Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DEPOT (варианты рецептов лечения сухости глаз)

30 декабря 2021 г. обновлено: Research Insight LLC

Исследование DEPOT (варианты назначения терапии при синдроме сухого глаза): рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности DEXTENZA, вставки с дексаметазоном замедленного высвобождения 0,4 мг при помещении в каналец нижнего века в сравнении с суспензией лотепреднола для местного применения для лечения Эпизодическая сухость глаз

Оценка эффективности и безопасности DEXTENZA при введении в канальцы нижнего века при синдроме сухого глаза по сравнению с суспензией лотепреднола для местного применения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование DEPOT (Варианты лечения сухости глаз): рандомизированное контролируемое клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность DEXTENZA, вставки 0,4 мг дексаметазона с замедленным высвобождением, при помещении в канальцы нижнего века по сравнению с суспензией лотепреднола для местного применения для лечения эпизодическая сухость глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Пациенты, желающие пройти электронный опрос о переносимости любого из исследуемых препаратов.
  • Пациенты с недавним обострением синдрома сухого глаза, характеризующиеся дискомфортом на поверхности глаза.

Критерий исключения:

  • Активное, системное или локальное болезненное состояние, отличное от DES, которое вызывает клинически значимое раздражение поверхности глаза, что может помешать оценке и лечению синдрома сухого глаза.

  • Любое из следующих заболеваний глаз (глаз или век) в любом глазу в течение 1 месяца до визита для регистрации:

    • Глазная хирургия (например, интраокулярная, окулопластика, хирургия роговицы или рефракционная хирургия)
    • Клинически значимая травма глаза.
    • Активная глазная инфекция Herpes simplex или Herpes zoster (глаз или век).
    • Воспаление глаз (увеит, ирит, склерит, эписклерит, кератит, конъюнктивит)
    • Глазная инфекция (например, вирусная, бактериальная, микобактериальная, протозойная или грибковая инфекция роговицы, конъюнктивы, слезной железы, слезного мешка или век, включая ячмень/ячмень)
  • Аллергический, весенний или гиганто-папиллярный конъюнктивит от умеренной до тяжелой (степень 2-4)
  • Аномалии век, которые значительно влияют на функцию век (например, энтропион, эктропион, опухоль, отек, блефароспазм, лагофтальм, тяжелый трихиаз, тяжелый птоз)
  • Аномалии поверхности глаза, которые могут нарушить целостность роговицы (например, предшествующий химический ожог, рецидивирующая эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, окрашивание роговицы флуоресцеином 3 степени или точечная дистрофия отпечатков пальцев)
  • Участие в другом офтальмологическом клиническом исследовании терапевтического препарата или устройства в течение 30 дней до распространения опроса
  • Участие в этом испытании на парном глазу того же пациента.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или которые могут забеременеть во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Суспензия лотепреднола для местного применения на оба глаза
25 субъектов будут рандомизированы для получения лечения 0,5% суспензией лотепреднола этабоната четыре раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Дексаметазон
Пациенты будут рандомизированы для местного применения суспензии лотепреднола в оба глаза (контрольная группа) или введения DEXTENZA в канальцы нижнего века (исследуемая группа).
Другие имена:
  • ДЕКСТЕНЗА
Экспериментальный: Вставка DEXTENZA в канальцы нижнего века (учебная группа)
25 субъектов будут рандомизированы для лечения OTX-DED.
Лекарство: Дексаметазон
Пациенты будут рандомизированы для местного применения суспензии лотепреднола в оба глаза (контрольная группа) или введения DEXTENZA в канальцы нижнего века (исследуемая группа).
Другие имена:
  • ДЕКСТЕНЗА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения эффекта вставки дексаметазона
Временное ограничение: 2 недели
Оценка СКОРОСТИ на исходном уровне и на неделе 2
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения эффекта вставки дексаметазона
Временное ограничение: 4 недели
Разница в баллах опросника SPEED до и через 4 недели после лечения.
4 недели
Разница в гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: 4 недели
Щелевой осмотр для определения гиперемии глаз по шкале Шульце до и через 4 недели после лечения
4 недели
Разница во времени разрыва слезы (TBUT) до и после лечения
Временное ограничение: 4 недели
Сокращенное время разрыва слезы (TBUT) ≤ 10 секунд
4 недели
Разница в окрашивании роговицы до и после лечения
Временное ограничение: 4 недели
Наличие центрального или нижнего окрашивания, определяемое по Оксфордской шкале.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера безопасности
Временное ограничение: Исходно, 2 недели и 4 недели
Внутриглазное давление на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделе
Исходно, 2 недели и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research Insight LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEPOT 1911 OTX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты IPD будут опубликованы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться