차분한 NICU 만들기: 조산아의 성장 및 발달 최적화
CALMER NICU 만들기: NICU에서 조산아의 성장과 발달을 최적화하기 위한 로봇 파일럿 테스트
미숙아로 태어난 영아는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 수개월을 보내며 스트레스가 많지만 필수적인 절차를 경험할 수 있습니다. 치료되지 않은 스트레스는 변화된 두뇌 발달과 관련이 있습니다. 피부 대 피부 유지(SSH)는 미숙아 스트레스를 완화하고 뇌 성숙을 개선하기 위한 가장 효과적인 행동 전략 중 하나입니다. 그러나 부모가 항상 SSH를 제공할 수 있는 것은 아닙니다. 일부 영아는 의학적 이유로 장기간 안아줄 수 없습니다. 이 문제를 해결하기 위해 조사관은 미숙아의 스트레스를 줄이기 위해 특허받은 프로토타입 치료 침대인 Calmer를 설계했습니다. Calmer는 NICU 인큐베이터에 적합하며 SSH의 측면을 모방하여 인공 피부 표면, 심장 박동 소리 및 호흡 동작을 동시에 제공합니다. 후자의 두 기능은 부모의 기록을 기반으로 각 유아에 대해 개별화됩니다. 58명의 미숙아를 대상으로 한 1차 무작위 대조 시험(RCT)에서 일상적인 혈액 검사 중 Calmer는 유아의 행동 및 심장 스트레스 반응을 낮추고 뇌 혈류를 안정화시켰습니다. 유아는 하루에 최대 6시간 동안 Calmer에서 안전하게 돌볼 수 있습니다. Calmer는 어머니와 직원들에게 잘 받아 들여졌습니다.
이제 목표는 조산아의 최적의 신체적 성장을 지원하기 위해 3주 동안 Calmer 사용의 효능을 결정하는 것입니다. 연속 3주 동안 Calmer 노출의 증가된 "투여량" 구현을 테스트하기 위한 2그룹(치료, 대조군) 파일럿 RCT가 제안됩니다. NICU에서 재태 연령 26-30주 사이에 태어난 20명의 영아는 Calmer를 연속 3주 동안 매일 최소 총 3시간 동안 또는 3주 동안 표준 NICU 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 질문:
- 20명의 영아를 등록하고, 3주 치료 기간을 완료하고, 더 크고 확정적인 RCT를 알리기 위해 일일 Calmer 치료와 표준 관리의 파일럿 RCT에서 NICU의 17명의 조산아에 대한 완전한 성장 측정 결과 데이터를 얻는 것이 가능합니까?
- 뇌 산소 신호, 신체 성장 지표(예: 매일 체중 증가) 연구 시작 시와 매일 Calmer 노출 3주 후 측정된 그룹 간?
연구 개요
상세 설명
파일럿 시험 구현 목표:
성공 목표는 정보에 입각한 동의율이 최소 40%, 18개월 동안 20명의 환자가 등록, 유아의 95%가 최소 3시간 치료, 환자 평가 완료율이 최소 85%가 되는 것입니다.
이 파일럿 시험의 결과는 더 큰 RCT의 설계를 알리는 데 사용될 것입니다. 이 파일럿 시험의 결과를 통해 환자 발생, 프로토콜 준수를 평가하고 결과 데이터의 완전성과 품질을 모니터링할 수 있습니다. 구현 목표가 충족되면 SSH + Calmer와 SSH만 비교하는 더 큰 다중 사이트 비열등성 시험에서 이 프로토콜을 사용하기 위한 추가 자금 지원 신청이 제출될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manon Ranger, PhD
- 전화번호: 1-604-827-1382
- 이메일: manon.ranger@ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Lindsay Richter, MSc
- 전화번호: 7408 1-604-875-2000
- 이메일: lindsay.richter@cw.bc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 모병
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
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연락하다:
- Manon Ranger, PhD
- 전화번호: 1-604-827-1382
- 이메일: manon.ranger@ubc.ca
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연락하다:
- Naama Rozen, MSc
- 전화번호: 7408 1-604-875-2000
- 이메일: Naama.Rozen@cw.bc.ca
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수석 연구원:
- Manon Ranger, PhD
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수석 연구원:
- Liisa Holsti, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 브리티시 컬럼비아(BC) 여성 병원의 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 미숙아는 재태 주수(GA) 주를 완료한 26-30세에 태어났습니다. GA는 임신 초기 초음파(BC의 표준 치료)를 사용하여 정확하게 결정하거나 마지막 월경 기간을 사용하여 계산합니다.
- 지속적인 양압을 유지하거나 인공호흡을 하는 영아;
- 적어도 한 명의 부모/보호자는 동의를 제공하기에 충분한 영어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 선천적 기형이 있거나 GA에 비해 작거나(의료 입원 이력에 따라) 산모가 통제 약물 및 물질을 남용한 이력이 있는 영아; - 등록 당시 감염이 진행 중인 유아;
- 쇼크/저혈압/심혈관 약물의 필요성으로 정의되는 기존의 심혈관 불안정성이 있는 영아
- 중풍약을 투여받는 유아;
- 심각한 신경학적 손상이 있는 영아(예: 저산소성 허혈성 뇌병증, 출혈/뇌졸중);
- 등록 시 30주 GA(30주 + 6일)를 마친 유아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
표준 신생아 집중 치료실(NICU) 치료
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실험적: 차분한
Calmer는 최소 2주에서 최대 3주 동안 유아 인큐베이터에 배치 및 방치됩니다. 하루 최소 총 3시간 동안 차분한 치료가 제공됩니다(연속적일 수 있음). |
일단 무작위 배정되면, Calmer 그룹의 영아는 영아가 안아주기에 너무 아플 수 있는 기간 동안 또는 부모가 영아를 안고 싶어 하지 않거나 자리에 없을 때 최소 누적 총 3시간/일 동안 치료를 받게 됩니다.
Calmer는 부모의 접촉을 복제하지 않으므로 최소 노출이 3배가 되었습니다.
Calmer 사용의 상한선은 설정되지 않습니다.
매일 연구 및/또는 병상 간호사는 2분 동안 심박수와 호흡수를 기록합니다.
1분 평균은 유아-부모 접촉의 일상적인 변화를 더 잘 시뮬레이션하기 위해 그날 각 유아에 대해 Calmer를 프로그래밍하는 데 사용됩니다.
NICU(Neonatal Intensive Care Unit) 연구 간호사는 부모/간병인이 안정시 심박수와 호흡수를 자가 측정하도록 교육하여 NICU에서 하루 이상 떨어져 있는 경우 이 값을 연구실로 보낼 수 있습니다. / 전화로 병상 간호사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 타당성: 동의율
기간: 48개월
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전체 평균 유아 동의율/월
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48개월
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시험 타당성: 프로토콜 전달률
기간: 48개월
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시험 기간 동안 온/오프 프로토콜 유아의 비율
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48개월
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시험 타당성: 완전한 결과 측정
기간: 48개월
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완전한 임상 1차 및 2차 결과 측정을 갖춘 영아의 비율
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48개월
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시험 타당성: 안전 문제
기간: 48개월
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안전 문제 확인 비율
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 중 및 스트레스 상황 중 뇌 활동(일상적인 기저귀 교환)
기간: 2~3주
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단일 세션(3주 말) 동안 EEG를 측정합니다. 영아가 인큐베이터에서 휴식을 취할 때(조용하고 활동적인 수면 중에 방해받지 않음) Calmer 장치가 꺼진 상태에서(실험 그룹인 경우, 그렇지 않으면 인큐베이터가 표준임) ~60분 동안의 EEG 평가. EEG 측정은 4단계로 수행됩니다.
미숙아(EGI, Eugene, OR)의 매우 작은 머리와 연약한 피부에 맞게 특별히 설계된 64채널 HydroCel Geodesic Sensor Net을 사용하여 뇌 활동 EEG 측정을 수행합니다. NICU 표준 통증 평가 도구를 사용하여 동기화된 병상 비디오 녹화 및 코드 스트레스 행동을 갖게 됩니다. |
2~3주
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체중 증가
기간: 2~3주
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Calmer 그룹과 대조군 사이의 그램/일(g/d) 단위의 평균 영아 체중 증가 변화는 치료 시작 전날(기준선), 중간 지점(~11일)에 측정됩니다. 3주 기간이 끝나면 이를 치료 일수로 나눕니다.
측정에 대한 성별 및 임신 연령(GA) 연령별 백분위수는 Fenton 성장 차트를 사용하여 계산됩니다.
그런 다음 기준선과 치료 종료 사이의 체중 백분위수 변화를 계산합니다.
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2~3주
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영양상태
기간: 2~3주
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일일 수유 측정 및 영양 데이터에는 다음이 포함됩니다: 수유 방법(정맥내, 비위, 경구-위, 경구), 유형(총 비경구 영양, 모유(산모 또는 기증자), 분유, 첨가물(인유 강화제, 지질), 빈도 /이송/퇴원 시 튜브에서 경구 공급으로 전환하는 시기 및 방법(유방/병).
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2~3주
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머리 둘레
기간: 2~3주
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머리 둘레(cm)(OCP(후두-전두 둘레))의 기준선, 중간점 및 치료 종료 측정값이 보고됩니다.
측정값에 대한 성별 및 GA 연령별 백분위수는 Fenton 성장 차트를 사용하여 계산됩니다.
그런 다음 기준선과 치료 종료 사이의 OFC 백분위수의 변화를 계산합니다.
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2~3주
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몸길이
기간: 2~3주
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Cm 단위의 신체 길이에 대한 기준선, 중간점 및 치료 종료 측정값이 보고됩니다.
측정값에 대한 성별 및 GA 연령별 백분위수는 Fenton 성장 차트를 사용하여 계산됩니다.
그런 다음 기준선과 치료 종료 사이의 신체 길이 백분위수 변화를 계산합니다.
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2~3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liisa Holsti, PhD, The University of British Columbia
- 수석 연구원: Manon Ranger, PhD, The University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Holsti L, MacLean K, Oberlander T, Synnes A, Brant R. Calmer: a robot for managing acute pain effectively in preterm infants in the neonatal intensive care unit. Pain Rep. 2019 Mar 14;4(2):e727. doi: 10.1097/PR9.0000000000000727. eCollection 2019 Mar-Apr.
- Ranger M, Albert A, MacLean K, Holsti L. Cerebral hemodynamic response to a therapeutic bed for procedural pain management in preterm infants in the NICU: a randomized controlled trial. Pain Rep. 2021 Jan 12;6(1):e890. doi: 10.1097/PR9.0000000000000890. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Williams N, MacLean K, Guan L, Collet JP, Holsti L. Pilot Testing a Robot for Reducing Pain in Hospitalized Preterm Infants. OTJR (Thorofare N J). 2019 Apr;39(2):108-115. doi: 10.1177/1539449218825436. Epub 2019 Feb 15.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Hauser S, Suto MJ, Holsti L, Ranger M, MacLean KE. Designing and Evaluating Calmer, a Device for Simulating Maternal Skin-to-Skin Holding for Premature Infants. In Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (CHI '20). 2020. Association for Computing Machinery, New York, NY, USA: 1-15. https://doi.org/10.1145/3313831.3376539
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