Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические биомаркеры пневмонита после химиолучевой терапии и иммунотерапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

7 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Прогностические биомаркеры пневмонита после химиолучевой терапии и иммунотерапии

В этом исследовании рассматриваются побочные эффекты химиотерапии и лучевой терапии (химиолучевая терапия) с последующей иммунотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с особым акцентом на воспаление легких (пневмонит). Собирая образцы крови, стула и слюны, а также данные функциональных тестов легких, исследователи могут создать базу данных с информацией о лечении и побочных эффектах у пациентов с немелкоклеточным раком легких, получающих химиолучевую терапию с последующей иммунотерапией. Информация, полученная в результате этого исследования, может также помочь исследователям обнаружить признаки проблем с функцией легких раньше, чем позже, поскольку функцию легких проверяют чаще, чем обычное лечение. Это может повысить скорость лечения этих проблем, и будущие пациенты могут извлечь пользу из того, что узнали.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить связь между частотой сопутствующей химиолучевой терапии и последующими нежелательными явлениями, связанными с иммунотерапией, особенно радиационным и иммунологическим пневмонитом, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и различными клинико-патологическими, рентгенологическими, опухолевыми и представляющие интерес демографические ковариаты.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить клинико-патологические, радиологические данные и характеристики опухоли с системными продольными оценками биомаркеров крови на предмет токсичности и ответа на терапию.

II. Мониторинг домашней спирометрии и симптомов для выявления раннего пневмонита. III. Собрать образцы крови и микробиома у пациентов, получающих иммунотерапию, и образцы биопсии из мест токсичности во время токсичности для оценки прогностических маркеров побочных эффектов, связанных с терапией.

IV. Определить влияние одновременной химиотерапии с последующей иммунотерапией на качество сна.

V. Определить влияние нарушения сна на кишечный и оральный дисбиоз. VI. Охарактеризовать продольные изменения усталости и финансовой токсичности при одновременной химиотерапии с последующей иммунотерапией.

КОНТУР:

Пациенты проходят сбор образцов крови, стула и слюны на исходном уровне. Пациенты получают стандартное лечение, состоящее из одновременной химиолучевой терапии с исходного уровня до 62-й недели и ингибиторов иммунных контрольных точек с 10-62-й недели. Пациенты также проходят сбор крови, стула, слюны и образцов на 10-й неделе. В ходе лечения пациенты также проходят стандартные тесты и процедуры для мониторинга побочных эффектов в соответствии со стандартом лечения, включая компьютерную томографию (КТ) в течение 4 недель, тесты функции легких, включая домашнюю спирометрию три раза в неделю (TIW) с 10-й по 62-ю неделю. , бронхоскопия и/или промывание носа для проверки на вирусную инфекцию. Пациенты также заполняют анкеты о симптомах и качестве жизни один раз в неделю (QW) в течение 1-9 недель, два раза в неделю (BIW) в течение 5-54 недель и один раз в месяц до 62-й недели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ajay Sheshadri
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированным НМРЛ (с особым акцентом на воспаление легких) должны пройти химиолучевую терапию с последующей иммунотерапией.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированным НМРЛ, которые будут проходить одновременную химиотерапию и лучевую терапию (XRT) с последующей терапией ингибиторами иммунных контрольных точек (CPI) с дурвалумабом, в соответствии с исследованием PACIFIC.
  • Готов пройти все виды лечения и обследования в онкологическом центре доктора медицины Андерсона (MDACC)
  • Имеет доступ к смартфону с возможностью передачи данных по беспроводному соединению или через свой личный тарифный план сотовой связи
  • Способность и желание еженедельно проводить домашнюю спирометрию (ГС) без абсолютных противопоказаний к проведению спирометрии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (сбор биопрепаратов, стандартное лечение)
Пациенты проходят сбор образцов крови, стула и слюны на исходном уровне. Пациенты также будут иметь 6-минутную прогулку и стандартный тест функции легких на исходном уровне. Пациенты получают стандартное лечение, состоящее из одновременной химиолучевой терапии с исходного уровня до 10-й недели и ингибиторов иммунных контрольных точек с 10-й по 62-ю неделю. У пациентов также берут кровь, кал, слюну, а пробу БАЛ не собирают на 10-й неделе. В ходе лечения пациенты также проходят стандартные тесты и процедуры для мониторинга побочных эффектов в соответствии со стандартом лечения, включая КТ в течение 4 недель, тесты функции легких, включая домашнюю спирометрию TIW с 10 по 62 неделю, бронхоскопию и/или промывание носа для проверки. на вирусную инфекцию. Пациенты также заполняют анкеты о симптомах и качестве жизни QW в течение 1-10 недель, BIW в течение 10-62 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Диагностический лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов крови, слюны, кала и бронхоальвеолярного лаважа.
Процедура: Бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем
Пройти бронхоскопию с БАЛ
Другие имена:
  • бронхиальное промывание
  • Бронхоскопия/лаваж
Другой: Химиолучевая терапия
Пройти одновременную химиолучевую терапию в соответствии со стандартом лечения
Другие имена:
  • ЭЛТ
  • Химиолучевая терапия
  • CRTx
  • Радиохимиотерапия
  • RCTx
  • РТ-КТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти компьютерную томографию
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Лекарство: Ингибитор контрольной точки иммунитета
Получить CPI в соответствии со стандартом обслуживания
Процедура: Промывка носа и сбор
Пройти промывание носа
Другие имена:
  • Носовое промывание
  • Промывание носа
  • Назофарингеальный лаваж
  • Промывание носоглотки
Процедура: Спирометрия
Под легочными спирометрическими тестами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие пневмонита на фоне химиолучевой терапии и иммунотерапии местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Все возможные случаи пневмонита будут рассматриваться экспертной комиссией, в которую входят доктор Алтан, доктор Шешадри, врач-инфекционист и специалист по торакальной рентгенологии. Логистическая регрессия будет использоваться для оценки связи между развитием пневмонита и интересующими ковариатами. Также будет использоваться логистическая регрессия для моделирования связи между развитием пневмонита, связанного с ингибитором иммунных контрольных точек (CPI), и отдельно развитием пневмонита, связанного с радиацией. Вторичный анализ первичной конечной точки будет включать оценку времени до развития пневмонита. Модели регрессии Кокса будут аналогичным образом подходить для оценки связи с теми же ковариатами.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Контролируйте домашнюю спирометрию и симптомы для выявления раннего пневмонита. MDASI представляет собой краткий (менее 5 минут) психометрически подтвержденный инструмент оценки нескольких симптомов, разработанный для использования у онкологических больных, которые либо проходят, либо завершили курс лечения рака. MDASI-иммунотерапия будет проводиться еженедельно в течение первых 9 недель исследования, каждые две недели с 10-й по 54-ю неделю и ежемесячно до конца исследования (62-я неделя). Если MDASI увеличится на 1, с пациентами свяжутся для оценки возможного развития пневмонита, инфекции или прогрессирования заболевания.
До 12 месяцев
Использование домашней спирометрии
Временное ограничение: До 12 месяцев
Домашняя спирометрия будет измерять значения форсированной функции легких, такие как жизненная емкость легких, которые будут отслеживаться с течением времени у участников исследования.
До 12 месяцев
Развитие иммунозависимых нежелательных явлений, связанных с лечением (irAE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Развитие возникших на фоне лечения ирАЭ в целом и отдельно по типу НЯ будет обобщено по методу Каплана и Мейера. Для НЯ с достаточным количеством событий можно использовать регрессионные модели Кокса для моделирования ассоциации с интересующими ковариатами, включая биомаркеры крови.
До 12 месяцев
Качество сна
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оцениваться связь между химиотерапией с последующей иммунотерапией и качеством сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PQSI).
До 12 месяцев
Финансовые трудности
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценит связь между финансовыми трудностями, измеряемыми изменениями в исследовании «Экономическая нагрузка и устойчивость к раку», и представляющими интерес ковариантами с использованием линейной регрессии.
До 12 месяцев
Дисбактериоз
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет определен как аномальный микробиом, измеренный либо перорально, либо по кишечным бактериям в стуле.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0889 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-01136 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться