Creazione di una terapia intensiva neonatale più calma: ottimizzazione della crescita e dello sviluppo nei neonati pretermine
Creazione di una terapia intensiva neonatale CALMER: sperimentazione pilota di un robot per ottimizzare la crescita e lo sviluppo nei neonati prematuri nella terapia intensiva neonatale
I neonati nati pretermine possono trascorrere mesi nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dove sperimentano procedure stressanti ma essenziali. Lo stress non trattato è associato a uno sviluppo cerebrale alterato. Il trattenimento pelle a pelle (SSH) è una delle strategie comportamentali più efficaci per mitigare lo stress del neonato prematuro e migliorare la maturazione cerebrale. Tuttavia, i genitori potrebbero non essere sempre disponibili a fornire SSH; alcuni neonati non possono essere trattenuti per lunghi periodi per motivi medici. Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno progettato Calmer, un prototipo di letto terapeutico brevettato, per ridurre lo stress nei neonati prematuri. Calmer si inserisce negli incubatori della terapia intensiva neonatale e fornisce contemporaneamente una superficie cutanea artificiale, suoni del battito cardiaco e movimento respiratorio, imitando gli aspetti dell'SSH; le ultime 2 caratteristiche sono individualizzate per ogni neonato in base alle registrazioni dei genitori. Il primo studio controllato randomizzato (RCT) su 58 bambini pretermine ha mostrato che durante un esame del sangue di routine: Calmer ha abbassato le risposte comportamentali e cardiache del bambino e ha stabilizzato il flusso sanguigno cerebrale non diversamente dal rimbocco facilitato; i bambini possono essere assistiti in sicurezza con Calmer fino a 6 ore in 1 giorno; Calmer è stato ben accolto dalle madri e dal personale.
L'obiettivo ora è determinare l'efficacia dell'uso di Calmer nell'arco di 3 settimane per supportare una crescita fisica ottimale nei neonati prematuri. Viene proposto un RCT pilota a 2 gruppi (trattamento, controllo) per testare l'implementazione di una "dose" aumentata di esposizione a Calmer per 3 settimane continue. 20 bambini nati tra le 26 e le 30 settimane di età gestazionale nella terapia intensiva neonatale saranno randomizzati per ricevere Calmer, per un minimo di 3 ore totali al giorno per 3 settimane continue, o per 3 settimane di cure standard per terapia intensiva neonatale.
Domande di ricerca:
- È possibile arruolare 20 neonati, completare un periodo di trattamento di 3 settimane e disporre di dati completi sugli esiti della misurazione della crescita in 17 neonati pretermine in terapia intensiva neonatale in un RCT pilota di trattamento quotidiano con Calmer rispetto alle cure standard per informare un RCT più ampio e definitivo?
- Ci sono differenze nella segnalazione dell'ossigeno cerebrale, nei marcatori di crescita fisica (ad es. aumento di peso giornaliero) tra i gruppi misurati all'inizio dello studio e dopo 3 settimane di esposizione giornaliera a Calmer?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi di implementazione della sperimentazione pilota:
Gli obiettivi per il successo sarebbero che il tasso di consenso informato sarà almeno del 40%, 20 pazienti saranno arruolati in 18 mesi, il 95% dei neonati riceverà il trattamento minimo di 3 ore e il tasso di completamento della valutazione del paziente sarà almeno dell'85%.
I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per informare la progettazione di un RCT più ampio. I risultati di questo studio pilota consentiranno di valutare l'arruolamento dei pazienti, l'aderenza al protocollo e di monitorare la completezza e la qualità dei dati sugli esiti. Se gli obiettivi di implementazione vengono raggiunti, verrà presentata una domanda per ulteriori finanziamenti per utilizzare questo protocollo in uno studio più ampio, multisito e di non inferiorità che confronta SSH + Calmer con SSH da solo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manon Ranger, PhD
- Numero di telefono: 1-604-827-1382
- Email: manon.ranger@ubc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lindsay Richter, MSc
- Numero di telefono: 7408 1-604-875-2000
- Email: lindsay.richter@cw.bc.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Reclutamento
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
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Contatto:
- Manon Ranger, PhD
- Numero di telefono: 1-604-827-1382
- Email: manon.ranger@ubc.ca
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Contatto:
- Naama Rozen, MSc
- Numero di telefono: 7408 1-604-875-2000
- Email: Naama.Rozen@cw.bc.ca
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Investigatore principale:
- Manon Ranger, PhD
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Investigatore principale:
- Liisa Holsti, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso il British Columbia (BC) Women's Hospital nati a 26-30 settimane completate di età gestazionale (GA). L'AG viene determinata accuratamente utilizzando l'ecografia della prima gestazione (standard di cura in BC) o calcolata utilizzando l'ultimo periodo mestruale;
- Neonati sottoposti a pressione positiva continua delle vie aeree o ventilati;
- Almeno un genitore/tutore deve parlare un inglese sufficiente per fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite, piccoli per GA (per anamnesi di ricovero medico) o con una storia di abuso materno di droghe e sostanze controllate; - Neonati con un'infezione in corso al momento dell'arruolamento;
- Neonati con instabilità cardiovascolare preesistente definita da shock/ipotensione/necessità di farmaci cardiovascolari
- Neonati che ricevono farmaci paralizzanti;
- I neonati che hanno gravi danni neurologici (ad es. encefalopatia ipossico ischemica, emorragia/ictus);
- Neonati che hanno superato la 30a settimana GA completata (30 settimane + 6 giorni) al momento dell'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Cura standard dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
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Sperimentale: Più calmo
Calmer posizionato e lasciato nell'incubatrice infantile per un minimo di 2 e un massimo di 3 settimane. Trattamento più calmo fornito per un totale minimo di 3 ore al giorno (può essere discontinuo). |
Una volta randomizzati, i bambini nel gruppo Calmer riceveranno un trattamento per un totale cumulativo minimo di 3 ore al giorno durante i periodi in cui il bambino potrebbe essere troppo malato per essere tenuto in braccio o quando i genitori non desiderano tenere in braccio il bambino o non sono presenti.
Calmer non replica il contatto di un genitore e quindi l'esposizione minima è stata triplicata.
Non verrà fissato alcun limite massimo di utilizzo di Calmer.
Ogni giorno, l'infermiere ricercatore e/o al capezzale registrerà la frequenza cardiaca e respiratoria per un periodo di due minuti.
La media di un minuto verrà utilizzata per programmare Calmer per ogni bambino quel giorno per simulare meglio i cambiamenti quotidiani nel contatto bambino-genitore.
L'infermiere ricercatore dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) addestrerà anche i genitori/caregiver all'automisurazione della frequenza cardiaca e respiratoria a riposo in modo che, se sono lontani dall'UTIN per più di un giorno, questi valori possano essere inviati alla ricerca / infermiera al capezzale per telefono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della prova: tassi di consenso
Lasso di tempo: 48 mesi
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Tasso medio complessivo di consenso dei neonati/mese
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48 mesi
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Fattibilità della prova: tasso di consegna del protocollo
Lasso di tempo: 48 mesi
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Percentuale di neonati con protocollo on/off per il periodo di prova
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48 mesi
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Fattibilità della sperimentazione: misure complete dei risultati
Lasso di tempo: 48 mesi
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Percentuale di neonati con misure cliniche primarie e secondarie complete
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48 mesi
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Fattibilità della sperimentazione: problemi di sicurezza
Lasso di tempo: 48 mesi
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Tasso di problemi di sicurezza identificati
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48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività cerebrale a riposo e durante eventi di stress (cambio di pannolino di routine)
Lasso di tempo: 2-3 settimane
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Misurazione EEG durante una singola sessione (al termine delle 3 settimane). Valutazioni EEG per circa 60 minuti quando i neonati sono a riposo nell'incubatrice (indisturbati durante il sonno tranquillo/attivo) mentre sono sdraiati sul dispositivo Calmer spento (se gruppo sperimentale, altrimenti incubatrice come standard). Le misurazioni EEG verranno effettuate in 4 fasi:
Condurremo misurazioni EEG dell'attività cerebrale utilizzando una rete di sensori geodetici HydroCel a 64 canali appositamente progettata per adattarsi alle teste molto piccole e alla pelle fragile dei neonati prematuri (EGI, Eugene, OR). Sincronizzeremo le registrazioni video al posto letto e codificheremo i comportamenti da stress utilizzando lo strumento standard di valutazione del dolore della terapia intensiva neonatale. |
2-3 settimane
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Aumento di peso
Lasso di tempo: 2-3 settimane
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La variazione dell'aumento di peso medio infantile tra i gruppi Calmer e quelli di controllo in grammi/giorno (g/giorno) sarà misurata il giorno prima dell'inizio del trattamento (baseline), a metà percorso (~ giorno 11) e alla fine del periodo di 3 settimane, poi diviso per il numero di giorni di trattamento.
I percentili specifici dell'età per sesso ed età gestazionale (GA) per le misure saranno calcolati utilizzando i grafici di crescita di Fenton.
Verranno quindi calcolate le variazioni nei percentili di peso tra il basale e la fine del trattamento.
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2-3 settimane
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 2-3 settimane
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Le misurazioni dell'alimentazione giornaliera e i dati nutrizionali includeranno: metodo di alimentazione (endovenosa, nasogastrica, orale-gastrica, orale), tipo (nutrizione parenterale totale, latte materno (della madre o della donatrice), formula, additivi (fortificatore del latte umano, lipidi), frequenza /tempi e modalità (seno/biberon) del passaggio dalla sonda all'alimentazione orale al momento del trasferimento/dimissione.
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2-3 settimane
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 2-3 settimane
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Verranno riportate le misure basali, intermedie e finali del trattamento della circonferenza della testa in cm (circonferenza occipito-frontale [OCP]).
I percentili specifici per sesso e età GA per le misure saranno calcolati utilizzando i grafici di crescita di Fenton.
Verranno quindi calcolate le variazioni nei percentili OFC tra il basale e la fine del trattamento.
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2-3 settimane
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Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: 2-3 settimane
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Verranno riportate le misure basali, intermedie e finali del trattamento della lunghezza corporea in cm.
I percentili specifici per sesso e età GA per le misure saranno calcolati utilizzando i grafici di crescita di Fenton.
Verranno quindi calcolate le variazioni nei percentili della lunghezza corporea tra il basale e la fine del trattamento.
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2-3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liisa Holsti, PhD, The University of British Columbia
- Investigatore principale: Manon Ranger, PhD, The University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Holsti L, MacLean K, Oberlander T, Synnes A, Brant R. Calmer: a robot for managing acute pain effectively in preterm infants in the neonatal intensive care unit. Pain Rep. 2019 Mar 14;4(2):e727. doi: 10.1097/PR9.0000000000000727. eCollection 2019 Mar-Apr.
- Ranger M, Albert A, MacLean K, Holsti L. Cerebral hemodynamic response to a therapeutic bed for procedural pain management in preterm infants in the NICU: a randomized controlled trial. Pain Rep. 2021 Jan 12;6(1):e890. doi: 10.1097/PR9.0000000000000890. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Williams N, MacLean K, Guan L, Collet JP, Holsti L. Pilot Testing a Robot for Reducing Pain in Hospitalized Preterm Infants. OTJR (Thorofare N J). 2019 Apr;39(2):108-115. doi: 10.1177/1539449218825436. Epub 2019 Feb 15.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Hauser S, Suto MJ, Holsti L, Ranger M, MacLean KE. Designing and Evaluating Calmer, a Device for Simulating Maternal Skin-to-Skin Holding for Premature Infants. In Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (CHI '20). 2020. Association for Computing Machinery, New York, NY, USA: 1-15. https://doi.org/10.1145/3313831.3376539
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H21-00527
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