- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04912531
Virtuális valóság és szaglóingerek Multimodális beavatkozás a műtét utáni fájdalom és szorongás csökkentésére szív-mellkasi műtéten átesett betegeknél
Virtuális valóság és szaglóingerek multimodális beavatkozása a műtét utáni fájdalom és szorongás csökkentésére szív-mellkasi műtéten áteső betegeknél
A szív-mellkasi műtéten átesett betegek gyakran fájdalmat és szorongást tapasztalnak a műtét körül. Jelenleg a műtét körüli fájdalom és szorongás kezelésére az opioidok és a benzodiazepinek tartoznak, amelyek súlyos mellékhatásokkal járhatnak, és hatástalanok is lehetnek. A virtuális valóságot a szaglóingerekkel kombináló beavatkozások ígéretes alternatívát jelentenek az opioidokkal és a benzodiazepinekkel szemben a műtét idején jelentkező fájdalom és szorongás kezelésében.
A tanulmány célja, hogy értékelje a virtuális valóság és a szaglóingerek multimodális beavatkozásának megvalósíthatóságát szív-mellkasi műtéten átesett betegeknél. Ezenkívül a kutatók értékelni fogják a VR/OS beavatkozás előzetes hatásait a betegek fájdalmára és szorongására a szív-mellkasi műtét előtt és után. Azok a betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, és szív-mellkasi műtéten esnek át. A betegek egyenrangú feladatot kapnak, hogy részt vegyenek a virtuális valóságban és a szaglóingeres beavatkozáson, vagy folytassák a szokásos orvosi ellátást orvosukkal. Ha a pácienst a virtuális valóság és a szaglóinger-beavatkozásra bízzák, az első terápiás ülésre körülbelül két-négy héttel a műtét előtt kerül sor. Ez magában foglalja a virtuális valóság fejhallgatójának és az illatosított nyakláncnak a viselését körülbelül 20 percig. A második ülésre 90 perccel a műtét előtt kerül sor. Ezen túlmenően a műtét utáni kórházi gyógyulás minden napján a páciens egy kezelést kap reggel és egyet este. A beteg éjszakai kórházi gyógyulása során levendula illatú terápiát kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente több mint 500 000 emberen esnek át szív- és mellkasi műtéten szív- és tüdőbetegség miatt. A szív-mellkasi műtét rendkívül traumatikus élmény lehet a páciens számára. Mellkasfali izmaik és szöveteik elvághatók, összezúzva a bordaközi idegeket és irritálva a mellhártyát. A perioperatív időszakban a betegek több mint 16%-a szenved klinikailag jelentős szorongástól, és a betegek 57%-a szúró és lüktető mellkasi és vállfájdalmat tapasztal, amely hónapokig vagy évekig is fennállhat.
Jelenleg a perioperatív fájdalmat leggyakrabban opioidokkal kezelik, és a perioperatív szorongás kezelése korlátozott, és súlyos mellékhatásokkal járhat. A virtuális valóságot használó beavatkozások ígéretes alternatívát jelenthetnek az opioidok és benzodiazepinek mellett a perioperatív fájdalom és szorongás kezelésében. A virtuális valóság abból áll, hogy a betegeket elmerítik egy számítógép által generált környezetbe, és a felhasználókat vizuális és audio szenzoros bemeneteknek teszik ki. A fájdalomhoz kapcsolódó agyi aktivitást a thalamusban moduláló vizuális és hangjelzések révén a VR növelheti a fájdalomtűrő képességet. Biztatóan a tanulmányok kimutatták, hogy a VR képes csökkenteni a fájdalom intenzitását és növeli a fájdalom toleranciáját a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően a szaglási ingerek döntő, de mégis határozott szerepet játszanak a fájdalom érzékelésében és relaxálásában. A szaglókörte közvetlenül és thalamicus relé nélkül vetíti ki az érzelmek és a fájdalom feldolgozásában részt vevő agyi régiókat. Tanulmányok kimutatták, hogy jelentős átfedés van a fájdalmas ingerek és a szaglóingerek által aktivált agyi régiók között. Amikor az egyén kellemes illatot érez, a szaglóingerek aktiválják az amygdalát, és megváltoztatják annak kapcsolatát és funkcionális kapcsolódását az agyi régiókkal, amelyek a fájdalom érzékeléséhez kapcsolódnak.
Lehetőség van a VR-t és az operációs rendszert kombináló beavatkozásra, amely a fájdalom és a szorongás nagyobb csökkenéséhez vezet. A fájdalmat és a szorongást többféle idegpálya jellemzi. A fájdalom egy széles körben elterjedt agyi hálózat aktiválódásából ered, beleértve a thalamust, az insuláris kérget és a másodlagos szomatoszenzoros kéreget. A szorongás a limbikus rendszer neuroendokrin, neurotranszmitter és neuroanatómiai zavarainak kombinációja eredménye. Megjegyzendő, hogy a vizsgálatok kimutatták, hogy bár a fájdalomnak és a szorongásnak eltérő idegpályája van, a szorongás modulálja a fájdalom észlelését, és a műtét előtti szorongás fokozott posztoperatív fájdalommal jár. A perioperatív fájdalom és szorongás jelenlegi kezelése azonban gyakran hatástalan, mert a fájdalomhoz és szorongáshoz hozzájáruló számos út közül csak egyet kezel. Mint ilyen, multimodális beavatkozásokra van szükség az optimális fájdalom- és szorongáskontroll eléréséhez. Bár az operációs rendszer és a VR egyaránt csökkenti a fájdalmat és a szorongást, kimutatták, hogy aktiválják az agy különböző régióit. A VR csökkenti a fájdalmat és a szorongást azáltal, hogy közvetlenül modulálja a fájdalomhoz kapcsolódó agyi aktivitást a prefrontális kéregben és az elsődleges és másodlagos szomatoszenzoros kéregben, csökkenti a fájdalom intenzitását és növeli a felhasználó fájdalomtűrő képességét. Az operációs rendszer aktiválja a limbikus rendszert, beleértve az amygdalát és a hippokampuszt, csökkentve a fájdalmat és a szorongást azáltal, hogy megváltoztatja kapcsolatát és funkcionális kapcsolódását az agyi régiókkal, amelyek a fájdalom érzékeléséhez kapcsolódnak.
A tanulmány célja egy VR és OS multimodális beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése szív-mellkasi műtéten átesett betegeknél. Ezenkívül a kutatók értékelni fogják a VR/OS beavatkozás előzetes hatásait a betegek fájdalmára és szorongására a szív-mellkasi műtét előtt és után. Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat. Ebben a vizsgálatban várhatóan 80 beteg vesz részt. Várhatóan minden beteget be kell vonni a Massachusettsi Általános Kórházba (MGH). A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják a VR/OS beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra körülbelül 2-4 héttel a tervezett kardiothoracalis műtét előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chi-Fu J Yang, M.D.
- Telefonszám: 814-574-8695
- E-mail: cjyang@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 5 fő kardiothoracalis sebészeti műtét bármelyikének elvégzését tervezik: szívkoszorúér bypass graft, aortabillentyű csere, aortabillentyű javítás, tüdő reszekció és nyelőcső eltávolítás
- Életkor > 18
- Nincsenek olyan kognitív vagy pszichiátriai állapotok, amelyek tiltják a tanulmányi hozzájárulást vagy a részvételt.
Kizárási kritériumok:
- A kardiogén sokk klinikai tünetei a műtét idején
- Súlyos, visszafordíthatatlan magas vérnyomás
- Veleszületett szívbetegség
- Krónikus veseelégtelenség, amelyet Cr ≥ 2,5 vagy krónikus vesepótló kezelés
- Cirrózis vagy májszintetikus elégtelenség bizonyítéka
- Szagallergiában vagy anozmiában szenvedő betegek (elvesztették a szaglásukat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápoló kar
A szokásos gondozási karban nem adnak beavatkozást a betegeknek.
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság és szagló inger kar
A betegek virtuális valóság- és szaglási ingerterápián esnek át időpontjukon, ahol tüdőfunkciós tesztet kapnak, 90 perccel a műtét előtt, és minden nap felépülnek a kórházban.
Ezenkívül a betegek éjszakai szaglásstimulációt kapnak egy ágy melletti szaglókészülék segítségével.
|
A kutatók egy DeepReality VR-t fognak használni biofeedback-el, Microsoft Hololens, Empatica HR karszalag és EEG segítségével.
Az Empatica HR csuklópánt a pulzusszámot, az EEG pedig az alfa és théta agyhullámokat méri.
A fiziológiai adatok valós idejű nyomon követése érdekében az EEG-ből és a pulzusmérőből származó adatokat a vizsgálók által korábban kifejlesztett Android-alkalmazásban streameljük és dolgozzuk fel.
Az adatgyűjtés során az Android-alkalmazás OSC-n keresztül adatokat küld egy adott IP-címre és portra, amelyeket azután a játékmotor, a Unity 3D gyűjt össze, és feldolgozza a virtuális környezet adaptálásához.
Fontos, hogy mindegyik eszköz olcsó, és több beteg is fertőtlenítheti és újra felhasználhatja.
Az Essence Olfactory Necklace egy kis, könnyű, 7 ml-es kapszulát tartalmaz, amely illóolajat tartalmaz.
A kapszulában egy piezo elektromos jelátalakító található, amely lehetővé teszi az illatfelszabadulás Bluetooth-on keresztüli vezérlését egy okostelefonos alkalmazás segítségével.
Minden Essence Necklace egy Google telefonnal lesz párosítva, amellyel a kutatók az egyes betegek illatának gyakoriságát és intenzitását szabályozzák.
A nyomozók a megszokás elkerülése érdekében 20 másodpercenként egy illatra korlátozzák a gyakoriságot.
Az illathoz a nyomozók hígított levendula illóolajat használnak (10% illóolaj: 90% víz).
A kutatók azért választották a levendulát, mert korábbi vizsgálataink során a felhasználók >97%-a élvezte a levendula illatát.
Az Essence nyaklánc 3,7 V-os lítium akkumulátorral működik, és körülbelül 6 órás akkumulátor-élettartammal rendelkezik.
Az RC könnyen újratöltheti az Essence Necklace-t USB mikrocsatlakozón keresztül.
Ezenkívül az Essence nyaklánc könnyen fertőtleníthető és több beteg által újra felhasználható.
Az ágy melletti szaglókészülék a beteg ágyának oldalára vagy az asztal mellé csíptethető.
Az RC este 7 órakor bekapcsolja az éjszakai szaglókészüléket, reggel 7 órakor pedig kikapcsolja a készüléket.
Bekapcsoláskor a készülék 60 másodpercenként egyszer bocsát ki illatot.
Az illat gyakorisága és intenzitása azonban a páciens kívánságaihoz igazodik.
Az illathoz a nyomozók hígított levendula illóolajat használnak (10% illóolaj: 90% víz).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akik beleegyeznek a tanulmányi részvételbe
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás napján
|
Azon betegek közül, akiket a vizsgálók a vizsgálatban való részvételhez közelítenek, a vizsgálók dokumentálják, hogy hányan járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
|
A tanulmányba való beiratkozás napján
|
A vizsgálatot befejező betegek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Csak azokat a betegeket értékelik, akik az intervenciós ágba vannak besorolva erre az eredményre.
A vizsgálók úgy határozzák meg a vizsgálatot befejező betegek számát, hogy kiértékelik a vizsgálatba bevont betegek számát, elvégzik az összes virtuális valóság- és szaglási ingerterápiás ülést, és kitöltik az összes vizsgálati felmérést.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Egyetlen egyszerű kérdés (SEQ)
Időkeret: Az első virtuális valóság és szaglóingeres beavatkozás után a beiratkozáskor
|
A SEQ egy 7 pontos besorolási skála, amely annak értékelésére szolgál, hogy az egyén mennyire találja könnyűnek vagy nehéznek egy eszköz használatát.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a felhasználó könnyen használhatónak találta az eszközt, míg az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy a felhasználó nehezen tudta használni az eszközt.
|
Az első virtuális valóság és szaglóingeres beavatkozás után a beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid adminisztráció
Időkeret: körülbelül 4 nap
|
Naponta beadott opioidok mennyisége, milligramm morfium egyenértékben (MME) mérve
|
körülbelül 4 nap
|
Az életminőség változása (A rákterápia funkcionális értékelése – Általános ) (FACT-G)
Időkeret: Tanulmány előtti és utáni időszak (kb. 8 hét)
|
Ez egy 27 elemből álló kérdőív, amely a HRQOL négy tartományának mérésére szolgál rákos betegeknél: fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólét.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Tanulmány előtti és utáni időszak (kb. 8 hét)
|
Az alvásminőség változása (Pittsburgh alvásminőségi index)
Időkeret: Tanulmány előtti és utáni időszak (kb. 8 hét)
|
Ez egy szabványosított, széles körben használt önértékelő kérdőív, amely 1 hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
Néhány elem az alvási késleltetéssel, az alvás időtartamával, a szokásos alvási hatékonysággal, az altató gyógyszerekkel stb. kapcsolatos pontszámokat tartalmaz.
A magasabb pontszám akutabb alvászavarokat jelez.
|
Tanulmány előtti és utáni időszak (kb. 8 hét)
|
A tünetterhelés változása (Edmonton Tünetértékelési Skála)
Időkeret: Elő- és utóvizsgálat (körülbelül 8 hét)
|
Egy kérdőív a betegek által tapasztalt kilenc gyakori tünet intenzitásának értékelésére szolgál, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, hányingert, depressziót, szorongást, álmosságot, étvágyat, jólétet és légszomjat.
A magasabb pontszám rosszabb tünetterhelést jelez.
|
Elő- és utóvizsgálat (körülbelül 8 hét)
|
A fájdalom pontszámának változása (vizuális analóg skála)
Időkeret: Beavatkozás előtti és utókezelés (kb. 10 perc)
|
Ez egy 100 mm-es skála.
A beteg megjelöli a skálát a fájdalom intenzitásának jelzésére.
A minimális érték 0, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a maximális érték pedig 10, ami a legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
Beavatkozás előtti és utókezelés (kb. 10 perc)
|
Változás a szorongásos pontszámban (State Trait Anxiety Inventory)
Időkeret: Beavatkozás előtti és utókezelés (kb. 10 perc)
|
A STAI két 20 tételes önbevallásos leltárból áll.
Ez egy gyors, de részletes értékelés, amely különbséget tesz az alap, átmeneti érzelmek (első rész leltár – állapotszorongás) és a reaktív vagy szorongást kiváltó helyzetek (második rész leltár – jellemző szorongás) között.
A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Beavatkozás előtti és utókezelés (kb. 10 perc)
|
A betegek elégedettsége a VR/OS rendszerrel.
Időkeret: Tanulmány utáni időszak (kb. 10 perc)
|
Egy páciensinterjú fókuszkérdésekkel a betegek virtuális valósággal és szaglóingerekkel való elégedettségére összpontosított.
|
Tanulmány utáni időszak (kb. 10 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P000469
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína