Vytvoření klidnější JIP: Optimalizace růstu a vývoje u předčasně narozených dětí
Vytvoření KLIDNĚJŠÍ NICU: Pilotní testování robota pro optimalizaci růstu a vývoje u předčasně narozených dětí na NICU
Děti narozené předčasně mohou strávit měsíce na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU), kde zažívají stresující, ale nezbytné procedury. Neléčený stres je spojen se změněným vývojem mozku. Skin-to-skin holding (SSH) je jednou z nejúčinnějších behaviorálních strategií pro zmírnění stresu předčasně narozených dětí a zlepšení dozrávání mozku. Rodiče však nemusí být vždy k dispozici pro poskytování SSH; některé děti nemohou být drženy po dlouhou dobu ze zdravotních důvodů. K vyřešení tohoto problému výzkumníci navrhli Calmer, patentovaný prototyp terapeutického lůžka pro snížení stresu u předčasně narozených dětí. Calmer se hodí do inkubátorů NICU a současně poskytuje umělý povrch kůže, zvuky srdečního tepu a pohyby dýchání, napodobující aspekty SSH; poslední 2 funkce jsou individualizovány pro každé dítě na základě nahrávek jejich rodičů. 1. randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u 58 předčasně narozených dětí ukázala, že během rutinního krevního testu: Calmer snížil behaviorální a srdeční stresové reakce kojenců a stabilizoval průtok krve mozkem ne jinak než usnadnil zastrčení; o kojence bylo možné bezpečně pečovat na Calmeru až 6 hodin za 1 den; Calmer byl dobře přijat matkami a personálem.
Cílem je nyní určit účinnost užívání Calmer po dobu 3 týdnů k podpoře optimálního fyzického růstu u předčasně narozených dětí. Je navržena 2-skupinová (léčba, kontrola) pilotní RCT pro testování implementace zvýšené "dávky" expozice Calmer po 3 nepřetržité týdny. 20 kojenců narozených mezi 26. a 30. týdnem gestačního věku na JIP bude randomizováno buď do skupiny Calmer, celkem minimálně 3 hodiny/den po 3 nepřetržité týdny, nebo do 3 týdnů standardní péče na JIP.
Výzkumné otázky:
- Je možné zapsat 20 kojenců, dokončit 3týdenní léčebné období a mít kompletní údaje o výsledcích měření růstu u 17 předčasně narozených dětí na JIP v pilotní RCT denní léčby Calmer versus standardní péče, aby bylo možné informovat větší, definitivní RCT?
- Existují rozdíly v signalizaci kyslíku v mozku, markerech fyzického růstu (např. denní přírůstek hmotnosti) mezi skupinami měřený na začátku studie a po 3 týdnech denní expozice Calmer?
Přehled studie
Detailní popis
Cíle implementace pilotních zkoušek:
Cíle pro úspěch by byly, že míra informovaného souhlasu bude alespoň 40 %, za 18 měsíců bude zařazeno 20 pacientů, 95 % kojenců dostane minimálně 3hodinovou léčbu a míra dokončení hodnocení pacientů bude alespoň 85 %.
Výsledky této pilotní studie budou použity jako podklad pro návrh větší RCT. Výsledky této pilotní studie umožní posoudit přírůstek pacientů, dodržování protokolu a monitorovat úplnost a kvalitu výsledných dat. Pokud budou splněny implementační cíle, bude podána žádost o další financování pro použití tohoto protokolu ve větší, vícemístné, non-inferiority studii srovnávající SSH + Calmer se samotným SSH.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manon Ranger, PhD
- Telefonní číslo: 1-604-827-1382
- E-mail: manon.ranger@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lindsay Richter, MSc
- Telefonní číslo: 7408 1-604-875-2000
- E-mail: lindsay.richter@cw.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Nábor
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
Kontakt:
- Manon Ranger, PhD
- Telefonní číslo: 1-604-827-1382
- E-mail: manon.ranger@ubc.ca
-
Kontakt:
- Naama Rozen, MSc
- Telefonní číslo: 7408 1-604-875-2000
- E-mail: Naama.Rozen@cw.bc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manon Ranger, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liisa Holsti, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti přijaté na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) v ženské nemocnici v Britské Kolumbii (BC) narozené ve 26.–30. týdnu ukončeného gestačního věku (GA). GA se stanoví přesně pomocí ultrasonogramu časného těhotenství (standardní péče v BC) nebo se vypočítá pomocí poslední menstruace;
- Kojenci, kteří jsou na trvalém pozitivním tlaku v dýchacích cestách nebo jsou ventilováni;
- Alespoň jeden rodič/pečovatel musí mluvit dostatečně anglicky, aby poskytl souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří mají vrozené anomálie, malé na GA (podle anamnézy lékařského přijetí) nebo mají v anamnéze mateřské zneužívání kontrolovaných drog a látek; - Kojenci s probíhající infekcí v době zápisu;
- Kojenci, kteří mají již existující kardiovaskulární nestabilitu definovanou šokem/hypotenzí/potřebou kardiovaskulárních léků
- Kojenci užívající paralytické léky;
- Kojenci, kteří mají závažné neurologické poškození (např. hypoxická ischemická encefalopatie, krvácení/mrtvice);
- Kojenci, kteří při zápisu překročili 30. dokončený týden GA (30 týdnů + 6 dní).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče na jednotce intenzivní péče o novorozence (NICU).
|
|
|
Experimentální: Klidnější
Calmer umístěn a ponechán v kojeneckém inkubátoru minimálně 2 a maximálně 3 týdny. Poskytováno klidnější ošetření po dobu minimálně 3 hodin/den (může být přerušované). |
Po randomizaci budou kojenci ve skupině Calmer dostávat léčbu po dobu minimálně kumulativního součtu 3 hodin/den v obdobích, kdy může být dítě příliš nemocné na to, aby jej bylo možné držet, nebo kdy si rodiče nepřejí držet své dítě nebo nejsou přítomni.
Calmer nekopíruje kontakt rodičů, a tak se minimální expozice ztrojnásobila.
Nebude stanovena žádná horní hranice použití Calmer.
Každý den bude výzkumník a/nebo sestra u lůžka zaznamenávat srdeční a dechové frekvence po dobu dvou minut.
Jednominutový průměr bude použit k naprogramování Calmer pro každé dítě v daný den, aby se lépe simulovaly každodenní změny v kontaktu kojence a rodiče.
Výzkumná sestra na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) také vyškolí rodiče/pečovatele, aby si sami měřili svou klidovou srdeční a dechovou frekvenci, takže pokud jsou mimo jednotku intenzivní péče déle než jeden den, mohou být tyto hodnoty odeslány do výzkumu. / sestra u lůžka telefonicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební proveditelnost: Míra souhlasu
Časové okno: 48 měsíců
|
Celková průměrná míra souhlasu kojenců/měsíc
|
48 měsíců
|
|
Zkušební proveditelnost: Rychlost doručení protokolu
Časové okno: 48 měsíců
|
Procento kojenců se zapnutým/vypnutým protokolem ve zkušebním období
|
48 měsíců
|
|
Proveditelnost zkoušky: Dokončete měření výsledku
Časové okno: 48 měsíců
|
Procento kojenců s kompletními klinickými primárními a sekundárními výsledky
|
48 měsíců
|
|
Zkušební proveditelnost: Bezpečnostní problémy
Časové okno: 48 měsíců
|
Míra zjištěných bezpečnostních problémů
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková aktivita v klidu a během stresové události (rutinní výměna plenek)
Časové okno: 2-3 týdny
|
Měření EEG během jednoho sezení (na konci 3 týdnů). EEG hodnocení po dobu ~60 minut, když jsou kojenci v klidu ve svém inkubátoru (nerušeni během klidného/aktivního spánku), zatímco leží na vypnutém zařízení Calmer (pokud je experimentální skupina, jinak inkubátor jako standard). Měření EEG bude probíhat ve 4 fázích:
Provedeme EEG měření mozkové aktivity pomocí 64-kanálové sítě HydroCel Geodesic Sensor Network speciálně navržené tak, aby vyhovovala velmi malým hlavám a křehké kůži předčasně narozených dětí (EGI, Eugene, OR). Budeme mít synchronizované videozáznamy u lůžka a kódové stresové chování pomocí standardního nástroje pro hodnocení bolesti NICU. |
2-3 týdny
|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 2-3 týdny
|
Změna průměrného přírůstku hmotnosti kojenců mezi skupinou Calmer a kontrolní skupinou v gramech/den (g/d) bude měřena v den před zahájením léčby (základní linie), v polovině (~den 11) a na konci 3týdenního období, poté vyděleno počtem léčebných dnů.
Pohlaví a gestační věk (GA) věkově specifické percentily pro měření budou vypočteny pomocí grafů Fenton Growth.
Poté budou vypočteny změny v hmotnostních percentilech mezi výchozí hodnotou a koncem léčby.
|
2-3 týdny
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 2-3 týdny
|
Údaje o denním krmení a nutričních údajích budou zahrnovat: způsob krmení (intravenózní, nazogastrické, orálně-gastrické, orální), typ (celková parenterální výživa, mateřské mléko (mateřské nebo dárce), vzorec, doplňkové látky (ztužovač lidského mléka, lipidy), frekvence /načasování a způsob (prsa/lahvička) přechodu z tuby na orální výživu při přenosu/vypouštění.
|
2-3 týdny
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: 2-3 týdny
|
Budou hlášeny základní, střední a na konci léčby míry obvodu hlavy v cm (okcipito-frontální obvod [OCP]).
Percentily pro měření specifické pro pohlaví a GA budou vypočteny pomocí grafů Fenton Growth.
Poté budou vypočteny změny v percentilech OFC mezi výchozí hodnotou a koncem léčby.
|
2-3 týdny
|
|
Délka těla
Časové okno: 2-3 týdny
|
Budou uvedeny základní, střední a koncové míry tělesné délky v cm.
Percentily pro měření specifické pro pohlaví a GA budou vypočteny pomocí grafů Fenton Growth.
Poté budou vypočteny změny v percentilech tělesné délky mezi výchozí hodnotou a koncem léčby.
|
2-3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liisa Holsti, PhD, The University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Manon Ranger, PhD, The University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Holsti L, MacLean K, Oberlander T, Synnes A, Brant R. Calmer: a robot for managing acute pain effectively in preterm infants in the neonatal intensive care unit. Pain Rep. 2019 Mar 14;4(2):e727. doi: 10.1097/PR9.0000000000000727. eCollection 2019 Mar-Apr.
- Ranger M, Albert A, MacLean K, Holsti L. Cerebral hemodynamic response to a therapeutic bed for procedural pain management in preterm infants in the NICU: a randomized controlled trial. Pain Rep. 2021 Jan 12;6(1):e890. doi: 10.1097/PR9.0000000000000890. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Williams N, MacLean K, Guan L, Collet JP, Holsti L. Pilot Testing a Robot for Reducing Pain in Hospitalized Preterm Infants. OTJR (Thorofare N J). 2019 Apr;39(2):108-115. doi: 10.1177/1539449218825436. Epub 2019 Feb 15.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Hauser S, Suto MJ, Holsti L, Ranger M, MacLean KE. Designing and Evaluating Calmer, a Device for Simulating Maternal Skin-to-Skin Holding for Premature Infants. In Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (CHI '20). 2020. Association for Computing Machinery, New York, NY, USA: 1-15. https://doi.org/10.1145/3313831.3376539
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H21-00527
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .