Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie spokojniejszego OIOM-u dla noworodków: optymalizacja wzrostu i rozwoju wcześniaków

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Manon Ranger, University of British Columbia

Tworzenie CALMER NICU: pilotażowe testowanie robota w celu optymalizacji wzrostu i rozwoju wcześniaków na OIOM-ie dla noworodków

Niemowlęta urodzone przedwcześnie mogą spędzić miesiące na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), gdzie przechodzą stresujące, ale niezbędne procedury. Nieleczony stres wiąże się ze zmienionym rozwojem mózgu. Trzymanie „skóra do skóry” (SSH) jest jedną z najskuteczniejszych strategii behawioralnych służących łagodzeniu stresu wcześniaków i poprawie dojrzewania mózgu. Jednak rodzice mogą nie zawsze być dostępni, aby zapewnić SSH; niektóre niemowlęta nie mogą być trzymane przez dłuższy czas ze względów medycznych. Aby rozwiązać ten problem, badacze zaprojektowali Calmer, opatentowane, prototypowe łóżko terapeutyczne do zmniejszania stresu u wcześniaków. Calmer mieści się w inkubatorach dla noworodków i zapewnia jednocześnie sztuczną powierzchnię skóry, odgłosy bicia serca i ruchy oddechowe, naśladując aspekty SSH; 2 ostatnie cechy są indywidualne dla każdego niemowlęcia w oparciu o nagrania rodziców. Pierwsze randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem 58 wcześniaków wykazało, że podczas rutynowego badania krwi: spokojniejszy obniżył behawioralne reakcje niemowląt i reakcje na stres serca oraz ustabilizował przepływ krwi w mózgu, podobnie jak ułatwione podwijanie; niemowlętom można zapewnić bezpieczną opiekę na Calmerze do 6 godzin w ciągu 1 dnia; Calmer został dobrze przyjęty przez matki i personel.

Celem jest teraz określenie skuteczności stosowania preparatu Calmer przez 3 tygodnie w celu wspierania optymalnego wzrostu fizycznego wcześniaków. Zaproponowano pilotażowe RCT z 2 grupami (leczenie, kontrola) w celu przetestowania wdrożenia zwiększonej „dawki” ekspozycji na Calmer przez 3 kolejne tygodnie. 20 niemowląt urodzonych między 26 a 30 tygodniem ciąży na OIOM-ie dla noworodków zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Calmer, łącznie przez co najmniej 3 godziny dziennie przez 3 kolejne tygodnie, lub do 3-tygodniowej standardowej opieki na OIOM-ie dla noworodków.

Pytania badawcze:

  1. Czy możliwe jest włączenie 20 niemowląt, ukończenie 3-tygodniowego okresu leczenia i uzyskanie pełnych danych dotyczących wyników pomiaru wzrostu u 17 wcześniaków na OIOM-ie w pilotażowym RCT codziennego leczenia Calmer w porównaniu ze standardową opieką w celu uzyskania informacji o większym, ostatecznym RCT?
  2. Czy istnieją różnice w sygnalizacji tlenu w mózgu, markerach wzrostu fizycznego (np. dzienny przyrost masy ciała) między grupami mierzonymi na początku badania i po 3 tygodniach codziennej spokojniejszej ekspozycji?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele wdrożenia pilotażu:

Celem sukcesu byłoby, aby wskaźnik świadomej zgody wyniósł co najmniej 40%, 20 pacjentów zostanie włączonych w ciągu 18 miesięcy, 95% niemowląt otrzyma leczenie trwające co najmniej 3 godziny, a wskaźnik ukończenia oceny pacjenta wyniesie co najmniej 85%.

Wyniki tej próby pilotażowej zostaną wykorzystane do opracowania większego RCT. Wyniki tego badania pilotażowego pozwolą ocenić liczbę pacjentów, przestrzeganie protokołu oraz monitorować kompletność i jakość danych wynikowych. Jeśli cele wdrożeniowe zostaną osiągnięte, zostanie złożony wniosek o dalsze finansowanie wykorzystania tego protokołu w większej, wieloośrodkowej próbie równoważności, porównującej SSH + Calmer z samym SSH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Women's Hospital and Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manon Ranger, PhD
        • Główny śledczy:
          • Liisa Holsti, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w szpitalu dla kobiet w Kolumbii Brytyjskiej (BC) urodzone w wieku ciążowym 26-30 ukończonych tygodni (GA). GA określa się dokładnie za pomocą ultrasonografii wczesnej ciąży (standard opieki w BC) lub oblicza się na podstawie ostatniej miesiączki;
  • Niemowlęta, które mają stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub są wentylowane;
  • Przynajmniej jeden rodzic/opiekun musi mówić po angielsku w stopniu wystarczającym, aby wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wadami wrodzonymi, małe jak na GA (zgodnie z historią przyjęć lekarskich) lub z historią nadużywania przez matkę kontrolowanych leków i substancji; - Niemowlęta z trwającą infekcją w momencie rejestracji;
  • Niemowlęta z istniejącą wcześniej niestabilnością sercowo-naczyniową definiowaną przez wstrząs/niedociśnienie/konieczność stosowania leków sercowo-naczyniowych
  • Niemowlęta otrzymujące leki paraliżujące;
  • Niemowlęta z poważnymi urazami neurologicznymi (np. encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, krwotok/udar);
  • Niemowlęta, które ukończyły 30. ukończony tydzień GA (30 tygodni + 6 dni) w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
Eksperymentalny: Spokojniej

Uspokajacz umieszczony i pozostawiony w inkubatorze dla niemowląt na minimum 2 i maksymalnie 3 tygodnie.

Spokojniejsze leczenie zapewnione łącznie przez co najmniej 3 godziny dziennie (może być przerywane).
Urządzenie: Spokojniejszy
Po zrandomizowaniu niemowlęta z grupy Calmer będą leczone łącznie przez co najmniej 3 godziny dziennie w okresach, gdy niemowlę może być zbyt chore, aby je trzymać lub gdy rodzice nie chcą trzymać niemowlęcia na rękach lub są nieobecni. Calmer nie powiela kontaktu rodzica, więc minimalna ekspozycja została potrojona. Nie zostanie ustawiony żaden górny limit użycia Calmera. Każdego dnia pielęgniarka zajmująca się badaniem i/lub pielęgniarka przyłóżkowa będą rejestrować tętno i częstość oddechów przez okres dwóch minut. Średnia jednominutowa zostanie wykorzystana do zaprogramowania Calmer dla każdego niemowlęcia tego dnia, aby lepiej symulować codzienne zmiany w kontakcie niemowlę-rodzic. Pielęgniarka badawcza Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) przeszkoli również rodziców/opiekunów w samodzielnym pomiarze spoczynkowego tętna i częstości oddechów, tak aby w przypadku nieobecności na OIOM-ie przez więcej niż jeden dzień wartości te mogły zostać przesłane do badań / pielęgniarka przy łóżku przez telefon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia próby: Wskaźniki zgody
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Ogólny średni wskaźnik zgody niemowląt/miesiąc
48 miesięcy
Możliwość przeprowadzenia próby: Szybkość dostarczania protokołu
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Odsetek niemowląt objętych protokołem włączenia/wyłączenia w okresie próbnym
48 miesięcy
Możliwość przeprowadzenia próby: Kompletne pomiary wyniku
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Odsetek niemowląt, u których wykonano pełne pierwotne i wtórne pomiary kliniczne
48 miesięcy
Możliwość przeprowadzenia próby: kwestie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Wskaźnik zidentyfikowanych problemów związanych z bezpieczeństwem
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mózgu w spoczynku i podczas stresu (rutynowa zmiana pieluchy)
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie

Pomiar EEG podczas pojedynczej sesji (na koniec 3-tygodniowego). Ocena EEG przez ~60 minut, gdy niemowlęta odpoczywają w inkubatorze (niezakłócane podczas spokojnego/aktywnego snu), podczas układania, urządzenie Calmer jest wyłączone (w przypadku grupy eksperymentalnej, w przeciwnym razie inkubator w standardzie).

Pomiary EEG będą wykonywane w 4 fazach:

  1. Linia bazowa A: 15-minutowy sen + urządzenie uspokajające wyłączone (wstępnie)
  2. Wartość bazowa B: 15-minutowy sen + włączenie urządzenia uspokajającego
  3. Stresujące wydarzenie: zmiana pieluchy (standaryzowana) + włączenie urządzenia uspokajającego
  4. Regeneracja: 15 minut snu + włączenie urządzenia uspokajającego

Przeprowadzimy pomiary aktywności mózgu EEG przy użyciu 64-kanałowej siatki czujników geodezyjnych HydroCel zaprojektowanej specjalnie z myślą o bardzo małych głowach i delikatnej skórze wcześniaków (EGI, Eugene, OR). Zsynchronizujemy nagrania wideo przy łóżku pacjenta i kodujemy zachowania związane ze stresem, korzystając ze standardowego narzędzia oceny bólu OIOM-u.
2-3 tygodnie
Przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
Zmiana średniego przyrostu masy ciała u niemowląt pomiędzy grupą Calmer a grupą kontrolną, w gramach/dzień (g/d) będzie mierzona w dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia (wartość wyjściowa), w połowie okresu (~dzień 11) oraz na koniec 3-tygodniowego okresu, a następnie podzieloną przez liczbę dni leczenia. Percentyle specyficzne dla wieku dla płci i wieku ciążowego (GA) dla miar zostaną obliczone przy użyciu wykresów Fenton Growth. Następnie zostaną obliczone zmiany w percentylach masy ciała pomiędzy wartością wyjściową a końcem leczenia.
2-3 tygodnie
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
Pomiary dziennego żywienia i dane żywieniowe będą obejmować: metodę karmienia (dożylne, nosowo-żołądkowe, ustno-żołądkowe, doustne), rodzaj (całkowite żywienie pozajelitowe, mleko matki (matki lub dawcy), formułę, dodatki (wzmacniacz mleka ludzkiego, lipidy), częstotliwość /czas i sposób (pierś/butelka) przejścia z karmienia przez sondę na karmienie doustne podczas przenoszenia/wypisu.
2-3 tygodnie
Obwód głowy
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
Zostaną podane podstawowe, średnie i końcowe pomiary obwodu głowy w cm (obwód potyliczno-czołowy [OCP]). Percentyle specyficzne dla płci i wieku GA dla miar zostaną obliczone przy użyciu wykresów Fenton Growth. Następnie zostaną obliczone zmiany w percentylach OFC pomiędzy wartością wyjściową a końcem leczenia.
2-3 tygodnie
Długość ciała
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
Zostaną podane pomiary długości ciała w cm w punkcie wyjściowym, w połowie i na końcu leczenia. Percentyle specyficzne dla płci i wieku GA dla miar zostaną obliczone przy użyciu wykresów Fenton Growth. Następnie zostaną obliczone zmiany w percentylach długości ciała pomiędzy wartością wyjściową a końcem leczenia.
2-3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Women's Health Research Institute of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Liisa Holsti, PhD, The University of British Columbia
  • Główny śledczy: Manon Ranger, PhD, The University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H21-00527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj