Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De DEPOT-studie (voorschriftopties voor droge ogen voor therapie)

30 december 2021 bijgewerkt door: Research Insight LLC

De DEPOT-studie (Dry Eye Prescription Options for Therapy): een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg insert met vertraagde afgifte, indien geplaatst in het onderste ooglid Canaliculus in vergelijking met lokale Loteprednol-suspensie voor de behandeling van Episodisch droog oog

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DEXTENZA bij plaatsing in de canaliculus van het onderste ooglid voor opflakkeringen van droge ogen in vergelijking met lokale loteprednol-suspensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De DEPOT-studie (Dry Eye Prescription Options for Therapy): een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg insert met verlengde afgifte, wanneer geplaatst in de canaliculus van het onderste ooglid in vergelijking met lokale loteprednol-suspensie voor de behandeling van episodisch droog oog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten die bereid zijn een elektronische enquête in te vullen over hun verdraagbaarheid van beide onderzoeksmedicatie.
  • Patiënten met een recente verergering van droge ogen gekenmerkt door ongemak aan het oogoppervlak.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve, systemische of lokale aandoening anders dan DES die klinisch significante irritatie van het oogoppervlak veroorzaakt die de evaluatie en behandeling van droge ogen zou kunnen verstoren.

  • Een van de volgende oculaire (oog- of ooglid)aandoeningen in een van beide ogen binnen 1 maand voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek:

    • Oogchirurgie (bijv. intraoculaire, oculoplastische, cornea- of refractiechirurgie)
    • Klinisch significant oculair trauma.
    • Actieve oculaire herpes simplex- of herpes zoster-infectie (oog of ooglid).
    • Oogontsteking (uveïtis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis)
    • Ooginfectie (bijv. virale, bacteriële, mycobacteriële, protozoaire of schimmelinfectie van het hoornvlies, bindvlies, traanklier, traanzak of oogleden inclusief hordeolum/stye)
  • Matige tot ernstige (graad 2-4) allergische, lente- of gigantische papillaire conjunctivitis
  • Ooglidafwijkingen die de functie van het ooglid significant beïnvloeden (bijv. entropion, ectropion, tumor, oedeem, blefarospasme, lagophthalmus, ernstige trichiasis, ernstige ptosis)
  • Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies kan aantasten (bijv. eerdere chemische verbranding, terugkerende erosie van het hoornvlies, defect van het hoornvliesepitheel, fluoresceïnekleuring van het hoornvlies graad 3 of dystrofie van de map dot-vingerafdruk)
  • Deelname aan een ander oogheelkundig klinisch onderzoek met een therapeutisch geneesmiddel of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de verspreiding van de enquête
  • Deelname aan dit onderzoek in het andere oog van dezelfde patiënt.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zwanger kunnen worden tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Topische loteprednol-suspensie in beide ogen
25 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om de behandeling met loteprednol etabonate 0,5% suspensie QID gedurende 2 weken te krijgen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Patiënten zullen worden gerandomiseerd voor ofwel topische loteprednol-suspensie in beide ogen (controlegroep) of voor het inbrengen van DEXTENZA-kanaaltjes in het onderste ooglid (onderzoeksgroep).
Andere namen:
  • DEXTENZA
Experimenteel: Canaliculi onderooglid DEXTENZA-insertie (studiegroep)
25 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​behandeling met OTX-DED te krijgen
Geneesmiddel: Dexamethason
Patiënten zullen worden gerandomiseerd voor ofwel topische loteprednol-suspensie in beide ogen (controlegroep) of voor het inbrengen van DEXTENZA-kanaaltjes in het onderste ooglid (onderzoeksgroep).
Andere namen:
  • DEXTENZA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van dexamethason-insert te bepalen
Tijdsspanne: 2 weken
SPEED-score bij baseline en week 2
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van dexamethason-insert te bepalen
Tijdsspanne: 4 weken
Het verschil in scores op de SPEED-vragenlijst vóór en 4 weken na de behandeling.
4 weken
Het verschil in conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: 4 weken
Spleetonderzoek om oculaire hyperemie te bepalen met behulp van de Schulze-schaal voor en 4 weken na de behandeling
4 weken
Het verschil in traanopbreektijd (TBUT) voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verminderde traanbreektijd (TBUT) ≤ 10 seconden
4 weken
Het verschil in kleuring van het hoornvlies voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
De aanwezigheid van centrale of inferieure kleuring gedefinieerd door de schaal van Oxford
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid uitkomstmaat
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken
Intraoculaire druk bij baseline, week 2 en 4
Bij baseline, 2 weken en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Insight LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEPOT 1911 OTX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD-resultaten zullen in publicatie worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren