Schaffung einer ruhigeren neonatologischen Intensivstation: Optimierung von Wachstum und Entwicklung bei Frühgeborenen
Schaffung einer RUHIGEREN neonatologischen Intensivstation: Pilottest eines Roboters zur Optimierung von Wachstum und Entwicklung bei Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation
Zu früh geborene Säuglinge können Monate auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verbringen, wo sie stressigen, aber wichtigen Eingriffen ausgesetzt sind. Unbehandelter Stress ist mit einer veränderten Gehirnentwicklung verbunden. Haut-zu-Haut-Halten (SSH) ist eine der wirksamsten Verhaltensstrategien zur Linderung von Stress bei Frühgeborenen und zur Verbesserung der Gehirnreifung. Allerdings sind Eltern möglicherweise nicht immer für die Bereitstellung von SSH verfügbar; Einige Säuglinge können aus medizinischen Gründen nicht über einen längeren Zeitraum festgehalten werden. Um dieses Problem anzugehen, entwickelten die Forscher Calmer, einen patentierten Prototyp eines Therapiebetts zur Stressreduzierung bei Frühgeborenen. Calmer passt in Inkubatoren auf neonatologischen Intensivstationen und bietet gleichzeitig eine künstliche Hautoberfläche, Herzschlaggeräusche und Atembewegungen, wodurch Aspekte von SSH nachgeahmt werden; Die beiden letztgenannten Merkmale werden für jedes Kind auf der Grundlage der Aufzeichnungen seiner Eltern individuell angepasst. Die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 58 Frühgeborenen zeigte, dass während einer routinemäßigen Blutuntersuchung: „Calmer“ die Verhaltens- und Herzstressreaktionen des Kindes senkte und die Gehirndurchblutung nicht anders stabilisierte als das erleichterte Einlegen; Kleinkinder konnten auf Calmer bis zu 6 Stunden an einem Tag sicher betreut werden; Calmer wurde von Müttern und Mitarbeitern gut angenommen.
Das Ziel besteht nun darin, die Wirksamkeit der Anwendung von Calmer über einen Zeitraum von drei Wochen zu bestimmen, um ein optimales körperliches Wachstum bei Frühgeborenen zu unterstützen. Es wird eine Pilot-RCT mit 2 Gruppen (Behandlung, Kontrolle) vorgeschlagen, um die Umsetzung einer erhöhten „Dosis“ der Calmer-Exposition über 3 aufeinanderfolgende Wochen zu testen. 20 Säuglinge, die zwischen der 26. und 30. Schwangerschaftswoche auf der neonatologischen Intensivstation geboren werden, werden randomisiert und erhalten entweder Calmer für insgesamt mindestens 3 Stunden pro Tag über 3 aufeinanderfolgende Wochen oder 3 Wochen Standardversorgung auf der neonatologischen Intensivstation.
Forschungsfragen:
- Ist es machbar, 20 Säuglinge einzuschreiben, einen dreiwöchigen Behandlungszeitraum abzuschließen und über vollständige Daten zu den Ergebnissen der Wachstumsmessungen bei 17 Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation in einem Pilot-RCT zur täglichen Calmer-Behandlung im Vergleich zur Standardversorgung zu verfügen, um einen größeren, endgültigen RCT zu informieren?
- Gibt es Unterschiede in der Sauerstoffsignalisierung des Gehirns, bei körperlichen Wachstumsmarkern (z. B. tägliche Gewichtszunahme) zwischen den Gruppen, gemessen zu Beginn der Studie und nach 3 Wochen täglicher ruhigerer Exposition?
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziele für die Umsetzung des Pilotversuchs:
Erfolgsziele wären, dass die Einwilligungsrate nach Aufklärung mindestens 40 % beträgt, 20 Patienten in 18 Monaten aufgenommen werden, 95 % der Säuglinge die Mindestbehandlung von 3 Stunden erhalten und die Abschlussquote der Patientenbeurteilung bei mindestens 85 % liegt.
Die Ergebnisse dieses Pilotversuchs werden als Grundlage für das Design eines größeren RCT dienen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden es ermöglichen, die Patientenrekrutierung und die Protokolleinhaltung zu bewerten und die Vollständigkeit und Qualität der Ergebnisdaten zu überwachen. Wenn die Implementierungsziele erreicht werden, wird ein Antrag auf weitere Finanzierung für die Verwendung dieses Protokolls in einem größeren, an mehreren Standorten durchgeführten Nicht-Minderwertigkeitsversuch zum Vergleich von SSH + Calmer mit SSH allein gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manon Ranger, PhD
- Telefonnummer: 1-604-827-1382
- E-Mail: manon.ranger@ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lindsay Richter, MSc
- Telefonnummer: 7408 1-604-875-2000
- E-Mail: lindsay.richter@cw.bc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrutierung
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
Kontakt:
- Manon Ranger, PhD
- Telefonnummer: 1-604-827-1382
- E-Mail: manon.ranger@ubc.ca
-
Kontakt:
- Naama Rozen, MSc
- Telefonnummer: 7408 1-604-875-2000
- E-Mail: Naama.Rozen@cw.bc.ca
-
Hauptermittler:
- Manon Ranger, PhD
-
Hauptermittler:
- Liisa Holsti, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die im Alter von 26 bis 30 Wochen im Gestationsalter (GA) geboren wurden und auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU) des British Columbia (BC) Women's Hospital eingeliefert wurden. GA wird mithilfe eines Ultraschalls in der Frühschwangerschaft (Pflegestandard in British Columbia) genau bestimmt oder anhand der letzten Menstruationsperiode berechnet;
- Säuglinge, die unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck stehen oder beatmet werden;
- Mindestens ein Elternteil/Betreuer muss ausreichend Englisch sprechen, um seine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die angeborene Anomalien haben, klein für GA sind (laut medizinischer Aufnahmegeschichte) oder in deren Vergangenheit mütterlicher Missbrauch von kontrollierten Drogen und Substanzen aufgetreten ist; - Säuglinge mit einer zum Zeitpunkt der Einschreibung bestehenden Infektion;
- Säuglinge mit vorbestehender kardiovaskulärer Instabilität, definiert durch Schock/Hypotonie/Bedarf an Herz-Kreislauf-Medikamenten
- Säuglinge, die lähmende Medikamente erhalten;
- Säuglinge mit schweren neurologischen Verletzungen (z. B. hypoxische ischämische Enzephalopathie, Blutung/Schlaganfall);
- Kleinkinder, die bei der Einschreibung die 30. vollendete Woche GA (30 Wochen + 6 Tage) überschritten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
|
|
|
Experimental: Ruhiger
Calmer wird für mindestens 2 und höchstens 3 Wochen im Säuglingsinkubator platziert und belassen. Ruhigere Behandlung für insgesamt mindestens 3 Stunden/Tag (kann diskontinuierlich sein). |
Nach der Randomisierung werden Säuglinge in der Calmer-Gruppe insgesamt mindestens 3 Stunden pro Tag behandelt, wenn der Säugling möglicherweise zu krank ist, um gehalten zu werden, oder wenn die Eltern ihren Säugling nicht halten möchten oder nicht anwesend sind.
Calmer reproduziert den Kontakt eines Elternteils nicht und daher wurde die Mindestbelichtung verdreifacht.
Es wird keine Obergrenze für die Calmer-Nutzung festgelegt.
Jeden Tag zeichnet die Forschungs- und/oder Krankenpflegerin zwei Minuten lang die Herz- und Atemfrequenz auf.
Der Ein-Minuten-Durchschnitt wird verwendet, um Calmer für jedes Kind an diesem Tag zu programmieren, um die täglichen Veränderungen im Kontakt zwischen Kind und Eltern besser zu simulieren.
Die Forschungskrankenschwester auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) wird die Eltern/Betreuer auch darin schulen, ihre Ruheherz- und Atemfrequenz selbst zu messen, sodass diese Werte an die Forschung gesendet werden können, wenn sie länger als einen Tag von der Intensivstation für Neugeborene entfernt sind / Krankenpfleger am Krankenbett per Telefon.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der Studie: Zustimmungsraten
Zeitfenster: 48 Monate
|
Gesamtdurchschnittliche Zustimmungsrate von Säuglingen/Monat
|
48 Monate
|
|
Durchführbarkeit des Versuchs: Protokolllieferrate
Zeitfenster: 48 Monate
|
Prozentsatz der On/Off-Protokoll-Säuglinge während des Testzeitraums
|
48 Monate
|
|
Durchführbarkeit der Studie: Vollständige Ergebnismessungen
Zeitfenster: 48 Monate
|
Prozentsatz der Säuglinge mit vollständigen klinischen primären und sekundären Ergebnismessungen
|
48 Monate
|
|
Durchführbarkeit des Versuchs: Sicherheitsprobleme
Zeitfenster: 48 Monate
|
Rate der identifizierten Sicherheitsprobleme
|
48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehirnaktivität in Ruhe und während eines Stressereignisses (routinemäßiger Windelwechsel)
Zeitfenster: 2-3 Wochen
|
EEG-Messung während einer einzelnen Sitzung (am Ende der 3 Woche). EEG-Bewertungen für ca. 60 Minuten, wenn die Säuglinge in ihrem Inkubator ruhen (ungestört während des ruhigen/aktiven Schlafs), während sie auf dem ausgeschalteten Calmer-Gerät liegen (bei Versuchsgruppe, ansonsten Inkubator als Standard). EEG-Messungen werden in 4 Phasen durchgeführt:
Wir werden Gehirnaktivitäts-EEG-Messungen mit einem 64-Kanal-HydroCel Geodätischen Sensornetz durchführen, das speziell für die sehr kleinen Köpfe und die empfindliche Haut von Frühgeborenen (EGI, Eugene, OR) entwickelt wurde. Wir werden Videoaufzeichnungen am Krankenbett synchronisieren und Stressverhalten mithilfe des Standard-Schmerzbeurteilungstools der neonatologischen Intensivstation kodieren. |
2-3 Wochen
|
|
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 2-3 Wochen
|
Die Veränderung der durchschnittlichen Gewichtszunahme von Säuglingen zwischen der Ruhe- und der Kontrollgruppe in Gramm/Tag (g/Tag) wird am Tag vor Beginn der Behandlung (Grundlinie), in der Mitte (~Tag 11) und gemessen am Ende des 3-wöchigen Zeitraums, dann geteilt durch die Anzahl der Behandlungstage.
Die altersspezifischen Perzentile für Geschlecht und Gestationsalter (GA) für die Messungen werden anhand der Fenton-Wachstumsdiagramme berechnet.
Anschließend werden Änderungen der Gewichtsperzentile zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung berechnet.
|
2-3 Wochen
|
|
Ernährungsstatus
Zeitfenster: 2-3 Wochen
|
Zu den Messungen der täglichen Fütterung und den Nährwertdaten gehören: Fütterungsmethode (intravenös, nasogastrisch, oral-gastrisch, oral), Art (gesamte parenterale Ernährung, Muttermilch (Muttermilch oder Spendermilch), Formel, Zusatzstoffe (Muttermilchverstärker, Lipide), Häufigkeit /Zeitpunkt und Methode (Brust/Flasche) des Übergangs von Sondenernährung zu oraler Ernährung beim Transfer/Entlassung.
|
2-3 Wochen
|
|
Kopfumfang
Zeitfenster: 2-3 Wochen
|
Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Behandlung werden Messungen des Kopfumfangs in cm (occipito-frontaler Umfang [OCP]) angegeben.
Geschlechts- und GA-altersspezifische Perzentile für die Maße werden anhand der Fenton-Wachstumsdiagramme berechnet.
Anschließend werden Änderungen der OFC-Perzentile zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung berechnet.
|
2-3 Wochen
|
|
Körperlänge
Zeitfenster: 2-3 Wochen
|
Es werden Ausgangs-, Mittel- und Endmessungen der Körperlänge in cm angegeben.
Geschlechts- und GA-altersspezifische Perzentile für die Maße werden anhand der Fenton-Wachstumsdiagramme berechnet.
Anschließend werden Änderungen der Körperlängenperzentile zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung berechnet.
|
2-3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liisa Holsti, PhD, The University of British Columbia
- Hauptermittler: Manon Ranger, PhD, The University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Holsti L, MacLean K, Oberlander T, Synnes A, Brant R. Calmer: a robot for managing acute pain effectively in preterm infants in the neonatal intensive care unit. Pain Rep. 2019 Mar 14;4(2):e727. doi: 10.1097/PR9.0000000000000727. eCollection 2019 Mar-Apr.
- Ranger M, Albert A, MacLean K, Holsti L. Cerebral hemodynamic response to a therapeutic bed for procedural pain management in preterm infants in the NICU: a randomized controlled trial. Pain Rep. 2021 Jan 12;6(1):e890. doi: 10.1097/PR9.0000000000000890. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Williams N, MacLean K, Guan L, Collet JP, Holsti L. Pilot Testing a Robot for Reducing Pain in Hospitalized Preterm Infants. OTJR (Thorofare N J). 2019 Apr;39(2):108-115. doi: 10.1177/1539449218825436. Epub 2019 Feb 15.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Hauser S, Suto MJ, Holsti L, Ranger M, MacLean KE. Designing and Evaluating Calmer, a Device for Simulating Maternal Skin-to-Skin Holding for Premature Infants. In Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (CHI '20). 2020. Association for Computing Machinery, New York, NY, USA: 1-15. https://doi.org/10.1145/3313831.3376539
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H21-00527
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .