뇌성마비 청소년의 기능적 운동 훈련
2023년 1월 17일 업데이트: University Children's Hospital Basel
뇌성마비 청소년의 기능적 운동 중재
이 크로스오버 연구는 기능적 운동 개입이 운동 능력과 운동 능력에 미치는 영향을 조사하는 주요 목표를 가지고 CP를 가진 청소년을 위한 치료법에 대한 새롭고 포괄적인 접근 방식을 분석합니다.
표준 요법과 비교하여 CP를 가진 청소년의 운동 능력, 운동 능력 및 삶의 질에 대한 그룹 설정에서 기능적 움직임 기반 운동 중재의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 움직임과 자세의 발달에 영향을 미치는 영구적인 장애입니다. 그것은 활동 제한을 야기하고 종종 이차 근골격계 문제, 감각, 지각, 인지, 의사소통 및 행동 장애를 동반합니다.
신체적 제한, 운동 장애, 좌식 생활 방식 및 낮은 신체 활동 참여 사이의 복잡한 상호 작용과 관련하여 명시된 악순환을 끊기 위해 CP가 있는 청소년을 위한 혁신적인 운동 중재 연구가 의도되었습니다. 이 연구는 기능적 운동 개입이 운동 능력과 운동 능력에 미치는 영향을 조사하는 주요 목표와 함께 CP를 가진 청소년을 위한 치료 방법에 대한 새롭고 포괄적인 접근 방식을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4056
- University Children's Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CP의 진단.
- 12세에서 18세 사이의 청소년.
- 대근육 기능 분류 시스템(GMFCS): I-III.
- 인지 능력은 다음을 포함해야 합니다. 60분의 교육 세션에 적극적으로 참여할 수 있는 능력. 지속; 언어적 또는 비언어적으로 고통이나 불편함을 전달하는 능력; 교육, 테스트 및 후속 세션에 참석할 수 있습니다. 포함된 모든 참가자는 스스로 결정을 내릴 수 있으며 정신적 또는 인지적 제한의 징후를 보이지 않습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 이내의 모든 수술 또는 보툴리눔 독소 치료 또는 연구 기간 동안 예정된 수술/연속 캐스팅/보툴리눔 독소 주사. 참가자의 의사가 처방한 대로 다른 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
- 신체 운동 중재에 참여할 수 있는 의료 허가를 받지 않은 알려진 심혈관 또는 폐 질환.
- 조절되지 않는 발작 또는 간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 12주 기능적 운동 훈련 후 표준 요법
12주간의 기능적 운동 훈련은 주당 2회, 각 세션은 표준 요법에 추가로 60분 동안 지속됩니다. 훈련 세션은 최소 4명에서 최대 8명의 참가자로 구성된 그룹 설정에서 수행되며 의사의 감독 하에 숙련된 스포츠 과학자가 지도합니다. 연습은 개별적으로 진행되며 12주 기간 동안 진행을 허용하기 위해 지속적으로 기록됩니다. 모터 작업 및 운동은 경험이 풍부하고 훈련된 스포츠 과학자 및 코치가 개인의 능력에 맞게 조정하므로 참가자의 안전과 훈련 부하의 지속적이고 점진적인 모니터링을 보장합니다. 12주 후 그룹은 중재 방법을 전환합니다. 따라서 그룹 1은 12주 동안 표준 요법을 다시 시작합니다. |
12주 기능적 운동 훈련 주당 2회, 각 세션은 60분
12주 표준 요법/치료
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활성 비교기: 그룹 2: 12주 표준 요법/치료 후 12주 기능적 운동 훈련
12주 표준 요법/치료; 표준 요법 그룹은 추가 운동 세션을 받지 않습니다. 12주 후 그룹은 중재 방법을 전환합니다. 따라서 그룹 1은 12주 동안 표준 요법을 다시 시작합니다. 12주 후 그룹은 중재 방법을 전환합니다. 그룹 2는 그룹 1이 12주 동안 첫 번째 과정에서 받은 것과 동일한 개입을 수행합니다. |
12주 기능적 운동 훈련 주당 2회, 각 세션은 60분
12주 표준 요법/치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능의 변화 측정-66(GMFM-66)
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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CP를 가진 소아 및 청소년의 시간 경과에 따른 총 운동 기능의 변화를 측정하도록 설계된 평가 도구입니다.
테스트는 총 운동 활동의 스펙트럼에 걸쳐 다음과 같은 5가지 차원으로 구성됩니다. a) 눕기 및 구르기; b) 앉아있다. c) 크롤링 및 무릎 꿇기; d) 서서; e) 걷기, 달리기, 점프.
점수 범위는 0-3이며, 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 키 변경
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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참가자의 키 변화는 신발을 신지 않고 똑바로 선 자세에서 벽걸이형 스타디오미터를 사용하여 측정합니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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체성분의 변화
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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InBody 270(InBody Europe B.V., Eschorn, Germany) 기기를 이용한 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)로 체성분 변화를 측정한다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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임상 평가의 변화
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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수정된 Ashworth/Bohannon 척도(척도: 0-4)에 따라 능동 발목 배측굴곡, 수동 운동 범위(RoM), 경직에 대한 임상 평가를 수행합니다.
다양한 속도로 관절에 대한 수동적 움직임에 대한 저항을 테스트합니다.
점수 범위는 0-4이며 5가지 선택이 있습니다.
1점은 저항이 없음을 나타내고 5점은 경직됨을 나타냅니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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근력 테스트의 변화(척도: 0-5)
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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근력 테스트의 변화(척도: 0-5) : 0/5 = 눈에 보이는 근육 수축 없음.
5/5: 전체 강도
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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동맥 경화의 변화
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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오실로메트릭 방법을 사용한 동맥 경화 측정.
세 가지 유효한 측정의 평균값이 계산됩니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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6분 보행 테스트는 20m 떨어진 두 라인 사이에서 수행됩니다.
참가자는 6분 동안 가능한 한 멀리 걸으라는 지시를 받습니다. 6분 동안 이동한 총 거리와 심박수가 기록됩니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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손잡이 강도의 변화
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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손잡이 강도는 Leonardo Mechanography GF®를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 필기 손을 90도 각도로 잡고 총 5초 동안 센서를 최대한 세게 쥐도록 요청받습니다.
참가자는 중간에 1분 휴식을 취한 채 두 가지 유효한 측정을 수행합니다.
N의 피크 강도와 힘 발생률(RFD)이 추출됩니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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베어허그 캐리의 변화
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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베어허그 캐리는 메디신볼을 들고 100m 거리를 이동하는 것이다.
20m 간격으로 2개의 라인이 표시되고 참가자들은 웨이트 볼을 가슴 앞에 들고 가능한 한 5배 빠르게 거리를 걸어야 합니다.
사전 측정 참가자는 가장 가벼운 공(4파운드)을 휴대해야 합니다.
M2와 M3에서 동일한 무게가 사용되며 걸은 거리(초)가 기록됩니다.
M2 및 M3에서 추가 테스트가 제안되며 참가자는 부하를 증가시키고 테스트를 반복할 수 있다고 생각하는 경우 다른 무게를 선택할 수 있습니다.
이를 통해 개인의 활동 능력 증가를 측정할 수 있습니다.
무게와 시간이 기록됩니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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바닥에 눕기와 일어서기(버피)의 변화
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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개인은 바닥에 완전히 누워서(손, 가슴, 발) 일어서거나 다시 일어나야 합니다(엉덩이와 무릎이 완전히 펴짐).
60초 이상의 총 반복 횟수가 기록됩니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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반복된 의자 일어서기 테스트(박스 스쿼트)의 변화:
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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반복되는 의자 상승 테스트는 46cm 높이의 고정 벤치가 있는 힘 플레이트(Leonardo Mechanography GF®, Novotec Medical GmbH, Pforzheim, Germany)에서 수행됩니다.
앉은 자세에서 시작하여 가슴 앞에서 팔짱을 끼고 참가자는 가능한 한 빨리 5회 전체 기립 주기를 수행합니다.
5회 반복의 총 시간과 한 사이클의 상대 파워 및 평균 속도가 분석됩니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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Isometric Mid-thigh pull의 변화
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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IMTP(Isometric Mid-thigh pull)는 허리와 하체 근육의 등척성 힘과 힘 발달 속도(RFD)를 측정하는 다중 관절 테스트이며 동적 성능과 밀접한 관련이 있습니다.
참가자는 5초 동안 최대한 빠르고 세게 당기도록 지시를 받습니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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푸쉬업의 변화
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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푸시업은 상체 근력을 측정합니다(m.
상완삼두근, m. pectoralis) 및 자신의 체중을 압박하고 조절하는 참가자의 능력을 반영합니다.
전체 반복을 위해 참가자는 팔을 뻗은 상태에서 시작하고 가슴으로 땅을 터치한 다음 뻗은 자세로 다시 눌러야 합니다.
최대 6회 반복(RM)을 찾기 위해 참가자는 상자에 손을 놓고 발을 바닥에 댑니다.
스쿼트 깊이 테스트에서와 같이 상자의 깊이는 10cm 단위로 증가합니다.
상자가 낮을수록 더 많은 체중이 상체에 전달되므로 눌러야 합니다.
완전한 회복을 보장하기 위해 시험 사이에 3분의 휴식이 부여됩니다.
6회 전체 반복을 수행할 수 있는 가장 낮은 상자(또는 바닥)가 표시됩니다.
상자 높이와 활성 ROM의 증가가 분석됩니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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바 리프트에 비해 메디신 볼의 변화
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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이 테스트는 장애물 위로 물체를 들어 올리고 들어올리는 능력을 측정하고 일상 생활로의 높은 전환을 허용합니다(즉,
식료품을 테이블이나 카운터 위로 들어올리기).
참가자는 지면에서 메디신 볼을 들어 가슴 높이의 랙에 설치된 막대 위로 60초 동안 가능한 한 많이 떨어뜨리고, 테스트 담당자는 매 반복 후 참가자의 발 앞에서 볼을 다시 굴립니다.
MB의 무게는 M1에서 개별적으로 결정되며 6RM에 해당합니다(가장 가벼운 무게는 4lbs 공이고 가장 무거운 것은 30lbs 메디신 볼입니다).
주어진 시간의 반복 횟수가 기록됩니다.
M2와 M3에서는 동일한 메디신 볼로 테스트를 반복합니다.
또한 새로운 6RM이 결정되고 무게가 증가한 경우 새로운 무게로 테스트가 반복됩니다.
무게와 반복 횟수가 기록되고 작업 능력의 증가가 계산됩니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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착석 썰매 끌기의 변화
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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당기는 힘에 대한 참가자의 근력을 평가하기 위해 앉은 썰매 당기기가 수행됩니다.
참가자들은 앉은 자세에서 상체를 이용해 20m가 넘는 썰매를 끌어당긴다.
참가자는 전체 로프 길이(20m)를 중단 없이 당겨야 유효한 것으로 간주됩니다.
저항(썰매의 무게)은 실패할 때까지(로프를 당길 수 없거나 당김이 중단될 때까지) 매 라운드마다 증가합니다.
모든 라운드의 무게와 시간이 기록됩니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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최대 전력 출력의 변화
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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최대 전력 출력 및 혐기성 용량은 Assault Bike(Assault AirBike Classic ®, Ostfildern, Germany)에서 측정됩니다.
참가자는 1분 동안 종합 테스트를 실시합니다.
저항은 분당 회전 수(RPM)에 따라 증가합니다.
참가자는 1분 동안 최대한 열심히 하도록 지시를 받습니다.
최대 심박수와 평균 와트가 기록되고 상대 와트가 계산되어 최대 전력 출력을 측정합니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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가속도계의 변화
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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개입이 일상 생활에서 활동을 증가시키는지 여부를 조사하기 위해 환자는 각 측정 단계에서 연속 7일 밤낮 동안 자주 사용하지 않는 손목에 Actigraph wGT3X-BT를 착용하도록 요청받습니다.
이 3축 가속도계는 가속의 강도와 지속 시간을 기록하고 신호를 "활동 횟수"로 변환하여 일상 생활 동안 움직임 패턴의 지속 시간과 강도를 분석할 수 있습니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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계측된 보행 분석의 변화: 시공간 매개변수
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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모션 캡처 시스템을 사용한 계측 보행 분석의 변화.
참가자는 자신이 선택한 속도로 약 8m의 거리를 걷도록 요청받습니다.
3D 보행 데이터에서 시간 공간 매개변수(케이던스, 보폭 및 보행 속도)를 계산할 수 있습니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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계측된 보행 분석의 변화: MAP(Movement Analysis Profile)
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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모션 캡처 시스템을 사용한 계측 보행 분석의 변화.
참가자는 자신이 선택한 속도로 약 8m의 거리를 걷도록 요청받습니다.
3D 보행 데이터에서 MAP(Movement Analysis Profile)를 계산할 수 있습니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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계측된 보행 분석의 변화: 프로필 점수(GPS)
기간: 기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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모션 캡처 시스템을 사용한 계측 보행 분석의 변화.
참가자는 자신이 선택한 속도로 약 8m의 거리를 걷도록 요청받습니다.
3D 보행 데이터에서 GPS(Gait Profile Score)를 계산할 수 있습니다.
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기준선(M1), 12주차(M2: 개입 1단계 후) 및 24주차(M3: 개입 2단계 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elke Viehweger, Prof. Dr. med., Childrens University Hospital Basel (UKBB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .