Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEPOT-tutkimus (kuivasilmäisyyden hoitovaihtoehdot)

torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Research Insight LLC

DEPOT-tutkimus (kuivasilmäiset reseptivaihtoehdot terapiassa): satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DEXTENZAn tehoa ja turvallisuutta, 0,4 mg:n pitkävaikutteisen deksametasoni-insertti, kun se asetetaan alasilmäluomen kanavaan verrattuna paikalliseen hoitoon. Episodinen kuivasilmäisyys

Arvioidaan DEXTENZAn tehoa ja turvallisuutta, kun se asetetaan alaluomeen kanavaan kuivasilmäisyyden varalta verrattuna paikalliseen loteprednolisuspensioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DEPOT-tutkimus (Dry Eye Prescription Options for Therapy): satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin DEXTENZAn, hitaasti vapauttavan 0,4 mg:n deksametasoni-insertin tehoa ja turvallisuutta, kun se sijoitetaan alemman silmäluomen kanavaan verrattuna paikalliseen loteprednolisuspensioon episodinen kuivasilmäisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, jotka haluavat tehdä sähköisen kyselyn kumman tahansa tutkimuslääkkeen sietokyvystään.
  • Potilaat, joilla on hiljattain pahentunut kuivasilmäisyys, jolle on ominaista silmän pinnan epämukavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen, systeeminen tai paikallinen sairaustila, joka ei ole DES, joka aiheuttaa kliinisesti merkittävää silmän pinta-ärsytystä, joka voi häiritä kuivasilmäisyyden arviointia ja hoitoa.

  • Mikä tahansa seuraavista silmätiloista (silmä tai silmäluomen) jommassakummassa silmässä 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä:

    • Silmäkirurgia (esim. silmänsisäinen, okuloplastinen, sarveiskalvon tai taittokirurgia)
    • Kliinisesti merkittävä silmävaurio.
    • Aktiivinen silmän Herpes simplex tai Herpes zoster (silmä tai silmäluomen) infektio.
    • Silmätulehdus (uveiitti, iriitti, skleriitti, episkleriitti, keratiitti, sidekalvotulehdus)
    • Silmätulehdus (esim. virus-, bakteeri-, mykobakteeri-, alkueläin- tai sieni-infektio sarveiskalvossa, sidekalvossa, kyynelrauhasessa, kyynelpussissa tai silmäluomissa, mukaan lukien hordeolum/stye)
  • Keskivaikea tai vaikea (aste 2-4) allerginen, keväinen tai jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus
  • Silmäluomen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat merkittävästi luomien toimintaan (esim. entropion, ektropion, kasvain, turvotus, blefarospasmi, lagoftalmos, vaikea trikiaasi, vaikea ptoosi)
  • Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden (esim. aiempi kemiallinen palovamma, toistuva sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelivika, asteen 3 sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen tai karttapistesormenjälkidystrofia)
  • Osallistuminen toiseen oftalmiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy terapeuttinen lääke tai laite 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen jakelua
  • Osallistuminen tähän tutkimukseen saman potilaan silmässä.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallinen loteprednolisuspensio molempiin silmiin
25 henkilöä satunnaistetaan saamaan hoitoa loteprednolietabonaatti 0,5 % suspensiolla QID 2 viikon ajan.
Lääke: Deksametasoni
Potilaat satunnaistetaan joko paikalliseen loteprednolisuspensioon molempiin silmiin (kontrolliryhmä) tai alaluomen canaliculi DEXTENZA -asetuksen (tutkimusryhmä) suhteen.
Muut nimet:
  • DEXTENZA
Kokeellinen: Alaluomeen canaliculi DEXTENZA -lisäys (tutkimusryhmä)
25 henkilöä satunnaistetaan saamaan OTX-DED-hoitoa
Lääke: Deksametasoni
Potilaat satunnaistetaan joko paikalliseen loteprednolisuspensioon molempiin silmiin (kontrolliryhmä) tai alaluomen canaliculi DEXTENZA -asetuksen (tutkimusryhmä) suhteen.
Muut nimet:
  • DEXTENZA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deksametasoni-insertin vaikutuksen määrittäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
SPEED-pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 2
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deksametasoni-insertin vaikutuksen määrittäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero SPEED-kyselylomakkeen pisteissä ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
4 viikkoa
Ero sidekalvon hyperemiassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Rakotutkimus silmän hyperemian määrittämiseksi Schulzen asteikolla ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
4 viikkoa
Ero kyynelten hajoamisajassa (TBUT) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lyhennetty repeytymisaika (TBUT) ≤ 10 sekuntia
4 viikkoa
Ero sarveiskalvon värjäytymisessä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Oxfordin asteikolla määritelty keskus- tai huonolaatuinen värjäytyminen
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulosmittari
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Silmänsisäinen paine lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 4
Lähtötilanteessa 2 viikkoa ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Insight LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEPOT 1911 OTX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-tulokset jaetaan julkaisussa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa