- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04912531
Virtuelle Realität und olfaktorische Stimuli Multimodale Intervention zur Reduzierung von postoperativen Schmerzen und Angstzuständen bei Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen
Verwendung einer multimodalen Intervention mit virtueller Realität und olfaktorischen Stimuli zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und Angstzustände bei Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen
Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen, leiden während der Operation häufig unter Schmerzen und Angstzuständen. Derzeit umfassen Behandlungen von Schmerzen und Angstzuständen rund um den Zeitpunkt der Operation Opioide und Benzodiazepine, die schwere Nebenwirkungen haben und unwirksam sein können. Interventionen, die virtuelle Realität mit olfaktorischen Reizen kombinieren, sind eine vielversprechende Alternative zu Opioiden und Benzodiazepinen bei der Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen rund um den Zeitpunkt einer Operation.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer multimodalen Intervention mit virtueller Realität und olfaktorischen Stimuli bei Patienten zu bewerten, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen. Darüber hinaus werden die Forscher die vorläufigen Auswirkungen der VR/OS-Intervention auf Schmerzen und Angstzustände des Patienten vor und nach einer Herz-Thorax-Operation bewerten. Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen, können an dieser Studie teilnehmen. Die Patienten haben die gleiche Aufgabe, sich der Virtual-Reality- und olfaktorischen Stimuli-Intervention zu unterziehen oder weiterhin die übliche medizinische Versorgung bei ihrem Arzt zu erhalten. Wenn der Patient der Virtual-Reality- und Geruchsstimulations-Intervention zugewiesen wird, findet die erste Therapiesitzung etwa zwei bis vier Wochen vor der Operation statt. Dies beinhaltet das Tragen eines Virtual-Reality-Headsets und einer duftenden Halskette für etwa 20 Minuten. Die zweite Sitzung findet 90 Minuten vor der Operation statt. Darüber hinaus erhält der Patient für jeden Tag, an dem sich der Patient nach der Operation im Krankenhaus erholt, eine Sitzung am Morgen und eine am Abend. Während der nächtlichen Genesung im Krankenhaus erhält der Patient eine mit Lavendel duftende Therapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr unterziehen sich über 500.000 Menschen in den Vereinigten Staaten einer kardiothorakalen Operation wegen Herz- und Lungenerkrankungen. Eine kardiothorakale Operation kann für den Patienten ein äußerst traumatisches Erlebnis sein. Ihre Brustwandmuskeln und -gewebe können durchtrennt werden, wodurch die Interkostalnerven gequetscht und die Pleura gereizt werden. Während der perioperativen Phase leiden über 16 % der Patienten unter klinisch signifikanter Angst, und bis zu 57 % der Patienten leiden unter stechenden und pochenden Brust- und Schulterschmerzen, die Monate bis Jahre anhalten können.
Gegenwärtig werden perioperative Schmerzen am häufigsten mit Opioiden behandelt, und die Behandlung von perioperativer Angst ist begrenzt und kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Interventionen mit Virtual Reality können eine vielversprechende Alternative zu Opioiden und Benzodiazepinen bei der Behandlung von perioperativen Schmerzen und Angstzuständen sein. Virtuelle Realität besteht darin, Patienten in eine computergenerierte Umgebung einzutauchen und Benutzer visuellen und akustischen sensorischen Eingaben auszusetzen. Durch visuelle und akustische Hinweise, die die schmerzbedingte Gehirnaktivität im Thalamus modulieren, kann VR die Schmerztoleranz erhöhen. Erfreulicherweise haben Studien die Fähigkeit von VR gezeigt, die Schmerzintensität zu verringern und die Schmerztoleranz bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu erhöhen. Darüber hinaus spielen olfaktorische Reize eine entscheidende, aber deutliche Rolle bei der Schmerzwahrnehmung und Entspannung. Der Riechkolben projiziert direkt und ohne thalamische Weiterleitung auf Hirnregionen, die an der Verarbeitung von Emotionen und Schmerz beteiligt sind. Studien haben gezeigt, dass es eine signifikante Überschneidung zwischen Gehirnregionen gibt, die durch schmerzhafte Reize und olfaktorische Reize aktiviert werden. Wenn eine Person einen angenehmen Duft riecht, aktivieren olfaktorische Reize die Amygdala und verändern ihre Konnektivität und funktionelle Kopplung mit Gehirnregionen, die mit der Schmerzwahrnehmung verbunden sind.
Es besteht das Potenzial für eine Intervention, die VR und OS kombiniert, um zu einer stärkeren Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen zu führen. Schmerz und Angst sind durch mehrere Nervenbahnen gekennzeichnet. Schmerz resultiert aus der Aktivierung eines weit verteilten Gehirnnetzwerks, einschließlich des Thalamus, des Inselkortex und des sekundären somatosensorischen Kortex. Angst resultiert aus einer Kombination von neuroendokrinen, Neurotransmitter- und neuroanatomischen Störungen im limbischen System. Bemerkenswert ist, dass Studien gezeigt haben, dass, obwohl Schmerz und Angst unterschiedliche neuronale Bahnen haben, Angst die Schmerzwahrnehmung moduliert und präoperative Angst mit erhöhten postoperativen Schmerzen verbunden ist. Die derzeitigen Behandlungen von perioperativen Schmerzen und Angstzuständen sind jedoch häufig unwirksam, da sie nur einen der vielen Wege ansprechen, die zu Schmerzen und Angstzuständen beitragen. Daher sind multimodale Interventionen notwendig, um eine optimale Schmerz- und Angstkontrolle zu erreichen. Obwohl sowohl OS als auch VR Schmerzen und Angst reduzieren, haben sie gezeigt, dass sie verschiedene Regionen des Gehirns aktivieren. VR reduziert Schmerzen und Angst, indem es die schmerzbezogene Gehirnaktivität im präfrontalen Kortex und im primären und sekundären somatosensorischen Kortex direkt moduliert, die Schmerzintensität verringert und die Fähigkeit des Benutzers, Schmerzen zu ertragen, erhöht. OS aktiviert das limbische System, einschließlich der Amygdala und des Hippocampus, und reduziert Schmerzen und Angst, indem es seine Konnektivität und funktionelle Kopplung mit Gehirnregionen verändert, die mit der Schmerzwahrnehmung verbunden sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer multimodalen VR- und OS-Intervention bei Patienten zu evaluieren, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen. Darüber hinaus werden die Forscher die vorläufigen Auswirkungen der VR/OS-Intervention auf Schmerzen und Angstzustände des Patienten vor und nach einer Herz-Thorax-Operation bewerten. Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie. Es wird erwartet, dass insgesamt 80 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Es wird erwartet, dass alle Patienten am Massachusetts General Hospital (MGH) aufgenommen werden. Geeignete Patienten werden etwa 2-4 Wochen vor ihrer geplanten kardiothorakalen Operation 1:1 für die VR/OS-Intervention oder die übliche Versorgung randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Fu J Yang, M.D.
- Telefonnummer: 814-574-8695
- E-Mail: cjyang@mgh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant sein, sich einer der 5 Hauptarten von kardiothorakalen chirurgischen Eingriffen zu unterziehen: Koronararterien-Bypasstransplantation, Aortenklappenersatz, Aortenklappenreparatur, Lungenresektion und Ösophagektomie
- Alter > 18
- Keine kognitiven oder psychiatrischen Bedingungen, die die Studieneinwilligung oder -teilnahme verbieten.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen eines kardiogenen Schocks zum Zeitpunkt der Operation
- Schwere irreversible Hypertonie
- Angeborenen Herzfehler
- Chronische Niereninsuffizienz, definiert durch Cr ≥ 2,5 oder chronische Nierenersatztherapie
- Hinweise auf Zirrhose oder hepatisches Syntheseversagen
- Patienten mit Geruchsallergien oder Anosmie (Verlust des Geruchssinns)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Patienten im Arm der üblichen Versorgung erhalten keine Intervention.
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Experimental: Arm für virtuelle Realität und olfaktorische Reize
Die Patienten werden bei ihrem Termin einer Virtual-Reality- und Geruchsreiztherapie-Sitzung unterzogen, bei der sie 90 Minuten vor der Operation einen Lungenfunktionstest erhalten und sich jeden Tag im Krankenhaus erholen.
Darüber hinaus erhalten die Patienten nachts eine olfaktorische Stimulation mithilfe eines Riechgeräts am Krankenbett.
|
Die Ermittler werden eine DeepReality VR mit Biofeedback unter Verwendung einer Microsoft Hololens, eines Empatica HR-Armbands und eines EEG verwenden.
Das Empatica HR-Armband misst die Herzfrequenz und das EEG misst Alpha- und Theta-Gehirnwellen.
Um die physiologischen Daten in Echtzeit zu überwachen, werden Daten aus dem EEG und dem Herzfrequenzmonitor gestreamt und in einer Android-Anwendung verarbeitet, die die Forscher zuvor entwickelt haben.
Bei der Datensammlung sendet die Android-App Daten per OSC an eine bestimmte IP und einen bestimmten Port, die dann in der Game-Engine Unity 3D gesammelt und verarbeitet werden, um die virtuelle Umgebung anzupassen.
Wichtig ist, dass jedes Gerät kostengünstig ist und von mehreren Patienten desinfiziert und wiederverwendet werden kann.
Die Essence Olfactory Necklace enthält eine kleine, leichte 7-ml-Kapsel, die ein ätherisches Öl enthält.
In der Kapsel befindet sich ein piezoelektrischer Wandler, der es uns ermöglicht, die Duftfreisetzung über Bluetooth mit einer Smartphone-App zu steuern.
Jede Essence-Halskette wird mit einem Google-Telefon gekoppelt, mit dem die Ermittler die Häufigkeit und Intensität des Geruchs für jeden Patienten steuern.
Die Ermittler werden die Häufigkeit auf einen Duftstoß alle 20 Sekunden beschränken, um eine Gewöhnung zu vermeiden.
Für den Duft verwenden die Ermittler verdünntes ätherisches Lavendelöl (10 % ätherisches Öl: 90 % Wasser).
Die Forscher entschieden sich für Lavendel, weil in unseren früheren Studien > 97 % der Benutzer den Lavendelduft genossen.
Die Essence-Halskette wird mit einer 3,7-V-Lithiumbatterie betrieben und hat eine Batterielebensdauer von ca. 6 Stunden.
Der RC kann die Essence-Halskette einfach über einen USB-Mikroanschluss aufladen.
Darüber hinaus kann die Essence-Halskette leicht desinfiziert und von mehreren Patienten wiederverwendet werden.
Das Bettgeruchsgerät kann an der Seite des Patientenbettes oder neben dem Tisch befestigt werden.
Der RC schaltet das Nachtgeruchsgerät um 19:00 Uhr ein und schaltet das Gerät um 7:00 Uhr aus.
Beim Einschalten gibt das Gerät alle 60 Sekunden einen Duft ab.
Die Häufigkeit und Intensität des Duftes wird jedoch an die Vorlieben des Patienten angepasst.
Für den Duft verwenden die Ermittler verdünntes ätherisches Lavendelöl (10 % ätherisches Öl: 90 % Wasser).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die der Studienteilnahme zustimmen
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung in die Studie
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Von den Patienten, die die Prüfärzte zur Studienteilnahme ansprechen, dokumentieren die Prüfärzte die Anzahl, die der Studienteilnahme zustimmen.
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Am Tag der Einschreibung in die Studie
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Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Für diesen Endpunkt werden nur Patienten ausgewertet, die dem Interventionsarm zugeordnet sind.
Die Prüfärzte bestimmen die Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen, indem sie die Anzahl der Patienten auswerten, die sich in die Studie einschreiben, alle Virtual-Reality- und olfaktorischen Stimuli-Therapiesitzungen absolvieren und alle Studienumfragen ausfüllen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Einzelne Erleichterungsfrage (SEQ)
Zeitfenster: Nach der ersten Virtual-Reality- und Geruchsstimuli-Intervention bei der Einschreibung
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Der SEQ ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala, die verwendet wird, um zu bewerten, wie einfach oder schwierig eine Person die Verwendung eines Geräts findet.
Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Benutzer das Gerät als einfach zu verwenden empfand, während eine niedrigere Punktzahl angibt, dass der Benutzer das Gerät als schwierig zu verwenden empfand.
|
Nach der ersten Virtual-Reality- und Geruchsstimuli-Intervention bei der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioid-Verabreichung
Zeitfenster: etwa 4 Tage
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Menge der pro Tag verabreichten Opioide, gemessen in Milligramm Morphinäquivalent (MME)
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etwa 4 Tage
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Veränderung der Lebensqualität (The Functional Assessment of Cancer Therapy - General )(FACT-G)
Zeitfenster: Vor- und Nachstudium (ca. 8 Wochen)
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Es handelt sich um einen 27-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um vier Bereiche der HRQOL bei Krebspatienten zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Vor- und Nachstudium (ca. 8 Wochen)
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Veränderung der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Vor- und Nachstudium (ca. 8 Wochen)
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Es ist ein standardisierter, weit verbreiteter Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Einige der Punkte umfassen Werte in Bezug auf Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafmittel usw.
Eine höhere Punktzahl weist auf akutere Schlafstörungen hin.
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Vor- und Nachstudium (ca. 8 Wochen)
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Änderung der Symptomlast (Edmonton Symptom Assessment Scale)
Zeitfenster: Vor- und Nachstudium (ca. 8 Wochen)
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Ein Fragebogen zur Bewertung der Intensität von neun häufigen Symptomen, unter denen Patienten leiden, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Symptombelastung hin.
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Vor- und Nachstudium (ca. 8 Wochen)
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Änderung des Schmerzscores (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (ca. 10 Minuten)
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Es handelt sich um einen Maßstab von 100 mm.
Der Patient markiert die Skala, um die Intensität seines Schmerzes anzuzeigen.
Der Mindestwert ist 0, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und der Höchstwert ist 10, was den stärksten Schmerz anzeigt.
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Vor und nach der Intervention (ca. 10 Minuten)
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Veränderung des Angstscores (State Trait Anxiety Inventory)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (ca. 10 Minuten)
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Der STAI besteht aus zwei 20-Punkte-Selbstberichtsinventaren.
Es handelt sich um eine schnelle, aber detaillierte Beurteilung, die zwischen basalen, vorübergehenden Emotionen (Teil eins der Bestandsaufnahme – Zustandsangst) und reaktiven oder angstauslösenden Situationen (Teil zwei der Bestandsaufnahme – Merkmalsangst) unterscheidet.
Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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Vor und nach der Intervention (ca. 10 Minuten)
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Patientenzufriedenheit mit dem VR/OS-System.
Zeitfenster: Nachbereitung (ca. 10 Minuten)
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Ein Patienteninterview mit Fokusfragen zur Zufriedenheit des Patienten mit den Virtual-Reality- und Geruchsreizgeräten.
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Nachbereitung (ca. 10 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P000469
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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