Biomarcadores predictivos de neumonitis tras quimiorradioterapia e inmunoterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
7 de agosto de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Biomarcadores predictivos de neumonitis tras quimiorradioterapia e inmunoterapia
Este estudio analiza los efectos secundarios de la quimioterapia y la radiación (quimiorradiación) seguidas de inmunoterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, con un enfoque particular en la inflamación pulmonar (neumonitis).
Al recolectar muestras de sangre, heces y saliva, y datos de las pruebas de función pulmonar, los investigadores pueden crear una base de datos de información sobre el tratamiento y los efectos secundarios en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que reciben quimiorradiación seguida de inmunoterapia.
La información obtenida de este estudio también puede ayudar a los investigadores a encontrar signos de problemas con la función pulmonar más temprano que tarde, ya que la función pulmonar se revisa con más frecuencia que la atención de rutina.
Esto puede mejorar la rapidez con que se pueden tratar estos problemas, y los futuros pacientes pueden beneficiarse de lo aprendido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Evaluación de la calidad de vida
- Otro: Administración del Cuestionario
- Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio de diagnóstico
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Procedimiento: Broncoscopia con lavado broncoalveolar
- Otro: Quimiorradioterapia
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Droga: Inhibidor del punto de control inmunitario
- Procedimiento: Lavado Nasal y Recolección
- Procedimiento: Espirometría
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la asociación entre la incidencia de la quimiorradiación concurrente y los eventos adversos posteriores relacionados con la inmunoterapia, en particular la radiación y la neumonitis relacionada con el sistema inmunitario, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y diversos eventos clínicopatológicos, radiológicos, tumorales y covariables demográficas de interés.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Correlacionar datos clinicopatológicos, radiológicos y características tumorales con evaluaciones sistémicas longitudinales de biomarcadores sanguíneos para toxicidad y respuesta a la terapia.
II. Para monitorear la espirometría domiciliaria y los síntomas para identificar neumonitis temprana. tercero Para recolectar muestras de sangre y microbioma de pacientes en inmunoterapia y muestras de biopsia de sitios de toxicidad en el momento de la toxicidad para evaluar marcadores predictivos de eventos adversos relacionados con la terapia.
IV. Determinar el efecto de la quimioterapia simultánea seguida de inmunoterapia sobre la calidad del sueño.
V. Determinar el impacto de la alteración del sueño en la disbiosis intestinal y oral. VI. Caracterizar los cambios longitudinales en la fatiga y la toxicidad financiera con quimioterapia simultánea seguida de inmunoterapia.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre, heces y saliva al inicio del estudio. Los pacientes reciben tratamiento de atención estándar que consiste en quimiorradiación concurrente desde el inicio hasta la semana 62 e inhibidores del punto de control inmunitario desde la semana 10 a la 62. Los pacientes también se someten a la recolección de sangre, heces, saliva y muestras en la semana 10. Durante el curso del tratamiento, los pacientes también completan pruebas y procedimientos de rutina para controlar los efectos secundarios según el estándar de atención, incluida la tomografía computarizada (TC) dentro de las 4 semanas, pruebas de función pulmonar que incluyen espirometría en el hogar tres veces por semana (TIW) desde la semana 10-62 , broncoscopia y/o un lavado nasal para detectar una infección viral. Los pacientes también completan cuestionarios sobre síntomas y calidad de vida una vez a la semana (QW) durante las semanas 1 a 9, dos veces a la semana (BIW) durante las semanas 5 a 54 y una vez al mes hasta la semana 62.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Ajay Sheshadri
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Contacto:
- Ajay Sheshadri, MD
- Número de teléfono: 713-792-6238
- Correo electrónico: asheshadri@mdanderson.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con NSCLC recién diagnosticado (con un enfoque particular en la inflamación pulmonar) programados para someterse a quimiorradiación seguida de inmunoterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC recién diagnosticado que se someterán a quimioterapia y radioterapia (XRT) simultáneas seguidas de terapia con inhibidores del punto de control inmunitario (CPI) con durvalumab, según el ensayo PACIFIC
- Dispuesto a someterse a todos los tratamientos y evaluaciones en el MD Anderson Cancer Center (MDACC)
- Tiene acceso a un teléfono inteligente con la capacidad de transmitir datos a través de una conexión inalámbrica o a través de su plan celular personal
- Capaz y dispuesto a realizar espirometría domiciliaria (HS) semanalmente sin contraindicaciones absolutas para realizar la espirometría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (recolección de muestras biológicas, tratamiento estándar)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre, heces y saliva al inicio del estudio.
Los pacientes también tendrán una caminata de 6 minutos y una prueba de función pulmonar estándar al inicio del estudio.
Los pacientes reciben tratamiento de atención estándar que consiste en quimiorradiación concurrente desde el inicio hasta la semana 10 e inhibidores del punto de control inmunitario desde la semana 10 a la 62.
Los pacientes también se someten a la recolección de sangre, heces, saliva y No se recolecta muestra de BAL en la semana 10.
Durante el curso del tratamiento, los pacientes también completan pruebas y procedimientos de rutina para controlar los efectos secundarios según el estándar de atención, incluida la TC dentro de las 4 semanas, pruebas de función pulmonar que incluyen espirometría en el hogar TIW desde la semana 10-62, broncoscopia y/o lavado nasal para verificar por infección viral.
Los pacientes también completan cuestionarios sobre síntomas y calidad de vida QW durante las semanas 1-10, BIW durante las semanas 10-62.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Estudios correlativos
Someterse a la recolección de muestras de sangre, saliva, heces y lavado broncoalveolar
Someterse a una broncoscopia con BAL
Otros nombres:
Someterse a quimiorradiación concurrente según el estándar de atención
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Recibir CPI por estándar de atención
Someterse a un lavado nasal
Otros nombres:
Pruebas de espirometría subpulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de neumonitis durante la quimiorradioterapia y la inmunoterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (NSCLC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Todos los posibles eventos de neumonitis serán adjudicados por un comité de expertos que incluye al Dr. Altan, el Dr. Sheshadri, un médico experto en enfermedades infecciosas y un radiólogo torácico experto.
Se utilizará la regresión logística para evaluar la asociación entre el desarrollo de neumonitis y las covariables de interés.
También utilizará la regresión logística para modelar la asociación entre el desarrollo de neumonitis relacionada con el inhibidor del punto de control inmunitario (CPI) y, por separado, el desarrollo de neumonitis relacionada con la radiación.
Los análisis secundarios del punto final primario incluirán la evaluación del tiempo hasta el desarrollo de neumonitis.
Los modelos de regresión de Cox se ajustarán de manera similar para evaluar la asociación con las mismas covariables.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de síntomas de M.D. Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Monitoree la espirometría en el hogar y los síntomas para identificar una neumonitis temprana.
El MDASI es una herramienta de evaluación de múltiples síntomas breve (menos de 5 minutos), validada psicométricamente, desarrollada para su uso con pacientes con cáncer que están recibiendo o han completado terapias contra el cáncer.
La inmunoterapia con MDASI se administrará semanalmente durante las primeras 9 semanas del estudio, cada dos semanas desde la semana 10 hasta la semana 54 y mensualmente hasta el final del estudio (semana 62).
Si MDASI aumenta en 1, se contactará a los pacientes para evaluar el posible desarrollo de neumonitis, infección o progresión de la enfermedad.
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Hasta 12 meses
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Uso de espirometría domiciliaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La espirometría domiciliaria medirá los valores de la función pulmonar forzada, como la capacidad vital, que se controlará a lo largo del tiempo en los participantes del estudio.
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Hasta 12 meses
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Desarrollo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario emergentes del tratamiento (irAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El desarrollo de irAE emergentes del tratamiento en general y por separado por tipo de AE se resumirá mediante el método de Kaplan y Meier.
Para EA con suficientes eventos, puede usar modelos de regresión de Cox para modelar la asociación con las covariables de interés, incluidos los biomarcadores sanguíneos.
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Hasta 12 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluará la asociación entre la quimioterapia seguida de inmunoterapia y la calidad del sueño mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PQSI).
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Hasta 12 meses
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Dificultad financiera
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluará la asociación entre las dificultades financieras según lo medido por los cambios en la encuesta Economic Strain and Resilience in Cancer y las covariables de interés mediante regresión lineal.
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Hasta 12 meses
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Disbiosis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se definirá como un microbioma anormal medido por vía oral o de las bacterias intestinales en las heces.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Radioterapia
- Terapia de modalidad combinada
- Riego terapéutico
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Quimiorradioterapia
- Lavado broncoalveolar
- Líquido de Lavado Broncoalveolar
- Lavado Nasal
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0889 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-01136 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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