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DEPOT 研究 (ドライアイ治療のための処方オプション)

2021年12月30日 更新者：Research Insight LLC

DEPOT 研究（ドライアイ治療のための処方オプション）：DEXTENZA の有効性と安全性を評価するランダム化比較臨床試験。DEXTENZA の徐放性デキサメタゾン 0.4 mg インサートを下眼瞼小管内に留置した場合、局所ロテプレドノール懸濁液との比較で評価しています。エピソード的なドライアイ

局所ロテプレドノール懸濁液と比較して、ドライアイ発赤のために下眼瞼小管内に配置された場合の DEXTENZA の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DEPOT 研究 (ドライアイ治療のための処方オプション): ドライアイ治療のための局所ロテプレドノール懸濁液と比較して、下眼瞼小管内に配置された徐放性デキサメタゾン 0.4 mg インサートである DEXTENZA の有効性と安全性を評価するランダム化比較臨床試験。一時的なドライアイ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Hemet、California、アメリカ、92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • いずれかの治験薬の忍​​容性について電子調査に応じる意思のある患者。
  • 眼表面の不快感を特徴とするドライアイが最近悪化した患者。

除外基準:

  • ドライアイの評価と治療を妨げる可能性のある臨床的に重大な眼表面刺激を引き起こす、DES 以外の活動性、全身性、または局所的な疾患状態。

  • 登録訪問前の1か月以内に、いずれかの目に以下の眼（目またはまぶた）の状態のいずれかがある：

    • 眼科手術（眼内手術、眼形成手術、角膜手術、または屈折矯正手術など）
    • 臨床的に重大な眼の外傷。
    • 活動性の眼の単純ヘルペスまたは帯状疱疹（目またはまぶた）感染症。
    • 眼の炎症（ぶどう膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、角膜炎、結膜炎）
    • 眼感染症（例、角膜、結膜、涙腺、涙嚢または麦粒腫/麦粒腫を含む眼瞼のウイルス、細菌、マイコバクテリア、原虫または真菌感染症）
  • 中等度から重度（グレード 2 ～ 4）のアレルギー性、春季または巨大乳頭結膜炎
  • まぶたの機能に重大な影響を与えるまぶたの異常（例、内反症、外反症、腫瘍、浮腫、眼瞼けいれん、ウサギ眼球症、重度の睫毛症、重度の眼瞼下垂）
  • 角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常（例、以前の化学熱傷、再発性角膜びらん、角膜上皮欠損、グレード3の角膜フルオレセイン染色、またはマップドット指紋ジストロフィー）
  • 調査配布前の30日以内に、治療薬または治療機器を含む別の眼科臨床試験に参加したこと
  • 同じ患者の同僚の眼でこの治験に参加。
  • 妊娠中または授乳中の患者、または研究参加中に妊娠する可能性のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：両目に局所ロテプレドノール懸濁液を投与
25人の被験者が無作為に割り付けられ、ロテプレドノールエタボン酸塩0.5%懸濁液をQIDで2週間投与される。
薬：デキサメタゾン
患者は、両目に局所ロテプレドノール懸濁液（対照群）または下眼瞼小管DEXTENZA挿入（研究群）のいずれかに無作為に割り付けられます。
他の名前：
  • デクテンザ
実験的：下眼瞼小管DEXTENZA挿入（研究グループ）
25人の被験者がOTX-DEDの治療を受けるために無作為に割り付けられる
薬：デキサメタゾン
患者は、両目に局所ロテプレドノール懸濁液（対照群）または下眼瞼小管DEXTENZA挿入（研究群）のいずれかに無作為に割り付けられます。
他の名前：
  • デクテンザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デキサメタゾンインサートの効果を確認するには
時間枠：2週間
ベースラインと第 2 週の SPEED スコア
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デキサメタゾン挿入の効果を判断するには
時間枠：4週間
治療前と治療後4週間のSPEEDアンケートスコアの違い。
4週間
結膜充血の違い
時間枠：4週間
治療前と治療後4週間にシュルツスケールを使用して眼充血を判定するためのスリット検査
4週間
治療前後の涙破壊時間（TBUT）の違い
時間枠：4週間
引裂き破壊時間（TBUT）の短縮 ≤ 10 秒
4週間
治療前と治療後の角膜染色の違い
時間枠：4週間
オックスフォードスケールで定義される中央または下部の染色の存在
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の成果の尺度
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
ベースライン、2 週目および 4 週目の眼圧
ベースライン、2週間後、4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Research Insight LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月10日

一次修了 (実際)

2021年12月28日

研究の完了 (実際)

2021年12月28日

試験登録日

最初に提出

2021年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月30日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEPOT 1911 OTX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD の結果は出版物として共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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