DEPOT-undersøgelsen (Receptpligtige muligheder for tørre øjne for terapi)
30. december 2021 opdateret af: Research Insight LLC
DEPOT-undersøgelsen (Receptpligtige muligheder for behandling med tørre øjne): Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af DEXTENZA, Dexamethason 0,4 mg-indlæg med forsinket frigivelse, når det placeres i det nederste øjenlåg Canaliculus i sammenligning med topisk loteprednol til topisk lotepredn. Episodisk tørre øjne
Vurdering af DEXTENZAs effektivitet og sikkerhed, når den placeres i det nedre øjenlågscanaliculus for tørre øjne, sammenlignet med topisk loteprednol-suspension.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
DEPOT-studiet (Receptpligtige muligheder for behandling med tørre øjne): Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg indlæg med forlænget frigivelse, når det placeres i det nedre øjenlågs canaliculus sammenlignet med topisk loteprednol suspension til behandling af episodisk tørre øjne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Hemet, California, Forenede Stater, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre
- Patienter, der er villige til at tage en elektronisk undersøgelse om deres tolerabilitet af begge undersøgelsesmedicin.
- Patienter med en nylig forværring af tørre øjne karakteriseret ved ubehag i øjets overflade.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, systemisk eller lokal sygdomstilstand, bortset fra DES, der forårsager klinisk signifikant øjenoverfladeirritation, der kan interferere med evaluering og behandling af tørre øjne.
Enhver af følgende okulære (øje eller øjenlåg) tilstande i begge øjne inden for 1 måned før tilmeldingsbesøget:
- Øjenkirurgi (f.eks. intraokulær, oculoplastisk, hornhinde- eller refraktiv kirurgi)
- Klinisk signifikant øjentraume.
- Aktiv okulær Herpes simplex eller Herpes zoster (øje eller øjenlåg) infektion.
- Øjenbetændelse (uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis)
- Øjeninfektion (f.eks. viral, bakteriel, mykobakteriel, protozo- eller svampeinfektion i hornhinden, bindehinden, tårekirtlen, tåresæk eller øjenlåg inklusive hordeolum/stye)
- Moderat til svær (grad 2-4) allergisk, vernal eller kæmpe papillær konjunktivitis
- Øjenlågsabnormiteter, der signifikant påvirker lågfunktionen (f.eks. entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, svær trichiasis, svær ptosis)
- Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet (f.eks. tidligere kemisk forbrænding, tilbagevendende hornhindeerosion, hornhindeepiteldefekt, grad 3 hornhindefluorescein-farvning eller kort-punkt-fingeraftryksdystrofi)
- Deltagelse i et andet oftalmisk klinisk forsøg, der involverer et terapeutisk lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før udsendelsen af undersøgelsen
- Deltagelse i dette forsøg i samme patients øje.
- Patienter, der er gravide eller ammer, eller som kan blive gravide under deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topisk loteprednol suspension i begge øjne
25 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage behandling med loteprednol etabonat 0,5 % suspension QID i 2 uger.
|
Patienterne vil blive randomiseret til enten topisk loteprednol suspension i begge øjne (kontrolgruppe) eller nedre øjenlågs canaliculi DEXTENZA indsættelse (undersøgelsesgruppe)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nedre øjenlåg canaliculi DEXTENZA indsættelse (undersøgelsesgruppe)
25 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage behandling af OTX-DED
|
Patienterne vil blive randomiseret til enten topisk loteprednol suspension i begge øjne (kontrolgruppe) eller nedre øjenlågs canaliculi DEXTENZA indsættelse (undersøgelsesgruppe)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effekten af dexamethason-indsats
Tidsramme: 2 uger
|
SPEED-score ved baseline og uge 2
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effekten af dexamethason indsæt
Tidsramme: 4 uger
|
Forskellen i SPEED spørgeskemascore før og 4 uger efter behandling.
|
4 uger
|
|
Forskellen i konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 4 uger
|
Spalteundersøgelse for at bestemme okulær hyperæmi ved hjælp af Schulze-skalaen før og 4 uger efter behandling
|
4 uger
|
|
Forskellen i tear break up time (TBUT) før og efter behandling
Tidsramme: 4 uger
|
Reduceret tårebrudstid (TBUT) ≤ 10 sekunder
|
4 uger
|
|
Forskellen i hornhindefarvning før og efter behandling
Tidsramme: 4 uger
|
Tilstedeværelsen af central eller ringere farvning defineret af Oxford-skalaen
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultatmål
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger
|
Intraokulært tryk ved baseline, uge 2 og 4
|
Ved baseline, 2 uger og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):895.
- Walters TR, et al. Efficacy and Safety of Sustained Release Dexamethasone for the Treatment of Ocular Pain and Inflammation after Cataract Surgery: Results from Two Phase 3 Studies. J Clin Exp Ophthalmol. 2016; 7(4):
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- DEPOT 1911 OTX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD-resultater vil blive delt i offentliggørelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .