Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery prognostyczne zapalenia płuc po chemioradioterapii i immunoterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Predykcyjne biomarkery zapalenia płuc po chemioradioterapii i immunoterapii

Niniejsze badanie dotyczy skutków ubocznych chemioterapii i radioterapii (chemoradioterapii), po których następuje immunoterapia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, ze szczególnym uwzględnieniem zapalenia płuc. Zbierając próbki krwi, kału i śliny oraz dane z testów czynnościowych płuc, naukowcy mogą stworzyć bazę danych zawierającą informacje o leczeniu i skutkach ubocznych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymują chemioradioterapię, a następnie immunoterapię. Informacje uzyskane z tego badania mogą również pomóc naukowcom wykryć oznaki problemów z czynnością płuc wcześniej niż później, ponieważ czynność płuc jest sprawdzana częściej niż rutynowa opieka. Może to poprawić szybkość leczenia tych problemów, a przyszli pacjenci mogą odnieść korzyści z tego, czego się nauczyli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena związku między częstością jednoczesnej chemioradioterapii i późniejszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z immunoterapią, zwłaszcza promieniowaniem i zapaleniem płuc pochodzenia immunologicznego, u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) i różnymi kliniczno-patologicznymi, radiologicznymi, nowotworowymi i interesujące nas współzmienne demograficzne.

CELE DODATKOWE:

I. Skorelowanie danych kliniczno-patologicznych, radiologicznych i charakterystyki guza z ogólnoustrojowymi podłużnymi ocenami biomarkerów krwi pod kątem toksyczności i odpowiedzi na terapię.

II. Monitorowanie spirometrii domowej i objawów w celu wykrycia wczesnego zapalenia płuc. III. Pobieranie próbek krwi i mikrobiomu od pacjentów poddawanych immunoterapii oraz próbek biopsji z miejsc toksyczności w czasie toksyczności w celu oceny markerów prognostycznych zdarzeń niepożądanych związanych z terapią.

IV. Określenie wpływu równoczesnej chemioterapii, a następnie immunoterapii na jakość snu.

V. Określenie wpływu zaburzeń snu na dysbiozę jelitową i jamy ustnej. VI. Aby scharakteryzować podłużne zmiany zmęczenia i toksyczności finansowej przy równoczesnej chemioterapii, po której następuje immunoterapia.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi, kału i śliny na początku badania. Pacjenci otrzymują standardowe leczenie obejmujące jednoczesną chemioradioterapię od wizyty początkowej do 62 tygodnia oraz inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego od 10-62 tygodnia. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi, kału, śliny i próbek w 10 tygodniu. W trakcie leczenia pacjenci wykonują również rutynowe badania i procedury monitorowania działań niepożądanych zgodnie ze standardem opieki, w tym tomografię komputerową (CT) w ciągu 4 tygodni, badania czynności płuc, w tym spirometrię domową, trzy razy w tygodniu (TIW) od tygodnia 10-62 , bronchoskopia i/lub płukanie nosa w celu wykrycia infekcji wirusowej. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia raz w tygodniu (QW) przez tygodnie 1-9, dwa razy w tygodniu (BIW) w tygodniach 5-54 i raz w miesiącu do tygodnia 62.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ajay Sheshadri
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo rozpoznanym NSCLC (ze szczególnym uwzględnieniem zapalenia płuc) zakwalifikowani do chemioradioterapii, a następnie immunoterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z NSCLC, którzy będą poddawani jednoczesnej chemioterapii i radioterapii (XRT), a następnie terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (CPI) z durwalumabem, zgodnie z badaniem PACIFIC
  • Gotowość do poddania się wszystkiemu leczeniu i ocenie w MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Ma dostęp do smartfona z możliwością przesyłania danych przez połączenie bezprzewodowe lub poprzez swój osobisty plan komórkowy
  • Zdolność i chęć wykonywania cotygodniowej spirometrii domowej (HS) bez bezwzględnych przeciwwskazań do wykonywania spirometrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (pobieranie biopróbek, leczenie standardowe)
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi, kału i śliny na początku badania. Pacjenci zostaną również poddani 6-minutowemu spacerowi i standardowemu badaniu czynności płuc na początku badania. Pacjenci otrzymują standardowe leczenie obejmujące jednoczesną chemioradioterapię od wizyty początkowej do 10 tygodnia oraz inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego od 10-62 tygodnia. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi, kału, śliny i nie pobiera się próbki BAL w 10. tygodniu. W trakcie leczenia pacjenci wykonują również rutynowe badania i procedury w celu monitorowania działań niepożądanych zgodnie ze standardem opieki, w tym tomografię komputerową w ciągu 4 tygodni, badania czynnościowe płuc, w tym spirometrię domową TIW od 10-62 tygodnia, bronchoskopię i/lub płukanie nosa w celu sprawdzenia na infekcję wirusową. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia QW w tygodniach 1-10, BIW w tygodniach 10-62.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Diagnostyczna analiza biomarkerów laboratoryjnych
Badania korelacyjne
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy pobrać próbki krwi, śliny, kału i popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
Procedura: Bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym
Wykonaj bronchoskopię z BAL
Inne nazwy:
  • płukanie oskrzeli
  • Bronchoskopia/płukanie
Inny: Chemioradioterapia
Poddaj się równoczesnej radiochemioterapii zgodnie ze standardem opieki
Inne nazwy:
  • Kineskop
  • Chemioradioterapia
  • CRTx
  • Radiochemioterapia
  • RCTx
  • RT-CT
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Lek: Inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego
Otrzymuj CPI według standardu opieki
Procedura: Płukanie nosa i zbieranie
Poddaj się płukaniu nosa
Inne nazwy:
  • Płukanie nosa
  • Płukanie jamy nosowo-gardłowej
Procedura: Spirometria
W ramach badań spirometrycznych płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój zapalenia płuc podczas chemioradioterapii i immunoterapii miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wszystkie możliwe przypadki zapalenia płuc będą oceniane przez komisję ekspertów, w skład której wchodzą dr Altan, dr Sheshadri, specjalista chorób zakaźnych oraz specjalista radiolog klatki piersiowej. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny związku między rozwojem zapalenia płuc a zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania. Wykorzystamy również regresję logistyczną do modelowania związku między rozwojem zapalenia płuc związanego z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (CPI) a oddzielnie rozwojem zapalenia płuc związanego z promieniowaniem. Wtórne analizy pierwszorzędowego punktu końcowego będą obejmować ocenę czasu do rozwoju zapalenia płuc. Modele regresji Coxa będą nadawały się w podobny sposób do oceny związku z tymi samymi współzmiennymi.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks objawów MD Anderson (MDASI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Monitoruj spirometrię domową i objawy, aby wykryć wczesne zapalenie płuc. MDASI to krótkie (mniej niż 5 minut), potwierdzone psychometrycznie narzędzie do oceny wielu objawów, opracowane do użytku z pacjentami onkologicznymi, którzy są w trakcie lub zakończyli terapię przeciwnowotworową. Immunoterapia MDASI będzie podawana co tydzień przez pierwsze 9 tygodni badania, co dwa tygodnie od 10 do 54 tygodnia i co miesiąc do końca badania (tydzień 62). Jeśli MDASI wzrośnie o 1, skontaktujemy się z pacjentami w celu oceny pod kątem możliwego rozwoju zapalenia płuc, infekcji lub progresji choroby.
Do 12 miesięcy
Zastosowanie spirometrii domowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Domowa spirometria będzie mierzyć wymuszone wartości funkcji płuc, takie jak pojemność życiowa, które będą monitorowane w czasie u uczestników badania.
Do 12 miesięcy
Rozwój związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Rozwój pojawiających się podczas leczenia irAE ogółem i osobno według typu AE zostanie podsumowany metodą Kaplana i Meiera. W przypadku AE z wystarczającą liczbą zdarzeń można użyć modeli regresji Coxa do modelowania związku z interesującymi zmiennymi towarzyszącymi, w tym biomarkerami krwi.
Do 12 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceni związek między chemioterapią, po której następuje immunoterapia, a jakością snu za pomocą Pittsburgh Quality Sleep Index (PQSI).
Do 12 miesięcy
Trudnosci finansowe
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceni związek między trudnościami finansowymi mierzonymi zmianami w badaniu „Napięcie ekonomiczne i odporność na raka” a interesującymi zmiennymi towarzyszącymi za pomocą regresji liniowej.
Do 12 miesięcy
Dysbioza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie zdefiniowany jako nieprawidłowy mikrobiom mierzony w jamie ustnej lub na podstawie bakterii jelitowych w kale.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0889 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-01136 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj