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Biomarcadores preditivos para pneumonite após quimiorradioterapia e imunoterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

7 de agosto de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Biomarcadores preditivos para pneumonia após quimiorradioterapia e imunoterapia

Este estudo analisa os efeitos colaterais da quimioterapia e radiação (quimiorradiação) seguida de imunoterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, com foco particular na inflamação pulmonar (pneumonite). Ao coletar amostras de sangue, fezes e saliva e dados de testes de função pulmonar, os pesquisadores podem criar um banco de dados de informações sobre tratamento e efeitos colaterais em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que estão recebendo quimiorradiação seguida de imunoterapia. As informações obtidas com este estudo também podem ajudar os pesquisadores a encontrar sinais de problemas com a função pulmonar mais cedo ou mais tarde, uma vez que a função pulmonar é verificada com mais frequência do que os cuidados de rotina. Isso pode melhorar a rapidez com que esses problemas podem ser tratados e futuros pacientes podem se beneficiar do que é aprendido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a associação entre a incidência de quimiorradiação concomitante e subsequentes eventos adversos relacionados à imunoterapia, particularmente radiação e pneumonite relacionada ao sistema imunológico, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e vários sintomas clínicos, radiológicos, tumorais e covariáveis ​​demográficas de interesse.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Correlacionar dados clínico-patológicos, radiológicos e características tumorais com avaliações longitudinais sistêmicas de biomarcadores sanguíneos para toxicidade e resposta à terapia.

II. Monitorar a espirometria domiciliar e os sintomas para identificar pneumonia precoce. III. Coletar amostras de sangue e microbioma de pacientes em imunoterapia e amostras de biópsia de locais de toxicidade no momento da toxicidade para avaliar marcadores preditivos para eventos adversos relacionados à terapia.

4. Determinar o efeito da quimioterapia concomitante seguida de imunoterapia na qualidade do sono.

V. Determinar o impacto do distúrbio do sono na disbiose intestinal e oral. VI. Caracterizar mudanças longitudinais em fadiga e toxicidade financeira com quimioterapia concomitante seguida de imunoterapia.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, fezes e saliva no início do estudo. Os pacientes recebem tratamento padrão de tratamento que consiste em quimiorradiação concomitante desde o início até a semana 62 e inibidores do ponto de controle imunológico da semana 10-62. Os pacientes também são submetidos à coleta de sangue, fezes, saliva e amostras na semana 10. Durante o tratamento, os pacientes também completam testes e procedimentos de rotina para monitorar efeitos colaterais de acordo com o padrão de tratamento, incluindo tomografia computadorizada (TC) em 4 semanas, testes de função pulmonar, incluindo espirometria domiciliar três vezes por semana (TIW) da semana 10-62 , broncoscopia e/ou lavagem nasal para verificar se há infecção viral. Os pacientes também preenchem questionários sobre sintomas e qualidade de vida uma vez por semana (QW) durante as semanas 1-9, duas vezes por semana (BIW) durante as semanas 5-54 e uma vez por mês até a semana 62.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ajay Sheshadri
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com NSCLC recém-diagnosticado (com foco particular na inflamação pulmonar) agendados para quimiorradiação seguida de imunoterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com NSCLC recém-diagnosticados que serão submetidos a quimioterapia e radioterapia (XRT) concomitantes, seguidas de terapia com inibidores do ponto de controle imunológico (CPI) com durvalumabe, de acordo com o estudo PACIFIC
  • Disposto a passar por todo o tratamento e avaliação no MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Tem acesso a um smartphone com capacidade de transmissão de dados via conexão sem fio ou por meio de seu plano de celular pessoal
  • Capaz e disposto a realizar espirometria domiciliar (EH) semanalmente sem contraindicações absolutas para realização de espirometria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (coleta de bioespécimes, tratamento padrão)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, fezes e saliva no início do estudo. Os pacientes também terão uma caminhada de 6 minutos e um teste de função pulmonar padrão no início do estudo. Os pacientes recebem tratamento padrão de cuidados que consiste em quimiorradiação concomitante desde a linha de base até a semana 10 e inibidores do ponto de controle imunológico da semana 10-62. Os pacientes também são submetidos à coleta de sangue, fezes, saliva e nenhuma amostra de LBA é coletada na semana 10. Durante o tratamento, os pacientes também completam testes e procedimentos de rotina para monitorar efeitos colaterais de acordo com o padrão de tratamento, incluindo TC em 4 semanas, testes de função pulmonar incluindo espirometria domiciliar TIW da semana 10-62, broncoscopia e/ou lavagem nasal para verificar para infecção viral. Os pacientes também preenchem questionários sobre sintomas e qualidade de vida QW nas semanas 1-10, BIW durante as semanas 10-62.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Laboratório de Diagnóstico Análise de Biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue, saliva, fezes e lavado broncoalveolar
Procedimento: Broncoscopia com Lavagem Broncoalveolar
Fazer broncoscopia com LBA
Outros nomes:
  • lavagem brônquica
  • Broncoscopia/Lavagem
Outro: Quimiorradioterapia
Submeta-se a quimiorradiação concomitante de acordo com o padrão de tratamento
Outros nomes:
  • CRT
  • Quimiorradiação
  • CRTx
  • Radioquimioterapia
  • RCTx
  • RT-CT
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Medicamento: Inibidor de Ponto de Verificação Imunológica
Receber CPI por padrão de atendimento
Procedimento: Lavagem Nasal e Coleta
Fazer lavagem nasal
Outros nomes:
  • Lavagem Nasal
  • Lavagem nasal
  • Lavagem Nasofaríngea
Procedimento: Espirometria
Sob testes de espirometria pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de pneumonite durante quimiorradioterapia e imunoterapia para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado
Prazo: Até 12 meses
Todos os possíveis eventos de pneumonite serão julgados por um comitê de especialistas, incluindo Dr. Altan, Dr. Sheshadri, um médico especialista em doenças infecciosas e um radiologista torácico especialista. A regressão logística será utilizada para avaliar a associação entre o desenvolvimento de pneumonite e as covariáveis ​​de interesse. Também usará a regressão logística para modelar a associação entre o desenvolvimento de pneumonite relacionada ao inibidor de checkpoint imunológico (CPI) e separadamente o desenvolvimento de pneumonite relacionada à radiação. As análises secundárias do endpoint primário incluirão a avaliação do tempo para o desenvolvimento da pneumonite. Os modelos de regressão de Cox serão ajustados de maneira semelhante para avaliar a associação com as mesmas covariáveis.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sintomas M.D. Anderson (MDASI)
Prazo: Até 12 meses
Monitore a espirometria caseira e os sintomas para identificar pneumonia precoce. O MDASI é uma ferramenta de avaliação multi-sintomática breve (menos de 5 minutos), validada psicometricamente, desenvolvida para uso com pacientes com câncer que estão passando ou concluíram terapias contra o câncer. A imunoterapia com MDASI será administrada semanalmente durante as primeiras 9 semanas de estudo, a cada duas semanas da semana 10 à semana 54 e mensalmente até o final do estudo (semana 62). Se o MDASI aumentar em 1, os pacientes serão contatados para serem avaliados quanto ao possível desenvolvimento de pneumonite, infecção ou progressão da doença.
Até 12 meses
Uso de espirometria domiciliar
Prazo: Até 12 meses
A espirometria domiciliar medirá os valores da função pulmonar forçada, como a capacidade vital, que será monitorada ao longo do tempo nos participantes do estudo.
Até 12 meses
Desenvolvimento de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico emergentes do tratamento (irAE)
Prazo: Até 12 meses
O desenvolvimento de irAE emergente do tratamento em geral e separadamente por tipo de AE ​​será resumido pelo método de Kaplan e Meier. Para EAs com eventos suficientes, pode-se usar modelos de regressão de Cox para modelar a associação com covariáveis ​​de interesse, incluindo biomarcadores sanguíneos.
Até 12 meses
Qualidade do sono
Prazo: Até 12 meses
Será avaliada a associação entre quimioterapia seguida de imunoterapia e qualidade do sono por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PQSI).
Até 12 meses
Dificuldade financeira
Prazo: Até 12 meses
Irá avaliar a associação entre dificuldades financeiras conforme medido por mudanças na pesquisa Economic Strain and Resilience in Cancer e covariáveis ​​de interesse usando regressão linear.
Até 12 meses
Disbiose
Prazo: Até 12 meses
Será definido como um microbioma anormal medido por via oral ou a partir das bactérias intestinais nas fezes.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0889 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-01136 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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