Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное вмешательство виртуальной реальности и обонятельных стимулов для уменьшения послеоперационной боли и беспокойства у пациентов, перенесших кардиоторакальную хирургию

26 мая 2023 г. обновлено: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital

Использование мультимодального вмешательства виртуальной реальности и обонятельных стимулов для уменьшения послеоперационной боли и беспокойства у пациентов, перенесших кардиоторакальную хирургию

Пациенты, перенесшие кардиоторакальную операцию, часто испытывают боль и тревогу во время операции. В настоящее время лечение боли и беспокойства во время операции включает опиоиды и бензодиазепины, которые могут иметь серьезные побочные эффекты и могут быть неэффективными. Вмешательства, сочетающие виртуальную реальность с обонятельными стимулами, являются многообещающей альтернативой опиоидам и бензодиазепинам при лечении боли и беспокойства во время операции.

Целью данного исследования является оценка возможности мультимодального вмешательства виртуальной реальности и обонятельных стимулов у пациентов, перенесших кардиоторакальную хирургию. Кроме того, исследователи оценят предварительные эффекты вмешательства VR/OS на боль и тревогу пациентов до и после кардиоторакальной операции. В этом исследовании могут участвовать пациенты, соответствующие критериям включения в исследование и перенесшие кардиоторакальную операцию. Пациенты имеют равное право пройти через виртуальную реальность и обонятельные стимулы или продолжить получать обычную медицинскую помощь со своим врачом. Если пациенту назначено вмешательство виртуальной реальности и обонятельных стимулов, первый сеанс терапии состоится примерно за две-четыре недели до операции. Это будет включать в себя ношение гарнитуры виртуальной реальности и ароматического ожерелья в течение примерно 20 минут. Второй сеанс состоится за 90 минут до операции. Кроме того, за каждый день пребывания пациента в больнице после операции пациент будет получать один сеанс утром и один вечером. Во время выздоровления пациента в больнице ночью ему будет назначена ароматическая терапия лавандой.

Обзор исследования

Подробное описание

Каждый год более 500 000 человек в Соединенных Штатах подвергаются кардиоторакальной хирургии по поводу болезней сердца и легких. Кардиоторакальная хирургия может быть чрезвычайно травмирующей для пациента. Их мышцы и ткани грудной клетки могут быть разрезаны, что приведет к сдавливанию межреберных нервов и раздражению плевры. В периоперационном периоде более 16% пациентов испытывают клинически значимую тревогу, а до 57% пациентов испытывают колющую и пульсирующую боль в груди и плече, которая может сохраняться от месяцев до лет.

В настоящее время периоперационную боль чаще всего лечат опиоидами, а методы лечения периоперационной тревоги ограничены и могут иметь серьезные побочные эффекты. Вмешательства с использованием виртуальной реальности могут быть многообещающей альтернативой опиоидам и бензодиазепинам при лечении периоперационной боли и беспокойства. Виртуальная реальность состоит из погружения пациентов в созданную компьютером среду и предоставления пользователям визуальных и звуковых сенсорных входов. С помощью визуальных и звуковых сигналов, которые модулируют связанную с болью активность мозга в таламусе, виртуальная реальность может повысить толерантность к боли. Обнадеживает то, что исследования продемонстрировали способность VR снижать интенсивность боли и повышать переносимость боли у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, обонятельные стимулы играют решающую, но отчетливую роль в восприятии боли и релаксации. Обонятельная луковица проецируется напрямую и без таламического реле на области мозга, которые участвуют в обработке эмоций и боли. Исследования показали, что существует значительное совпадение между областями мозга, активируемыми болевыми и обонятельными раздражителями. Когда человек чувствует приятный запах, обонятельные стимулы активируют миндалевидное тело и изменяют его связь и функциональную связь с областями мозга, связанными с восприятием боли.

Существует потенциал для вмешательства, сочетающего VR и OS, чтобы привести к большему снижению боли и беспокойства. Боль и беспокойство характеризуются множественными нервными путями. Боль возникает в результате активации широко распространенной сети мозга, включая таламус, островковую кору и вторичную соматосенсорную кору. Тревожность является результатом сочетания нейроэндокринных, нейротрансмиттерных и нейроанатомических нарушений в лимбической системе. Следует отметить, что исследования показали, что хотя боль и тревога имеют разные нервные пути, тревога модулирует восприятие боли, а предоперационная тревога связана с усилением послеоперационной боли. Однако современные методы лечения периоперационной боли и беспокойства часто неэффективны, поскольку воздействуют только на один из многих путей, способствующих возникновению боли и беспокойства. Таким образом, мультимодальные вмешательства необходимы для достижения оптимального контроля боли и тревоги. Хотя OS и VR уменьшают боль и тревогу, было показано, что они активируют различные области мозга. VR уменьшает боль и беспокойство, напрямую модулируя связанную с болью активность мозга в префронтальной коре, а также в первичной и вторичной соматосенсорной коре, уменьшая интенсивность боли и повышая способность пользователя переносить боль. OS активирует лимбическую систему, включая миндалевидное тело и гиппокамп, уменьшая боль и тревогу, изменяя ее связь и функциональную связь с областями мозга, связанными с восприятием боли.

Целью данного исследования является оценка возможности мультимодального вмешательства VR и OS у пациентов, перенесших кардиоторакальную хирургию. Кроме того, исследователи оценят предварительные эффекты вмешательства VR/OS на боль и тревогу пациентов до и после кардиоторакальной операции. Это проспективное рандомизированное исследование. Ожидается, что в этом исследовании примут участие 80 пациентов. Ожидается, что все пациенты будут зарегистрированы в Массачусетской больнице общего профиля (MGH). Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для вмешательства VR/OS или обычного лечения примерно за 2-4 недели до запланированной кардиоторакальной операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Chi-Fu J Yang, M.D.
          • Номер телефона: 814-574-8695
          • Электронная почта: cjyang@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть запланированным на любой из 5 основных видов кардиоторакальных хирургических операций: аортокоронарное шунтирование, замена аортального клапана, восстановление аортального клапана, резекция легкого и эзофагэктомия.
  • Возраст > 18
  • Отсутствие когнитивных или психиатрических состояний, запрещающих согласие или участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки кардиогенного шока во время операции
  • Тяжелая необратимая артериальная гипертензия
  • Врожденный порок сердца
  • Хроническая почечная недостаточность, определяемая Cr ≥ 2,5, или хроническая заместительная почечная терапия
  • Признаки цирроза или печеночной синтетической недостаточности
  • Пациенты с аллергией на запахи или аносмией (потеряли обоняние)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука обычного ухода
Никакое вмешательство не будет оказано пациентам в обычном отделении ухода.
Экспериментальный: Виртуальная реальность и обонятельные стимулы Arm
Пациенты будут проходить сеанс терапии виртуальной реальностью и обонятельными стимулами во время своего приема, где они будут проходить тест функции легких, за 90 минут до операции, и каждый день они выздоравливают в больнице. Кроме того, пациенты будут получать обонятельную стимуляцию в ночное время с помощью прикроватного обонятельного устройства.
Исследователи будут использовать DeepReality VR с биологической обратной связью, используя Microsoft Hololens, браслет Empatica HR и ЭЭГ. Браслет Empatica HR измеряет ЧСС, а ЭЭГ измеряет альфа- и тета-волны мозга. Для мониторинга физиологических данных в режиме реального времени данные ЭЭГ и монитора сердечного ритма будут передаваться и обрабатываться в приложении для Android, разработанном исследователями ранее. Во время сбора данных Android-приложение отправляет данные через OSC на определенный IP-адрес и порт, которые затем собираются в игровом движке Unity 3D и обрабатываются для адаптации к виртуальной среде. Важно отметить, что каждое устройство является недорогим и может быть продезинфицировано и повторно использовано несколькими пациентами.
Обонятельное ожерелье Essence содержит маленькую легкую капсулу объемом 7 мл, содержащую эфирное масло. Внутри капсулы находится пьезоэлектрический преобразователь, который позволяет нам контролировать выделение запаха через Bluetooth с помощью приложения для смартфона. Каждое ожерелье Essence будет сопряжено с телефоном Google, который исследователи будут использовать для контроля частоты и интенсивности запаха для каждого пациента. Исследователи ограничат частоту до одного выброса запаха каждые 20 секунд, чтобы избежать привыкания. Для аромата исследователи будут использовать разбавленное эфирное масло лаванды (10% эфирного масла: 90% воды). Исследователи выбрали лаванду, потому что в наших предыдущих исследованиях > 97% пользователей наслаждались ароматом лаванды. Ожерелье Essence питается от литиевой батареи 3,7 В и имеет срок службы батареи около 6 часов. RC может легко заряжать ожерелье Essence через микроразъем USB. Кроме того, ожерелье Essence может быть легко продезинфицировано и повторно использовано несколькими пациентами.
Прикроватный обонятельный прибор можно закрепить сбоку от кровати пациента или рядом со столом. RC включит ночное обонятельное устройство в 19:00 и выключит его в 7:00. При включении устройство выпускает аромат раз в 60 секунд. Однако частота и интенсивность запаха регулируются в соответствии с предпочтениями пациента. Для аромата исследователи будут использовать разбавленное эфирное масло лаванды (10% эфирного масла: 90% воды).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, давших согласие на участие в исследовании
Временное ограничение: В день зачисления на обучение
Среди пациентов, к которым исследователи обращаются для участия в исследовании, исследователи документируют число тех, кто дал согласие на участие в исследовании.
В день зачисления на обучение
Количество пациентов, завершивших исследование
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Только пациенты, назначенные на группу вмешательства, будут оцениваться на предмет этого исхода. Исследователи определят количество пациентов, которые завершат исследование, оценив количество пациентов, которые зарегистрируются в исследовании, завершат все сеансы терапии виртуальной реальностью и обонятельными стимулами, а также заполнят все опросы исследования.
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Один простой вопрос (SEQ)
Временное ограничение: После первого вмешательства в виртуальную реальность и обонятельные стимулы при зачислении
SEQ — это 7-балльная оценочная шкала, используемая для оценки того, насколько легко или сложно человеку пользоваться устройством. Более высокий балл указывает на то, что пользователь нашел устройство простым в использовании, в то время как более низкий балл указывает на то, что пользователь нашел устройство сложным в использовании.
После первого вмешательства в виртуальную реальность и обонятельные стимулы при зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Администрация опиоидов
Временное ограничение: примерно 4 дня
Количество опиоидов, вводимых в день, измеренное в миллиграммах морфинового эквивалента (MME)
примерно 4 дня
Изменение качества жизни (функциональная оценка терапии рака - общая) (FACT-G)
Временное ограничение: До и после исследования (примерно 8 недель)
Это опросник из 27 пунктов, предназначенный для измерения четырех областей HRQOL у больных раком: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
До и после исследования (примерно 8 недель)
Изменение качества сна (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: До и после исследования (примерно 8 недель)
Это стандартизированный, широко используемый опросник для самооценки, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Некоторые из пунктов включают оценки, связанные с задержкой сна, продолжительностью сна, привычной эффективностью сна, приемом снотворных препаратов и т. д. Более высокий балл указывает на более острые нарушения сна.
До и после исследования (примерно 8 недель)
Изменение бремени симптомов (Эдмонтонская шкала оценки симптомов)
Временное ограничение: До и после исследования (приблизительно 8 недель)
Анкета, используемая для оценки интенсивности девяти общих симптомов, испытываемых пациентами, включая боль, усталость, тошноту, депрессию, тревогу, сонливость, аппетит, плохое самочувствие и одышку. Более высокий балл указывает на более тяжелое бремя симптомов.
До и после исследования (приблизительно 8 недель)
Изменение оценки боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 10 минут)
Это масштаб 100 мм. Пациент отмечает шкалу, чтобы указать интенсивность их боли. Минимальное значение равно 0, что указывает на отсутствие боли, а максимальное значение равно 10, что указывает на сильную боль.
До и после вмешательства (примерно 10 минут)
Изменение оценки тревожности (опросник состояний тревоги)
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 10 минут)
STAI состоит из двух опросников самоотчетов по 20 пунктов. Это быстрая, но подробная оценка, которая проводит различие между базальными, преходящими эмоциями (опросник первой части — тревога состояния) и реактивными или провоцирующими тревогу ситуациями (опросник второй части — личностная тревога). Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
До и после вмешательства (примерно 10 минут)
Удовлетворенность пациентов системой VR/OS.
Временное ограничение: Пост-исследование (примерно 10 минут)
Интервью с пациентами с фокусирующими вопросами было сосредоточено на удовлетворенности пациентов устройствами виртуальной реальности и обонятельными стимуляторами.
Пост-исследование (примерно 10 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи не будут делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться