Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprette en roligere NICU: Optimalisering av vekst og utvikling hos premature spedbarn

11. desember 2023 oppdatert av: Manon Ranger, University of British Columbia

Opprette en ROLIGERE NICU: Pilottesting av en robot for å optimalisere vekst og utvikling hos premature spedbarn på NICU

Spedbarn født for tidlig kan tilbringe måneder på neonatal intensivavdeling (NICU) hvor de opplever stressende, men viktige prosedyrer. Ubehandlet stress er assosiert med endret hjerneutvikling. Skin-to-skin holding (SSH) er en av de mest effektive atferdsstrategiene for å dempe stress hos premature spedbarn og forbedre hjernens modning. Det kan imidlertid hende at foreldre ikke alltid er tilgjengelige for å gi SSH; noen spedbarn kan ikke holdes i lange perioder av medisinske årsaker. For å løse dette problemet designet etterforskere Calmer, en patentert prototype terapiseng, for å redusere stress hos premature spedbarn. Calmer passer inn i NICU-inkubatorer og gir samtidig en kunstig hudoverflate, hjerteslaglyder og pustebevegelser, som etterligner aspekter ved SSH; de to sistnevnte funksjonene er individualisert for hvert spedbarn basert på foreldrenes opptak. Den første randomiserte kontrollerte studien (RCT) med 58 premature babyer viste at under en rutinemessig blodprøve: Roligere reduserte spedbarns atferds- og hjertestressresponser og stabiliserte hjernens blodstrøm på en annen måte enn tilrettelagt tucking; spedbarn kunne tas vare på trygt på Calmer opptil 6 timer på 1 dag; Calmer ble godt akseptert av mødre og ansatte.

Målet nå er å bestemme effekten av bruk av Calmer over 3 uker for å støtte optimal fysisk vekst hos premature spedbarn. En 2-gruppe (behandling, kontroll) pilot-RCT for å teste implementeringen av en økt "dose" av Calmer eksponering over 3 sammenhengende uker er foreslått. 20 spedbarn født mellom 26-30 ukers svangerskapsalder på NICU vil bli randomisert til å motta enten roligere, i minimum 3 timer totalt/dag i 3 sammenhengende uker, eller til 3 uker med standard NICU-behandling.

Forskningsspørsmål:

  1. Er det mulig å registrere 20 spedbarn, fullføre en 3-ukers behandlingsperiode og ha fullstendige data om vekstmålsresultater hos 17 premature spedbarn på NICU i en pilot-RCT med daglig roligere behandling versus standardbehandling for å informere en større, definitiv RCT?
  2. Er det forskjeller i hjernens oksygensignalering, fysiske vekstmarkører (f.eks. daglig vektøkning) mellom grupper målt ved starten av studien og etter 3 ukers daglig Roligere eksponering?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål for implementering av pilotforsøk:

Mål for suksess vil være at andelen informert samtykke vil være minst 40 %, 20 pasienter vil bli registrert i løpet av 18 måneder, 95 % av spedbarn vil motta minimumsbehandlingen på 3 timer, og fullføringsraten for pasientvurderinger vil være minst 85 %.

Resultatene av denne pilotforsøket vil bli brukt til å informere om utformingen av en større RCT. Resultatene av denne pilotforsøket vil gjøre det mulig å vurdere pasientakkumulering, protokolloverholdelse og å overvåke fullstendigheten og kvaliteten på utfallsdataene. Hvis implementeringsmålene er nådd, vil en søknad om ytterligere finansiering for å bruke denne protokollen i en større, multisite, non-inferiority-prøve som sammenligner SSH + Calmer med SSH alene, bli lagt frem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • British Columbia Women's Hospital and Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manon Ranger, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Liisa Holsti, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved British Columbia (BC) Women's Hospital født ved 26-30 fullførte ukers svangerskapsalder (GA). GA bestemmes nøyaktig ved hjelp av ultrasonogram for tidlig svangerskap (standard for omsorg i BC), eller beregnes ved å bruke siste menstruasjon;
  • Spedbarn som er på kontinuerlig positivt luftveistrykk eller er ventilert;
  • Minst én forelder/omsorgsperson må snakke tilstrekkelig engelsk for å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som har medfødte anomalier, små for GA (per medisinsk innleggelseshistorie), eller har en historie med mors misbruk av kontrollerte stoffer og stoffer; - Spedbarn med en pågående infeksjon på tidspunktet for registrering;
  • Spedbarn som har allerede eksisterende kardiovaskulær ustabilitet definert av sjokk/hypotensjon/behov for kardiovaskulære legemidler
  • Spedbarn som får paralytiske stoffer;
  • Spedbarn som har store nevrologiske skader (f. hypoksisk iskemisk encefalopati, blødning/slag);
  • Spedbarn som er utover 30. fullført uke GA (30 uker + 6 dager) ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Standard neonatal intensivavdeling (NICU) omsorg
Eksperimentell: Roligere
Roligere plassert og forlatt i inkubator for spedbarn for den 3-ukers studieperioden. Roligere behandling gitt i minimum totalt 3 timer/dag (kan være diskontinuerlig).
Enhet: Roligere
Når de er randomisert, vil spedbarn i Calmer-gruppen få behandling i minimum kumulativt totalt 3 timer/dag i perioder hvor spedbarnet kan være for sykt til å holdes eller når foreldrene ikke ønsker å holde barnet sitt eller ikke er tilstede. Calmer gjenskaper ikke en forelders kontakt, og derfor er minimumseksponeringen tredoblet. Ingen øvre grense for roligere bruk vil bli satt. Hver dag vil forsknings- og/eller sykepleier ved nattbord registrere hjerte- og respirasjonsfrekvensen i en periode på to minutter. Gjennomsnittet på ett minutt vil bli brukt til å programmere Calmer for hvert spedbarn den dagen for bedre å simulere daglige endringer i kontakten mellom spedbarn og foreldre. Forskningssykepleieren på neonatal intensivavdelingen (NICU) vil også trene foreldrene/omsorgspersonene til å selvmåle hvilehjertet og pustefrekvensen, slik at hvis de er borte fra NICU i mer enn én dag, kan disse verdiene sendes til forskningen. / sengepleier på telefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvemulighet: Samtykkesatser
Tidsramme: 36 måneder
Samlet gjennomsnittlig samtykkerate for spedbarn/måned
36 måneder
Prøvemulighet: Protokollleveringshastighet
Tidsramme: 36 måneder
Prosent av spedbarn med av/på-protokoll i prøveperioden
36 måneder
Forsøksmulighet: Fullfør resultatmål
Tidsramme: 36 måneder
Prosent av spedbarn med komplette kliniske primære og sekundære utfallsmål
36 måneder
Prøvemulighet: Sikkerhetsproblemer
Tidsramme: 36 måneder
Antall sikkerhetsproblemer som er identifisert
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet i hvile og under stresshendelse (rutinemessig bleieskift)
Tidsramme: 3 uker

