Rauhallisemman NICU:n luominen: Keskosten kasvun ja kehityksen optimointi
CALMER NICU:n luominen: Robotin pilottitestaus keskosten kasvun ja kehityksen optimoimiseksi NICU:ssa
Keskosena syntyneet vauvat voivat viettää kuukausia vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU), jossa he kokevat stressaavia mutta välttämättömiä toimenpiteitä. Hoitamaton stressi liittyy muuttuneeseen aivojen kehitykseen. Skin-to-skin holding (SSH) on yksi tehokkaimmista käyttäytymisstrategioista ennenaikaisen lapsen stressin lievittämiseksi ja aivojen kypsymisen parantamiseksi. Vanhemmat eivät kuitenkaan välttämättä ole aina käytettävissä tarjoamaan SSH:ta; joitakin vauvoja ei voida pitää pitkiä aikoja sylissä lääketieteellisistä syistä. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat suunnittelivat Calmerin, patentoidun prototyypin hoitosängyn, joka vähentää stressiä keskosilla. Calmer sopii NICU:n inkubaattoreihin ja tarjoaa samanaikaisesti keinotekoisen ihopinnan, sykeäänet ja hengitysliikkeet, jäljitellen SSH:ta; kaksi jälkimmäistä ominaisuutta on yksilöity jokaiselle lapselle heidän vanhempiensa tallenteiden perusteella. Ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) 58 keskosella osoitti, että rutiininomaisen verikokeen aikana: Rauhoittavampi alensi vauvojen käyttäytymis- ja sydämen stressivasteita ja stabiloi aivojen verenkiertoa eri tavalla kuin helpotti tukkimista; vauvoja voitiin hoitaa turvallisesti Calmerilla jopa 6 tuntia päivässä; Äidit ja henkilökunta ottivat Calmerin hyvin vastaan.
Tavoitteena on nyt määrittää Calmerin käytön teho 3 viikon aikana optimaalisen fyysisen kasvun tukemiseksi keskosilla. Ehdotetaan 2-ryhmän (hoito, kontrolli) pilotti-RCT:tä, jolla testataan Calmer-altistuksen korotetun "annoksen" toteutumista kolmen jatkuvan viikon aikana. 20 vauvaa, jotka ovat syntyneet 26–30 raskausviikon välillä NICU:ssa, satunnaistetaan saamaan joko Calmeria, yhteensä vähintään 3 tuntia päivässä 3 jatkuvan viikon ajan, tai 3 viikon normaalia NICU-hoitoa.
Tutkimuskysymykset:
- Onko mahdollista rekisteröidä 20 vauvaa, suorittaa 3 viikon hoitojakso ja saada täydelliset tiedot kasvumittaustuloksista 17 keskosella NICU:ssa päivittäisen Calmer-hoidon ja tavanomaisen hoidon kokeilututkimuksessa, jotta saadaan tietoa suuremmasta, lopullisesta RCT:stä?
- Onko aivojen happisignalointissa eroja, fyysisiä kasvumerkkejä (esim. päivittäinen painonnousu) ryhmien välillä mitattuna tutkimuksen alussa ja 3 viikon päivittäisen rauhallisemman altistuksen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottikokeilun toteutustavoitteet:
Tavoitteena onnistumiselle olisi, että tietoisen suostumuksen osuus on vähintään 40 %, 20 potilasta otetaan mukaan 18 kuukauden aikana, 95 % pikkulapsista saa vähintään 3 tunnin hoitoa ja potilaiden arvioinnin läpäisyaste on vähintään 85 %.
Tämän pilottikokeen tuloksia käytetään suuremman RCT:n suunnittelussa. Tämän pilottitutkimuksen tulosten avulla voidaan arvioida potilaiden kertymistä, protokollan noudattamista ja seurata tulostietojen täydellisyyttä ja laatua. Jos toteutustavoitteet saavutetaan, esitetään lisärahoitushakemus tämän protokollan käyttämiseksi suuremmassa, useassa paikassa toimivassa ei-inferiority-kokeessa, jossa verrataan SSH + Calmeria pelkkään SSH:han.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manon Ranger, PhD
- Puhelinnumero: 1-604-827-1382
- Sähköposti: manon.ranger@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Naama Rozen, MSc
- Puhelinnumero: 7408 1-604-875-2000
- Sähköposti: Naama.Rozen@cw.bc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrytointi
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Manon Ranger, PhD
- Puhelinnumero: 1-604-827-1382
- Sähköposti: manon.ranger@ubc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Naama Rozen, MSc
- Puhelinnumero: 7408 1-604-875-2000
- Sähköposti: Naama.Rozen@cw.bc.ca
-
Päätutkija:
- Manon Ranger, PhD
-
Päätutkija:
- Liisa Holsti, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Brittiläisen Kolumbian (BC) naistensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) otetut keskoset, jotka ovat syntyneet 26–30 täyteen raskausviikkoon (GA). GA määritetään tarkasti käyttämällä varhaisen raskauden ultraäänitutkimusta (hoidon standardi BC:ssä) tai lasketaan käyttämällä viimeisiä kuukautisia;
- Vauvat, joilla on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai jotka ovat ventiloituja;
- Vähintään yhden vanhemman/hoitajan on puhuttava riittävästi englantia antaakseen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, pieniä GA:n suhteen (lääkärin vastaanoton mukaan) tai joilla on anamneesissa kontrolloitujen huumeiden ja aineiden väärinkäyttöä äidiltä; - Lapset, joilla on meneillään oleva infektio ilmoittautumishetkellä;
- Imeväiset, joilla on aiempaa sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus, joka on määritelty shokin/hypotension/sydän- ja verisuonilääkkeiden tarpeen perusteella
- Lapset, jotka saavat halvaantuneita lääkkeitä;
- Vauvat, joilla on suuri neurologinen vamma (esim. hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, verenvuoto/halvaus);
- Imeväiset, jotka ovat ylittäneet 30. täyden viikon GA (30 viikkoa + 6 päivää) ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoito
|
|
|
Kokeellinen: Rauhallisempi
Calmer asetettiin ja jätettiin pikkulasten inkubaattoriin 3 viikon tutkimusjakson ajaksi.
Rauhallisempaa hoitoa yhteensä vähintään 3 tuntia/vrk (voi olla katkonaista).
|
Kun lapset on satunnaistettu, Calmer-ryhmän vauvat saavat hoitoa yhteensä vähintään 3 tuntia päivässä jaksoina, jolloin vauva saattaa olla liian sairas sylissä pidettäväksi tai kun vanhemmat eivät halua pitää vauvaaan sylissä tai eivät ole paikalla.
Calmer ei toista vanhemman kontaktia, joten minimialtistus on kolminkertaistunut.
Calmerin käytölle ei aseteta ylärajaa.
Tutkimus- ja/tai vuodehoitaja kirjaa joka päivä sydämen ja hengitystiheyden kahden minuutin ajan.
Yhden minuutin keskiarvoa käytetään ohjelmoimaan Calmer kullekin vauvalle sinä päivänä, jotta se simuloi paremmin päivittäisiä muutoksia lapsen ja vanhemman välisessä kontaktissa.
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -tutkimussairaanhoitaja kouluttaa myös vanhemmat/hoitajat itse mittaamaan leposydämensä ja hengitystiheytensä, jotta nämä arvot voidaan lähettää tutkimukseen, jos he ovat poissa NICU:sta yli yhden päivän. / vuodehoitaja puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen toteutettavuus: Suostumusprosentit
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vauvojen keskimääräinen suostumusprosentti/kk
|
36 kuukautta
|
|
Kokeen toteutettavuus: Protokollan toimitusnopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Päällä/pois-protokollan vauvojen prosenttiosuus kokeilujaksolla
|
36 kuukautta
|
|
Kokeen toteutettavuus: Täydelliset tulosmittaukset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on täydelliset kliiniset primaari- ja toissijaiset tulosmittaukset
|
36 kuukautta
|
|
Kokeilun toteutettavuus: Turvallisuuskysymykset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tunnistettujen turvallisuusongelmien määrä
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toiminta levossa ja stressitapahtuman aikana (rutiinivaipan vaihto)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
EEG-mittaus 2 yksittäisen istunnon aikana (ilmoittautuessa; 3 viikon lopussa). EEG-arvioinnit noin 60 minuutin ajan, kun vauvat ovat levossa inkubaattorissaan (häiriöttömästi hiljaisen/aktiivisen unen aikana), kun Calmer-laite on kytketty pois päältä (jos koeryhmä, muuten inkubaattori vakiona). EEG-mittaukset tehdään 4 vaiheessa:
Suoritamme aivotoiminnan EEG-mittauksia käyttämällä 64-kanavaista HydroCel Geodesic Sensor Net -verkkoa, joka on erityisesti suunniteltu sopimaan keskosten (EGI, Eugene, OR) hyvin pieniin päihin ja herkälle iholle. Meillä on synkronoituja sängyn viereisiä videotallenteita ja koodaamme stressikäyttäytymistä käyttämällä NICU-standardin kivunarviointityökalua. |
3 viikkoa
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos vauvan keskimääräisessä painonnousussa Calmer- ja kontrolliryhmien välillä grammoina/vrk (g/d) mitataan hoidon aloittamista edeltävänä päivänä (perustaso), puolivälissä (~päivä 11) ja 3 viikon jakson lopussa, jaettuna sitten hoitopäivien lukumäärällä.
Mittareiden sukupuoli- ja raskausikä (GA) ikäkohtaiset prosenttipisteet lasketaan käyttämällä Fenton Growth -kaavioita.
Sitten lasketaan muutokset painoprosenttipisteissä lähtötason ja hoidon lopun välillä.
|
3 viikkoa
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Päivittäisten ruokinta- ja ravitsemustietojen mittaamiseen kuuluvat: ruokintatapa (intravenoosi, nenä-maha, oraalinen-maha, oraalinen), tyyppi (kokonaisparenteraalinen ravitsemus, äidinmaito (äidin tai luovuttajan), korvike, lisäaineet (ihmismaidon vahvistaja, lipidit), tiheys /ajoitus ja menetelmä (rinta/pullo) siirtymiseksi letkusta oraaliseen ruokintaan siirron/purkauksen yhteydessä.
|
3 viikkoa
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Pään ympärysmitan perustaso-, keskipiste- ja hoidon lopun mitat (occipito-frontal ympärysmitta [OCP]) raportoidaan.
Mittareiden sukupuoli- ja GA-ikäkohtaiset prosenttipisteet lasketaan Fenton Growth -kaavioiden avulla.
Sitten lasketaan muutokset OFC-prosenttipisteissä lähtötason ja hoidon lopun välillä.
|
3 viikkoa
|
|
Rungon pituus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kehon pituuden perustason, keskipisteen ja hoidon lopussa mitatut mitat ilmoitetaan senttimetreinä.
Mittareiden sukupuoli- ja GA-ikäkohtaiset prosenttipisteet lasketaan Fenton Growth -kaavioiden avulla.
Sitten lasketaan muutokset kehon pituuden prosenttipisteissä lähtötason ja hoidon lopun välillä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liisa Holsti, PhD, The University of British Columbia
- Päätutkija: Manon Ranger, PhD, The University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Holsti L, MacLean K, Oberlander T, Synnes A, Brant R. Calmer: a robot for managing acute pain effectively in preterm infants in the neonatal intensive care unit. Pain Rep. 2019 Mar 14;4(2):e727. doi: 10.1097/PR9.0000000000000727. eCollection 2019 Mar-Apr.
- Ranger M, Albert A, MacLean K, Holsti L. Cerebral hemodynamic response to a therapeutic bed for procedural pain management in preterm infants in the NICU: a randomized controlled trial. Pain Rep. 2021 Jan 12;6(1):e890. doi: 10.1097/PR9.0000000000000890. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Williams N, MacLean K, Guan L, Collet JP, Holsti L. Pilot Testing a Robot for Reducing Pain in Hospitalized Preterm Infants. OTJR (Thorofare N J). 2019 Apr;39(2):108-115. doi: 10.1177/1539449218825436. Epub 2019 Feb 15.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Hauser S, Suto MJ, Holsti L, Ranger M, MacLean KE. Designing and Evaluating Calmer, a Device for Simulating Maternal Skin-to-Skin Holding for Premature Infants. In Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (CHI '20). 2020. Association for Computing Machinery, New York, NY, USA: 1-15. https://doi.org/10.1145/3313831.3376539
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-00527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Vilnius UniversityRekrytointiHengitysvajaus | RDS of Prematurity | Ennenaikaisuus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | RDS - LapsetLiettua