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心臓胸部手術を受ける患者の術後の痛みと不安を軽減するための仮想現実と嗅覚刺激のマルチモーダル介入

2023年5月26日 更新者:Chi-Fu Jeffrey Yang、Massachusetts General Hospital

仮想現実と嗅覚刺激のマルチモーダル介入を使用して、心臓胸部手術を受ける患者の術後の痛みと不安を軽減する

心臓胸部手術を受ける患者さんは、手術の前後に痛みや不安を感じることがよくあります。 現在、手術前後の痛みや不安に対する治療法には、オピオイドやベンゾジアゼピンが含まれますが、これらは重度の副作用があり、効果がない場合があります。 仮想現実と嗅覚刺激を組み合わせた介入は、手術前後の痛みや不安の治療において、オピオイドやベンゾジアゼピンに代わる有望な方法です。

この研究の目的は、心臓胸部手術を受ける患者における仮想現実と嗅覚刺激マルチモーダル介入の実現可能性を評価することです。 さらに研究者は、心胸郭手術前後の患者の痛みと不安に対する VR/OS 介入の予備的効果を評価します。 研究の選択基準を満たし、心臓胸部手術を受けている患者は、この研究に参加できます。 患者は、仮想現実と嗅覚刺激の介入を受けるか、医師による通常の医療を受け続けるかを平等に割り当てられます。 患者が仮想現実と嗅覚刺激介入を受けるように割り当てられている場合、最初の治療セッションは手術の約 2 ~ 4 週間前に行われます。 これには、バーチャル リアリティ ヘッドセットと香りのするネックレスを約 20 分間装着することが含まれます。 2 回目のセッションは、手術の 90 分前に行われます。 さらに、患者が手術後に病院で回復する日ごとに、患者は朝に 1 回、夕方に 1 回のセッションを受けます。 夜の入院中の患者さんは、ラベンダーの香りのセラピーを受けます。

調査の概要

詳細な説明

毎年、米国では 500,000 人以上が心臓と肺の病気のために心臓胸部手術を受けています。 心臓胸部手術は、患者にとって非常にトラウマ的な経験になる可能性があります。 胸壁の筋肉と組織が切断され、肋間神経が圧迫され、胸膜が刺激される可能性があります。 周術期に、患者の 16% 以上が臨床的に重大な不安に苦しみ、最大 57% の患者が刺すような胸や肩の痛みを経験し、数か月から数年続くことがあります。

現在、周術期の痛みはほとんどの場合オピオイドで治療されており、周術期の不安に対する治療法は限られており、重度の副作用が生じる可能性があります。 バーチャル リアリティを使用した介入は、周術期の痛みと不安の治療において、オピオイドとベンゾジアゼピンに代わる有望な手段となる可能性があります。 バーチャル リアリティは、コンピューターで生成された環境に患者を没入させ、ユーザーに視覚的および聴覚的な感覚入力を与えることで構成されます。 視床における痛みに関連する脳の活動を調節する視覚的および聴覚的な合図を通じて、VR は痛みの耐性を高めることができます。 心強いことに、VR が慢性的な痛みに苦しむ患者の痛みの強さを軽減し、痛みの耐性を高めることが研究で実証されています。 さらに、嗅覚刺激は、痛みの知覚と緩和において重要でありながら明確な役割を果たします。 嗅球は、感情と痛みの処理に関与する脳領域に、視床中継なしで直接投射します。 研究によると、痛みを伴う刺激と嗅覚刺激によって活性化される脳領域の間には有意な重複があることが示されています。 個人が心地よい香りを嗅ぐと、嗅覚刺激が扁桃体を活性化し、痛みの知覚に関連する脳領域との接続性と機能的結合を変化させます。

VR と OS を組み合わせた介入により、痛みや不安が大幅に軽減される可能性があります。 痛みと不安は、複数の神経経路によって特徴付けられます。 痛みは、視床、島皮質、および二次体性感覚皮質を含む、広く分布する脳ネットワークの活性化に起因します。 不安は、大脳辺縁系における神経内分泌、神経伝達物質、および神経解剖学的混乱の組み合わせから生じます。 注目すべきことに、研究によると、痛みと不安には異なる神経経路がありますが、不安は痛みの知覚を調節し、術前の不安は術後の痛みの増加と関連しています。 しかし、周術期の痛みと不安に対する現在の治療法は、痛みと不安に寄与する多くの経路の 1 つにしか対処できないため、効果がないことがよくあります。 そのため、痛みと不安を最適にコントロールするには、マルチモーダルな介入が必要です。 OS と VR はどちらも痛みと不安を軽減しますが、脳のさまざまな領域を活性化することが示されています。 VR は、前頭前皮質と一次および二次体性感覚野の痛みに関連する脳活動を直接調節することで、痛みと不安を軽減し、痛みの強度を減らし、ユーザーの痛みに耐える能力を高めます。 OS は、扁桃体や海馬を含む大脳辺縁系を活性化し、痛みの知覚に関連する脳領域との接続性と機能的結合を変化させることで、痛みと不安を軽減します。

この研究の目的は、心臓胸部手術を受ける患者における VR と OS のマルチモーダル介入の実現可能性を評価することです。 さらに研究者は、心胸郭手術前後の患者の痛みと不安に対する VR/OS 介入の予備的効果を評価します。 これは前向き無作為研究です。 合計 80 人の患者がこの研究に参加する予定です。 すべての患者は、マサチューセッツ総合病院 (MGH) に登録される予定です。 適格な患者は、計画された心臓胸部手術の約2〜4週間前に、VR / OS介入または通常のケアに1:1で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 冠動脈バイパス術、大動脈弁置換術、大動脈弁修復術、肺切除術、食道切除術の 5 つの主要な心臓胸部外科手術のいずれかを受ける予定である
  • 年齢 > 18
  • -研究の同意または参加を妨げる認知的または精神的状態はありません。

除外基準:

  • 手術時の心原性ショックの臨床徴候
  • 重度の不可逆性高血圧
  • 先天性心疾患
  • -Cr≧2.5または慢性腎代替療法によって定義される慢性腎不全
  • -肝硬変または肝合成不全の証拠
  • においアレルギーや嗅覚障害(嗅覚の喪失)のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れアーム
通常のケアアームの患者には介入は行われません。
実験的:仮想現実と嗅覚刺激アーム
患者は手術の90分前に肺機能検査を受ける予約時に仮想現実と嗅覚刺激療法セッションを受け、毎日病院で回復する。 さらに、患者はベッドサイドの嗅覚装置を使用して夜間の嗅覚刺激を受けます。
調査員は、Microsoft Hololens、Empatica HR リストバンド、EEG を使用したバイオフィードバック付きの DeepReality VR を使用します。 Empatica HR リストバンドは HR を測定し、EEG はアルファ波とシータ波を測定します。 生理学的データをリアルタイムで監視するために、EEG および心拍数モニターからのデータがストリーミングされ、研究者が以前に開発した Android アプリケーションで処理されます。 データ収集中、Android アプリは OSC 経由で特定の IP とポートにデータを送信します。このデータはゲーム エンジンの Unity 3D で収集され、処理されて仮想環境に適応します。 重要なことに、各デバイスは安価であり、消毒して複数の患者が再利用できます。
Essence Olfactory ネックレスには、エッセンシャル オイルを含む小型で軽量の 7 ml カプセルが入っています。 カプセル内にはピエゾ電気トランスデューサーがあり、スマートフォン アプリを使用して Bluetooth 経由で香りの放出を制御できます。 各エッセンス ネックレスは、研究者が各患者の香りの頻度と強度を制御するために使用する Google 電話とペアリングされます。 研究者は、慣れを避けるために、頻度を 20 秒ごとに 1 回の香りのバーストに制限します。 香りには、研究者は薄めたラベンダー エッセンシャル オイル (エッセンシャル オイル 10%: 水 90%) を使用します。 研究者がラベンダーを選んだ理由は、以前の調査で、ユーザーの 97% がラベンダーの香りを楽しんでいたからです。 Essence ネックレスは 3.7V リチウム電池で駆動され、電池寿命は約 6 時間です。 RC は、USB マイクロ コネクタを介してエッセンス ネックレスを簡単に充電できます。 さらに、エッセンス ネックレスは簡単に消毒でき、複数の患者が再利用できます。
ベッドサイド嗅覚デバイスは、患者のベッドの側面またはテーブルの横にクリップで留めることができます。 RC は夜間嗅覚デバイスを午後 7 時にオンにし、午前 7 時にデバイスをオフにします。 電源を入れると、デバイスは60秒に1回香りを放ちます。 ただし、香りの頻度と強さは患者の好みに合わせて調整されます。 香りには、研究者は薄めたラベンダー エッセンシャル オイル (エッセンシャル オイル 10%: 水 90%) を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加に同意した患者数
時間枠:研究への登録日に
治験責任医師が研究への参加を求めた患者のうち、治験責任医師は研究への参加に同意した患者数を記録します。
研究への登録日に
研究を完了した患者数
時間枠:研究完了まで、平均8週間
介入アームに割り当てられた患者のみが、この結果について評価されます。 治験責任医師は、試験に登録した患者数を評価し、すべての仮想現実および嗅覚刺激療法セッションを完了し、すべての試験調査を完了して、試験を完了した患者の数を決定します。
研究完了まで、平均8週間
シングルイーズクエスチョン(SEQ)
時間枠:登録時の最初の仮想現実と嗅覚刺激の介入後
SEQ は、個人がデバイスを使用するのがどれほど簡単か難しいかを評価するために使用される 7 段階の評価尺度です。 スコアが高いほどユーザーがデバイスを使いやすいと感じたことを示し、スコアが低いほどユーザーがデバイスを使いにくいと感じたことを示します。
登録時の最初の仮想現実と嗅覚刺激の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド投与
時間枠:約4日
ミリグラムモルヒネ当量(MME)で測定された、1日あたりに投与されるオピオイドの量
約4日
生活の質の変化 (がん治療の機能評価 - 一般)(FACT-G)
時間枠:事前および事後研究 (約 8 週間)
これは、がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計された 27 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
事前および事後研究 (約 8 週間)
睡眠の質の変化 (ピッツバーグ睡眠の質指数)
時間枠:事前および事後研究 (約 8 週間)
これは、1 か月の間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する、標準化され、広く使用されている自己評価のアンケートです。 一部の項目には、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠薬などに関連するスコアが含まれます. スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害があることを示します。
事前および事後研究 (約 8 週間)
症状負担の変化(エドモントン症状評価尺度)
時間枠:研究前および研究後(約8週間)
痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康、息切れなど、患者が経験する9つの一般的な症状の強度を評価するために使用されるアンケート. スコアが高いほど、症状の負荷が悪いことを示します。
研究前および研究後(約8週間)
痛みスコアの変化(視覚的アナログスケール)
時間枠:介入前および介入後 (約 10 分)
100mmスケールです。 患者は痛みの強さを示すスケールに印を付けます。 最小値は 0 (痛みがないことを示します)、最大値は 10 (最もひどい痛みを示します) です。
介入前および介入後 (約 10 分)
不安スコアの変化(状態特性不安インベントリ)
時間枠:介入前および介入後 (約 10 分)
STAI は、20 項目からなる 2 つの自己申告目録で構成されます。 これは、基礎的で一時的な感情 (パート 1 の棚卸 - 状態不安) と反応性または不安を引き起こす状況 (パート 2 の棚卸 - 特性不安) を区別する、迅速かつ詳細な評価です。 スコアは 20 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
介入前および介入後 (約 10 分)
VR/OS システムに対する患者の満足度。
時間枠:事後学習(約10分)
仮想現実と嗅覚刺激装置に対する患者の満足度に焦点を当てた質問を中心とした患者インタビュー。
事後学習(約10分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021P000469

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、個々の参加者データを他の研究者と共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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