Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DEPOT (Opcje leczenia suchego oka na receptę)

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Research Insight LLC

Badanie DEPOT (opcje leczenia suchego oka na receptę): randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu DEXTENZA, wkładka deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg, umieszczona w kanale powieki dolnej w porównaniu z miejscowym loteprednolem w postaci zawiesiny do leczenia Epizodyczny zespół suchego oka

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu DEXTENZA po umieszczeniu w kanale dolnej powieki w leczeniu zaostrzeń zespołu suchego oka w porównaniu z miejscową zawiesiną loteprednolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DEPOT (Opcje leczenia suchego oka na receptę): Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu DEXTENZA, wkładki deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg, umieszczonej w kanale dolnej powieki, w porównaniu z miejscową zawiesiną loteprednolu w leczeniu epizodyczne suche oko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci chętni do wzięcia udziału w elektronicznej ankiecie na temat tolerancji przez nich któregokolwiek z badanych leków.
  • Pacjenci z niedawnym zaostrzeniem zespołu suchego oka, charakteryzujący się dyskomfortem powierzchni oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny, ogólnoustrojowy lub miejscowy stan chorobowy inny niż DES, który powoduje klinicznie istotne podrażnienie powierzchni oka, które może zakłócać ocenę i leczenie zespołu suchego oka.

  • Dowolne z poniższych schorzeń oczu (oczu lub powiek) w dowolnym oku w ciągu 1 miesiąca przed wizytą rejestracyjną:

    • Chirurgia oka (np. zabieg chirurgii wewnątrzgałkowej, okuloplastycznej, rogówki lub chirurgii refrakcyjnej)
    • Klinicznie istotny uraz oka.
    • Aktywna infekcja oka Herpes simplex lub Herpes zoster (oko lub powieka).
    • Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek)
    • Zakażenie oka (np. wirusowe, bakteryjne, mykobakteryjne, pierwotniakowe lub grzybicze zakażenie rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek, w tym jęczmień/jęczmień)
  • Umiarkowane do ciężkiego (stopień 2-4) alergiczne, wiosenne lub olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek
  • Nieprawidłowości powiek, które znacząco wpływają na czynność powiek (np. entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, niedomykalność powiek, ciężka rzęsistość, ciężkie opadanie powiek)
  • Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki (np. wcześniejsze oparzenia chemiczne, nawracająca erozja rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki, barwienie fluoresceiną rogówki stopnia 3 lub dystrofia linii papilarnych punktów na mapie)
  • Udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub wyrobu terapeutycznego w ciągu 30 dni przed dystrybucją ankiety
  • Udział w tym badaniu w drugim oku tego samego pacjenta.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejscowa zawiesina loteprednolu w obu oczach
25 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia etabonianem loteprednolu w postaci 0,5% zawiesiny QID przez 2 tygodnie.
Lek: Deksametazon
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do miejscowej zawiesiny loteprednolu w obu oczach (grupa kontrolna) lub wprowadzenia preparatu DEXTENZA do kanalików powieki dolnej (grupa badana)
Inne nazwy:
  • DEXTENZA
Eksperymentalny: Założenie kanalików powieki dolnej DEXTENZA (grupa badana)
25 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia OTX-DED
Lek: Deksametazon
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do miejscowej zawiesiny loteprednolu w obu oczach (grupa kontrolna) lub wprowadzenia preparatu DEXTENZA do kanalików powieki dolnej (grupa badana)
Inne nazwy:
  • DEXTENZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić efekt wkładki deksametazonu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik SPEED na początku badania i w tygodniu 2
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić efekt wkładki deksametazonu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w wynikach kwestionariusza SPEED przed i 4 tygodnie po leczeniu.
4 tygodnie
Różnica w przekrwieniu spojówek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badanie szczelinowe w celu określenia przekrwienia gałki ocznej za pomocą skali Schulze przed i 4 tygodnie po leczeniu
4 tygodnie
Różnica w czasie rozpadu łez (TBUT) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skrócony czas przerwania łez (TBUT) ≤ 10 sekund
4 tygodnie
Różnica w wybarwieniu rogówki przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obecność środkowego lub dolnego zabarwienia określona przez skalę oksfordzką
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Ciśnienie wewnątrzgałkowe na początku badania, tydzień 2 i 4
Na linii podstawowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Insight LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEPOT 1911 OTX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki IPD zostaną udostępnione w publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj