COPD患者の差し迫った高山病を予防するアセタゾラミド
2023年3月2日 更新者：University of Zurich
慢性閉塞性肺疾患患者における高度関連疾患の予防への新しいアプローチ
この無作為化プラセボ対照二重盲検試験の目的は、高地での高山病の初期徴候を発症する慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の低地居住者を対象に、高地に関連した明白な健康への悪影響 (ARAHE) を予防する上でのアセタゾラミドの有効性を評価することです。旅行。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化プラセボ対照二重盲検並行デザイン試験では、高地に旅行して初期症状を発症する慢性閉塞性肺疾患（COPD）の低地居住者を対象に、事前定義された高地関連の健康への悪影響の発生率を低減する上でのアセタゾラミドの有効性を評価します。 /または差し迫った高山病の兆候。 資格のある参加者は、3'100 m での 2 日間の滞在中に、アセタゾラミドまたはプラセボ治療に 1:1 で無作為に割り付けられます。
中間分析は、研究の最初の年の後、または38人の参加者が無作為化されたときのいずれか早い方で実行されます。 P<0.001 での対称停止境界が適用されます (Peto アプローチ)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bishkek、キルギスタン、720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 低地 (<800 m) に住む 35 ～ 75 歳の男女。
- 閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ (GOLD) ガイドラインに従って診断された COPD、1 秒間の強制呼気量 40 ～ 80% 予測、パルスオキシメトリー 92% 以上、PaCO2 < 6 キロパスカル、760 m で周囲空気を呼吸。
3100 m への上昇中または滞在中の自己監視によって特定された、差し迫った高山病の次の初期兆候および/または症状のいずれか:
- パルスオキシメトリー SpO2≤84%
- 頭痛または吐き気/嘔吐または疲労/衰弱またはめまい/中等度以上のふらつき
除外基準
- COPD 増悪、760 m での低酸素血症または高炭酸ガス血症を伴う非常に重度の COPD (上記参照)。
- その他の肺疾患、関連する併存症（制御不能な心血管疾患、すなわち不安定な動脈性高血圧症、冠動脈疾患など）; 脳卒中の既往; 肥満（BMI > 35 kg/m2）; 内部疾患、神経疾患、リウマチ疾患または精神疾患; 現在の大量喫煙(1 日 20 本以上のタバコ)。
- 腎不全および/またはスルホンアミドに対するアレルギー。
- 3'100m での自己監視 (上記で定義) による高山病の早期徴候および/または差し迫った高山病の徴候がない患者は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アセタゾラミド
アセタゾラミド（経口カプセル）
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アセタゾラミド (経口カプセル @125 mg)、開始用量 3 カプセル (375 mg)、その後の用量は、朝に 1 カプセル (125 mg)、夜に 2 カプセル (250 mg)、適格な参加者に投与、滞在中 3100メートル。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（経口カプセル）
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プラセボ（経口カプセル、実薬と同じように見える）、開始用量 3 カプセル、その後の用量は朝に 1 カプセル、夕方に 2 カプセル、3100 m での滞在中に適格な参加者に投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度に関連した健康への悪影響の発生率
時間枠：1日目～3日目 3'100m
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アセタゾラミドを投与された参加者とプラセボを投与された参加者との、高度に関連した健康への悪影響の発生率の差は、次のように定義されます。
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1日目～3日目 3'100m
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高度に関連する健康への悪影響の個々の要素の発生率と重症度
時間枠：1日目～3日目 3'100m
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高度に関連した健康への悪影響の構成要素の発生率と重症度におけるアセタゾラミドとプラセボを投与された参加者の違い
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1日目～3日目 3'100m
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動脈血ガス
時間枠：2日目 標高3'100m
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動脈血ガス中のアセタゾラミドとプラセボを投与された参加者の違い
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2日目 標高3'100m
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：2日目 標高3'100m
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アセタゾラミドとプラセボを投与された参加者間の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の差 (スパイロメトリーで測定)
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2日目 標高3'100m
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：2日目 標高3'100m
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スパイロメトリーによって測定された強制肺活量（FVC）におけるアセタゾラミドとプラセボを投与された参加者の違い
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2日目 標高3'100m
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薬の副作用
時間枠：1日目～3日目 3'100m
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薬物副作用の発生率におけるアセタゾラミドとプラセボを投与された参加者の違い
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1日目～3日目 3'100m
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Konrad E Bloch、University Hospital, Zürich, Switzerland
- 主任研究者：Michael Furian、University Hospital, Zürich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年8月10日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。