より穏やかな NICU の構築: 早産児の成長と発達を最適化する
CALMER NICU の作成: NICU 内の早産児の成長と発達を最適化するロボットのパイロット テスト
早産で生まれた赤ちゃんは、新生児集中治療室 (NICU) で数か月間過ごすことがあり、ストレスがかかるものの必要不可欠な処置を経験します。 未治療のストレスは脳の発達の変化に関連しています。 肌と肌の抱き合い（SSH）は、早産児のストレスを軽減し、脳の成熟を促進するための最も効果的な行動戦略の 1 つです。 ただし、親が常に SSH を提供できるとは限りません。医学的理由により、長時間抱っこできない乳児もいます。 この問題に対処するために、研究者らは早産児のストレスを軽減するための特許取得済みの治療用ベッドのプロトタイプである Calmer を設計しました。 Calmer は NICU の保育器に適合し、人工皮膚表面、心拍音、呼吸動作を同時に提供し、SSH の側面を模倣します。後者の 2 つの特徴は、両親の記録に基づいて乳児ごとに個別化されます。 58 人の早産児を対象とした最初のランダム化対照試験 (RCT) では、定期的な血液検査で次のことが示されました。 Calmer は乳児の行動と心臓のストレス反応を低下させ、たくし込みを促進するのと何ら変わりなく脳血流を安定させました。 Calmer では、乳児を 1 日最大 6 時間安全に世話できます。カーマーは母親やスタッフに好評でした。
現在の目標は、早産児の最適な身体的成長をサポートするための Calmer の 3 週間にわたる使用の有効性を判断することです。 連続 3 週間にわたるカルマー曝露の「用量」増加の実施をテストするための 2 グループ (治療、対照) パイロット RCT が提案されています。 NICUで在胎週数26～30週の間に生まれた20人の乳児は、3週間連続で1日合計最低3時間のCalmer療法を受けるか、3週間の標準NICUケアを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられる。
研究上の質問:
- 20人の乳児を登録し、3週間の治療期間を完了し、NICUにいる17人の早産児の成長測定結果の完全なデータを、毎日のカルマー治療と標準治療のパイロットRCTで取得し、より大規模で最終的なRCTに情報を提供することは可能でしょうか?
- 脳の酸素シグナル伝達や身体的成長マーカー（例: 研究の開始時と毎日 Calmer に曝露した 3 週間後に測定したグループ間の毎日の体重増加)
調査の概要
詳細な説明
パイロットトライアルの実施目標:
成功の目標は、インフォームド・コンセント率が少なくとも 40%、18 か月間に 20 人の患者が登録され、乳児の 95% が最低 3 時間の治療を受け、患者評価完了率が少なくとも 85% であることです。
このパイロット試験の結果は、より大規模な RCT の設計に情報を提供するために使用されます。 このパイロット試験の結果により、患者の増加率、プロトコル順守を評価し、結果データの完全性と品質を監視することが可能になります。 実装目標が達成された場合、SSH + Calmer と SSH 単独を比較する大規模なマルチサイトの非劣性試験でこのプロトコルを使用するための追加資金の申請が提出されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manon Ranger, PhD
- 電話番号：1-604-827-1382
- メール：manon.ranger@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lindsay Richter, MSc
- 電話番号：7408 1-604-875-2000
- メール：lindsay.richter@cw.bc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 募集
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
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コンタクト：
- Manon Ranger, PhD
- 電話番号：1-604-827-1382
- メール：manon.ranger@ubc.ca
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コンタクト：
- Naama Rozen, MSc
- 電話番号：7408 1-604-875-2000
- メール：Naama.Rozen@cw.bc.ca
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主任研究者：
- Manon Ranger, PhD
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主任研究者：
- Liisa Holsti, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ブリティッシュ コロンビア (BC) ウィメンズ病院の新生児集中治療室 (NICU) に入院し、在胎完了週数 (GA) 26 ～ 30 週で生まれた早産児。 GA は、妊娠初期の超音波検査 (BC 州の標準治療) を使用して正確に決定されるか、最終月経期間を使用して計算されます。
- 継続的に気道陽圧を維持しているか、人工呼吸器を使用している乳児。
- 少なくとも 1 人の親/介護者が同意を得るのに十分な英語を話せなければなりません
除外基準:
- 先天異常、GAとしては小さい（入院歴による）、または母親による規制薬物や物質の乱用歴のある乳児。 - 登録時に感染症が進行している乳児。
- ショック/低血圧/心血管薬の必要性によって定義される、既存の心血管不安定性のある乳児
- 麻痺薬を投与されている乳児。
- 重大な神経損傷（例: 低酸素性虚血性脳症、出血/脳卒中);
- 登録時に 30 週目の GA (30 週 + 6 日) を過ぎている乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準的な新生児集中治療室 (NICU) のケア
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実験的：穏やかな
カーマーさんは保育器に入れられ、最低2週間、最長3週間放置された。 より穏やかな治療は、1 日あたり最低合計 3 時間提供されます (断続的な場合もあります)。 |
無作為に割り付けられると、Calmer グループの乳児は、乳児の体調が悪くて抱っこできない可能性がある期間、または親が乳児を抱っこしたくない場合や付き添わない期間に、1 日あたり最低累計 3 時間の治療を受けることになります。
Calmer は親の接触を再現しないため、最小露出は 3 倍になります。
Calmer の使用上限は設定されません。
毎日、研究者やベッドサイドの看護師が 2 分間の心拍数と呼吸数を記録します。
1 分間の平均を使用して、その日の各乳児に対して Calmer をプログラムし、乳児と親の接触における日々の変化をより適切にシミュレートします。
新生児集中治療室 (NICU) の研究看護師は、親や介護者が安静時の心拍数と呼吸数を自己測定できるように訓練し、NICU から 1 日以上離れた場合でも、これらの値を研究機関に送信できるようにします。 / ベッドサイドの看護師が電話で対応します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験の実現可能性: 同意率
時間枠：48ヶ月
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月あたりの乳児の全体の平均同意率
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48ヶ月
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治験の実現可能性: プロトコルの配信率
時間枠：48ヶ月
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試験期間中のオン/オフプロトコルの乳児の割合
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48ヶ月
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治験の実現可能性: 完全な結果対策
時間枠：48ヶ月
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臨床的な一次および二次アウトカム測定が完了した乳児の割合
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48ヶ月
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治験の実現可能性: 安全性の問題
時間枠：48ヶ月
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特定された安全上の問題の割合
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時およびストレスイベント（定期的なおむつ交換）中の脳活動
時間枠：2～3週間
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1 回のセッション中に (3 週間の終わりに) EEG を測定します。 乳児が保育器内で安静にしているとき（静か/活動的な睡眠中に邪魔されない状態）、電源を切った Calmer デバイスの上に横たわっているときの約 60 分間の EEG 評価（実験グループの場合、それ以外の場合は標準の保育器）。 EEG 測定は 4 段階で行われます。
私たちは、早産児の非常に小さな頭と脆弱な皮膚に合わせて特別に設計された 64 チャンネルの HydroCel Geodesic Sensor Net を使用して、脳活動 EEG 測定を実施します (EGI、オレゴン州ユージーン)。 NICU の標準疼痛評価ツールを使用して、同期したベッドサイドのビデオ録画とストレス行動のコード化を行います。 |
2～3週間
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体重増加
時間枠：2～3週間
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Calmer 群と対照群間の乳児の平均体重増加の変化をグラム/日 (g/d) で、治療開始前日 (ベースライン)、中間点 (~11 日目)、および3週間の期間の終わりに、治療日数で割ります。
性別および在胎週数 (GA) の年齢別の測定値のパーセンタイルは、フェントンの成長チャートを使用して計算されます。
次に、ベースラインと治療終了の間の重量パーセンタイルの変化が計算されます。
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2～3週間
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栄養状態
時間枠：2～3週間
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毎日の授乳と栄養データの測定には、授乳方法 (静脈内、経鼻胃、経口胃、経口)、種類 (完全非経口栄養、母乳 (母親またはドナー)、粉ミルク、添加物 (母乳強化剤、脂質)、頻度が含まれます) /移送/退院時のチューブから経口栄養への移行のタイミングと方法(乳房/哺乳瓶)。
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2～3週間
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頭囲
時間枠：2～3週間
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頭囲(後頭前頭囲[OCP])のベースライン、中間点、治療終了時の測定値(cm)が報告されます。
測定値の性別および GA の年齢固有のパーセンタイルは、フェントン成長チャートを使用して計算されます。
次に、ベースラインと治療終了の間の OFC パーセンタイルの変化が計算されます。
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2～3週間
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体長
時間枠：2～3週間
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ベースライン、中間点、および治療終了時の体長の測定値が cm 単位で報告されます。
測定値の性別および GA の年齢固有のパーセンタイルは、フェントン成長チャートを使用して計算されます。
次に、ベースラインと治療終了の間の体長パーセンタイルの変化が計算されます。
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2～3週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liisa Holsti, PhD、The University of British Columbia
- 主任研究者：Manon Ranger, PhD、The University of British Columbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Holsti L, MacLean K, Oberlander T, Synnes A, Brant R. Calmer: a robot for managing acute pain effectively in preterm infants in the neonatal intensive care unit. Pain Rep. 2019 Mar 14;4(2):e727. doi: 10.1097/PR9.0000000000000727. eCollection 2019 Mar-Apr.
- Ranger M, Albert A, MacLean K, Holsti L. Cerebral hemodynamic response to a therapeutic bed for procedural pain management in preterm infants in the NICU: a randomized controlled trial. Pain Rep. 2021 Jan 12;6(1):e890. doi: 10.1097/PR9.0000000000000890. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Williams N, MacLean K, Guan L, Collet JP, Holsti L. Pilot Testing a Robot for Reducing Pain in Hospitalized Preterm Infants. OTJR (Thorofare N J). 2019 Apr;39(2):108-115. doi: 10.1177/1539449218825436. Epub 2019 Feb 15.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Hauser S, Suto MJ, Holsti L, Ranger M, MacLean KE. Designing and Evaluating Calmer, a Device for Simulating Maternal Skin-to-Skin Holding for Premature Infants. In Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (CHI '20). 2020. Association for Computing Machinery, New York, NY, USA: 1-15. https://doi.org/10.1145/3313831.3376539
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。