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O estudo DEPOT (opções de prescrição de olho seco para terapia)

30 de dezembro de 2021 atualizado por: Research Insight LLC

O estudo DEPOT (Opções de prescrição de olho seco para terapia): um ensaio clínico controlado randomizado avaliando a eficácia e a segurança de DEXTENZA, inserção de dexametasona de liberação sustentada 0,4 mg, quando colocado dentro do canalículo da pálpebra inferior do olho em comparação com a suspensão tópica de Loteprednol para o tratamento de Olho Seco Episódico

Avaliação da eficácia e segurança de DEXTENZA quando colocado dentro do canalículo da pálpebra inferior para crises de olho seco em comparação com a suspensão tópica de loteprednol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo DEPOT (Dry Eye Prescription Options for Therapy): Um ensaio clínico randomizado controlado avaliando a eficácia e segurança de DEXTENZA, inserção de dexametasona de liberação sustentada 0,4 mg, quando colocado dentro do canalículo da pálpebra inferior do olho em comparação com a suspensão tópica de loteprednol para o tratamento de olho seco episódico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes dispostos a responder a uma pesquisa eletrônica sobre sua tolerabilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • Pacientes com exacerbação recente de olho seco caracterizado por desconforto na superfície ocular.

Critério de exclusão:

  • Condição de doença ativa, sistêmica ou local diferente do DES que causa irritação da superfície ocular clinicamente significativa que pode interferir na avaliação e tratamento do olho seco.

  • Qualquer uma das seguintes condições oculares (olho ou pálpebra) em qualquer um dos olhos dentro de 1 mês antes da consulta de inscrição:

    • Cirurgia ocular (por exemplo, intra-ocular, oculoplástica, córnea ou cirurgia refrativa)
    • Trauma ocular clinicamente significativo.
    • Infecção ocular ativa por Herpes simplex ou Herpes zoster (olho ou pálpebra).
    • Inflamação ocular (uveíte, irite, esclerite, episclerite, queratite, conjuntivite)
    • Infecção ocular (por exemplo, infecção viral, bacteriana, micobacteriana, protozoária ou fúngica da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal, saco lacrimal ou pálpebras, incluindo hordéolo/terçol)
  • Conjuntivite papilar alérgica, vernal ou gigante moderada a grave (Grau 2-4)
  • Anormalidades da pálpebra que afetam significativamente a função da pálpebra (por exemplo, entrópio, ectrópio, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmo, triquíase grave, ptose grave)
  • Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea (por exemplo, queimadura química anterior, erosão recorrente da córnea, defeito epitelial da córnea, coloração de fluoresceína da córnea de Grau 3 ou distrofia de impressão digital do ponto do mapa)
  • Participação em outro ensaio clínico oftalmológico envolvendo medicamento ou dispositivo terapêutico nos 30 dias anteriores à distribuição da pesquisa
  • Participação neste ensaio no olho contralateral do mesmo paciente.
  • Pacientes grávidas ou amamentando ou que possam engravidar durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suspensão tópica de loteprednol em ambos os olhos
25 indivíduos serão randomizados para receber tratamento suspensão de etabonato de loteprednol 0,5% QID por 2 semanas.
Medicamento: Dexametasona
Os pacientes serão randomizados para suspensão tópica de loteprednol em ambos os olhos (grupo controle) ou inserção de DEXTENZA nos canalículos da pálpebra inferior (grupo de estudo)
Outros nomes:
  • DEXTENZA
Experimental: Canalículos da pálpebra inferior Inserção de DEXTENZA (grupo de estudo)
25 indivíduos serão randomizados para receber tratamento de OTX-DED
Medicamento: Dexametasona
Os pacientes serão randomizados para suspensão tópica de loteprednol em ambos os olhos (grupo controle) ou inserção de DEXTENZA nos canalículos da pálpebra inferior (grupo de estudo)
Outros nomes:
  • DEXTENZA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar o efeito da inserção de dexametasona
Prazo: 2 semanas
Pontuação de SPEED na linha de base e na semana 2
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar o efeito da inserção de dexametasona
Prazo: 4 semanas
A diferença nas pontuações do questionário SPEED antes e 4 semanas após o tratamento.
4 semanas
A diferença na hiperemia conjuntival
Prazo: 4 semanas
Exame de fenda para determinar hiperemia ocular usando a Escala de Schulze antes e 4 semanas após o tratamento
4 semanas
A diferença no tempo de ruptura da lágrima (TBUT) antes e depois do tratamento
Prazo: 4 semanas
Redução do tempo de rompimento da lágrima (TBUT) ≤ 10 segundos
4 semanas
A diferença na coloração da córnea antes e depois do tratamento
Prazo: 4 semanas
A presença de coloração central ou inferior definida pela Escala de Oxford
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado de segurança
Prazo: No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas
Pressão intraocular na linha de base, semanas 2 e 4
No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Research Insight LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEPOT 1911 OTX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados do IPD serão compartilhados na publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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