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Prädiktive Biomarker für Pneumonitis nach Radiochemotherapie und Immuntherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

7. August 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Prädiktive Biomarker für Pneumonitis nach Radiochemotherapie und Immuntherapie

Diese Studie untersucht die Nebenwirkungen von Chemotherapie und Bestrahlung (Radiochemotherapie) gefolgt von Immuntherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, mit besonderem Schwerpunkt auf Lungenentzündung (Pneumonitis). Durch das Sammeln von Blut-, Stuhl- und Speichelproben und Daten aus Lungenfunktionstests können Forscher möglicherweise eine Datenbank mit Informationen über Behandlung und Nebenwirkungen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erstellen, die eine Radiochemotherapie gefolgt von einer Immuntherapie erhalten. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können den Forschern auch dabei helfen, eher früher als später Anzeichen von Problemen mit der Lungenfunktion zu finden, da die Lungenfunktion häufiger überprüft wird als die Routineversorgung. Dadurch können diese Probleme möglicherweise schneller behandelt werden, und zukünftige Patienten können von den Erkenntnissen profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Auftreten einer gleichzeitigen Radiochemotherapie und nachfolgenden immuntherapiebedingten unerwünschten Ereignissen, insbesondere strahlen- und immunbedingter Pneumonitis, bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und verschiedenen klinisch-pathologischen, radiologischen, Tumor- und demografische Kovariablen von Interesse.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Korrelation von klinisch-pathologischen, radiologischen Daten und Tumormerkmalen mit systemischen Längsschnittbewertungen von Blut-Biomarkern für Toxizität und Therapieansprechen.

II. Zur Überwachung der Heim-Spirometrie und der Symptome, um eine frühe Pneumonitis zu erkennen. III. Entnahme von Blut- und Mikrobiomproben von Patienten unter Immuntherapie und Biopsieproben von Toxizitätsstellen zum Zeitpunkt der Toxizität, um prädiktive Marker für therapiebedingte unerwünschte Ereignisse zu bewerten.

IV. Bestimmung der Wirkung einer gleichzeitigen Chemotherapie gefolgt von einer Immuntherapie auf die Schlafqualität.

V. Bestimmung der Auswirkungen von Schlafstörungen auf Darm- und orale Dysbiose. VI. Charakterisierung von Längsveränderungen in Fatigue und finanzieller Toxizität bei gleichzeitiger Chemotherapie gefolgt von Immuntherapie.

UMRISS:

Zu Studienbeginn werden den Patienten Blut-, Stuhl- und Speichelproben entnommen. Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung bestehend aus gleichzeitiger Radiochemotherapie von der Baseline bis Woche 62 und Immun-Checkpoint-Inhibitoren von Woche 10 bis 62. In Woche 10 werden den Patienten auch Blut, Stuhl, Speichel und Proben entnommen. Im Verlauf der Behandlung absolvieren die Patienten auch Routineuntersuchungen und Verfahren zur Überwachung auf Nebenwirkungen gemäß Behandlungsstandard einschließlich Computertomographie (CT) innerhalb von 4 Wochen, Lungenfunktionstests einschließlich Heimspirometrie dreimal wöchentlich (TIW) von Woche 10 bis 62 , Bronchoskopie und/oder Nasenspülung zur Überprüfung auf Virusinfektionen. Die Patienten füllen auch Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität einmal pro Woche (QW) in den Wochen 1-9, zweimal pro Woche (BIW) in den Wochen 5-54 und einmal im Monat bis Woche 62 aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ajay Sheshadri
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem NSCLC (mit besonderem Schwerpunkt auf Lungenentzündung), die sich einer Radiochemotherapie mit anschließender Immuntherapie unterziehen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte NSCLC-Patienten, die sich gemäß der PACIFIC-Studie einer gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie (XRT) gefolgt von einer Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (CPI) mit Durvalumab unterziehen werden
  • Bereit, sich allen Behandlungen und Untersuchungen im MD Anderson Cancer Center (MDACC) zu unterziehen
  • Hat Zugriff auf ein Smartphone mit der Fähigkeit, Daten über eine drahtlose Verbindung oder über seinen persönlichen Mobilfunkplan zu übertragen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur wöchentlichen Heimspirometrie (HS) ohne absolute Kontraindikationen für die Durchführung der Spirometrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Bioprobenentnahme, Standardbehandlung)
Patienten werden zu Studienbeginn Blut-, Stuhl- und Speichelproben entnommen. Die Patienten werden auch einen 6-minütigen Spaziergang und einen Standard-Lungenfunktionstest zu Studienbeginn haben. Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung bestehend aus gleichzeitiger Radiochemotherapie von der Baseline bis Woche 10 und Immun-Checkpoint-Inhibitoren von Woche 10 bis 62. Den Patienten werden auch Blut, Stuhl, Speichel und keine BAL-Probe in Woche 10 entnommen. Im Verlauf der Behandlung absolvieren die Patienten auch Routinetests und Verfahren zur Überwachung auf Nebenwirkungen gemäß Behandlungsstandard, einschließlich CT innerhalb von 4 Wochen, Lungenfunktionstests einschließlich Heimspirometrie TIW von Woche 10 bis 62, Bronchoskopie und/oder Nasenspülung zur Kontrolle für Virusinfektion. Die Patienten füllen auch Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität QW in den Wochen 1–10, BIW in den Wochen 10–62 aus.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Diagnostische Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut-, Speichel-, Stuhl- und Bronchoalveolarspülungsproben
Verfahren: Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage
Unterziehe dich einer Bronchoskopie mit BAL
Andere Namen:
  • Bronchialwäsche
  • Bronchoskopie/Lavage
Sonstiges: Radiochemotherapie
Unterziehen Sie sich gleichzeitig einer Radiochemotherapie gemäß Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • CRT
  • Radiochemotherapie
  • CRTx
  • RCTx
  • RT-CT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer Computertomographie
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Erhalten Sie CPI pro Pflegestandard
Verfahren: Nasenspülung und Sammlung
Unterziehe dich einer Nasenspülung
Andere Namen:
  • Nasenspülung
  • Nasenrachenspülung
  • Nasopharynxspülung
Verfahren: Spirometrie
Unter Lungen-Spirometrie-Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Pneumonitis während Chemoradiotherapie und Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Alle möglichen Pneumonitis-Ereignisse werden von einem Expertenausschuss beurteilt, dem Dr. Altan, Dr. Sheshadri, ein Experte für Infektionskrankheiten und ein Experte für Thoraxradiologie angehören. Die logistische Regression wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer Pneumonitis und interessierenden Kovariaten zu bewerten. Wird auch die logistische Regression verwenden, um den Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer Immun-Checkpoint-Inhibitor (CPI)-bedingten Pneumonitis und separat der Entwicklung einer strahlungsbedingten Pneumonitis zu modellieren. Sekundäre Analysen des primären Endpunkts umfassen die Beurteilung der Zeit bis zur Entwicklung einer Pneumonitis. Cox-Regressionsmodelle werden auf ähnliche Weise angepasst, um die Assoziation mit denselben Kovariaten zu bewerten.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der MD Anderson Symptom Index (MDASI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Überwachen Sie zu Hause die Spirometrie und die Symptome, um eine frühe Pneumonitis zu erkennen. Der MDASI ist ein kurzes (weniger als 5 Minuten), psychometrisch validiertes Multi-Symptom-Bewertungsinstrument, das für den Einsatz bei Krebspatienten entwickelt wurde, die sich entweder einer Krebstherapie unterziehen oder diese abgeschlossen haben. Die MDASI-Immuntherapie wird in den ersten 9 Wochen der Studie wöchentlich, von Woche 10 bis Woche 54 alle zwei Wochen und bis zum Ende der Studie (Woche 62) monatlich verabreicht. Wenn der MDASI um 1 ansteigt, werden die Patienten kontaktiert, um sie auf die mögliche Entwicklung einer Pneumonitis, Infektion oder Krankheitsprogression zu untersuchen.
Bis zu 12 Monate
Anwendung der Heimspirometrie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bei der Heim-Spirometrie werden forcierte Lungenfunktionswerte wie die Vitalkapazität gemessen, die im Laufe der Zeit bei den Studienteilnehmern überwacht werden.
Bis zu 12 Monate
Entwicklung behandlungsbedingter immunbezogener unerwünschter Ereignisse (irAE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Entwicklung der therapiebedingten irAE insgesamt und getrennt nach AE-Typ wird nach der Methode von Kaplan und Meier zusammengefasst. Für UE mit genügend Ereignissen können Cox-Regressionsmodelle verwendet werden, um die Assoziation mit interessierenden Kovariaten, einschließlich Blut-Biomarkern, zu modellieren.
Bis zu 12 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird den Zusammenhang zwischen einer Chemotherapie, gefolgt von einer Immuntherapie, und der Schlafqualität anhand des Pittsburgh Quality Sleep Index (PQSI) bewerten.
Bis zu 12 Monate
Finanzielle Schwierigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet den Zusammenhang zwischen finanzieller Not, gemessen anhand von Änderungen in der Umfrage zu wirtschaftlicher Belastung und Resilienz bei Krebs, und interessierenden Kovariaten unter Verwendung linearer Regression.
Bis zu 12 Monate
Dysbiose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird als anormales Mikrobiom definiert, das entweder oral oder anhand der Darmbakterien im Stuhl gemessen wird.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0889 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-01136 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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