EEG-måling i løpet av 2 enkeltsesjoner (ved påmelding; ved slutten av 3-ukers). EEG-vurderinger i ~60 minutter når spedbarnene er i ro i kuvøsen (uforstyrret under stille/aktiv søvn) mens de ligger på Calmer-enheten slått av (hvis eksperimentell gruppe, ellers inkubator som standard).

EEG-målinger vil bli tatt i 4 faser:

  1. Baseline A: 15-minutters søvn + roligere enhet AV (før)
  2. Baseline B: 15-minutters søvn + roligere enhet PÅ
  3. Stressende hendelse: Bleieskift (standardisert) + Roligere enhet PÅ
  4. Gjenoppretting: 15-minutters søvn + roligere enhet PÅ

Vi vil utføre EEG-målinger av hjerneaktivitet ved å bruke et 64-kanals HydroCel Geodesic Sensor Net spesielt designet for å passe de svært små hodene og den skjøre huden til premature spedbarn (EGI, Eugene, OR). Vi vil ha synkroniserte videoopptak ved sengen og kode stressatferd ved å bruke NICU standard smertevurderingsverktøy.
3 uker
Vektøkning
Tidsramme: 3 uker
Endringen i gjennomsnittlig vektøkning for spedbarn mellom roligere og kontrollgruppene i gram/dag (g/d) vil bli målt dagen før behandlingsstart (grunnlinje), midtveis (~dag 11), og ved slutten av 3-ukers perioden, deretter delt på antall behandlingsdager. Aldersspesifikke persentiler for kjønn og svangerskapsalder (GA) for tiltakene vil bli beregnet ved å bruke Fenton Growth-diagrammene. Endringer i vektprosentiler mellom baseline og behandlingsslutt vil da bli beregnet.
3 uker
Ernæringsstatus
Tidsramme: 3 uker
Mål for daglig fôring og ernæringsdata vil inkludere: fôringsmetode (intravenøs, nasogastrisk, oral-gastrisk, oral), type (total parenteral ernæring, morsmelk (mors eller donor), formel, tilsetningsstoffer (forsterker av menneskemelk, lipider), frekvens /tidspunkt og metode (bryst/flaske) for overgang fra sonde- til oralmat ved overføring/utskrivning.
3 uker
Hodeomkrets
Tidsramme: 3 uker
Baseline, midtpunkt og behandlingssluttmål av hodeomkrets i cm (occipito-frontal omkrets [OCP]) vil bli rapportert. Kjønn og GA aldersspesifikke persentiler for målene vil bli beregnet ved å bruke Fenton Growth-diagrammene. Endringer i OFC-persentiler mellom baseline og behandlingsslutt vil da bli beregnet.
3 uker
Kroppslengde
Tidsramme: 3 uker
Mål for baseline, midtpunkt og behandlingssluttmål av kroppslengde i cm vil bli rapportert. Kjønn og GA aldersspesifikke persentiler for målene vil bli beregnet ved å bruke Fenton Growth-diagrammene. Endringer i kroppslengdepersentiler mellom baseline og behandlingsslutt vil da bli beregnet.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Women's Health Research Institute of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liisa Holsti, PhD, The University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Manon Ranger, PhD, The University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H21-00527

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Roligere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere