Criando uma UTIN mais calma: otimizando o crescimento e o desenvolvimento de bebês prematuros
Criando uma UTIN MAIS CALMA: Teste piloto de um robô para otimizar o crescimento e o desenvolvimento de bebês prematuros na UTIN
Bebês nascidos prematuros podem passar meses na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), onde passam por procedimentos estressantes, mas essenciais. O estresse não tratado está associado ao desenvolvimento cerebral alterado. O contato pele a pele (SSH) é uma das estratégias comportamentais mais eficazes para mitigar o estresse do bebê prematuro e melhorar a maturação cerebral. No entanto, os pais podem não estar sempre disponíveis para fornecer SSH; alguns bebês não podem ser mantidos por longos períodos por razões médicas. Para resolver esse problema, os pesquisadores projetaram o Calmer, um protótipo de cama terapêutica patenteado, para reduzir o estresse em bebês prematuros. O Calmer se encaixa em incubadoras de UTIN e fornece simultaneamente uma superfície de pele artificial, sons de batimentos cardíacos e movimentos respiratórios, imitando aspectos do SSH; os últimos 2 recursos são individualizados para cada criança com base nas gravações de seus pais. O primeiro estudo randomizado controlado (RCT) em 58 bebês prematuros mostrou que durante um exame de sangue de rotina: Calmer reduziu as respostas comportamentais e de estresse cardíaco do bebê e estabilizou o fluxo sanguíneo cerebral de maneira semelhante à dobra facilitada; bebês podem ser cuidados com segurança em Calmer por até 6 horas em 1 dia; Calmer foi bem aceito pelas mães e funcionários.
O objetivo agora é determinar a eficácia do uso de Calmer durante 3 semanas para apoiar o crescimento físico ideal em bebês prematuros. É proposto um RCT piloto de 2 grupos (tratamento, controle) para testar a implementação de uma "dose" aumentada de exposição ao Calmer durante 3 semanas contínuas. 20 bebês nascidos entre 26-30 semanas de idade gestacional na UTIN serão randomizados para receber Calmer, por um mínimo de 3 horas no total/dia por 3 semanas contínuas, ou 3 semanas de cuidados padrão na UTIN.
Questões de pesquisa:
- É viável inscrever 20 bebês, completar um período de tratamento de 3 semanas e ter dados completos dos resultados da medida de crescimento em 17 bebês prematuros na UTIN em um RCT piloto de tratamento diário com Calmer versus tratamento padrão para informar um RCT definitivo maior?
- Existem diferenças na sinalização de oxigênio cerebral, marcadores de crescimento físico (por exemplo, ganho de peso diário) entre os grupos medidos no início do estudo e após 3 semanas de exposição diária ao Calmer?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Metas de implementação do teste piloto:
As metas para o sucesso seriam que a taxa de consentimento informado fosse de pelo menos 40%, 20 pacientes fossem inscritos em 18 meses, 95% dos bebês recebessem o tratamento mínimo de 3 horas e a taxa de conclusão da avaliação do paciente fosse de pelo menos 85%.
Os resultados deste ensaio piloto serão usados para informar o projeto de um RCT maior. Os resultados deste estudo piloto permitirão avaliar o acúmulo de pacientes, a adesão ao protocolo e monitorar a integridade e a qualidade dos dados do resultado. Se as metas de implementação forem atendidas, será apresentado um pedido de financiamento adicional para usar este protocolo em um estudo maior, multisite e de não inferioridade comparando SSH + Calmer a SSH sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manon Ranger, PhD
- Número de telefone: 1-604-827-1382
- E-mail: manon.ranger@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Lindsay Richter, MSc
- Número de telefone: 7408 1-604-875-2000
- E-mail: lindsay.richter@cw.bc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Recrutamento
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
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Contato:
- Manon Ranger, PhD
- Número de telefone: 1-604-827-1382
- E-mail: manon.ranger@ubc.ca
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Contato:
- Naama Rozen, MSc
- Número de telefone: 7408 1-604-875-2000
- E-mail: Naama.Rozen@cw.bc.ca
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Investigador principal:
- Manon Ranger, PhD
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Investigador principal:
- Liisa Holsti, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do Hospital da Mulher da Colúmbia Britânica (BC) nascidos com 26-30 semanas completas de idade gestacional (GA). A IG é determinada com precisão por meio de ultrassonografia no início da gestação (padrão de atendimento em BC) ou calculada usando o último período menstrual;
- Bebês que estão sob pressão positiva contínua nas vias aéreas ou são ventilados;
- Pelo menos um dos pais/responsável deve falar inglês suficiente para fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Lactentes com anomalias congênitas, pequenos para IG (segundo histórico de admissão médica) ou com histórico de abuso materno de drogas e substâncias controladas; - Lactentes com infecção em curso no momento da inscrição;
- Lactentes com instabilidade cardiovascular pré-existente definida por choque/hipotensão/necessidade de medicamentos cardiovasculares
- Bebês recebendo drogas paralisantes;
- Bebês com lesão neurológica grave (por exemplo, encefalopatia isquêmica hipóxica, hemorragia/derrame);
- Bebês que estão além da 30ª semana completa de IG (30 semanas + 6 dias) no momento da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados padrão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
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Experimental: Mais calmo
Calmer colocado e deixado na incubadora infantil por no mínimo 2 e no máximo 3 semanas. Tratamento mais calmo fornecido por um total mínimo de 3 horas/dia (pode ser descontínuo). |
Uma vez randomizados, os bebês do grupo Calmer receberão tratamento por um total cumulativo mínimo de 3 horas/dia durante os períodos em que o bebê pode estar muito doente para ser carregado ou quando os pais não desejam segurar o bebê ou não estão presentes.
O Calmer não replica o contato dos pais e, portanto, a exposição mínima foi triplicada.
Nenhum limite superior de uso do Calmer será definido.
A cada dia, a pesquisadora e/ou enfermeira de cabeceira registrará as frequências cardíaca e respiratória por um período de dois minutos.
A média de um minuto será usada para programar o Calmer para cada bebê naquele dia para simular melhor as mudanças diárias no contato bebê-pai.
A enfermeira pesquisadora da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) também treinará os pais/responsáveis para automedir seus batimentos cardíacos e respiratórios em repouso, de modo que, se estiverem fora da UTIN por mais de um dia, esses valores possam ser enviados para a pesquisa / enfermeira de cabeceira por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do teste: taxas de consentimento
Prazo: 48 meses
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Taxa média geral de consentimento de bebês/mês
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48 meses
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Viabilidade do teste: taxa de entrega do protocolo
Prazo: 48 meses
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Porcentagem de bebês com protocolo on/off durante o período experimental
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48 meses
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Viabilidade do ensaio: medidas completas de resultados
Prazo: 48 meses
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Porcentagem de bebês com medidas clínicas completas de desfechos primários e secundários
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48 meses
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Viabilidade do teste: questões de segurança
Prazo: 48 meses
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Taxa de problemas de segurança identificados
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade cerebral em repouso e durante eventos de estresse (troca de fraldas de rotina)
Prazo: 2-3 semanas
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Medição de EEG durante uma única sessão (no final das 3 semanas). Avaliações de EEG por ~60 min quando os bebês estão em repouso em sua incubadora (sem serem perturbados durante o sono tranquilo/ativo) enquanto estão deitados no dispositivo Calmer desligado (se for grupo experimental, caso contrário, incubadora como padrão). As medições de EEG serão feitas em 4 fases:
Conduziremos medições de EEG da atividade cerebral usando uma rede de sensores geodésicos HydroCel de 64 canais projetada especificamente para se adequar às cabeças muito pequenas e à pele frágil de bebês prematuros (EGI, Eugene, OR). Teremos gravações de vídeo sincronizadas à beira do leito e codificaremos comportamentos de estresse usando a ferramenta padrão de avaliação de dor da UTIN. |
2-3 semanas
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Ganho de peso
Prazo: 2-3 semanas
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A mudança no ganho médio de peso infantil entre os grupos Calmer e controle em gramas/dia (g/d) será medida no dia anterior ao início do tratamento (linha de base), no ponto intermediário (~dia 11), e no final do período de 3 semanas, depois dividido pelo número de dias de tratamento.
Os percentis específicos de sexo e idade gestacional (IG) para as medidas serão calculados usando os gráficos de crescimento de Fenton.
As alterações nos percentis de peso entre o início e o final do tratamento serão então calculadas.
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2-3 semanas
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Estado nutricional
Prazo: 2-3 semanas
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As medidas de alimentação diária e dados nutricionais incluirão: método de alimentação (intravenosa, nasogástrica, oral-gástrica, oral), tipo (nutrição parenteral total, leite materno (mãe ou doador), fórmula, aditivos (fortificante de leite humano, lipídios), frequência /momento e método (mama/mamadeira) de transição da sonda para alimentação oral na transferência/alta.
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2-3 semanas
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Circunferência da cabeça
Prazo: 2-3 semanas
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As medidas de base, ponto médio e final do tratamento do perímetro cefálico em cm (circunferência occipito-frontal [OCP]) serão relatadas.
Os percentis específicos de sexo e idade GA para as medidas serão calculados usando os gráficos de Fenton Growth.
As alterações nos percentis OFC entre o início e o final do tratamento serão então calculadas.
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2-3 semanas
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Comprimento do corpo
Prazo: 2-3 semanas
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As medidas de base, ponto médio e final do comprimento do corpo em cm serão relatadas.
Os percentis específicos de sexo e idade GA para as medidas serão calculados usando os gráficos de Fenton Growth.
As alterações nos percentis de comprimento corporal entre o início e o final do tratamento serão então calculadas.
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2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liisa Holsti, PhD, The University of British Columbia
- Investigador principal: Manon Ranger, PhD, The University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Holsti L, MacLean K, Oberlander T, Synnes A, Brant R. Calmer: a robot for managing acute pain effectively in preterm infants in the neonatal intensive care unit. Pain Rep. 2019 Mar 14;4(2):e727. doi: 10.1097/PR9.0000000000000727. eCollection 2019 Mar-Apr.
- Ranger M, Albert A, MacLean K, Holsti L. Cerebral hemodynamic response to a therapeutic bed for procedural pain management in preterm infants in the NICU: a randomized controlled trial. Pain Rep. 2021 Jan 12;6(1):e890. doi: 10.1097/PR9.0000000000000890. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Williams N, MacLean K, Guan L, Collet JP, Holsti L. Pilot Testing a Robot for Reducing Pain in Hospitalized Preterm Infants. OTJR (Thorofare N J). 2019 Apr;39(2):108-115. doi: 10.1177/1539449218825436. Epub 2019 Feb 15.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Hauser S, Suto MJ, Holsti L, Ranger M, MacLean KE. Designing and Evaluating Calmer, a Device for Simulating Maternal Skin-to-Skin Holding for Premature Infants. In Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (CHI '20). 2020. Association for Computing Machinery, New York, NY, USA: 1-15. https://doi.org/10.1145/3313831.3376539
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-00527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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