Acetazolamid for at forhindre forestående højdesygdom hos patienter med KOL
2. marts 2023 opdateret af: University of Zurich
Ny tilgang til forebyggelse af højderelateret sygdom hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Formålet med dette randomiserede, placebo-kontrollerede dobbeltblinde forsøg er at evaluere effektiviteten af acetazolamid til at forhindre åbenlyse højderelaterede sundhedseffekter (ARAHE) hos lavlændere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der udvikler tidlige tegn på højdesyge i højden. rejse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede placebokontrollerede, dobbeltblindede, paralleldesignede forsøg vil evaluere effektiviteten af acetazolamid til at reducere forekomsten af foruddefinerede højderelaterede sundhedseffekter hos lavlændere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der rejser til stor højde og udvikler tidlige symptomer og /eller tegn på forestående højdesyge. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til acetazolamid- eller placebobehandling under deres yderligere ophold på 2 dage ved 3'100 m.
En interim-analyse vil blive udført efter det første år af undersøgelsen, eller når 38 deltagere er randomiseret, alt efter hvad der kommer først. Symmetriske stopgrænser ved P<0,001 vil blive anvendt (Peto-tilgang).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bishkek, Kirgisistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mænd og kvinder i alderen 35-75 år, der bor i lav højde (<800 m).
- KOL diagnosticeret i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), forceret ekspiratorisk volumen på et sekund 40-80 % forudsagt, pulsoximetri ≥92 %, PaCO2 <6 kilopascal, indånding af omgivende luft ved 760 m.
Et af følgende tidlige tegn og/eller symptomer på forestående højdesygdom identificeret ved selvovervågning under opstigning til eller ophold på 3100 m:
- Pulsoximetri SpO2≤84 %
- Hovedpine eller kvalme/opkastning eller træthed/svaghed eller svimmelhed/ørhed af mindst moderat intensitet
Eksklusionskriterier
- KOL-eksacerbation, meget svær KOL med hypoxæmi eller hyperkapni ved 760 m (se ovenfor).
- Anden lungesygdom, relevante komorbiditeter (såsom ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, dvs. ustabil arteriel hypertension, koronararteriesygdom; tidligere slagtilfælde; fedme (body mass index >35 kg/m2); intern, neurologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sygdom; nuværende storrygning (>20 cigaretter om dagen).
- Nyresvigt og/eller allergi over for sulfonamider.
- Patienter, som ikke har tidlige tegn og/eller tegn på forestående højdesyge ved egenmonitorering (som defineret ovenfor) ved 3'100 m, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acetazolamid
Acetazolamid (orale kapsler)
|
Acetazolamid (orale kapsler @125 mg), startdosis 3 kapsler (375 mg), efterfølgende doser 1 kapsel (125 mg) om morgenen, 2 kapsler (250 mg) om aftenen, administreret til kvalificerede deltagere, under opholdet kl. 3100 m.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (orale kapsler)
|
Placebo (orale kapsler, identisk ser ud som aktivt lægemiddel), startdosis 3 kapsler, efterfølgende doser 1 kapsel om morgenen, 2 kapsler om aftenen, indgivet til kvalificerede deltagere, under opholdet ved 3100 m.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af højderelaterede skadelige sundhedseffekter
Tidsramme: Dag 1 til 3 ved 3'100m
|
Forskel mellem deltagere, der får acetazolamid og placebo i forekomsten af højderelaterede sundhedsskadelige virkninger defineret som:
|
Dag 1 til 3 ved 3'100m
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af de individuelle komponenter af højderelaterede skadelige sundhedseffekter
Tidsramme: Dag 1 til 3 ved 3'100m
|
Forskel mellem deltagere, der får acetazolamid og placebo i forekomsten og sværhedsgraden af komponenter af højde-relaterede sundhedsskadelige virkninger
|
Dag 1 til 3 ved 3'100m
|
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Dag 2 ved 3'100 m
|
Forskel mellem deltagere, der får acetazolamid og placebo i arterielle blodgasser
|
Dag 2 ved 3'100 m
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 2 ved 3'100 m
|
Forskel mellem deltagere, der fik acetazolamid og placebo i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) målt ved spirometri
|
Dag 2 ved 3'100 m
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Dag 2 ved 3'100 m
|
Forskel mellem deltagere, der får acetazolamid og placebo i forceret vitalkapacitet (FVC) målt ved spirometri
|
Dag 2 ved 3'100 m
|
|
Lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 3 ved 3'100m
|
Forskel mellem deltagere, der fik acetazolamid og placebo i forekomsten af lægemiddelbivirkninger
|
Dag 1 til 3 ved 3'100m
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Konrad E Bloch, University Hospital, Zürich, Switzerland
- Ledende efterforsker: Michael Furian, University Hospital, Zürich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Højdesyge
- Hypoxi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Acetazolamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-2021-KEB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .