Een rustigere NICU creëren: groei en ontwikkeling optimaliseren bij premature baby's
Een RUSTIGE NICU creëren: piloottest van een robot voor het optimaliseren van groei en ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's in de NICU
Prematuur geboren baby's kunnen maanden doorbrengen op de neonatale intensive care (NICU) waar ze stressvolle maar essentiële procedures ondergaan. Onbehandelde stress wordt in verband gebracht met een veranderde hersenontwikkeling. Huid-op-huid vasthouden (SSH) is een van de meest effectieve gedragsstrategieën om vroegtijdige stress bij baby's te verminderen en de hersenrijping te verbeteren. Het is echter mogelijk dat ouders niet altijd beschikbaar zijn om SSH te verstrekken; sommige baby's kunnen om medische redenen niet langdurig worden vastgehouden. Om dit probleem aan te pakken, ontwierpen onderzoekers Calmer, een gepatenteerd prototype van een therapiebed, om stress bij te vroeg geboren baby's te verminderen. Calmer past in NICU-couveuses en biedt tegelijkertijd een kunstmatig huidoppervlak, hartslaggeluiden en ademhalingsbeweging, waarbij aspecten van SSH worden nagebootst; de laatste 2 kenmerken worden voor elk kind geïndividualiseerd op basis van de opnames van hun ouders. De eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij 58 te vroeg geboren baby's toonde aan dat tijdens een routinematige bloedtest: Rustiger de gedrags- en hartstressreacties van de baby verlaagde en de hersendoorbloeding stabiliseerde, niet anders dan gefaciliteerde instoppingen; baby's konden veilig worden verzorgd op Calmer tot 6 uur per dag; Calmer werd goed geaccepteerd door moeders en personeel.
Het doel is nu om de werkzaamheid van het gebruik van Calmer gedurende 3 weken te bepalen ter ondersteuning van optimale fysieke groei bij te vroeg geboren baby's. Er wordt een pilot-RCT met 2 groepen (behandeling, controle) voorgesteld om de implementatie van een verhoogde "dosis" blootstelling aan Calmer gedurende 3 opeenvolgende weken te testen. 20 baby's geboren tussen 26-30 weken zwangerschapsduur in de NICU worden gerandomiseerd om ofwel Calmer te krijgen, gedurende minimaal 3 uur in totaal/dag gedurende 3 ononderbroken weken, of tot 3 weken standaard NICU-zorg.
Onderzoeksvragen:
- Is het haalbaar om 20 baby's in te schrijven, een behandelingsperiode van 3 weken te voltooien en volledige gegevens te hebben over de resultaten van de groeimetingen bij 17 te vroeg geboren baby's in de NICU in een pilot-RCT van dagelijkse Calmer-behandeling versus standaardzorg om een grotere, definitieve RCT te informeren?
- Zijn er verschillen in hersenzuurstofsignalering, fysieke groeimarkers (bijv. dagelijkse gewichtstoename) tussen groepen gemeten aan het begin van het onderzoek en na 3 weken dagelijkse blootstelling aan Calmer?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Implementatiedoelen pilotproef:
Doelstellingen voor succes zijn dat het geïnformeerde toestemmingspercentage ten minste 40% zal zijn, 20 patiënten zullen worden ingeschreven in 18 maanden, 95% van de baby's de minimumbehandeling van 3 uur zal krijgen en dat het voltooiingspercentage van de patiëntbeoordeling ten minste 85% zal zijn.
De resultaten van deze pilotproef zullen worden gebruikt om het ontwerp van een grotere RCT te informeren. De resultaten van deze pilootstudie zullen het mogelijk maken om de patiëntentoename, de naleving van het protocol en de volledigheid en kwaliteit van de uitkomstgegevens te beoordelen. Als de implementatiedoelen worden gehaald, zal een aanvraag voor verdere financiering worden ingediend om dit protocol te gebruiken in een grotere, multisite, non-inferioriteitsstudie waarin SSH + Calmer wordt vergeleken met alleen SSH.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manon Ranger, PhD
- Telefoonnummer: 1-604-827-1382
- E-mail: manon.ranger@ubc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Naama Rozen, MSc
- Telefoonnummer: 7408 1-604-875-2000
- E-mail: Naama.Rozen@cw.bc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Werving
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
Contact:
- Manon Ranger, PhD
- Telefoonnummer: 1-604-827-1382
- E-mail: manon.ranger@ubc.ca
-
Contact:
- Naama Rozen, MSc
- Telefoonnummer: 7408 1-604-875-2000
- E-mail: Naama.Rozen@cw.bc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Manon Ranger, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Liisa Holsti, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's die zijn opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) in het British Columbia (BC) Women's Hospital, geboren bij een zwangerschapsduur van 26-30 voltooide weken (GA). GA wordt nauwkeurig bepaald met behulp van echografie tijdens de vroege zwangerschap (zorgstandaard in BC), of berekend op basis van de laatste menstruatie;
- Zuigelingen die continue positieve luchtwegdruk hebben of worden beademd;
- Ten minste één ouder/verzorger moet voldoende Engels spreken om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met aangeboren afwijkingen, klein voor GA (volgens medische opnamegeschiedenis), of met een voorgeschiedenis van maternale misbruik van gereguleerde medicijnen en stoffen; - Zuigelingen met een aanhoudende infectie op het moment van inschrijving;
- Baby's met reeds bestaande cardiovasculaire instabiliteit, gedefinieerd door shock/hypotensie/behoefte aan cardiovasculaire medicijnen
- Zuigelingen die paralytische medicijnen krijgen;
- Baby's met ernstig neurologisch letsel (bijv. hypoxische ischemische encefalopathie, bloeding/beroerte);
- Baby's die na de 30e voltooide week GA (30 weken + 6 dagen) bij inschrijving zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard Neonatale Intensive Care Unit (NICU) zorg
|
|
|
Experimenteel: Rustiger
Calmer geplaatst en achtergelaten in de couveuse voor baby's gedurende de studieperiode van 3 weken.
Rustigere behandeling voorzien voor minimaal in totaal 3 uur/dag (kan onderbroken zijn).
|
Eenmaal gerandomiseerd, zullen baby's in de Calmer-groep gedurende minimaal cumulatief totaal 3 uur per dag worden behandeld tijdens periodes waarin de baby mogelijk te ziek is om vastgehouden te worden of wanneer ouders hun baby niet willen vasthouden of niet aanwezig zijn.
Calmer bootst het contact van een ouder niet na en daarom is de minimale blootstelling verdrievoudigd.
Er wordt geen bovengrens voor het gebruik van Calmer ingesteld.
Elke dag registreert de onderzoeks- en/of bedverpleegkundige gedurende twee minuten de hart- en ademhalingsfrequentie.
Het gemiddelde van één minuut wordt gebruikt om Calmer voor elke baby die dag te programmeren om de dagelijkse veranderingen in het contact tussen baby en ouder beter te simuleren.
De onderzoeksverpleegkundige van de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) zal de ouders/verzorgers ook trainen om zelf hun rusthart en ademhalingsfrequentie te meten, zodat deze waarden naar het onderzoek kunnen worden gestuurd als ze langer dan een dag niet op de NICU zijn. / bedverpleegkundige per telefoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van proef: Toestemmingspercentages
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Algemeen gemiddeld toestemmingspercentage van zuigelingen/maand
|
36 maanden
|
|
Haalbaarheid van de proef: protocolleveringspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Percentage baby's met aan/uit-protocol voor de proefperiode
|
36 maanden
|
|
Haalbaarheid van proef: volledige uitkomstmaten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Percentage zuigelingen met volledige klinische primaire en secundaire uitkomstmaten
|
36 maanden
|
|
Haalbaarheid van proef: veiligheidsproblemen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal geïdentificeerde veiligheidsproblemen
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactiviteit in rust en tijdens stressgebeurtenissen (routinematig verschonen van luiers)
Tijdsspanne: 3 weken
|
EEG-meting tijdens 2 losse sessies (bij inschrijving; aan het einde van de 3-week). EEG-beoordelingen gedurende ~60 minuten wanneer de baby's in rust zijn in hun couveuse (ongestoord tijdens rustige/actieve slaap) terwijl ze op het Calmer-apparaat liggen, uitgeschakeld (indien experimentele groep, anders couveuse standaard). EEG-metingen worden in 4 fasen uitgevoerd:
We zullen EEG-metingen van de hersenactiviteit uitvoeren met behulp van een 64-kanaals HydroCel Geodesic Sensor Net dat speciaal is ontworpen voor de zeer kleine hoofden en de kwetsbare huid van premature baby's (EGI, Eugene, OR). We zullen gesynchroniseerde video-opnamen aan het bed hebben en stressgedrag coderen met behulp van de standaard pijnbeoordelingstool van de NICU. |
3 weken
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 3 weken
|
De verandering in de gemiddelde gewichtstoename bij kinderen tussen de Calmer- en de controlegroep in gram/dag (g/d) wordt gemeten op de dag vóór aanvang van de behandeling (basislijn), halverwege (~dag 11), en aan het einde van de periode van 3 weken, vervolgens gedeeld door het aantal behandeldagen.
Geslachts- en zwangerschapsduur (GA) leeftijdsspecifieke percentielen voor de metingen zullen worden berekend met behulp van de Fenton-groeigrafieken.
Veranderingen in gewichtspercentielen tussen de uitgangswaarde en het einde van de behandeling zullen vervolgens worden berekend.
|
3 weken
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 3 weken
|
Maatregelen voor de dagelijkse voeding en voedingsgegevens omvatten: voedingsmethode (intraveneus, nasogastrisch, oraal-maag, oraal), type (totale parenterale voeding, moedermelk (van moeder of donor), formule, additieven (versterker voor menselijke melk, lipiden), frequentie /timing en methode (borst/fles) van de overgang van sonde- naar orale voeding bij overdracht/ontslag.
|
3 weken
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 3 weken
|
Metingen van de hoofdomtrek in cm (occipito-frontale omtrek [OCP]) bij aanvang, het middelpunt en het einde van de behandeling zullen worden gerapporteerd.
Geslachts- en GA-leeftijdsspecifieke percentielen voor de metingen zullen worden berekend met behulp van de Fenton Growth-grafieken.
Veranderingen in OFC-percentielen tussen de uitgangswaarde en het einde van de behandeling zullen vervolgens worden berekend.
|
3 weken
|
|
Lichaamslengte
Tijdsspanne: 3 weken
|
Maatregelen van de lichaamslengte in cm bij aanvang, middelpunt en einde van de behandeling zullen worden gerapporteerd.
Geslachts- en GA-leeftijdsspecifieke percentielen voor de metingen zullen worden berekend met behulp van de Fenton Growth-grafieken.
Veranderingen in lichaamslengtepercentielen tussen de uitgangswaarde en het einde van de behandeling zullen vervolgens worden berekend.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liisa Holsti, PhD, The University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Manon Ranger, PhD, The University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Holsti L, MacLean K, Oberlander T, Synnes A, Brant R. Calmer: a robot for managing acute pain effectively in preterm infants in the neonatal intensive care unit. Pain Rep. 2019 Mar 14;4(2):e727. doi: 10.1097/PR9.0000000000000727. eCollection 2019 Mar-Apr.
- Ranger M, Albert A, MacLean K, Holsti L. Cerebral hemodynamic response to a therapeutic bed for procedural pain management in preterm infants in the NICU: a randomized controlled trial. Pain Rep. 2021 Jan 12;6(1):e890. doi: 10.1097/PR9.0000000000000890. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Williams N, MacLean K, Guan L, Collet JP, Holsti L. Pilot Testing a Robot for Reducing Pain in Hospitalized Preterm Infants. OTJR (Thorofare N J). 2019 Apr;39(2):108-115. doi: 10.1177/1539449218825436. Epub 2019 Feb 15.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Hauser S, Suto MJ, Holsti L, Ranger M, MacLean KE. Designing and Evaluating Calmer, a Device for Simulating Maternal Skin-to-Skin Holding for Premature Infants. In Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (CHI '20). 2020. Association for Computing Machinery, New York, NY, USA: 1-15. https://doi.org/10.1145/3313831.3376539
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H21-00527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .