非小細胞肺癌患者における化学放射線療法および免疫療法後の肺炎の予測バイオマーカー
2026年8月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
化学放射線療法および免疫療法後の肺炎の予測バイオマーカー
この研究では、肺の炎症（肺炎）に特に焦点を当てて、非小細胞肺がん患者における化学療法と放射線療法（化学放射線療法）とそれに続く免疫療法の副作用に注目しています。
研究者は、血液、便、唾液のサンプル、および肺機能検査のデータを収集することで、化学放射線療法に続いて免疫療法を受けている非小細胞肺がん患者の治療と副作用に関する情報のデータベースを作成できる可能性があります。
肺機能は定期的なケアよりも頻繁にチェックされるため、この研究から得られた情報は、研究者が肺機能の問題の兆候を後ではなく早期に発見するのにも役立つ可能性があります。
これにより、これらの問題をどれだけ迅速に治療できるかが改善される可能性があり、将来の患者は学んだことから恩恵を受ける可能性があります.
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 非小細胞肺癌（NSCLC）患者、およびさまざまな臨床病理学的、放射線学的、腫瘍、および関心のある人口統計学的共変量。
副次的な目的:
I. 臨床病理学的、放射線学的データおよび腫瘍の特徴を、毒性および治療への反応に関する血液バイオマーカーの全身的縦断的評価と相関させること。
Ⅱ． 家庭用スパイロメトリーと症状を監視して、初期の肺炎を特定します。 III. 免疫療法を受けている患者から血液とマイクロバイオームのサンプルを収集し、毒性が発生した時点で毒性部位から生検サンプルを収集して、治療に関連する有害事象の予測マーカーを評価します。
IV. 併用化学療法とその後の免疫療法が睡眠の質に及ぼす影響を判断すること。 検索戦略:
V. 睡眠障害が腸内細菌叢および口腔内細菌叢に与える影響を調べること。 Ⅵ． 同時化学療法とそれに続く免疫療法による疲労と経済的毒性の長期的変化を特徴付ける。
概要：
患者は、ベースラインで血液、便、唾液のサンプルを採取します。 患者は、ベースラインから 62 週目までは同時化学放射線療法、10 ～ 62 週目は免疫チェックポイント阻害薬からなる標準治療を受けます。 患者はまた、10週目に血液、便、唾液、およびサンプルの収集を受けます. 治療の過程で、患者は、4 週間以内にコンピューター断層撮影法 (CT) を含む標準治療に従って副作用を監視するための日常的な検査と手順も完了し、週 10 ～ 62 の週 3 回 (TIW) の家庭用スパイロメトリーを含む肺機能検査も完了します。 、気管支鏡検査および/またはウイルス感染をチェックするための鼻洗浄。 患者はまた、症状と生活の質に関するアンケートに、1～9 週は週 1 回（QW）、5～54 週は週 2 回（BIW）、62 週までは月に 1 回記入します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Ajay Sheshadri
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コンタクト：
- Ajay Sheshadri, MD
- 電話番号：713-792-6238
- メール：asheshadri@mdanderson.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
化学放射線療法とその後の免疫療法を受ける予定の、新たに診断されたNSCLC（特に肺の炎症に焦点を当てた）患者。
説明
包含基準:
- 新たに診断されたNSCLC患者で、化学療法と放射線療法（XRT）を同時に受け、続いてデュルバルマブによる免疫チェックポイント阻害薬（CPI）療法を受ける予定で、PACIFIC試験による
- -MDアンダーソンがんセンター（MDACC）ですべての治療と評価を受ける意思がある
- ワイヤレス接続または個人のセルラー プランを介してデータを送信できるスマートフォンにアクセスできる
- -スパイロメトリーを実行することに対する絶対的な禁忌なしに、自宅のスパイロメトリー（HS）を毎週実行することができ、喜んで行う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（生体試料採取、標準治療）
患者は、ベースラインで血液、便、唾液のサンプルを採取します。
患者はまた、ベースラインで6分間の歩行と標準治療の肺機能検査を受けます。
患者は、ベースラインから 10 週までは同時化学放射線療法、10 ～ 62 週までは免疫チェックポイント阻害剤による標準治療を受けます。
患者はまた、血液、便、唾液の採取を受け、10 週目に BAL サンプルは採取されません。
治療の過程で、患者はまた、4 週間以内の CT、10 ～ 62 週の家庭用スパイロメトリー TIW を含む肺機能検査、気管支鏡検査および/または鼻洗浄を含む、標準治療に従って副作用を監視するための日常的な検査および手順を完了します。ウイルス感染に。
患者はまた、1～10週目はQW、10～62週目はBIWの症状と生活の質に関するアンケートに記入する。
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補助研究
他の名前：
補助研究
相関研究
血液、唾液、便、および気管支肺胞洗浄サンプルの収集を受ける
BALによる気管支鏡検査を受ける
他の名前：
標準治療に従って同時化学放射線療法を受ける
他の名前：
コンピューター断層撮影スキャンを受ける
他の名前：
標準治療ごとに CPI を受け取る
鼻洗浄を受ける
他の名前：
肺スパイロメトリー検査中
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行非小細胞肺癌（NSCLC）に対する化学放射線療法および免疫療法中の肺炎の発症
時間枠：12ヶ月まで
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考えられるすべての肺炎イベントは、Altan 博士、Sheshadri 博士、感染症専門医、および胸部放射線専門医を含む専門委員会によって裁定されます。
ロジスティック回帰を使用して、肺炎の発症と対象の共変量との関連を評価します。
また、ロジスティック回帰を使用して、免疫チェックポイント阻害剤 (CPI) 関連の肺臓炎の発症と放射線関連の肺臓炎の発症との関連をモデル化します。
主要評価項目の二次分析には、肺炎の発症までの時間の評価が含まれます。
Cox 回帰モデルは、同じ共変量との関連性を評価するために同様の方法で適合されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M.D. アンダーソン症状指数 (MDASI)
時間枠：12ヶ月まで
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家庭用スパイロメトリーと症状を監視して、初期の肺炎を特定します。
MDASI は、がん治療を受けている、またはがん治療を完了したがん患者に使用するために開発された、短時間 (5 分未満) の心理測定学的に検証済みの複数の症状を評価するツールです。
MDASI免疫療法は、研究の最初の9週間は毎週、10週目から54週目までは隔週で、研究終了時(62週目)まで毎月投与されます。
MDASI が 1 増加した場合、患者は肺炎、感染症、または疾患の進行の可能性について評価を受けるために連絡を受けます。
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12ヶ月まで
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家庭用スパイロメトリーの使用
時間枠：12ヶ月まで
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ホームスパイロメトリーは、試験参加者の長期にわたって監視される肺活量などの強制肺機能値を測定します。
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12ヶ月まで
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治療に伴う免疫関連有害事象（irAE）の発生
時間枠：12ヶ月まで
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治療に起因する irAE の全体的な発生と、AE の種類別の発生について、Kaplan と Meier の方法で要約します。
十分なイベントがある AE の場合、Cox 回帰モデルを使用して、血液バイオマーカーを含む対象の共変量との関連をモデル化できます。
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12ヶ月まで
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睡眠の質
時間枠：12ヶ月まで
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Pittsburgh Quality Sleep Index (PQSI) を使用して、化学療法に続く免疫療法と睡眠の質との関連性を評価します。
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12ヶ月まで
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財政難
時間枠：12ヶ月まで
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Economic Strain and Resilience in Cancer 調査の変化によって測定される財政難と、線形回帰を使用した対象の共変量との関連性を評価します。
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12ヶ月まで
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ディスバイオシス
時間枠：12ヶ月まで
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経口または便中の腸内細菌から測定された異常なマイクロバイオームとして定義されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ajay Sheshadri、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (推定)
2027年2月2日
研究の完了 (推定)
2027年2月2日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0889 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-01136 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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