Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af en roligere NICU: Optimering af vækst og udvikling hos præmature spædbørn

11. december 2023 opdateret af: Manon Ranger, University of British Columbia

Oprettelse af en ROLIGERE NICU: Pilottestning af en robot til optimering af vækst og udvikling hos præmature spædbørn i NICU

Spædbørn født for tidligt kan tilbringe måneder på neonatal intensivafdeling (NICU), hvor de oplever stressende, men essentielle procedurer. Ubehandlet stress er forbundet med ændret hjerneudvikling. Skin-to-skin holding (SSH) er en af ​​de mest effektive adfærdsstrategier til at afbøde stress hos præmature spædbørn og forbedre hjernens modning. Forældre er dog muligvis ikke altid tilgængelige til at levere SSH; nogle spædbørn kan ikke tilbageholdes i lange perioder af medicinske årsager. For at løse dette problem har efterforskere designet Calmer, en patenteret prototype terapiseng, til at reducere stress hos præmature spædbørn. Calmer passer ind i NICU inkubatorer og giver samtidig en kunstig hudoverflade, hjerteslagslyde og åndedrætsbevægelser, der efterligner aspekter af SSH; de sidstnævnte 2 funktioner er individualiseret for hvert spædbarn baseret på deres forældres optagelser. Det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) med 58 for tidligt fødte børn viste, at under en rutinemæssig blodprøve: Roligere sænkede spædbørns adfærds- og hjertestressreaktioner og stabiliserede hjernens blodgennemstrømning ikke anderledes end faciliteret tucking; spædbørn kunne passes sikkert på Calmer op til 6 timer på 1 dag; Calmer blev godt modtaget af mødre og personale.

Målet er nu at bestemme effektiviteten af ​​Calmer-brug over 3 uger for at understøtte optimal fysisk vækst hos præmature spædbørn. Der foreslås en 2-gruppe (behandling, kontrol) pilot-RCT for at teste implementeringen af ​​en øget "dosis" af Calmer eksponering over 3 sammenhængende uger. 20 spædbørn født mellem 26-30 ugers svangerskabsalder på NICU vil blive randomiseret til enten at modtage roligere, i minimum 3 timer i alt/dag i 3 sammenhængende uger, eller til 3 ugers standard NICU-behandling.

Forskningsspørgsmål:

  1. Er det muligt at indskrive 20 spædbørn, gennemføre en 3-ugers behandlingsperiode og have fuldstændige data om vækstmåleresultater hos 17 præmature spædbørn på NICU i en pilot-RCT af daglig roligere behandling versus standardbehandling for at informere en større, definitiv RCT?
  2. Er der forskelle i hjernens iltsignalering, fysiske vækstmarkører (f.eks. daglig vægtøgning) mellem grupper målt ved starten af ​​undersøgelsen og efter 3 ugers daglig roligere eksponering?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål for implementering af pilotforsøg:

Mål for succes vil være, at frekvensen af ​​informeret samtykke vil være mindst 40 %, 20 patienter vil blive indskrevet om 18 måneder, 95 % af spædbørn vil modtage minimumsbehandlingen på 3 timer, og patientvurderingsgraden vil være mindst 85 %.

Resultaterne af dette pilotforsøg vil blive brugt til at informere om designet af en større RCT. Resultaterne af dette pilotforsøg vil gøre det muligt at vurdere patientakkumulering, protokoloverholdelse og at overvåge fuldstændigheden og kvaliteten af ​​udfaldsdataene. Hvis implementeringsmålene nås, vil der blive fremsat en ansøgning om yderligere finansiering til at bruge denne protokol i et større, multisite, non-inferiority forsøg, der sammenligner SSH + Calmer med SSH alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • British Columbia Women's Hospital and Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manon Ranger, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Liisa Holsti, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) på British Columbia (BC) Women's Hospital født i 26-30 fuldførte svangerskabsuger (GA). GA bestemmes nøjagtigt ved hjælp af ultrasonogram for tidlig graviditet (standard for pleje i BC), eller beregnes ved hjælp af den sidste menstruation;
  • Spædbørn, der er på kontinuerligt positivt luftvejstryk eller er ventileret;
  • Mindst én forælder/plejer skal tale tilstrækkeligt engelsk til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der har medfødte anomalier, små for GA (pr. medicinsk indlæggelseshistorie), eller som har en historie med modermisbrug af kontrollerede stoffer og stoffer; - Spædbørn med en igangværende infektion på tidspunktet for tilmeldingen;
  • Spædbørn, der har allerede eksisterende kardiovaskulær ustabilitet defineret ved shock/hypotension/behov for kardiovaskulære lægemidler
  • Spædbørn, der modtager paralytiske stoffer;
  • Spædbørn, der har større neurologisk skade (f. hypoxisk iskæmisk encefalopati, blødning/slagtilfælde);
  • Spædbørn, der er ud over den 30. afsluttede uge GA (30 uger + 6 dage) ved indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard neonatal intensiv plejeafdeling (NICU).
Eksperimentel: Roligere
Roligere placeret og efterladt i spædbarns kuvøse i den 3-ugers undersøgelsesperiode. Roligere behandling gives i minimum i alt 3 timer/dag (kan være diskontinuerlig).
Enhed: Roligere
Når spædbørn er randomiseret, vil spædbørn i Calmer-gruppen modtage behandling i minimum kumulativt samlet 3 timer/dag i perioder, hvor spædbarnet kan være for sygt til at blive holdt, eller hvor forældre ikke ønsker at holde deres spædbarn eller ikke er til stede. Calmer kopierer ikke en forælders kontakt, og derfor er minimumseksponeringen blevet tredoblet. Der vil ikke blive sat nogen øvre grænse for roligere brug. Hver dag vil forsknings- og/eller sengesygeplejersken registrere hjerte- og respirationsfrekvensen i en periode på to minutter. Et minuts gennemsnit vil blive brugt til at programmere Calmer for hvert spædbarn den dag for bedre at simulere dag-til-dag ændringer i spædbarn-forældrekontakt. Forskningssygeplejersken på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) vil også træne forældrene/plejerne til selv at måle deres hvilehjerte og vejrtrækningsfrekvenser, så hvis de er væk fra NICU i mere end én dag, kan disse værdier sendes til forskningen. / sengesygeplejerske på telefon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsgennemførlighed: Samtykkesatser
Tidsramme: 36 måneder
Samlet gennemsnitlig samtykkeprocent for spædbørn/måned
36 måneder
Forsøgsgennemførlighed: Protokolleveringshastighed
Tidsramme: 36 måneder
Procent af spædbørn med on/off-protokol i forsøgsperioden
36 måneder
Forsøgsgennemførlighed: Fuldfør resultatmål
Tidsramme: 36 måneder
Procent af spædbørn med komplette kliniske primære og sekundære udfaldsmål
36 måneder
Forsøgsgennemførlighed: Sikkerhedsproblemer
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af identificerede sikkerhedsproblemer
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet i hvile og under stressbegivenheder (rutinemæssigt bleskift)
Tidsramme: 3 uger

EEG-måling under 2 enkeltsessioner (ved tilmelding; i slutningen af ​​de 3 uger). EEG-vurderinger i ~60 minutter, når spædbørnene hviler i deres kuvøse (uforstyrret under stille/aktiv søvn), mens de ligger på Calmer-enheden slukket (hvis forsøgsgruppe, ellers kuvøse som standard).

EEG-målinger vil blive taget i 4 faser:

  1. Baseline A: 15-minutters søvn + roligere enhed FRA (før)
  2. Baseline B: 15-minutters søvn + roligere enhed TIL
  3. Stressende hændelse: Bleskift (standardiseret) + roligere enhed TIL
  4. Gendannelse: 15-minutters søvn + roligere enhed TIL

Vi vil udføre EEG-målinger af hjerneaktivitet ved hjælp af et 64-kanals HydroCel Geodesic Sensor Net, der er specielt designet til at passe til de meget små hoveder og skrøbelige hud hos præmature spædbørn (EGI, Eugene, OR). Vi vil have synkroniserede videooptagelser ved sengen og kode stressadfærd ved hjælp af NICU's standard smertevurderingsværktøj.
3 uger
Vægtøgning
Tidsramme: 3 uger
Ændringen i den gennemsnitlige vægtforøgelse for spædbørn mellem Calmer og kontrolgrupper i gram/dag (g/d) vil blive målt dagen før starten af ​​behandlingen (baseline), midtvejs (~dag 11) og i slutningen af ​​3-ugers perioden, divideret derefter med antallet af behandlingsdage. Køns- og gestationsalder (GA) aldersspecifikke percentiler for målene vil blive beregnet ved hjælp af Fenton Growth-diagrammer. Ændringer i vægtpercentiler mellem baseline og afslutning af behandlingen vil derefter blive beregnet.
3 uger
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 uger
Mål for daglig fodring og ernæringsdata vil omfatte: fodringsmetode (intravenøs, nasogastrisk, oral-gastrisk, oral), type (samlet parenteral ernæring, modermælk (mors eller donor), modermælkserstatning, tilsætningsstoffer (forstærker til modermælk, lipider), hyppighed /timing og metode (bryst/flaske) for overgang fra sonde til oral fodring ved overførsel/udskrivning.
3 uger
Hovedets omkreds
Tidsramme: 3 uger
Baseline-, midtpunkts- og behandlingsslutmål for hovedomkreds i cm (occipito-frontal omkreds [OCP]) vil blive rapporteret. Køns- og GA-aldersspecifikke percentiler for målene vil blive beregnet ved hjælp af Fenton Growth-diagrammer. Ændringer i OFC-percentiler mellem baseline og afslutning af behandlingen vil derefter blive beregnet.
3 uger
Kropslængde
Tidsramme: 3 uger
Baseline-, midtpunkts- og behandlingsslutmål af kropslængde i cm vil blive rapporteret. Køns- og GA-aldersspecifikke percentiler for målene vil blive beregnet ved hjælp af Fenton Growth-diagrammer. Ændringer i kropslængdepercentiler mellem baseline og afslutning af behandlingen vil derefter blive beregnet.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Women's Health Research Institute of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liisa Holsti, PhD, The University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Manon Ranger, PhD, The University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-00527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Roligere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner