Crear una UCIN más tranquila: Optimizar el crecimiento y el desarrollo de los bebés prematuros
Creación de una UCIN CALMER: prueba piloto de un robot para optimizar el crecimiento y el desarrollo en bebés prematuros en la UCIN
Los bebés prematuros pueden pasar meses en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) donde experimentan procedimientos estresantes pero esenciales. El estrés no tratado se asocia con un desarrollo cerebral alterado. El contacto piel con piel (SSH) es una de las estrategias conductuales más efectivas para mitigar el estrés de los bebés prematuros y mejorar la maduración cerebral. Sin embargo, es posible que los padres no siempre estén disponibles para proporcionar SSH; algunos bebés no pueden ser sostenidos por períodos prolongados por razones médicas. Para abordar este problema, los investigadores diseñaron Calmer, un prototipo de cama de terapia patentado, para reducir el estrés en los bebés prematuros. Calmer cabe en las incubadoras de la UCIN y proporciona simultáneamente una superficie de piel artificial, sonidos de latidos cardíacos y movimiento de respiración, imitando aspectos de SSH; las últimas 2 características se individualizan para cada bebé en función de las grabaciones de sus padres. El primer ensayo controlado aleatorizado (RCT) en 58 bebés prematuros mostró que durante un análisis de sangre de rutina: Calmer redujo las respuestas de estrés cardíaco y de comportamiento del bebé y estabilizó el flujo sanguíneo cerebral de la misma manera que facilitó la colocación; los bebés pueden ser atendidos de forma segura con Calmer hasta 6 horas en 1 día; Calmer fue bien aceptado por las madres y el personal.
El objetivo ahora es determinar la eficacia del uso de Calmer durante 3 semanas para apoyar el crecimiento físico óptimo en bebés prematuros. Se propone un ECA piloto de 2 grupos (tratamiento, control) para probar la implementación de una "dosis" aumentada de exposición a Calmer durante 3 semanas continuas. 20 bebés nacidos entre 26 y 30 semanas de edad gestacional en la UCIN serán aleatorizados para recibir Calmer, durante un mínimo de 3 horas en total/día durante 3 semanas continuas, o 3 semanas de atención estándar en la UCIN.
Preguntas de investigación:
- ¿Es factible inscribir a 20 bebés, completar un período de tratamiento de 3 semanas y tener datos completos de los resultados de las medidas de crecimiento en 17 bebés prematuros en la UCIN en un ECA piloto de tratamiento diario con Calmer versus atención estándar para informar un ECA definitivo más grande?
- ¿Existen diferencias en la señalización de oxígeno cerebral, marcadores de crecimiento físico (p. aumento de peso diario) entre los grupos medido al inicio del estudio y después de 3 semanas de exposición diaria a Calmer?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos de implementación de la prueba piloto:
Los objetivos para el éxito serían que la tasa de consentimiento informado sea al menos del 40 %, se inscriban 20 pacientes en 18 meses, el 95 % de los bebés reciban el tratamiento mínimo de 3 horas y la tasa de finalización de la evaluación del paciente sea al menos del 85 %.
Los resultados de este ensayo piloto se utilizarán para informar el diseño de un ECA más grande. Los resultados de este ensayo piloto permitirán evaluar la acumulación de pacientes, el cumplimiento del protocolo y monitorear la integridad y calidad de los datos de resultados. Si se cumplen los objetivos de implementación, se presentará una solicitud de financiación adicional para usar este protocolo en un ensayo de no inferioridad, multisitio y más grande que compare SSH + Calmer con SSH solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manon Ranger, PhD
- Número de teléfono: 1-604-827-1382
- Correo electrónico: manon.ranger@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lindsay Richter, MSc
- Número de teléfono: 7408 1-604-875-2000
- Correo electrónico: lindsay.richter@cw.bc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Reclutamiento
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
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Contacto:
- Manon Ranger, PhD
- Número de teléfono: 1-604-827-1382
- Correo electrónico: manon.ranger@ubc.ca
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Contacto:
- Naama Rozen, MSc
- Número de teléfono: 7408 1-604-875-2000
- Correo electrónico: Naama.Rozen@cw.bc.ca
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Investigador principal:
- Manon Ranger, PhD
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Investigador principal:
- Liisa Holsti, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del Hospital de Mujeres de la Columbia Británica (BC) nacidos entre las 26 y las 30 semanas completas de edad gestacional (GA). La EG se determina con precisión utilizando una ecografía de gestación temprana (estándar de atención en BC) o se calcula utilizando el último período menstrual;
- Bebés que reciben presión positiva continua en las vías respiratorias o están ventilados;
- Al menos uno de los padres/cuidadores debe hablar suficiente inglés para dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Infantes que tienen anomalías congénitas, pequeños para GA (por historial médico de admisión), o tienen antecedentes de abuso materno de drogas y sustancias controladas; - Bebés con una infección en curso en el momento de la inscripción;
- Lactantes que tienen inestabilidad cardiovascular preexistente definida por shock/hipotensión/necesidad de medicamentos cardiovasculares
- Lactantes que reciben medicamentos paralizantes;
- Los bebés que tienen una lesión neurológica importante (p. encefalopatía hipóxica isquémica, hemorragia/accidente cerebrovascular);
- Bebés que están más allá de la semana 30 completa GA (30 semanas + 6 días) al momento de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Atención estándar de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
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Experimental: Más tranquilo
Calmer se coloca y se deja en incubadora infantil durante un mínimo de 2 y un máximo de 3 semanas. Tratamiento más tranquilo proporcionado durante un total mínimo de 3 horas/día (puede ser discontinuo). |
Una vez asignados al azar, los bebés del grupo Calmer recibirán tratamiento durante un total acumulativo mínimo de 3 horas/día durante los períodos en los que el bebé esté demasiado enfermo para cargarlo o cuando los padres no deseen cargar a su bebé o no estén presentes.
Calmer no replica el contacto de los padres, por lo que la exposición mínima se ha triplicado.
No se establecerá un límite superior de uso de Calmer.
Cada día, la enfermera de investigación y/o de cabecera registrará las frecuencias cardíaca y respiratoria durante un período de dos minutos.
El promedio de un minuto se usará para programar Calmer para cada bebé ese día para simular mejor los cambios diarios en el contacto entre el bebé y los padres.
La enfermera de investigación de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NICU, por sus siglas en inglés) también capacitará a los padres/cuidadores para que automedir sus frecuencias cardíaca y respiratoria en reposo, de modo que si están fuera de la NICU por más de un día, estos valores puedan enviarse a la investigación. / enfermera de cabecera por teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del ensayo: tasas de consentimiento
Periodo de tiempo: 48 meses
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Tasa de consentimiento promedio general de bebés/mes
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48 meses
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Viabilidad de la prueba: tasa de entrega del protocolo
Periodo de tiempo: 48 meses
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Porcentaje de lactantes con o sin protocolo durante el período de prueba
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48 meses
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Viabilidad del ensayo: medidas de resultado completas
Periodo de tiempo: 48 meses
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Porcentaje de lactantes con medidas de resultado clínicas primarias y secundarias completas
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48 meses
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Viabilidad del ensayo: cuestiones de seguridad
Periodo de tiempo: 48 meses
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Tasa de problemas de seguridad identificados
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad cerebral en reposo y durante eventos de estrés (cambio de pañal de rutina)
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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Medición de EEG durante una sola sesión (al final de las 3 semanas). Evaluaciones de EEG durante aproximadamente 60 minutos cuando los bebés están en reposo en su incubadora (sin ser molestados durante el sueño tranquilo/activo) mientras están acostados en el dispositivo Calmer apagado (si es un grupo experimental, de lo contrario, la incubadora es estándar). Las mediciones de EEG se realizarán en 4 fases:
Realizaremos mediciones de EEG de la actividad cerebral utilizando una red de sensores geodésicos HydroCel de 64 canales diseñada específicamente para adaptarse a las cabezas muy pequeñas y la piel frágil de los bebés prematuros (EGI, Eugene, OR). Tendremos grabaciones de video sincronizadas junto a la cama y codificaremos comportamientos de estrés utilizando la herramienta de evaluación del dolor estándar de la UCIN. |
2-3 semanas
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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El cambio en el aumento de peso promedio del lactante entre los grupos Calmer y control en gramos/día (g/d) se medirá el día antes del inicio del tratamiento (valor inicial), en el punto medio (~día 11), y al final del período de 3 semanas, luego dividido por el número de días de tratamiento.
Los percentiles específicos de edad de sexo y edad gestacional (EG) para las medidas se calcularán utilizando las tablas de crecimiento de Fenton.
Luego se calcularán los cambios en los percentiles de peso entre el inicio y el final del tratamiento.
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2-3 semanas
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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Las medidas de alimentación diaria y los datos nutricionales incluirán: método de alimentación (intravenosa, nasogástrica, oral-gástrica, oral), tipo (nutrición parenteral total, leche materna (madre o donante), fórmula, aditivos (reforzante de la leche humana, lípidos), frecuencia /momento y método (pecho/biberón) de transición de la alimentación por sonda a la alimentación oral en el momento del traslado/alta.
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2-3 semanas
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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Se informarán las medidas iniciales, intermedias y al final del tratamiento de la circunferencia de la cabeza en cm (circunferencia occipitofrontal [OCP]).
Los percentiles específicos de sexo y edad de GA para las medidas se calcularán utilizando las tablas de crecimiento de Fenton.
Luego se calcularán los cambios en los percentiles de OFC entre el inicio y el final del tratamiento.
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2-3 semanas
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Longitud del cuerpo
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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Se informarán las medidas de la longitud corporal inicial, media y final del tratamiento en cm.
Los percentiles específicos de sexo y edad de GA para las medidas se calcularán utilizando las tablas de crecimiento de Fenton.
Luego se calcularán los cambios en los percentiles de longitud corporal entre el inicio y el final del tratamiento.
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2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liisa Holsti, PhD, The University of British Columbia
- Investigador principal: Manon Ranger, PhD, The University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Holsti L, MacLean K, Oberlander T, Synnes A, Brant R. Calmer: a robot for managing acute pain effectively in preterm infants in the neonatal intensive care unit. Pain Rep. 2019 Mar 14;4(2):e727. doi: 10.1097/PR9.0000000000000727. eCollection 2019 Mar-Apr.
- Ranger M, Albert A, MacLean K, Holsti L. Cerebral hemodynamic response to a therapeutic bed for procedural pain management in preterm infants in the NICU: a randomized controlled trial. Pain Rep. 2021 Jan 12;6(1):e890. doi: 10.1097/PR9.0000000000000890. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Williams N, MacLean K, Guan L, Collet JP, Holsti L. Pilot Testing a Robot for Reducing Pain in Hospitalized Preterm Infants. OTJR (Thorofare N J). 2019 Apr;39(2):108-115. doi: 10.1177/1539449218825436. Epub 2019 Feb 15.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Hauser S, Suto MJ, Holsti L, Ranger M, MacLean KE. Designing and Evaluating Calmer, a Device for Simulating Maternal Skin-to-Skin Holding for Premature Infants. In Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (CHI '20). 2020. Association for Computing Machinery, New York, NY, USA: 1-15. https://doi.org/10.1145/3313831.3376539
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- H21-00527
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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