Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DEPOT (možnosti léčby suchého oka na předpis)

30. prosince 2021 aktualizováno: Research Insight LLC

Studie DEPOT (možnosti léčby suchým okem na předpis): Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku DEXTENZA, vložka s prodlouženým uvolňováním dexamethasonu 0,4 mg, při umístění do kanálku dolního víčka ve srovnání s topickou suspenzí Loteprednolu pro léčbu Epizodické suché oko

Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku DEXTENZA při umístění do kanálku dolního víčka pro vzplanutí suchého oka ve srovnání s lokální suspenzí loteprednolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DEPOT (Dry Eye Prescription Options for Therapy): Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku DEXTENZA s prodlouženým uvolňováním dexamethasonu 0,4 mg při umístění do kanálu dolního víčka ve srovnání s lokální suspenzí loteprednolu pro léčbu epizodické suché oko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti ochotni podstoupit elektronický průzkum o jejich snášenlivosti kteréhokoli studovaného léku.
  • Pacienti s nedávnou exacerbací suchého oka charakterizovanou diskomfortem očního povrchu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, systémové nebo lokální onemocnění jiné než DES, které způsobuje klinicky významné podráždění očního povrchu, které by mohlo narušit hodnocení a léčbu suchého oka.

  • Jakýkoli z následujících očních (očních nebo očních víček) stavů v kterémkoli oku během 1 měsíce před návštěvou zápisu:

    • Oční chirurgie (např. nitrooční, okuloplastická, rohovková nebo refrakční chirurgie)
    • Klinicky významné oční trauma.
    • Aktivní oční infekce Herpes simplex nebo Herpes zoster (oční nebo oční víčko).
    • Zánět oka (uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, keratitida, konjunktivitida)
    • Oční infekce (např. virová, bakteriální, mykobakteriální, prvoková nebo plísňová infekce rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček včetně hordeolu/stye)
  • Středně těžká až těžká (2.–4. stupeň) alergická, jarní nebo obří papilární konjunktivitida
  • Abnormality očních víček, které významně ovlivňují funkci víčka (např. entropium, ektropium, nádor, edém, blefarospasmus, lagoftalmus, těžká trichiáza, těžká ptóza)
  • Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky (např. předchozí chemické popálení, opakující se eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, barvení rohovky fluoresceinem 3. stupně nebo dystrofie otisků prstů na mapě)
  • Účast v jiné oftalmologické klinické studii zahrnující terapeutický lék nebo zařízení během 30 dnů před distribucí průzkumu
  • Účast v této studii na oku stejného pacienta.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mohou otěhotnět během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální suspenze loteprednolu do obou očí
25 subjektů bude randomizováno k léčbě loteprednol etabonát 0,5% suspenze QID po dobu 2 týdnů.
Lék: Dexamethason
Pacienti budou randomizováni buď pro topickou suspenzi loteprednolu do obou očí (kontrolní skupina) nebo pro zavedení DEXTENZA kanálků dolního víčka (studijní skupina)
Ostatní jména:
  • DEXTENZA
Experimentální: Kanál dolního víčka Zavedení DEXTENZA (studijní skupina)
25 subjektů bude randomizováno k léčbě OTX-DED
Lék: Dexamethason
Pacienti budou randomizováni buď pro topickou suspenzi loteprednolu do obou očí (kontrolní skupina) nebo pro zavedení DEXTENZA kanálků dolního víčka (studijní skupina)
Ostatní jména:
  • DEXTENZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení účinku dexamethasonového inzertu
Časové okno: 2 týdny
Skóre SPEED ve výchozím stavu a v týdnu 2
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení účinku dexamethasonového inzertu
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve skóre dotazníku SPEED před a 4 týdny po léčbě.
4 týdny
Rozdíl v hyperémii spojivky
Časové okno: 4 týdny
Štěrbinové vyšetření ke stanovení oční hyperémie pomocí Schulze Scale před a 4 týdny po léčbě
4 týdny
Rozdíl v době rozpadu slz (TBUT) před a po léčbě
Časové okno: 4 týdny
Snížená doba roztržení (TBUT) ≤ 10 sekund
4 týdny
Rozdíl v barvení rohovky před a po léčbě
Časové okno: 4 týdny
Přítomnost centrálního nebo nižšího zbarvení definovaného Oxfordskou škálou
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výsledku bezpečnosti
Časové okno: Na začátku 2 týdny a 4 týdny
Nitrooční tlak na začátku, týden 2 a 4
Na začátku 2 týdny a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Insight LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEPOT 1911 OTX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky IPD budou zveřejněny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit