El estudio DEPOT (Opciones de prescripción de terapia para el ojo seco)
30 de diciembre de 2021 actualizado por: Research Insight LLC
El estudio DEPOT (opciones de prescripción de terapia para el ojo seco): un ensayo clínico controlado aleatorio que evalúa la eficacia y la seguridad de DEXTENZA, inserto de 0,4 mg de dexametasona de liberación sostenida, cuando se coloca dentro del canalículo del párpado inferior del ojo en comparación con la suspensión tópica de loteprednol para el tratamiento de Ojo seco episódico
Evaluación de la eficacia y seguridad de DEXTENZA cuando se coloca dentro del canalículo del párpado inferior para los brotes de ojo seco en comparación con la suspensión tópica de loteprednol.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio DEPOT (Dry Eye Prescription Options for Therapy): un ensayo clínico controlado aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de DEXTENZA, inserto de 0,4 mg de dexametasona de liberación sostenida, cuando se coloca dentro del canalículo del párpado inferior del ojo en comparación con la suspensión tópica de loteprednol para el tratamiento de ojo seco episódico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes dispuestos a realizar una encuesta electrónica sobre su tolerabilidad de cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Pacientes con una exacerbación reciente del ojo seco caracterizada por molestias en la superficie ocular.
Criterio de exclusión:
- Condición de enfermedad activa, sistémica o local distinta del DES que causa irritación de la superficie ocular clínicamente significativa que podría interferir con la evaluación y el tratamiento del ojo seco.
Cualquiera de las siguientes condiciones oculares (ojo o párpado) en cualquiera de los ojos dentro de 1 mes antes de la visita de inscripción:
- Cirugía ocular (p. ej., procedimiento quirúrgico intraocular, oculoplástico, corneal o refractivo)
- Trauma ocular clínicamente significativo.
- Infección ocular activa por Herpes simplex o Herpes zoster (ojo o párpado).
- Inflamación ocular (uveítis, iritis, escleritis, epiescleritis, queratitis, conjuntivitis)
- Infección ocular (p. ej., infección viral, bacteriana, micobacteriana, protozoaria o fúngica de la córnea, la conjuntiva, la glándula lagrimal, el saco lagrimal o los párpados, incluido el orzuelo/orzuelo)
- Conjuntivitis papilar gigante, primaveral o alérgica de moderada a grave (grado 2-4)
- Anormalidades del párpado que afectan significativamente la función del párpado (p. ej., entropión, ectropión, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmos, triquiasis severa, ptosis severa)
- Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea (p. ej., quemadura química previa, erosión corneal recurrente, defecto del epitelio corneal, tinción corneal con fluoresceína de grado 3 o distrofia de huellas dactilares de puntos de mapa)
- Participación en otro ensayo clínico oftálmico que involucre un fármaco o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la distribución de la encuesta
- Participación en este ensayo en el ojo contralateral del mismo paciente.
- Pacientes que estén embarazadas o amamantando o que puedan quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Suspensión tópica de loteprednol en ambos ojos
Se aleatorizarán 25 sujetos para recibir el tratamiento suspensión de etabonato de loteprednol al 0,5% QID durante 2 semanas.
|
Los pacientes serán aleatorizados para la suspensión tópica de loteprednol en ambos ojos (grupo de control) o la inserción de DEXTENZA en los canalículos del párpado inferior (grupo de estudio)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Canalículos del párpado inferior Inserción DEXTENZA (grupo de estudio)
25 sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento de OTX-DED
|
Los pacientes serán aleatorizados para la suspensión tópica de loteprednol en ambos ojos (grupo de control) o la inserción de DEXTENZA en los canalículos del párpado inferior (grupo de estudio)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar el efecto del inserto de dexametasona
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Puntaje SPEED al inicio y en la semana 2
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar el efecto del inserto de dexametasona
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La diferencia en las puntuaciones del cuestionario SPEED antes y 4 semanas después del tratamiento.
|
4 semanas
|
|
La diferencia en la hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Examen de hendidura para determinar hiperemia ocular utilizando la escala de Schulze antes y 4 semanas después del tratamiento
|
4 semanas
|
|
La diferencia en el tiempo de rotura lagrimal (TBUT) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Reducción del tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT) ≤ 10 segundos
|
4 semanas
|
|
La diferencia en la tinción de la córnea antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La presencia de tinción central o inferior definida por la escala de Oxford
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas
|
Presión intraocular al inicio, semana 2 y 4
|
Al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):895.
- Walters TR, et al. Efficacy and Safety of Sustained Release Dexamethasone for the Treatment of Ocular Pain and Inflammation after Cataract Surgery: Results from Two Phase 3 Studies. J Clin Exp Ophthalmol. 2016; 7(4):
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- DEPOT 1911 OTX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados del IPD se compartirán en la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .