Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio DEPOT (Opzioni di prescrizione per la terapia dell'occhio secco)

30 dicembre 2021 aggiornato da: Research Insight LLC

Lo studio DEPOT (Dry Eye Prescription Options for Therapy): uno studio clinico controllato randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di DEXTENZA, inserto di desametasone a rilascio prolungato da 0,4 mg, quando posizionato all'interno del canalicolo palpebrale inferiore rispetto alla sospensione topica di loteprednolo per il trattamento di Occhio secco episodico

Valutare l'efficacia e la sicurezza di DEXTENZA quando posizionato all'interno del canalicolo della palpebra inferiore per i razzi dell'occhio secco rispetto alla sospensione topica di loteprednolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DEPOT (Dry Eye Prescription Options for Therapy): uno studio clinico controllato randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di DEXTENZA, inserto di desametasone a rilascio prolungato da 0,4 mg, quando posizionato all'interno del canalicolo palpebrale inferiore rispetto alla sospensione topica di loteprednolo per il trattamento di occhio secco episodico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti disposti a partecipare a un sondaggio elettronico sulla loro tollerabilità di entrambi i farmaci in studio.
  • Pazienti con una recente esacerbazione di secchezza oculare caratterizzata da fastidio alla superficie oculare.

Criteri di esclusione:

  • Condizione patologica attiva, sistemica o locale diversa dal DES che causa un'irritazione della superficie oculare clinicamente significativa che potrebbe interferire con la valutazione e il trattamento dell'occhio secco.

  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni oculari (occhio o palpebra) in entrambi gli occhi entro 1 mese prima della visita di iscrizione:

    • Chirurgia oculare (ad es. procedura di chirurgia intraoculare, oculoplastica, corneale o refrattiva)
    • Traumi oculari clinicamente significativi.
    • Infezione attiva da Herpes simplex oculare o Herpes zoster (occhio o palpebra).
    • Infiammazione oculare (uveite, irite, sclerite, episclerite, cheratite, congiuntivite)
    • Infezione oculare (ad es. infezione virale, batterica, micobatterica, protozoica o fungina della cornea, della congiuntiva, della ghiandola lacrimale, del sacco lacrimale o delle palpebre incluso orzaiolo/orzaiolo)
  • Congiuntivite allergica, primaverile o papillare gigante da moderata a grave (grado 2-4).
  • Anomalie delle palpebre che influenzano in modo significativo la funzione delle palpebre (ad esempio, entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, grave trichiasi, grave ptosi)
  • Anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea (ad es., precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, colorazione corneale con fluoresceina di grado 3 o distrofia del map dot fingerprint)
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica oftalmica che coinvolge un farmaco o dispositivo terapeutico entro 30 giorni prima della distribuzione del sondaggio
  • Partecipazione a questo studio nell'altro occhio dello stesso paziente.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sospensione topica di loteprednolo in entrambi gli occhi
25 soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento loteprednol etabonate 0,5% sospensione QID per 2 settimane.
Droga: Desametasone
I pazienti saranno randomizzati per la sospensione topica di loteprednolo in entrambi gli occhi (gruppo di controllo) o per l'inserimento di DEXTENZA nei canalicoli della palpebra inferiore (gruppo di studio)
Altri nomi:
  • DEXTENZA
Sperimentale: Canalicoli palpebrali inferiori inserimento DEXTENZA (gruppo di studio)
25 soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento di OTX-DED
Droga: Desametasone
I pazienti saranno randomizzati per la sospensione topica di loteprednolo in entrambi gli occhi (gruppo di controllo) o per l'inserimento di DEXTENZA nei canalicoli della palpebra inferiore (gruppo di studio)
Altri nomi:
  • DEXTENZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto dell'inserto desametasone
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio SPEED al basale e alla settimana 2
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto dell'inserto desametasone
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nei punteggi del questionario SPEED prima e 4 settimane dopo il trattamento.
4 settimane
La differenza nell'iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 4 settimane
Esame della fessura per determinare l'iperemia oculare utilizzando la Scala Schulze prima e 4 settimane dopo il trattamento
4 settimane
La differenza nel tempo di rottura delle lacrime (TBUT) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo di rottura lacrimale ridotto (TBUT) ≤ 10 secondi
4 settimane
La differenza nella colorazione corneale prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
La presenza di colorazione centrale o inferiore definita dalla scala di Oxford
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato di sicurezza
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane
Pressione intraoculare al basale, settimana 2 e 4
Al basale, 2 settimane e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Insight LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEPOT 1911 OTX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dell'IPD saranno condivisi nella pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi