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Die DEPOT-Studie (Verschreibungsoptionen für die Therapie des trockenen Auges)

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Research Insight LLC

Die DEPOT-Studie (Verschreibungsoptionen für trockene Augen zur Therapie): Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA, einem Dexamethason-Einsatz mit verzögerter Freisetzung von 0,4 mg, bei Platzierung im unteren Augenlidkanal im Vergleich zu topischer Loteprednol-Suspension zur Behandlung von Episodisches trockenes Auge

Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA bei Platzierung im unteren Augenlidkanal bei trockenen Augen im Vergleich zur topischen Loteprednol-Suspension.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DEPOT-Studie (Verschreibungsoptionen für trockene Augen zur Therapie): Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA, einem Dexamethason-Einsatz mit verzögerter Freisetzung von 0,4 mg, bei Platzierung im unteren Augenlidkanal im Vergleich zur topischen Loteprednol-Suspension zur Behandlung von episodisches trockenes Auge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die bereit sind, an einer elektronischen Umfrage über ihre Verträglichkeit beider Studienmedikamente teilzunehmen.
  • Patienten mit einer kürzlichen Verschlimmerung des trockenen Auges, das durch Beschwerden an der Augenoberfläche gekennzeichnet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver, systemischer oder lokaler Krankheitszustand außer DES, der eine klinisch signifikante Augenoberflächenreizung verursacht, die die Beurteilung und Behandlung des trockenen Auges beeinträchtigen könnte.

  • Eine der folgenden Augenerkrankungen (Auge oder Augenlid) an einem Auge innerhalb von 1 Monat vor dem Einschreibungsbesuch:

    • Augenchirurgie (z. B. intraokularer, okuloplastischer, kornealer oder refraktiver chirurgischer Eingriff)
    • Klinisch signifikantes Augentrauma.
    • Aktive Augeninfektion mit Herpes simplex oder Herpes zoster (Auge oder Augenlid).
    • Augenentzündung (Uveitis, Iritis, Skleritis, Episkleritis, Keratitis, Konjunktivitis)
    • Augeninfektion (z. B. virale, bakterielle, mykobakterielle, Protozoen- oder Pilzinfektion der Hornhaut, der Bindehaut, der Tränendrüse, des Tränensacks oder der Augenlider, einschließlich Hordeolum/Gerstenkorn)
  • Mittelschwere bis schwere (Grad 2–4) allergische, frühlingshafte oder riesige papilläre Konjunktivitis
  • Anomalien des Augenlids, die die Lidfunktion erheblich beeinträchtigen (z. B. Entropium, Ektropium, Tumor, Ödem, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis, schwere Ptosis)
  • Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität beeinträchtigen kann (z. B. frühere Verätzungen, wiederkehrende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhautfluoreszeinfärbung Grad 3 oder Kartenpunkt-Fingerabdruckdystrophie)
  • Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie mit einem therapeutischen Medikament oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Verteilung der Umfrage
  • Teilnahme an dieser Studie am anderen Auge desselben Patienten.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen oder während der Teilnahme an der Studie schwanger werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topische Loteprednol-Suspension in beiden Augen
25 Probanden werden randomisiert und erhalten eine Behandlung mit Loteprednoletabonat 0,5 % Suspension QID für 2 Wochen.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Patienten werden randomisiert entweder einer topischen Loteprednol-Suspension in beide Augen (Kontrollgruppe) oder einer Einfügung von DEXTENZA in die Canaliculi des unteren Augenlids (Studiengruppe) zugeteilt.
Andere Namen:
  • DEXTENZA
Experimental: Unterlid-Canaliculi-DEXTENZA-Insertion (Studiengruppe)
25 Probanden werden randomisiert und erhalten eine Behandlung gegen OTX-DED
Arzneimittel: Dexamethason
Die Patienten werden randomisiert entweder einer topischen Loteprednol-Suspension in beide Augen (Kontrollgruppe) oder einer Einfügung von DEXTENZA in die Canaliculi des unteren Augenlids (Studiengruppe) zugeteilt.
Andere Namen:
  • DEXTENZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Wirkung von Dexamethason einfügen
Zeitfenster: 2 Wochen
SPEED-Score zu Studienbeginn und in Woche 2
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Dexamethason zu bestimmen, fügen Sie ein
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in den Ergebnissen des SPEED-Fragebogens vor und 4 Wochen nach der Behandlung.
4 Wochen
Der Unterschied in der Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 4 Wochen
Schlitzuntersuchung zur Bestimmung einer Augenhyperämie anhand der Schulze-Skala vor und 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen
Der Unterschied in der Tränenaufreißzeit (TBUT) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Reduzierte Aufreißzeit (TBUT) ≤ 10 Sekunden
4 Wochen
Der Unterschied in der Hornhautfärbung vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Vorhandensein einer zentralen oder unteren Verfärbung, definiert durch die Oxford-Skala
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für das Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen
Augeninnendruck zu Studienbeginn, Woche 2 und 4
Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Insight LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEPOT 1911 OTX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD-Ergebnisse werden in der Veröffentlichung veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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