver runde indtil fejl (kan ikke trække i rebet eller trækket afbrydes).
Vægt og tid for hver runde vil blive registreret.
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i maksimal effekt
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Maksimal effekt og anaerob kapacitet vil blive målt på en Assault Bike (Assault AirBike Classic ®, Ostfildern, Tyskland).
Deltagerne udfører en 1 minuts all-out test.
Modstanden stiger i takt med rotationer pr. minut (RPM).
Deltagerne vil blive instrueret i at gå så hårdt som muligt i hele minuttet.
Maksimal puls og middel watt vil blive registreret, og relativ watt beregnes for at måle maksimal effekt.
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i Accelerometri
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
For at undersøge om interventionen øger aktiviteten i dagligdagen, vil patienterne blive bedt om at bære en Actigraph wGT3X-BT omkring deres ikke-dominante håndled i 7 på hinanden følgende dage og nætter i hver målefase.
Dette triaksiale accelerometer registrerer intensiteten og varigheden af accelerationen og konverterer signalerne til "aktivitetstæller", hvilket muliggør en analyse af varighed og intensitet af bevægelsesmønstre i hverdagen.
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i instrumenteret ganganalyse: temporospatiale parametre
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Ændring i instrumenteret ganganalyse ved hjælp af et motion capture-system.
Deltagerne vil blive bedt om at gå en strækning på omkring 8 m med deres selvvalgte hastighed.
Ud fra 3D-gangdataene kan de temporospatiale parametre (kadence, skridtlængde og ganghastighed) beregnes.
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i instrumenteret ganganalyse: Movement Analysis Profile (MAP)
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Ændring i instrumenteret ganganalyse ved hjælp af et motion capture-system.
Deltagerne vil blive bedt om at gå en strækning på omkring 8 m med deres selvvalgte hastighed.
Ud fra 3D-gangdataene kan Movement Analysis Profile (MAP) beregnes.
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
|
Ændring i instrumenteret ganganalyse: Profilscore (GPS)
Tidsramme: ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Ændring i instrumenteret ganganalyse ved hjælp af et motion capture-system.
Deltagerne vil blive bedt om at gå en strækning på omkring 8 m med deres selvvalgte hastighed.
Ud fra 3D-gangdataene kan Gait Profile Score (GPS) beregnes.
|
ved baseline (M1), i uge 12 (M2: efter interventionsfase 1) og i uge 24 (M3: efter interventionsfase 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elke Viehweger, Prof. Dr. med., Childrens University Hospital Basel (UKBB)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02827; ks20Klaeusler
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .