Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní biomarkery pro pneumonii po chemoradioterapii a imunoterapii u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

7. srpna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prediktivní biomarkery pro pneumonii po chemoradioterapii a imunoterapii

Tato studie se zabývá vedlejšími účinky chemoterapie a ozařování (chemoradiace) následované imunoterapií u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, se zvláštním zaměřením na zánět plic (pneumonitida). Sběrem vzorků krve, stolice a slin a dat z testů funkce plic mohou být vědci schopni vytvořit databázi informací o léčbě a vedlejších účincích u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají chemoradiaci následovanou imunoterapií. Informace získané z této studie mohou také pomoci výzkumníkům najít známky problémů s funkcí plic dříve než později, protože funkce plic je kontrolována častěji než běžná péče. To může zlepšit, jak rychle lze tyto problémy léčit, a budoucí pacienti mohou mít prospěch z toho, co se naučili.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit souvislost mezi výskytem souběžné chemoradiace a následnými nežádoucími účinky souvisejícími s imunoterapií, zejména ozářením a imunitně podmíněnou pneumonitidou, u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a různými klinickopatologickými, radiologickými, nádorovými a demografické kovarianty zájmu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Korelovat klinicko-patologická, radiologická data a charakteristiky nádoru se systémovým longitudinálním hodnocením krevních biomarkerů toxicity a odpovědi na terapii.

II. Sledovat domácí spirometrii a symptomy k identifikaci časné pneumonitidy. III. Odebírat vzorky krve a mikrobiomu od pacientů na imunoterapii a vzorky biopsie z míst toxicity v době toxicity za účelem vyhodnocení prediktivních markerů nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

IV. Zjistit vliv souběžné chemoterapie s následnou imunoterapií na kvalitu spánku.

V. Stanovit dopad poruch spánku na střevní a orální dysbiózu. VI. Charakterizovat longitudinální změny únavy a finanční toxicity při souběžné chemoterapii následované imunoterapií.

OBRYS:

Pacientům se na začátku odebírají vzorky krve, stolice a slin. Pacienti dostávají standardní léčbu sestávající ze souběžné chemoradiace od výchozího stavu do 62. týdne a inhibitorů imunitního kontrolního bodu od 10. do 62. týdne. Pacienti také podstupují v 10. týdnu odběry krve, stolice, slin a vzorků. V průběhu léčby pacienti také absolvují rutinní testy a postupy pro sledování nežádoucích účinků podle standardní péče včetně počítačové tomografie (CT) do 4 týdnů, testů plicních funkcí včetně domácí spirometrie třikrát týdně (TIW) od 10. do 62. týdne bronchoskopie a/nebo výplach nosu ke kontrole virové infekce. Pacienti také vyplňují dotazníky o symptomech a kvalitě života jednou týdně (QW) po dobu 1-9 týdnů, dvakrát týdně (BIW) během týdnů 5-54 a jednou měsíčně do 62. týdne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Sheshadri
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovaným NSCLC (se zvláštním zaměřením na zánět plic) plánovaní podstoupit chemoradiaci s následnou imunoterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s NSCLC, kteří budou podstupovat souběžnou chemoterapii a radioterapii (XRT) následovanou terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu (CPI) s durvalumabem, podle studie PACIFIC
  • Ochota podstoupit veškerou léčbu a hodnocení v MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Má přístup k chytrému telefonu s možností přenášet data prostřednictvím bezdrátového připojení nebo prostřednictvím svého osobního mobilního tarifu
  • Schopný a ochotný provádět domácí spirometrii (HS) týdně bez absolutních kontraindikací k provádění spirometrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (odběr biovzorků, standardní léčba)
Pacientům se na začátku odebírají vzorky krve, stolice a slin. Pacienti budou absolvovat také 6minutovou procházku a standardní vyšetření plicních funkcí na začátku. Pacienti dostávají standardní léčbu sestávající ze souběžné chemoradiace od výchozího stavu do 10. týdne a inhibitorů imunitního kontrolního bodu od 10. do 62. týdne. Pacienti také podstupují odběr krve, stolice, slin a v 10. týdnu se neodebírá žádný vzorek BAL. V průběhu léčby pacienti také absolvují rutinní testy a postupy pro sledování nežádoucích účinků podle standardní péče včetně CT během 4 týdnů, testy plicních funkcí včetně domácí spirometrie TIW od 10. do 62. týdne, bronchoskopii a/nebo výplach nosu ke kontrole pro virovou infekci. Pacienti také vyplňují dotazníky o symptomech a kvalitě života QW po dobu 1.–10. týdne, BIW během 10.–62. týdne.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Diagnostická laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, slin, stolice a bronchoalveolární laváže
Postup: Bronchoskopie s bronchoalveolární laváží
Podstoupit bronchoskopii s BAL
Ostatní jména:
  • mytí průdušek
  • Bronchoskopie/výplach
Jiný: Chemoradioterapie
Podstoupit souběžnou chemoradiaci podle standardní péče
Ostatní jména:
  • CRT
  • Chemoradiace
  • CRTx
  • Radiochemoterapie
  • RCTx
  • RT-CT
Postup: Počítačová tomografie
Projděte vyšetření počítačovou tomografií
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Získejte CPI za standardní péči
Postup: Nosní výplach a odběr
Proveďte výplach nosu
Ostatní jména:
  • Výplach nosu
  • Výplach nosohltanu
Postup: Spirometrie
Pod plicními spirometrickými testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj pneumonitidy během chemoradioterapie a imunoterapie u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Časové okno: Až 12 měsíců
Všechny možné případy pneumonitidy budou posuzovány odbornou komisí zahrnující Dr. Altana, Dr. Sheshadriho, odborníka na infekční onemocnění a experta na hrudní radiolog. Logistická regrese bude použita k posouzení souvislosti mezi rozvojem pneumonitidy a sledovanými kovariátami. Bude také používat logistickou regresi k modelování spojení mezi rozvojem pneumonitidy související s inhibitorem imunitního kontrolního bodu (CPI) a samostatně rozvojem pneumonitidy související s radiací. Sekundární analýzy primárního koncového bodu budou zahrnovat posouzení doby do rozvoje pneumonitidy. Coxovy regresní modely budou přizpůsobeny podobným způsobem pro posouzení asociace se stejnými proměnnými.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index symptomů M.D. Andersona (MDASI)
Časové okno: Až 12 měsíců
Sledujte domácí spirometrii a symptomy k identifikaci časné pneumonitidy. MDASI je krátký (méně než 5 minut), psychometricky ověřený, multisymptomový hodnotící nástroj vyvinutý pro použití u pacientů s rakovinou, kteří buď podstupují nebo již dokončili léčbu rakoviny. MDASI-imunoterapie bude podávána týdně po dobu prvních 9 týdnů studie, každé dva týdny od týdne 10 do týdne 54 a měsíčně až do konce studie (týden 62). Pokud se MDASI zvýší o 1, budou pacienti kontaktováni za účelem vyhodnocení možného rozvoje pneumonitidy, infekce nebo progrese onemocnění.
Až 12 měsíců
Použití domácí spirometrie
Časové okno: Až 12 měsíců
Domácí spirometrie bude měřit hodnoty nucené funkce plic, jako je vitální kapacita, která bude u účastníků studie v průběhu času sledována.
Až 12 měsíců
Vývoj imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Vývoj irAE související s léčbou celkově a odděleně podle typu AE bude shrnut metodou Kaplana a Meiera. Pro AE s dostatkem událostí lze použít Coxovy regresní modely k modelování asociace se zájmovými proměnnými, včetně krevních biomarkerů.
Až 12 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: Až 12 měsíců
Posoudí souvislost mezi chemoterapií následovanou imunoterapií a kvalitou spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PQSI).
Až 12 měsíců
Finanční potíže
Časové okno: Až 12 měsíců
Posoudí souvislost mezi finančními potížemi měřenými změnami v průzkumu ekonomické zátěže a odolnosti u rakoviny a zájmovými proměnnými pomocí lineární regrese.
Až 12 měsíců
Dysbióza
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude definován jako abnormální mikrobiom měřený buď orálně, nebo ze střevních bakterií ve stolici.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0889 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-01136 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit