비소세포폐암 환자의 화학방사선요법 및 면역요법 후 폐렴에 대한 예측 바이오마커
화학방사선요법 및 면역요법 후 폐렴에 대한 예측 바이오마커
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 동시 화학방사선 요법의 발생률과 후속 면역요법 관련 부작용, 특히 방사선 및 면역 관련 폐렴 사이의 연관성을 평가하고 다양한 임상병리학적, 방사선학적, 종양 및 관심 있는 인구통계학적 공변량.
2차 목표:
I. 임상병리학적, 방사선학적 데이터 및 종양 특성을 독성 및 치료에 대한 반응에 대한 혈액 바이오마커의 전신 종적 평가와 연관시키기 위함.
II. 초기 폐렴을 식별하기 위해 가정 폐활량 측정 및 증상을 모니터링합니다. III. 치료 관련 부작용에 대한 예측 마커를 평가하기 위해 독성 시점에 독성 부위에서 면역 요법 및 생검 샘플을 사용하는 환자의 혈액 및 미생물 군집 샘플을 수집합니다.
IV. 동시 화학요법 후 면역요법이 수면의 질에 미치는 영향을 확인합니다.
V. 소화관 및 구강세균불균형에 대한 수면 장애의 영향을 결정하기 위함. VI. 동시 화학 요법에 이어 면역 요법으로 피로 및 재정적 독성의 종단 변화를 특성화합니다.
개요:
환자는 기준선에서 혈액, 대변 및 타액 샘플을 수집합니다. 환자는 베이스라인부터 최대 62주까지 동시 화학방사선 요법과 10-62주까지 면역 체크포인트 억제제로 구성된 치료 표준 치료를 받습니다. 환자는 또한 10주차에 혈액, 대변, 타액 및 샘플을 수집합니다. 치료 과정 동안 환자는 또한 4주 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT), 10주에서 62주 사이에 주 3회(TIW) 가정용 폐활량 측정을 포함한 폐 기능 검사를 포함하여 치료 표준에 따라 부작용을 모니터링하기 위한 일상적인 검사 및 절차를 완료합니다. , 바이러스 감염 여부를 확인하기 위한 기관지경 검사 및/또는 비강 세척. 환자들은 또한 증상 및 삶의 질에 대한 설문지를 1-9주 동안 주 1회(QW), 5-54주 동안 주 2회(BIW), 62주까지 한 달에 한 번 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Ajay Sheshadri
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연락하다:
- Ajay Sheshadri, MD
- 전화번호: 713-792-6238
- 이메일: asheshadri@mdanderson.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PACIFIC 시험에 따라 동시 화학 요법 및 방사선 요법(XRT)과 durvalumab을 사용한 면역 관문 억제제(CPI) 요법을 받을 새로 진단된 NSCLC 환자
- MD Anderson Cancer Center(MDACC)에서 모든 치료 및 평가를 받을 의향이 있음
- 무선 연결 또는 개인 셀룰러 요금제를 통해 데이터를 전송할 수 있는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
- 폐활량 측정 수행에 절대적인 금기 사항 없이 매주 가정 폐활량 측정(HS)을 수행할 수 있고 의향이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(생물 표본 수집, 표준 처리)
환자는 기준선에서 혈액, 대변 및 타액 샘플을 수집합니다.
환자는 또한 베이스라인에서 6분 걷기 및 치료 표준 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
환자는 베이스라인부터 최대 10주까지 동시 화학방사선 요법과 10-62주까지 면역 체크포인트 억제제로 구성된 치료 표준 치료를 받습니다.
환자는 또한 혈액, 대변, 타액을 수집하고 10주차에는 BAL 샘플을 수집하지 않습니다.
치료 과정 동안 환자는 또한 4주 이내에 CT, 10-62주차의 가정 폐활량 측정 TIW를 포함한 폐 기능 검사, 기관지경 검사 및/또는 비강 세척을 포함하여 치료 표준에 따라 부작용을 모니터링하기 위한 일상적인 검사 및 절차를 완료합니다. 바이러스 감염을 위해.
환자는 또한 1-10주 동안 증상 및 삶의 질 QW, 10-62주 동안 BIW에 대한 설문지를 작성합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
상관 연구
혈액, 타액, 대변 및 기관지 폐포 세척 샘플 채취
BAL로 기관지경 검사를 받으십시오.
다른 이름들:
치료 표준에 따라 동시 화학방사선 요법을 받습니다.
다른 이름들:
컴퓨터 단층 촬영 검사를 받다
다른 이름들:
치료 표준당 CPI 받기
비강 세척하기
다른 이름들:
폐활량계 검사 중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 화학방사선요법 및 면역요법 중 폐렴의 발생
기간: 최대 12개월
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가능한 모든 폐렴 사건은 Dr. Altan, Dr. Sheshadri, 전문 전염병 의사 및 전문 흉부 방사선 전문의를 포함하는 전문위원회에서 판단합니다.
로지스틱 회귀는 폐렴의 발달과 관심 있는 공변량 간의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
또한 로지스틱 회귀를 사용하여 면역 체크포인트 억제제(CPI) 관련 폐렴의 발달과 별도로 방사선 관련 폐렴의 발달 사이의 연관성을 모델링합니다.
1차 종료점의 2차 분석에는 폐렴 발병까지의 시간 평가가 포함됩니다.
Cox 회귀 모델은 동일한 공변량과의 연관성을 평가하기 위해 유사한 방식으로 적합합니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MD Anderson 증상 지수(MDASI)
기간: 최대 12개월
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조기 폐렴을 식별하기 위해 가정 폐활량계 및 증상을 모니터링합니다.
MDASI는 암 치료를 받고 있거나 완료한 암 환자에게 사용하기 위해 개발된 간단한(5분 미만) 심리측정학적으로 검증된 다중 증상 평가 도구입니다.
MDASI-면역요법은 연구 첫 9주 동안 매주, 10주부터 54주까지 2주마다, 그리고 연구가 끝날 때까지(62주) 매달 투여될 것입니다.
MDASI가 1 증가하면 환자에게 연락하여 폐렴, 감염 또는 질병 진행 가능성을 평가합니다.
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최대 12개월
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가정용 폐활량계 사용
기간: 최대 12개월
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가정 폐활량계는 연구 참여자에서 시간이 지남에 따라 모니터링되는 폐활량과 같은 강제 폐 기능 값을 측정합니다.
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최대 12개월
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치료 관련 면역 관련 부작용(irAE) 개발
기간: 최대 12개월
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전체적 및 개별적으로 AE의 유형에 따른 치료-응급 irAE의 개발은 Kaplan 및 Meier의 방법으로 요약될 것이다.
충분한 이벤트가 있는 AE의 경우 Cox 회귀 모델을 사용하여 혈액 바이오마커를 포함하여 관심 있는 공변량과의 연관성을 모델링할 수 있습니다.
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최대 12개월
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수면의 질
기간: 최대 12개월
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PQSI(Pittsburgh Quality Sleep Index)를 사용하여 화학요법과 면역요법 및 수면의 질 사이의 연관성을 평가합니다.
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최대 12개월
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재정적 어려움
기간: 최대 12개월
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암 조사의 경제적 부담 및 회복력의 변화로 측정된 재정적 어려움과 선형 회귀를 사용하여 관심 있는 공변량 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
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최대 12개월
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세균불균형
기간: 최대 12개월
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구강으로 또는 대변의 장내 세균에서 측정된 비정상적인 마이크로바이옴으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0889 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-01136 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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