脑瘫青少年的功能锻炼训练
2023年1月17日 更新者：University Children's Hospital Basel
脑瘫青少年的功能锻炼干预
这项交叉研究分析了一种新颖的包容性方法，用于治疗 CP 青少年，其主要目标是检查功能性运动干预对运动能力和运动能力的影响。
它旨在调查与标准疗法相比，在一组环境中基于功能性运动的运动干预对 CP 青少年的运动能力、运动能力和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
脑瘫 (CP) 是一种永久性障碍，会影响运动和姿势的发展。 它会导致活动受限，并且通常伴有继发性肌肉骨骼问题、感觉、知觉、认知、交流和行为障碍。
关于身体限制、运动障碍、久坐不动的生活方式和身体活动参与率低之间的复杂相互作用，一项针对 CP 青少年的创新运动干预研究旨在打破上述恶性循环。 本研究旨在为 CP 青少年的治疗提供一种新颖且包容的方法，主要目的是检查功能性运动干预对运动能力和运动能力的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elke Viehweger, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+41 61 704 2829
- 邮箱：elke.viehweger@ukbb.ch
研究联系人备份
- 姓名：Michèle Kläusler, Dr. med.
- 电话号码：+41 (0)61 704 2257
- 邮箱：Michele.Klaeusler@ukbb.ch
学习地点
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-
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Basel、瑞士、4056
- University Children's Hospital Basel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CP的诊断。
- 12 至 18 岁的青少年。
- 粗大运动功能分类系统 (GMFCS)：I-III。
- 认知能力必须包括： 能够积极参与 60 分钟的培训课程。 期间;口头或非口头表达疼痛或不适的能力；能够参加培训、测试和后续课程。 所有包括在内的参与者都能够自己做出决定，并且没有表现出任何精神或认知限制的迹象。
排除标准：
- 研究开始前 6 个月内的任何手术或肉毒杆菌毒素治疗或计划在研究期间进行的手术/连续铸造/肉毒杆菌毒素注射。 其他药物可以按照参与者医生的规定继续服用。
- 已知的心血管或肺部疾病未获得参加体育锻炼干预的体检合格证。
- 不受控制的癫痫发作或癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：12 周的功能锻炼训练，然后是标准治疗
12 周的功能性运动训练，每周两次，每次持续 60 分钟，是标准治疗的补充。 培训课程将以小组形式进行，由最少 4 人和最多 8 人组成，由经验丰富的运动科学家在医生的监督下进行指导。 练习将单独进行并不断记录，以便在 12 周的过程中取得进展。 运动任务和练习将由经验丰富且训练有素的运动科学家和教练根据个人能力量身定制，从而确保参与者的安全并持续不断地监测训练负荷。 12 周后，各组将转换干预方法。 因此，第 1 组将重新开始他们的标准治疗 12 周。 |
12周功能性运动训练，每周两次，每次持续60分钟
12周标准治疗/治疗
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有源比较器：第 2 组：12 周标准疗法/治疗后进行 12 周功能锻炼训练
12周标准治疗/治疗；标准治疗组不接受额外的锻炼课程。 12 周后，各组将转换干预方法。 因此，第 1 组将重新开始他们的标准治疗 12 周。 12 周后，各组将转换干预方法。 第 2 组将执行与第 1 组在 12 周的第一个疗程中接受的相同干预。 |
12周功能性运动训练，每周两次，每次持续60分钟
12周标准治疗/治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粗大运动功能测量值 66 的变化 (GMFM-66)
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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评估工具，旨在测量 CP 儿童和青少年粗大运动功能随时间的变化。
该测试包括以下五个维度，涵盖了粗大运动活动的范围：a) 躺下和滚动； b) 坐着； c) 爬行和跪着； d) 站立； e) 走、跑和跳。
分数范围为 0-3，分数越高表示性能越好
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加者身高变化
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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将使用壁挂式测距仪以不穿鞋的直立站立姿势测量参与者的身高变化
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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身体成分的变化
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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将使用 InBody 270（InBody Europe B.V.，Eschorn，Germany）设备通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量身体成分的变化
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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临床评估的变化
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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根据改良的 Ashworth/Bohannon 量表（量表：0-4），将对主动踝关节背屈、被动活动范围 (RoM)、痉挛进行临床评估。
测试关节以不同速度进行被动运动的阻力。
分数范围从 0-4，有 5 个选择。
1 分表示没有阻力，5 分表示僵硬。
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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肌肉力量测试的变化（等级：0-5）
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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肌肉力量测试的变化（等级：0-5）：0/5 = 没有可见的肌肉收缩。
5/5：全力
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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动脉硬度的变化
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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使用示波法测量动脉硬度。
将计算三个有效测量值的平均值
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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六分钟步行测试的变化
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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六分钟的步行测试将在相距 20 米的两条线路之间进行。
参与者将被指示在 6 分钟内步行尽可能远。将记录六分钟内的总距离以及心率。
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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握力变化
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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握力强度将使用 Leonardo Mechanography GF® 进行评估。
将要求参与者将书写手保持 90 度角，并尽可能用力挤压传感器，总共持续 5 秒。
参与者将进行两次有效测量，中间休息 1 分钟。
将提取 N 的峰值强度以及力发展率 (RFD)。
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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Bear Hug Carry 的变化
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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熊抱式携带将在 100 米的距离内携带一个药球。
两条线将被标记为相距 20 米，参与者将被要求以 5 倍的速度步行这段距离，同时将加重的球放在胸前。
预先测量的参与者将被要求携带最轻的球（4 磅）。
将在 M2 和 M3 中使用相同的重量，并记录步行该距离的持续时间（以秒为单位）。
将提议在 M2 和 M3 进行额外的测试，参与者可以选择另一个重量，如果他们认为能够增加负荷并重复测试。
这允许测量个体活动能力的增加。
将记录重量和时间。
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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躺在地上和站起来的变化（burpees）
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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个人要完全躺在地板上（手、胸部和脚），然后站立或跳起来（臀部和膝盖完全伸展）。
将记录超过 60 秒的总重复次数
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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重复椅子起立测试（箱蹲）的变化：
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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重复的椅子上升测试将在带有 46 厘米高锁定工作台的测力台（Leonardo Mechanography GF®，Novotec Medical GmbH，普福尔茨海姆，德国）上进行。
从坐姿开始，双臂交叉在胸前，参与者将尽可能快地完成五个完整的从坐到站的循环。
将分析五次重复的总时间以及一个周期的相对功率和平均速度
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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大腿中部等距拉力的变化
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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等距大腿中部拉力 (IMTP) 是一项多关节测试，可测量背部和下半身肌肉的等长力和力发展率 (RFD)，并且与动态性能密切相关。
将指示参与者尽可能快地用力拉动 5 秒
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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俯卧撑的变化
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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俯卧撑测量上半身力量（米。
肱三头肌，米。胸大肌），反映了参与者压力和控制自身体重的能力。
对于完整的重复，参与者必须从伸展双臂开始，用胸部接触地面，然后向后压回到伸展位置。
为找到他们的 6 次最大重复次数 (RM)，参与者将双手放在一个盒子上，双脚放在地板上。
与深蹲深度测试一样，箱子的深度以 10 厘米的增量增加。
箱子越低，转移到上半身的体重就越多，必须被压住。
试验之间将给予三分钟休息，以确保完全恢复。
将记录可以执行 6 次完整重复的最低框（或地板）。
将分析盒子高度和活动ROM的增加。
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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实心球在杠铃升降机上的变化
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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该测试测量将物体举起并举过障碍物的能力，并允许高度转移到日常生活中（即
将杂货抬到桌子或柜台上）。
参与者将从地上举起一个药球，并在 60 秒内尽可能多次地将其放在安装在胸部高度的架子上的横杆上，每次重复后，测试人员都会将球滚回参与者脚前。
MB 的重量将在 M1 单独确定，对应于 6 RM（其中最轻的重量是 4 磅的球，最重的是 30 磅的实心球）。
将记录给定时间内的重复次数。
在 M2 和 M3，将使用相同的药球重复测试。
此外，将确定新的 6 RM，如果重量增加，将使用新重量重复测试。
将记录重量和重复次数，并计算工作能力的增加。
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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改变坐式雪橇拉力
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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为了评估参与者的拉力能力，将进行坐姿拉雪橇。
从坐姿开始，参与者将使用上半身将加重的雪橇拉出 20 m 以上。
参赛者必须不间断地拉动整个绳索长度 (20m)，才算有效。
阻力（雪橇上的重量）将在每一轮中增加，直到失败（无法拉绳或拉力中断）。
记录每一轮的重量和时间。
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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最大功率输出的变化
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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将在 Assault Bike（Assault AirBike Classic ®，Ostfildern，德国）上测量最大功率输出和无氧能力。
参与者将进行 1 分钟的全面测试。
阻力随着每分钟转数 (RPM) 的增加而增加。
参与者将被指示在整分钟内尽可能努力。
将记录最大心率和平均瓦特，并计算相对瓦特以测量最大功率输出。
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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加速度计的变化
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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为了检查干预是否会增加日常生活中的活动，将要求患者在每个测量阶段连续 7 天在非惯用手腕上佩戴 Actigraph wGT3X-BT。
这种三轴加速度计记录加速度的强度和持续时间，并将信号转换为“活动计数”，从而分析日常生活中运动模式的持续时间和强度。
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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仪器化步态分析的变化：时间空间参数
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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使用运动捕捉系统改变仪器化步态分析。
参与者将被要求以他们自己选择的速度步行约 8 m 的距离。
根据 3D 步态数据，可以计算时间空间参数（节奏、步幅和步行速度）。
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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仪器化步态分析的变化：运动分析配置文件 (MAP)
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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使用运动捕捉系统改变仪器化步态分析。
参与者将被要求以他们自己选择的速度步行约 8 m 的距离。
根据 3D 步态数据，可以计算运动分析配置文件 (MAP)。
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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仪器化步态分析的变化：配置文件分数 (GPS)
大体时间：在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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使用运动捕捉系统改变仪器化步态分析。
参与者将被要求以他们自己选择的速度步行约 8 m 的距离。
根据 3D 步态数据，可以计算步态配置文件分数 (GPS)。
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在基线 (M1)、第 12 周（M2：第 1 阶段干预后）和第 24 周（M3：第 2 阶段干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elke Viehweger, Prof. Dr. med.、Childrens University Hospital Basel (UKBB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月1日
首次发布 (实际的)
2021年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
功能性运动训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的