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Biomarcatori predittivi per polmonite dopo chemioradioterapia e immunoterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

7 agosto 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Biomarcatori predittivi per polmonite dopo chemioradioterapia e immunoterapia

Questo studio esamina gli effetti collaterali della chemioterapia e delle radiazioni (chemioradioterapia) seguite dall'immunoterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, con particolare attenzione all'infiammazione polmonare (polmonite). Raccogliendo campioni di sangue, feci e saliva e dati dai test di funzionalità polmonare, i ricercatori potrebbero essere in grado di creare un database di informazioni sul trattamento e sugli effetti collaterali nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che stanno ricevendo chemioradioterapia seguita da immunoterapia. Le informazioni ottenute da questo studio possono anche aiutare i ricercatori a trovare segni di problemi con la funzione polmonare prima piuttosto che dopo, poiché la funzione polmonare viene controllata più spesso rispetto alle cure di routine. Ciò potrebbe migliorare la rapidità con cui questi problemi possono essere trattati e i futuri pazienti potrebbero trarre vantaggio da ciò che viene appreso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per valutare l'associazione tra l'incidenza di chemioradioterapia concomitante e successivi eventi avversi correlati all'immunoterapia, in particolare radiazioni e polmonite correlata al sistema immunitario, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e vari eventi clinicopatologici, radiologici, tumorali e covariate demografiche di interesse.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlare i dati clinicopatologici, radiologici e le caratteristiche del tumore con le valutazioni longitudinali sistemiche dei biomarcatori del sangue per la tossicità e la risposta alla terapia.

II. Monitorare la spirometria domiciliare e i sintomi per identificare la polmonite precoce. III. Raccogliere campioni di sangue e microbioma da pazienti sottoposti a immunoterapia e campioni bioptici da siti di tossicità al momento della tossicità per valutare i marcatori predittivi per gli eventi avversi correlati alla terapia.

IV. Per determinare l'effetto della chemioterapia concomitante seguita da immunoterapia sulla qualità del sonno.

V. Determinare l'impatto dei disturbi del sonno sulla disbiosi intestinale e orale. VI. Per caratterizzare i cambiamenti longitudinali nella fatica e nella tossicità finanziaria con la chemioterapia concomitante seguita dall'immunoterapia.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue, feci e saliva al basale. I pazienti ricevono un trattamento standard di cura consistente in chemioradioterapia concomitante dal basale fino alla settimana 62 e inibitori del checkpoint immunitario dalla settimana 10-62. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta di sangue, feci, saliva e campioni alla settimana 10. Durante il corso del trattamento, i pazienti completano anche i test e le procedure di routine per monitorare gli effetti collaterali secondo lo standard di cura, inclusa la tomografia computerizzata (TC) entro 4 settimane, test di funzionalità polmonare inclusa la spirometria domiciliare tre volte a settimana (TIW) dalla settimana 10-62 , broncoscopia e/o lavaggio nasale per verificare la presenza di infezione virale. I pazienti completano anche questionari sui sintomi e sulla qualità della vita una volta alla settimana (QW) per le settimane 1-9, due volte alla settimana (BIW) durante le settimane 5-54 e una volta al mese fino alla settimana 62.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ajay Sheshadri
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC di nuova diagnosi (con particolare attenzione all'infiammazione polmonare) programmati per sottoporsi a chemioradioterapia seguita da immunoterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC di nuova diagnosi che saranno sottoposti a chemioterapia e radioterapia (XRT) concomitanti seguite da terapia con inibitori del checkpoint immunitario (CPI) con durvalumab, secondo lo studio PACIFIC
  • Disponibilità a sottoporsi a tutte le cure e valutazioni presso il MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Ha accesso a uno smartphone con la possibilità di trasmettere dati tramite connessione wireless o attraverso il proprio piano cellulare personale
  • In grado e disposto a eseguire la spirometria domiciliare (HS) settimanalmente senza controindicazioni assolute all'esecuzione della spirometria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni biologici, trattamento standard)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue, feci e saliva al basale. I pazienti avranno anche una camminata di 6 minuti e test di funzionalità polmonare standard di cura al basale. I pazienti ricevono un trattamento standard di cura consistente in chemioradioterapia concomitante dal basale fino alla settimana 10 e inibitori del checkpoint immunitario dalla settimana 10-62. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di sangue, feci, saliva e alla settimana 10 non viene raccolto alcun campione di BAL. Durante il corso del trattamento, i pazienti completano anche i test e le procedure di routine per monitorare gli effetti collaterali secondo lo standard di cura inclusa la TC entro 4 settimane, i test di funzionalità polmonare inclusa la spirometria domiciliare TIW dalla settimana 10-62, la broncoscopia e/o un lavaggio nasale per controllare per infezione virale. I pazienti completano anche questionari sui sintomi e sulla qualità della vita QW per le settimane 1-10, BIW durante le settimane 10-62.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Laboratorio diagnostico Analisi dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, saliva, feci e lavaggio broncoalveolare
Procedura: Broncoscopia con lavaggio broncoalveolare
Sottoponiti a broncoscopia con BAL
Altri nomi:
  • lavaggio bronchiale
  • Broncoscopia/lavaggio
Altro: Chemioradioterapia
Sottoporsi a chemioradioterapia concomitante secondo lo standard di cura
Altri nomi:
  • Catodico
  • Chemioradioterapia
  • CRTx
  • Radiochemioterapia
  • RCTx
  • RT-TC
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una tomografia computerizzata
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Droga: Inibitore del checkpoint immunitario
Ricevi CPI per standard di cura
Procedura: Lavaggio nasale e raccolta
Sottoponiti a un lavaggio nasale
Altri nomi:
  • Lavaggio nasale
  • Lavaggio nasofaringeo
Procedura: Spirometria
Sotto test di spirometria polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di polmonite durante chemioradioterapia e immunoterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (NSCLC)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tutti i possibili eventi di polmonite saranno giudicati da un comitato di esperti che comprende il dottor Altan, il dottor Sheshadri, un esperto medico di malattie infettive e un esperto radiologo toracico. La regressione logistica sarà utilizzata per valutare l'associazione tra lo sviluppo di polmonite e le covariate di interesse. Utilizzerà anche la regressione logistica per modellare l'associazione tra lo sviluppo di polmonite correlata all'inibitore del checkpoint immunitario (CPI) e separatamente lo sviluppo di polmonite correlata alle radiazioni. Le analisi secondarie dell'endpoint primario includeranno la valutazione del tempo allo sviluppo della polmonite. I modelli di regressione di Cox saranno adattati in modo simile per valutare l'associazione con le stesse covariate.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice dei sintomi di MD Anderson (MDASI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Monitorare la spirometria domiciliare e i sintomi per identificare la polmonite precoce. L'MDASI è uno strumento di valutazione multi-sintomo breve (meno di 5 minuti), convalidato psicometricamente, sviluppato per l'uso con pazienti oncologici che sono sottoposti o hanno completato terapie antitumorali. L'immunoterapia MDASI verrà somministrata settimanalmente per le prime 9 settimane di studio, ogni due settimane dalla settimana 10 alla settimana 54 e mensilmente fino alla fine dello studio (settimana 62). Se MDASI aumenta di 1, i pazienti verranno contattati per essere valutati per il possibile sviluppo di polmonite, infezione o progressione della malattia.
Fino a 12 mesi
Utilizzo della spirometria domiciliare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La spirometria domiciliare misurerà i valori della funzione polmonare forzata come la capacità vitale che sarà monitorata nel tempo nei partecipanti allo studio.
Fino a 12 mesi
Sviluppo di eventi avversi correlati al sistema immunitario (irAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Lo sviluppo di irAE emergenti dal trattamento in generale e separatamente per tipo di AE sarà riassunto con il metodo di Kaplan e Meier. Per gli eventi avversi con un numero sufficiente di eventi, è possibile utilizzare i modelli di regressione di Cox per modellare l'associazione con le covariate di interesse, inclusi i biomarcatori del sangue.
Fino a 12 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valuterà l'associazione tra chemioterapia seguita da immunoterapia e qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Quality Sleep Index (PQSI).
Fino a 12 mesi
Difficoltà finanziarie
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valuterà l'associazione tra le difficoltà finanziarie misurate dai cambiamenti nel sondaggio Economic Strain and Resilience in Cancer e le covariate di interesse utilizzando la regressione lineare.
Fino a 12 mesi
Disbiosi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà definito come un microbioma anormale misurato per via orale o dai batteri intestinali nelle feci.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0889 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-01136 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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