Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość i bodźce węchowe Multimodalna interwencja w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i lęku u pacjentów poddawanych kardiochirurgii

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital

Wykorzystanie multimodalnej interwencji wirtualnej rzeczywistości i bodźców węchowych w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i lęku u pacjentów poddawanych kardiochirurgii

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym często odczuwają ból i niepokój w czasie operacji. Obecnie leczenie bólu i niepokoju w okresie okołooperacyjnym obejmuje opioidy i benzodiazepiny, które mogą mieć poważne skutki uboczne i mogą być nieskuteczne. Interwencje łączące wirtualną rzeczywistość z bodźcami węchowymi są obiecującą alternatywą dla opioidów i benzodiazepin w leczeniu bólu i lęku w okresie okołooperacyjnym.

Celem tego badania jest ocena wykonalności multimodalnej interwencji wirtualnej rzeczywistości i bodźców węchowych u pacjentów poddawanych kardiochirurgii. Ponadto badacze ocenią wstępny wpływ interwencji VR/OS na ból i niepokój pacjentów przed i po operacji kardiochirurgicznej. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i przechodzą operację kardiochirurgiczną, mogą wziąć udział w tym badaniu. Pacjenci są na równi przydzielani do poddania się wirtualnej rzeczywistości i interwencji bodźców węchowych lub kontynuowania zwykłej opieki medycznej ze swoim lekarzem. Jeśli pacjent ma otrzymać interwencję wirtualnej rzeczywistości i bodźców węchowych, pierwsza sesja terapeutyczna odbędzie się na około dwa do czterech tygodni przed operacją. Będzie to wymagało noszenia gogli wirtualnej rzeczywistości i pachnącego naszyjnika przez około 20 minut. Druga sesja odbędzie się 90 minut przed zabiegiem. Dodatkowo za każdy dzień rekonwalescencji w szpitalu po operacji pacjent otrzyma jedną sesję rano i jedną wieczorem. Podczas nocnej rekonwalescencji w szpitalu pacjent otrzyma terapię o zapachu lawendy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku ponad 500 000 osób w Stanach Zjednoczonych przechodzi operację kardiochirurgiczną z powodu chorób serca i płuc. Operacja kardiochirurgiczna może być niezwykle traumatycznym przeżyciem dla pacjenta. Ich mięśnie i tkanki klatki piersiowej mogą zostać przecięte, miażdżąc nerwy międzyżebrowe i drażniąc opłucną. W okresie okołooperacyjnym ponad 16% pacjentów cierpi z powodu klinicznie istotnego lęku, a nawet 57% pacjentów odczuwa przeszywający i pulsujący ból w klatce piersiowej i barku, który może utrzymywać się przez miesiące lub lata.

Obecnie ból okołooperacyjny jest najczęściej leczony opioidami, a leczenie lęku okołooperacyjnego jest ograniczone i może mieć poważne skutki uboczne. Interwencje wykorzystujące wirtualną rzeczywistość mogą być obiecującą alternatywą dla opioidów i benzodiazepin w leczeniu bólu i lęku okołooperacyjnego. Rzeczywistość wirtualna polega na zanurzeniu pacjentów w środowisku generowanym komputerowo i wystawieniu użytkowników na bodźce wizualne i dźwiękowe. Dzięki wizualnym i dźwiękowym wskazówkom, które modulują związaną z bólem aktywność mózgu we wzgórzu, VR może zwiększyć tolerancję na ból. Co zachęcające, badania wykazały zdolność VR do zmniejszania intensywności bólu i zwiększania tolerancji na ból u pacjentów cierpiących na przewlekły ból. Ponadto bodźce węchowe odgrywają kluczową, ale odrębną rolę w odczuwaniu bólu i relaksacji. Opuszka węchowa wysyła bezpośrednio i bez przekaźnika wzgórzowego do obszarów mózgu zaangażowanych w przetwarzanie emocji i bólu. Badania wykazały, że istnieje znaczne nakładanie się obszarów mózgu aktywowanych przez bodźce bólowe i bodźce węchowe. Kiedy dana osoba wyczuwa przyjemny zapach, bodźce węchowe aktywują ciało migdałowate i zmieniają jego łączność i funkcjonalne sprzężenie z obszarami mózgu związanymi z odczuwaniem bólu.

Istnieje możliwość, że interwencja łącząca VR i system operacyjny doprowadzi do większego zmniejszenia bólu i lęku. Ból i niepokój charakteryzują się wieloma ścieżkami nerwowymi. Ból wynika z aktywacji szeroko rozpowszechnionej sieci mózgowej, w tym wzgórza, kory wyspowej i wtórnej kory somatosensorycznej. Lęk wynika z połączenia zaburzeń neuroendokrynnych, neuroprzekaźników i neuroanatomicznych w układzie limbicznym. Warto zauważyć, że badania wykazały, że chociaż ból i lęk mają różne ścieżki nerwowe, lęk moduluje odczuwanie bólu, a lęk przed operacją wiąże się ze zwiększonym bólem pooperacyjnym. Jednak obecne metody leczenia okołooperacyjnego bólu i lęku są często nieskuteczne, ponieważ dotyczą tylko jednej z wielu ścieżek, które przyczyniają się do bólu i lęku. W związku z tym interwencje multimodalne są niezbędne do osiągnięcia optymalnej kontroli bólu i lęku. Chociaż zarówno OS, jak i VR zmniejszają ból i niepokój, wykazano, że aktywują różne obszary mózgu. VR zmniejsza ból i niepokój, bezpośrednio modulując związaną z bólem aktywność mózgu w korze przedczołowej oraz pierwotnej i wtórnej korze somatosensorycznej, zmniejszając intensywność bólu i zwiększając zdolność użytkownika do tolerowania bólu. OS aktywuje układ limbiczny, w tym ciało migdałowate i hipokamp, ​​zmniejszając ból i niepokój, zmieniając jego łączność i funkcjonalne sprzężenie z obszarami mózgu związanymi z odczuwaniem bólu.

Celem tego badania jest ocena wykonalności multimodalnej interwencji VR i OS u pacjentów poddawanych kardiochirurgii. Ponadto badacze ocenią wstępny wpływ interwencji VR/OS na ból i niepokój pacjentów przed i po operacji kardiochirurgicznej. Jest to prospektywne, randomizowane badanie. Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział łącznie 80 pacjentów. Oczekuje się, że wszyscy pacjenci zostaną zapisani do Massachusetts General Hospital (MGH). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do interwencji VR/OS lub zwykłej opieki na około 2-4 tygodnie przed planowaną operacją kardiochirurgiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zaplanowane poddanie się jednemu z 5 głównych rodzajów kardiochirurgicznych operacji chirurgicznych: pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki aortalnej, naprawa zastawki aortalnej, resekcja płuca i przełyku
  • Wiek > 18 lat
  • Brak warunków poznawczych lub psychiatrycznych uniemożliwiających zgodę na badanie lub udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne wstrząsu kardiogennego w czasie operacji
  • Ciężkie nieodwracalne nadciśnienie
  • Wrodzona wada serca
  • Przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako Cr ≥ 2,5 lub przewlekła terapia nerkozastępcza
  • Dowody marskości wątroby lub syntetycznej niewydolności wątroby
  • Pacjenci z alergią zapachową lub brakiem węchu (utracili węch)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię zwykłej opieki
Żadna interwencja nie zostanie podana pacjentom w grupie standardowej opieki.
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość i ramię bodźców węchowych
Pacjenci zostaną poddani wirtualnej rzeczywistości i sesji terapii bodźcami węchowymi podczas wizyty, podczas której otrzymają badanie czynności płuc, 90 minut przed operacją i każdego dnia rekonwalescencji w szpitalu. Ponadto pacjenci otrzymają nocną stymulację węchową za pomocą przyłóżkowego urządzenia węchowego.
Badacze użyją DeepReality VR z biofeedbackiem przy użyciu Microsoft Hololens, opaski Empatica HR i EEG. Opaska Empatica HR będzie mierzyć tętno, a EEG będzie mierzyć fale mózgowe alfa i theta. Aby monitorować dane fizjologiczne w czasie rzeczywistym, dane z EEG i monitora tętna będą przesyłane strumieniowo i przetwarzane w aplikacji na Androida, którą wcześniej opracowali badacze. Podczas zbierania danych aplikacja na Androida wysyła dane za pośrednictwem OSC na określony adres IP i port, które są następnie gromadzone w silniku gry Unity 3D i przetwarzane w celu dostosowania środowiska wirtualnego. Co ważne, każde urządzenie jest niedrogie i może być odkażane i ponownie używane przez wielu pacjentów.
Naszyjnik węchowy Essence zawiera małą, lekką kapsułkę o pojemności 7 ml zawierającą olejek eteryczny. W kapsule znajduje się przetwornik piezoelektryczny, który pozwala nam kontrolować uwalnianie zapachu przez Bluetooth za pomocą aplikacji na smartfona. Każdy Naszyjnik Esencji zostanie sparowany z telefonem Google, za pomocą którego badacze będą kontrolować częstotliwość i intensywność zapachu każdego pacjenta. Badacze ograniczą częstotliwość do jednego wybuchu zapachu co 20 sekund, aby uniknąć przyzwyczajenia. Do zapachu badacze użyją rozcieńczonego olejku lawendowego (10% olejku eterycznego: 90% wody). Badacze wybrali lawendę, ponieważ w naszych poprzednich badaniach ponad 97% użytkowników cieszyło się zapachem lawendy. Naszyjnik Essence jest zasilany baterią litową 3,7 V, której żywotność wynosi około 6 godzin. RC może łatwo naładować naszyjnik Essence przez złącze micro USB. Ponadto naszyjnik Essence może być łatwo odkażony i ponownie użyty przez wielu pacjentów.
Przyłóżkowe urządzenie węchowe można przypiąć do boku łóżka pacjenta lub obok stołu. RC włączy nocne urządzenie węchowe o 19:00 i wyłączy je o 7:00 rano. Po włączeniu urządzenie uwalnia zapach raz na 60 sekund. Jednak częstotliwość i intensywność zapachu zostanie dostosowana do preferencji pacjenta. Do zapachu badacze użyją rozcieńczonego olejku lawendowego (10% olejku eterycznego: 90% wody).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: W dniu rejestracji na studia
Spośród pacjentów, do których badacze zgłaszają się w celu udziału w badaniu, badacze udokumentują liczbę osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
W dniu rejestracji na studia
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Tylko pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej będą oceniani pod kątem tego wyniku. Badacze określą liczbę pacjentów, którzy ukończą badanie, oceniając liczbę pacjentów, którzy włączą się do badania, ukończą wszystkie sesje terapii za pomocą wirtualnej rzeczywistości i bodźców węchowych oraz wypełnią wszystkie ankiety badawcze.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Pojedyncze łatwe pytanie (SEQ)
Ramy czasowe: Po pierwszej interwencji rzeczywistości wirtualnej i bodźców węchowych podczas rejestracji
SEQ to 7-punktowa skala służąca do oceny, jak łatwo lub trudno jest danej osobie korzystać z urządzenia. Wyższy wynik wskazuje, że użytkownik uznał urządzenie za łatwe w użyciu, a niższy wynik wskazuje, że użytkownik uznał urządzenie za trudne w użyciu.
Po pierwszej interwencji rzeczywistości wirtualnej i bodźców węchowych podczas rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Administracja opioidami
Ramy czasowe: około 4 dni
Ilość opioidów podawanych dziennie, mierzona w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME)
około 4 dni
Zmiana jakości życia (funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej – informacje ogólne)(FACT-G)
Ramy czasowe: Przed i po nauce (około 8 tygodni)
Jest to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, przeznaczony do pomiaru czterech domen HRQOL u pacjentów z rakiem: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Przed i po nauce (około 8 tygodni)
Zmiana jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: Przed i po nauce (około 8 tygodni)
Jest to wystandaryzowany, szeroko stosowany kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Niektóre pozycje obejmują wyniki związane z opóźnieniem snu, czasem trwania snu, nawykową wydajnością snu, lekami nasennymi itp. Wyższy wynik wskazuje na bardziej ostre zaburzenia snu.
Przed i po nauce (około 8 tygodni)
Zmiana obciążenia objawami (skala oceny objawów z Edmonton)
Ramy czasowe: Przed i po badaniu (około 8 tygodni)
Kwestionariusz służący do oceny nasilenia dziewięciu typowych objawów doświadczanych przez pacjentów, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności. Wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie objawów.
Przed i po badaniu (około 8 tygodni)
Zmiana oceny bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 10 minut)
Jest to skala 100 mm. Pacjent zaznacza skalę, aby wskazać intensywność bólu. Minimalna wartość to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalna to 10, co oznacza najgorszy ból.
Przed i po interwencji (około 10 minut)
Zmiana wyniku lęku (inwentarz stanu lęku jako cechy)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 10 minut)
STAI składa się z dwóch 20-itemowych inwentarzy samoopisowych. Jest to szybka, ale szczegółowa ocena, która rozróżnia podstawowe, przejściowe emocje (inwentarz części pierwszej – lęk jako stan) oraz sytuacje reaktywne lub prowokujące lęk (inwentarz części drugiej – lęk jako cecha). Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Przed i po interwencji (około 10 minut)
Zadowolenie pacjentów z systemu VR/OS.
Ramy czasowe: Po zakończeniu nauki (około 10 minut)
Wywiad z pacjentem z pytaniami fokusowymi skoncentrowanymi na zadowoleniu pacjenta z wirtualnej rzeczywistości i urządzeń stymulujących węch.
Po zakończeniu nauki (około 10 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie będą udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj