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DEPOT 연구(치료를 위한 안구건조증 처방 옵션)

2021년 12월 30일 업데이트: Research Insight LLC

DEPOT 연구(치료를 위한 안구건조증 처방 옵션): DEXTENZA의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 대조 임상 시험 간헐적 안구건조증

국소 로테프레드놀 현탁액과 비교하여 안구 건조증에 대한 아래 눈꺼풀 소관 내에 위치했을 때 DEXTENZA 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DEPOT 연구(치료를 위한 안구건조증 처방 옵션): DEXTENZA, 지속 방출형 덱사메타손 0.4mg 삽입물의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 대조 임상 시험으로, 간헐적 안구건조증.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Hemet, California, 미국, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 연구 약물의 내약성에 대한 전자 설문 조사를 기꺼이 받는 환자.
  • 안구 표면 불편감이 특징인 안구건조증이 최근에 악화된 환자.

제외 기준:

  • 안구건조증의 평가 및 치료를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 안구 표면 자극을 유발하는 DES 이외의 활성, 전신 또는 국소 질병 상태.

  • 등록 방문 전 1개월 이내에 한쪽 눈에 다음과 같은 안구(눈 또는 눈꺼풀) 상태:

    • 안구 수술(예: 안내, 안구 성형, 각막 또는 굴절 수술 절차)
    • 임상적으로 중요한 안구 외상.
    • 활동성 안구 단순 포진 또는 대상포진(눈 또는 눈꺼풀) 감염.
    • 눈의 염증(포도막염, 홍채염, 공막염, 상공막염, 각막염, 결막염)
    • 안구 감염(예: 각막, 결막, 눈물샘, 눈물낭 또는 맥액/다래끼를 포함한 눈꺼풀의 바이러스, 세균, 마이코박테리아, 원생동물 또는 진균 감염)
  • 중등도에서 중증(등급 2-4) 알레르기성, 봄철 또는 거대 유두 결막염
  • 눈꺼풀 기능에 현저한 영향을 미치는 눈꺼풀 이상(예: 안검내반, 안검외반, 종양, 부종, 안검경련, 토안구증, 중증 삼모증, 중증 안검하수)
  • 각막 무결성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상(예: 이전의 화학적 화상, 재발성 각막 미란, 각막 상피 ​​결함, 3등급 각막 플루오레세인 염색 또는 지도점 지문 이영양증)
  • 설문 조사 배포 전 30일 이내에 치료 약물 또는 장치와 관련된 다른 안과 임상 시험에 참여
  • 동일한 환자의 동료 눈에서 이 시험에 참여.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신할 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양쪽 눈의 국소 로테프레드놀 현탁액
25명의 피험자가 2주 동안 로테프레드놀 에타보네이트 0.5% 현탁액 QID 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 덱사메타손
환자는 양쪽 눈의 국소 로테프레드놀 현탁액(대조군) 또는 아래 눈꺼풀 세관 DEXTENZA 삽입(연구군)에 대해 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 덱스텐자
실험적: 하안검소관 DEXTENZA 삽입술(연구군)
25명의 피험자가 OTX-DED 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 덱사메타손
환자는 양쪽 눈의 국소 로테프레드놀 현탁액(대조군) 또는 아래 눈꺼풀 세관 DEXTENZA 삽입(연구군)에 대해 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 덱스텐자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
덱사메타손 삽입의 효과를 확인하기 위해
기간: 이주
기준선 및 2주차의 SPEED 점수
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
덱사메타손 삽입의 효과를 확인하기 위해
기간: 4 주
치료 전과 치료 4주 후 SPEED 설문지 점수의 차이.
4 주
결막 충혈의 차이
기간: 4 주
치료 전과 치료 4주 후 Schulze Scale을 이용한 안구 충혈을 결정하기 위한 슬릿 검사
4 주
치료 전과 후 눈물 분해 시간(TBUT)의 차이
기간: 4 주
눈물 분해 시간(TBUT) 감소 ≤ 10초
4 주
시술 전과 후 각막염색의 차이
기간: 4 주
옥스포드 척도에 의해 정의된 중앙 또는 하부 염색의 존재
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 결과 측정
기간: 기준선, 2주 및 4주
기준선의 안내압, 2주 및 4주
기준선, 2주 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Research Insight LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEPOT 1911 OTX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD 결과는 간행물로 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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